Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lesjonsspesifikke invasive hemodynamiske angina-terskler (ORBITA-SOLAR)

23. juni 2026 oppdatert av: Imperial College London

Studie av lesjonsspesifikke invasive hemodynamiske anginaterskler

ORBITA-SOLAR er en invasiv fysiologisk hjertekateteriseringsstudie som har som mål å fastslå om forskjellige koronarstenoser har forskjellige angina-terskler. Angina-terskelen er definert som mengden koronar blodstrømsreduksjon som kreves for å gjenskape symptomer. Seksti pasienter med symptomer på stabil angina og 2 koronararteriestenoser som kan behandles med perkutan koronarintervensjon (PCI) vil bli rekruttert. Denne studien vil bruke intra-koronar ballongoppblåsing under liggende trening på en ergometer for å måle fraksjonell flowreserve (FFR) og ikke-hyperemisk trykkforhold (NHPR) som relaterer seg til angina-utløsning, i sanntid, ved plasseringen av hver stenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for PCI på grunn av angina eller angina-ekvivalente symptomer ved anstrengelse

  2. 2 alvorlige epikardiale stenoser i en hovedkoronararterie, definert som:

    1. ≥70% stenose i en koronararterie med ≥2,5 mm diameter, på invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Alvorlig stenose i et blodkar med ≥2,5 mm diameter, på CTCA

  3. Bevis for iskemi på en invasiv eller ikke-invasiv test, inkludert:

    1. Fysiologisk test under invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE)
    3. Stress perfusjon kardiell magnetresonans (CMR)
    4. Myokardperfusjons scintigrafi (MPS)
    5. Fraksjonell flow reserve beregnet tomografi (FFR-CT)

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder
  3. Tidligere koronar bypass
  4. Signifikant hovedstamme-sykdom
  5. Enkel lesjon egnet for PCI
  6. Kronisk total okklusjon av målarterien
  7. Moderat til alvorlig klaffesykdom
  8. LVEF ≤40%, kontraindikasjon for PCI eller medisinfrigjørende stenter
  9. PCI utført med medisinfrigjørende ballonger uten stenting
  10. Kontraindikasjon for antiplateletterapi
  11. Kontraindikasjon for adenosin
  12. Fysisk manglende evne til å trene på ergometer
  13. Femoral arterie tilgang
  14. Graviditet
  15. Manglende samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med stabil koronar hjertesykdom
  1. Symptomer på stabil angina
  2. Bevis for iskemi på en invasiv eller ikke-invasiv test
  3. To koronar stenoser som er egnet for perkutan koronarintervensjon (PCI)
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Klinisk indikert PCI for behandling av stabil angina pectoris
Diagnostisk test: Måling av angina terskel
Etter stenting vil rekkefølgen for utførelse av angina terskelvurderingen ved hver stents plassering bli randomisert. En ikke-kompatibel ballong vil gradvis bli oppblåst over en trykktråd innenfor den implanterte stenten for å gjeninnføre stenose. Samtidig vil deltakeren trene på en liggende ergometer. På det tidspunktet angina blir reprodusert, vil pasienten hvile og ytterligere ballongoppblåsing vil stoppe. Fysiologiske målinger ved bruk av trykktråden vil bli tatt med den oppblåste ballongen på plass. Dette vil representere den invasive fysiologiske angina terskelen. Ballongen vil deretter bli tømt og fjernet. Disse trinnene vil bli gjentatt ved plasseringen av den andre stenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividuell forskjell i FFR- og NHPR-anginaterskler
Tidsramme: Intraprosedyr
Forskjell i invasivt målte fysiologiske angina-terskler ved plasseringen av de 2 stentene hos hver deltaker, stratifisert etter vaskulært område og lesjonsplassering langs et kar.
Intraprosedyr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av angina terskelen med andre invasive fysiologiske undersøkelser
Tidsramme: Intraprosedyre
Inkludert koronararteriesykdom mønster (fokal, diffus eller blandet), tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom (IMR og CFR), omfang av kollateral blodstrøm (CFI), og pre- og post-PCI iskemi (FFR og RFR)
Intraprosedyre
Korrelasjon av angina-terskelen med anatomiske egenskaper vurdert med datortomografi koronarangiografi (CTCA)
Tidsramme: 14 dager
Inkludert andel av myokardmassen som forsynes (%), kransåreterritorium (LAD, LCx, RCA), og lesjonslokalisering langs et kar (proksimal, midtre, distal)
14 dager
Korrelasjon av angina-terskelen med anatomiske egenskaper vurdert med kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 14 dager
Inkludert lesjonslengde (mm), minste lumendiameter (mm), prosent diameterstenose (%), og referansekar diameter (mm)
14 dager
Korrelasjon av angina-terskelen med anatomiske egenskaper vurdert med intravaskulær bildebehandling
Tidsramme: Intraprosedural
Inkludert lesjonslengde (mm), minimalt lumeareal før PCI (mm²), minimalt stentareal etter PCI (mm²), tverrsnittsareal av referansekar (mm²), plakkegenskaper (lipoid, fibrotisk, kalsifisert)
Intraprosedural
Korrelasjon av angina-terskelen med funn på en stresstest med perfusjonshjernemagnetisk resonansavbildning (CMR)
Tidsramme: 14 dager
Inkludert myokardiell perfusjonsreserve (MPR), antall segmenter av infarktrammet hjertevev, og prosentvis muraktig infarktdybde (%)
14 dager
Korrelasjon av anginaterskelen med basissymptomer, livskvalitet og smerteoppfatning
Tidsramme: 14 dager
Vurdert med ORBITA-appen og validerte spørreskjemaer (SAQ, EQ5D5L)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere