Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Specyficznych dla Zmian Progowych Wartości Hemodynamicznych w Anginie Inwazyjnej (ORBITA-SOLAR)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie progów niedokrwienia w inwazyjnej hemodynamice specyficznych dla zmian

ORBITA-SOLAR to inwazyjne badanie fizjologiczne z cewnikowaniem serca, którego celem jest określenie, czy różne zwężenia tętnic wieńcowych mają różne progi dusznicy bolesnej. Próg dusznicy bolesnej definiuje się jako ilość zmniejszenia przepływu wieńcowego wymaganą do wywołania objawów. Sześćdziesięciu pacjentów z objawami stabilnej dławicy piersiowej i 2 zwężeniami tętnic wieńcowych nadającymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zostanie zrekrutowanych. Badanie to wykorzysta nadmuchiwanie balonu wewnątrzwieńcowego podczas ćwiczeń w pozycji leżącej na ergometrze do pomiaru rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) i niehiperemicznego stosunku ciśnień (NHPR), które w czasie rzeczywistym odnoszą się do początku dusznicy bolesnej w miejscu każdego zwężenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikacja do PCI z powodu dławicy piersiowej lub równoważnych objawów dławicy przy wysiłku

  2. 2 ciężkie zwężenia nasierdziowe w głównej tętnicy wieńcowej, zdefiniowane jako:

    1. Zwężenie ≥70% w tętnicy wieńcowej o średnicy ≥2,5 mm w inwazyjnej koronarografii (ICA)
    2. Cieżkie zwężenie w naczyniu o średnicy ≥2,5 mm w CTCA

  3. Dowody niedokrwienia w badaniu inwazyjnym lub nieinwazyjnym, w tym:

    1. Badanie fizjologiczne podczas inwazyjnej koronarografii (ICA)
    2. Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą (DSE)
    3. Perfuzyjne badanie rezonansu magnetycznego serca z obciążeniem (CMR)
    4. Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPS)
    5. Rezerwa przepływu frakcyjnego w tomografii komputerowej (FFR-CT)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy
  3. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  4. Znaczna choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
  5. Pojedyncza zmiana kwalifikująca się do PCI
  6. Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy docelowej
  7. Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa
  8. LVEF ≤40%, przeciwwskazanie do PCI lub stentów uwalniających lek
  9. PCI wykonane z balonami uwalniającymi lek bez stentowania
  10. Przeciwwskazanie do terapii przeciwpłytkowej
  11. Przeciwwskazanie do adenozyny
  12. Fizyczna niemożność ćwiczenia na ergometrze
  13. Dostęp przez tętnicę udową
  14. Ciaża
  15. Niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową
  1. Objawy stabilnej dusznicy bolesnej
  2. Dowody niedokrwienia w badaniu inwazyjnym lub nieinwazyjnym
  3. Dwa zwężenia tętnic wieńcowych podatne na przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Klinicznie wskazana PCI w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej
Test diagnostyczny: Pomiar progu dławicowego
Po stentowaniu kolejność przeprowadzania oceny progu dusznicy bolesnej w miejscu każdego stentu będzie losowa. Niesprężysty balon będzie stopniowo nadmuchiwany na przewodzie ciśnieniowym wewnątrz wdrożonego stentu, aby ponownie wprowadzić zwężenie. Jednocześnie uczestnik będzie ćwiczył na ergometrze w pozycji leżącej. W momencie, gdy duszność zostanie odtworzona, pacjent odpocznie, a dalsze nadmuchiwanie balonu zostanie zatrzymane. Pomiary fizjologiczne przy użyciu przewodu ciśnieniowego zostaną wykonane z nadmuchiwanym balonem in situ. Będzie to reprezentować inwazyjny fizjologiczny próg dusznicy bolesnej. Następnie balon zostanie opróżniony i usunięty. Te kroki zostaną powtórzone w miejscu drugiego stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrzosobnicza w progach dławicy piersiowej FFR i NHPR
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny
Różnica w inwazyjnie mierzonych fizjologicznych progach dławicy piersiowej w miejscu 2 stentów u każdego uczestnika, stratyfikowana według terytorium naczyniowego i lokalizacji zmiany wzdłuż naczynia.
Wewnątrzproceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja progu dusznicy bolesnej z innymi inwazyjnymi ocenami fizjologicznymi
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralne
W tym wzór choroby wieńcowej (ogniskowy, rozlany lub mieszany), obecność choroby mikrokrążenia (IMR i CFR), zakres przepływu obocznego (CFI) oraz niedokrwienie przed i po PCI (FFR i RFR)
Wewnątrzproceduralne
Korelacja progu dławicy piersiowej z cechami anatomicznymi ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CTCA)
Ramy czasowe: 14 dni
W tym odsetek unaczynionego mięśnia sercowego (%), obszar tętnicy wieńcowej (LAD, LCx, RCA) oraz lokalizację zmiany wzdłuż naczynia (proksymalna, środkowa, dystalna)
14 dni
Korelacja progu dusznicy bolesnej z cechami anatomicznymi ocenianymi za pomocą ilościowej koronarografii (QCA)
Ramy czasowe: 14 dni
W tym długość zmiany (mm), minimalną średnicę światła (mm), procentowe zwężenie średnicy (%) oraz średnicę naczynia odniesienia (mm)
14 dni
Korelacja progu dławicowego z cechami anatomicznymi ocenianymi za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Śródproceduralne
Włącznie z długością zmiany (mm), minimalnym polem światła przed PCI (mm2), minimalnym polem stentu po PCI (mm2), polem przekroju poprzecznego naczynia odniesienia (mm2), charakterystyką blaszki (lipidowa, włóknista, zwapniała)
Śródproceduralne
Korelacja progu dławicy piersiowej z cechami w obrazowaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR) z obciążeniem perfuzyjnym
Ramy czasowe: 14 dni
W tym rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (MPR), liczba segmentów zawałowego mięśnia sercowego oraz procentowa głębokość zawału ściennego (%)
14 dni
Korelacja progu dławicy z objawami wyjściowymi, jakością życia i percepcją bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniane za pomocą aplikacji ORBITA i zweryfikowanych kwestionariuszy (SAQ, EQ5D5L)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj