Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af læsionsspecifikke invasive hemodynamiske angina-tærskler (ORBITA-SOLAR)

16. februar 2026 opdateret af: Imperial College London
ORBITA-SOLAR er en invasiv fysiologisk hjernekateterundersøgelse, der har til formål at afgøre, om forskellige koronarstenoser har forskellige angina tærskler. Angina tærsklen er defineret som den mængde koronarblodstrømsreduktion, der kræves for at genskabe symptomer. Tres patienter med symptomer på stabil angina og 2 koronararteriestenoser, der kan behandles med perkutan koronarintervention (PCI), vil blive rekrutteret. Denne undersøgelse vil bruge intra-koronar ballonudvidelse under liggende motion på en ergometer til at måle den fraktionelle flowreserve (FFR) og ikke-hyperæmisk trykforhold (NHPR), der relaterer sig til angina start, i realtid, ved placeringen af hver stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigelse til PCI på grund af angina eller angina-ækvivalente symptomer ved anstrengelse

  2. 2 svære epikardiale stenoser i en større koronararterie, defineret som:

    1. ≥70% stenose i en koronararterie med ≥2,5 mm diameter ved invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Svær stenose i et kar med ≥2,5 mm diameter ved CTCA

  3. Evidens for iskæmi ved en invasiv eller ikke-invasiv test, herunder:

    1. Fysiologisk test under invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Dobutamin-stressekokardiografi (DSE)
    3. Stressperfusions kardiomagnetisk resonans (CMR)
    4. Myokardieperfusionsscintigrafi (MPS)
    5. Fraktionel flowreserve beregnet-tomografi (FFR-CT)

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Akut koronart syndrom inden for 3 måneder
  3. Tidligere koronararterie bypass-graft
  4. Signifikant hovedstamsygdom
  5. Enkelt læsion egnet til PCI
  6. Kronisk total okklusion af målarterien
  7. Moderat til svær klapsygdom
  8. LVEF ≤40%, kontraindikation mod PCI eller lægemiddelafgivende stents
  9. PCI udført med lægemiddelafgivende balloner uden stentning
  10. Kontraindikation mod antipladebehandling
  11. Kontraindikation mod adenosin
  12. Fysisk manglende evne til at motionere på ergometer
  13. Femoralarterieadgang
  14. Graviditet
  15. Manglende samtykkekompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med stabil koronararteriesygdom
  1. Symptomer på stabil angina
  2. Tecken på iskæmi på en invasiv eller ikke-invasiv test
  3. To koronar stenoser, der er egnede til perkutan koronar intervention (PCI)
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Klinisk indikeret PCI til behandling af stabil angina pectoris
Diagnostisk test: Måling af angina-tærsklen
Efter stentplacering vil rækkefølgen for udførelsen af angina-tærskelvurderingen på hvert stents placering blive tilfældigt afgjort. En ikke-kompatibel ballon vil gradvist blive oppustet over et tryktråd inde i det anbragte stent for at genindføre stenose. Samtidig vil deltageren motionere på en liggende ergometer. På det tidspunkt, hvor angina reproduceres, vil patienten hvile, og yderligere ballonoppustning vil stoppe. Fysiologiske målinger ved hjælp af tryktråden vil blive foretaget med den oppustede ballon in situ. Dette vil repræsentere den invasive fysiologiske angina-tærskel. Ballonen vil derefter blive tømt og fjernet. Disse trin vil blive gentaget på placeringen af det andet stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel forskel i FFR- og NHPR-anginagrænser
Tidsramme: Intraprocedural
Forskel i invasivt målte fysiologiske angina-tærskler på stedet for de 2 stents inden for hver deltager, stratificeret efter vaskulært territorium og læsionsplacering langs et kar.
Intraprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem angina-tærsklen og andre invasive fysiologiske vurderinger
Tidsramme: Intraprocedural
Inklusive koronararteriesygdomspattern (fokal, diffus eller blandet), tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (IMR og CFR), omfang af kollateral flow (CFI), samt pre- og post-PCI iskæmi (FFR og RFR)
Intraprocedural
Korrelation af angina-tærsklen med anatomiske karakteristika vurderet med CT-koronarangiografi (CTCA)
Tidsramme: 14 dage
Inklusive andel af myokardiemasse, der forsørges (%), koronararterieområde (LAD, LCx, RCA) og læsionsplacering langs et kar (proksimal, midterste, distal)
14 dage
Korrelationen mellem angina-tærsklen og anatomiske karakteristika vurderet med kvantitativ koronarangiografi (QCA)
Tidsramme: 14 dage
Inklusive læsionslængde (mm), minimum lumen diameter (mm), procent diameter stenose (%), og reference kar diameter (mm)
14 dage
Korrelation mellem angina-tærsklen og anatomiske karakteristika vurderet med intravaskulær billeddannelse
Tidsramme: Intraprocedural
Inklusive læsionslængde (mm), pre-PCI minimum lumenareal (mm2), post-PCI minimum stentareal (mm2), referencekarrets tværsnitsareal (mm2), plaqueegenskaber (lipid, fibrotisk, kalkholdig)
Intraprocedural
Korrelationen mellem anginatersklen og karakteristika på et stressperfusions hjerte-MR-scan (CMR)
Tidsramme: 14 dage
Inklusive myokardial perfusionsreserve (MPR), antal segmenter af infarkteret myokardium og procentvis mural infarktdybde (%)
14 dage
Korrelationen mellem angina-tærsklen og baseline-symptomer, livskvalitet og smerteopfattelse
Tidsramme: 14 dage
Vurderet med ORBITA-app'en og validerede spørgeskemaer (SAQ, EQ5D5L)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner