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Studie zu läsionsspezifischen invasiven hämodynamischen Angina-Schwellenwerten (ORBITA-SOLAR)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Imperial College London
ORBITA-SOLAR ist eine invasive physiologische Herzkatheterstudie, die untersuchen soll, ob verschiedene Koronarstenosen unterschiedliche Angina-Schwellenwerte aufweisen. Der Angina-Schwellenwert ist definiert als das Ausmaß der Koronardurchblutungsreduktion, die erforderlich ist, um Symptome zu reproduzieren. Sechzig Patienten mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris und 2 Koronararterienstenosen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind, werden rekrutiert. Diese Studie verwendet eine intrakoronare Ballonaufblähung während liegender Belastung auf einem Ergometer, um den fraktionalen Flussreserve (FFR) und das nicht-hyperämische Druckverhältnis (NHPR), das mit dem Angina-Beginn in Echtzeit an der Stelle jeder Stenose zusammenhängt, zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eignung für PCI aufgrund von Angina oder Angina-äquivalenten Symptomen bei Belastung

  2. 2 schwere epikardiale Stenosen in einer Hauptkoronararterie, definiert als:

    1. ≥70% Stenose in einer Koronararterie mit ≥2,5 mm Durchmesser, bei invasiver Koronarangiographie (ICA)
    2. Schwere Stenose in einem Gefäß mit ≥2,5 mm Durchmesser, bei CTCA

  3. Nachweis von Ischämie bei einem invasiven oder nicht-invasiven Test, einschließlich:

    1. Physiologischer Test während invasiver Koronarangiographie (ICA)
    2. Dobutamin-Stressechokardiographie (DSE)
    3. Stress-Perfusions-Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
    4. Myokardperfusionsszintigraphie (MPS)
    5. Fractional Flow Reserve Computertomographie (FFR-CT)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten
  3. Vorherige koronare Bypass-Operation
  4. Signifikante Hauptstammerkrankung
  5. Einzelne Läsion, die für PCI geeignet ist
  6. Chronischer Totalverschluss der Zielarterie
  7. Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung
  8. LVEF ≤40%, Kontraindikation für PCI oder medikamentenbeschichtete Stents
  9. PCI durchgeführt mit medikamentenbeschichteten Ballons ohne Stent-Implantation
  10. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  11. Kontraindikation für Adenosin
  12. Physische Unfähigkeit zur Ergometerbelastung
  13. Femoralarterienzugang
  14. Schwangerschaft
  15. Einwilligungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
  1. Symptome einer stabilen Angina pectoris
  2. Nachweis von Ischämie in einem invasiven oder nicht-invasiven Test
  3. Zwei koronare Stenosen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Klinisch indizierte PCI zur Behandlung der stabilen Angina pectoris
Diagnosetest: Messung der Angina-Schwelle
Nach der Stentimplantation wird die Reihenfolge, in der die Angina-Schwellenwert-Beurteilung an der Stelle jedes Stents durchgeführt wird, randomisiert. Ein nicht-komplianter Ballon wird schrittweise über einen Druckdraht innerhalb des implantierten Stents aufgeblasen, um eine Stenose wieder einzuführen. Gleichzeitig wird der Teilnehmer auf einem liegenden Ergometer trainieren. Sobald die Angina reproduziert wird, wird der Patient ruhen und die weitere Ballonaufblasung wird gestoppt. Physiologische Messungen mit dem Druckdraht werden mit dem aufgeblasenen Ballon in situ durchgeführt. Dies stellt den invasiven physiologischen Angina-Schwellenwert dar. Der Ballon wird dann entleert und entfernt. Diese Schritte werden an der Stelle des zweiten Stents wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividueller Unterschied in FFR- und NHPR-Angina-Schwellenwerten
Zeitfenster: Intraprozedural
Unterschied in invasiv gemessenen physiologischen Angina-Schwellenwerten an der Stelle der 2 Stents innerhalb jedes Teilnehmers, stratifiziert nach Gefäßterritorium und Läsionslokalisation entlang eines Gefäßes.
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Angina-Schwelle mit anderen invasiven physiologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Intraprozedural
Einschließlich Koronararterienerkrankungsmuster (fokal, diffus oder gemischt), Vorhandensein von mikrovaskulärer Erkrankung (IMR und CFR), Ausmaß des Kollateralflusses (CFI) und prä- und post-PCI-Ischämie (FFR und RFR)
Intraprozedural
Korrelation der Angina-Schwelle mit anatomischen Merkmalen, bewertet mit computertomographischer Koronarangiographie (CTCA)
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich Anteil des subtendierten Myokardmasses (%), Koronararteriengebiet (LAD, LCx, RCA) und Läsionslokalisation entlang eines Gefäßes (proximal, mittig, distal)
14 Tage
Korrelation der Angina-Schwelle mit anatomischen Merkmalen, bewertet mit quantitativer Koronarangiographie (QCA)
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich Läsionslänge (mm), minimaler Lumendurchmesser (mm), prozentuale Durchmesserstenose (%) und Referenzgefäßdurchmesser (mm)
14 Tage
Korrelation der Angina-Schwelle mit anatomischen Merkmalen, die mittels intravaskulärer Bildgebung bewertet werden
Zeitfenster: Intraprozedural
Einschließlich Läsionslänge (mm), minimale Lumenfläche vor PCI (mm²), minimale Stentfläche nach PCI (mm²), Querschnittsfläche des Referenzgefäßes (mm²), Plaqueeigenschaften (lipoid, fibrös, verkalkt)
Intraprozedural
Korrelation der Angina-Schwelle mit Merkmalen auf einem Stress-Perfusions-Kardio-Magnetresonanztomographie (CMR) Scan
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich der myokardialen Perfusionsreserve (MPR), der Anzahl der Segmente des infarktierten Myokards und des prozentualen muralen Infarkttiefe (%)
14 Tage
Korrelation der Angina-Schwelle mit Basissymptomen, Lebensqualität und Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertet mit der ORBITA-App und validierten Fragebögen (SAQ, EQ5D5L)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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