Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lesionspecifika invasiva hemodynamiska anginatrösklar (ORBITA-SOLAR)

23 juni 2026 uppdaterad av: Imperial College London

Studie av lesionsspecifika invasiva hemodynamiska anginatrösklar

ORBITA-SOLAR är en invasiv fysiologisk kateterundersökning av hjärtat som syftar till att fastställa om olika koronarstenoser har olika anginatrösklar. Anginatröskeln definieras som den mängd minskning av koronarflöde som krävs för att återskapa symtom. Sextio patienter med symtom på stabil angina pectoris och 2 koronarartärstenoser som är lämpliga för perkutan koronarintervention (PCI) kommer att rekryteras. Denna studie kommer att använda intra-koronar ballonginflation under liggande träning på en ergometer för att mäta den fraktionella flödesreserven (FFR) och icke-hyperemiskt tryckförhållande (NHPR) som relaterar till anginadebut, i realtid, vid varje stenos plats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behörighet för PCI på grund av angina eller anginamotsvarande symptom vid ansträngning

  2. 2 allvarliga epikardiala stenoser i en större kranskärlsartär, definierade som:

    1. ≥70% stenos i en kranskärlsartär med ≥2,5 mm diameter, vid invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Allvarlig stenos i ett kärl med ≥2,5 mm diameter, vid CTCA

  3. Tecken på ischemi på ett invasivt eller icke-invasivt test, inklusive:

    1. Fysiologiskt test under invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Dobutamin stress ekokardiografi (DSE)
    3. Stressperfusion kardiell magnetresonans (CMR)
    4. Myokardperfusionsscintigrafi (MPS)
    5. Fraktionell flödesreserv beräknad-tomografi (FFR-CT)

Exklusionskriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Akut koronart syndrom inom 3 månader
  3. Tidigare koronararteriell bypassoperation
  4. Signifikant sjukdom i vänster huvudstam
  5. Enskild läsion som är lämplig för PCI
  6. Kronisk total ocklusion av målärtären
  7. Måttlig till allvarlig klaffsjukdom
  8. LVEF ≤40%, kontraindikation mot PCI eller läkemedelsavgivande stentar
  9. PCI utförd med läkemedelsavgivande ballonger utan stentning
  10. Kontraindikation mot antiplateletterapi
  11. Kontraindikation mot adenosin
  12. Fysisk oförmåga att träna med ergometer
  13. Femoral artärtillgång
  14. Graviditet
  15. Oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med stabil kranskärlssjukdom
  1. Symptom på stabil angina pectoris
  2. Tecken på ischemi vid invasiv eller icke-invasiv testning
  3. Två koronarstenoser lämpliga för perkutan koronarintervention (PCI)
Procedur: Perkutan koronar intervention (PCI)
Kliniskt indikerad PCI för behandling av stabil angina pectoris
Diagnostiskt test: Mätning av angina-tröskeln
Efter stentplacering kommer ordningen för utförande av angina-tröskelbedömningen vid varje stents placering att randomiseras. En icke-kompatibel ballong kommer gradvis att blåsas upp över en trycktråd inom det placerade stentet för att återinföra stenos. Samtidigt kommer deltagaren att träna på en liggande ergometer. När angina återskapas kommer patienten att vila och ytterligare ballonguppblåsning kommer att upphöra. Fysiologiska mätningar med trycktråden kommer att utföras med den uppblåsta ballongen in situ. Detta kommer att representera den invasiva fysiologiska angina-tröskeln. Ballongen kommer sedan att tömmas och tas bort. Dessa steg kommer att upprepas vid den andra stentens placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraindividuell skillnad i FFR- och NHPR-anginatrösklar
Tidsram: Intraprocedural
Skillnad i invasivt uppmätta fysiologiska angina-trösklar vid platsen för de två stentarna inom varje deltagare, stratifierad efter vaskulärt territorium och lägesplacering av lesion längs ett kärl.
Intraprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan anginatröskeln och andra invasiva fysiologiska utvärderingar
Tidsram: Intraprocedural
Inklusive kranskärlssjukdomens mönster (fokal, diffus eller blandad), förekomst av mikrovaskulär sjukdom (IMR och CFR), omfattning av kollateralflöde (CFI), och pre- och post-PCI ischemi (FFR och RFR)
Intraprocedural
Korrelation mellan anginatröskeln och anatomiska egenskaper bedömda med datortomografisk kranskärlsangiografi (DTKA)
Tidsram: 14 dagar
Inklusive andel av myokardmassa som försörjs (%), kranskärlsområde (LAD, LCx, RCA) och lägesplats längs ett kärl (proximal, medial, distal)
14 dagar
Korrelationen mellan anginatröskeln och anatomiska egenskaper bedömda med kvantitativ koronarangiografi (QCA)
Tidsram: 14 dagar
Inkluderar lesionlängd (mm), minsta lumendiameter (mm), procent diameterstenos (%) och referenskärldiameter (mm)
14 dagar
Korrelation mellan anginatröskeln och anatomiska egenskaper bedömda med intravaskulär avbildning
Tidsram: Intraprocedurell
Inklusive lesionslängd (mm), minsta lumenarea före PCI (mm2), minsta stentarea efter PCI (mm2), referenskärlets tvärsnittsarea (mm2), plackkarakteristika (lipider, fibrotiskt, kalcifierat)
Intraprocedurell
Korrelation av anginatröskeln med fynd på en stressperfusionsmagnetkameraundersökning av hjärtat (CMR)
Tidsram: 14 dagar
Inklusive myokardiell perfusionsreserv (MPR), antal segment med infarkterat myokard och procentuell mural infarktdjup (%)
14 dagar
Korrelation mellan anginatröskeln och baslinjesymtom, livskvalitet och smärtuppfattning
Tidsram: 14 dagar
Utvärderad med ORBITA-appen och validerade frågeformulär (SAQ, EQ5D5L)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera