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Estudio de Umbrales Anginosos Hemodinámicos Invasivos Específicos de la Lesión (ORBITA-SOLAR)

23 de junio de 2026 actualizado por: Imperial College London

Estudio de Umbrales Anginosos Hemodinámicos Invasivos Específicos de Lesión

ORBITA-SOLAR es un estudio invasivo de cateterización cardíaca fisiológica que pretende determinar si diferentes estenosis coronarias presentan distintos umbrales de angina. El umbral de angina se define como la cantidad de reducción del flujo coronario necesaria para reproducir los síntomas. Se reclutarán sesenta pacientes con síntomas de angina estable y 2 estenosis de arterias coronarias susceptibles de intervención coronaria percutánea (ICP). Este estudio utilizará la insuflación de balón intracoronario durante el ejercicio en supino en un ergómetro para medir la reserva fraccional de flujo (FFR) y la relación de presión no hiperémica (NHPR) que se relaciona con el inicio de la angina, en tiempo real, en la ubicación de cada estenosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegibilidad para ICP debido a angina o síntomas equivalentes a angina durante el esfuerzo

  2. 2 estenosis epicárdicas graves en una arteria coronaria principal, definidas como:

    1. ≥70% de estenosis en una arteria coronaria con diámetro ≥2,5 mm, en angiografía coronaria invasiva (ACI)
    2. Estenosis grave en un vaso con diámetro ≥2,5 mm, en TCC

  3. Evidencia de isquemia en una prueba invasiva o no invasiva, que incluya:

    1. Prueba fisiológica durante angiografía coronaria invasiva (ACI)
    2. Ecocardiografía de estrés con dobutamina (EED)
    3. Resonancia magnética cardiaca de perfusión de estrés (RMC)
    4. Gammagrafía de perfusión miocárdica (GPM)
    5. Reserva fraccional de flujo por tomografía computarizada (RFF-TC)

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
  3. Cirugía de bypass coronario previa
  4. Enfermedad significativa del tronco principal izquierdo
  5. Lesión única susceptible de ICP
  6. Oclusión total crónica de la arteria objetivo
  7. Enfermedad valvular moderada a grave
  8. FEVI ≤40%, contraindicación para ICP o stents liberadores de fármacos
  9. ICP realizada con balones liberadores de fármacos sin colocación de stent
  10. Contraindicación para terapia antiplaquetaria
  11. Contraindicación para adenosina
  12. Incapacidad física para ejercitarse con un ergómetro
  13. Acceso por arteria femoral
  14. Embarazo
  15. Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
  1. Síntomas de angina estable
  2. Evidencia de isquemia en una prueba invasiva o no invasiva
  3. Dos estenosis coronarias susceptibles de intervención coronaria percutánea (ICP)
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP)
ICP clínicamente indicado para el manejo de la angina estable
Prueba de diagnóstico: Medición del umbral de angina
Tras la colocación del stent, el orden en que se realizará la evaluación del umbral de angina en la ubicación de cada stent se aleatorizará. Se inflará gradualmente un balón no conforme sobre un alambre de presión dentro del stent desplegado para reintroducir la estenosis. Simultáneamente, el participante hará ejercicio en un ergómetro en posición supina. En el momento en que se reproduzca la angina, el paciente descansará y se detendrá la inflación adicional del balón. Se tomarán mediciones fisiológicas utilizando el alambre de presión con el balón inflado in situ. Esto representará el umbral fisiológico invasivo de la angina. Luego, el balón se desinflará y se retirará. Estos pasos se repetirán en la ubicación del segundo stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia intraindividual en los umbrales de angina según FFR y NHPR
Periodo de tiempo: Intraprocedural
Diferencia en los umbrales fisiológicos de angina medidos de manera invasiva en el sitio de los 2 stents dentro de cada participante, estratificados por territorio vascular y ubicación de la lesión a lo largo de un vaso.
Intraprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del umbral de angina con otras evaluaciones fisiológicas invasivas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Incluyendo el patrón de enfermedad arterial coronaria (focal, difuso o mixto), presencia de enfermedad microvascular (IMR y CFR), extensión del flujo colateral (CFI) e isquemia pre- y post-PCI (FFR y RFR)
Intraoperatorio
Correlación del umbral de angina con las características anatómicas evaluadas mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA)
Periodo de tiempo: 14 días
Incluyendo proporción de masa miocárdica irrigada (%), territorio de la arteria coronaria (LAD, LCx, RCA) y localización de la lesión a lo largo del vaso (proximal, media, distal)
14 días
Correlación del umbral de angina con características anatómicas evaluadas mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 14 días
Incluyendo longitud de la lesión (mm), diámetro mínimo de la luz (mm), porcentaje de estenosis del diámetro (%), y diámetro del vaso de referencia (mm)
14 días
Correlación del umbral de angina con las características anatómicas evaluadas mediante imágenes intravasculares
Periodo de tiempo: Intraprocedural
Incluyendo longitud de la lesión (mm), área luminal mínima pre-PCI (mm2), área mínima del stent post-PCI (mm2), área transversal del vaso de referencia (mm2), características de la placa (lipídica, fibrótica, calcificada)
Intraprocedural
Correlación del umbral de angina con características en una resonancia magnética cardíaca de perfusión de estrés (RMC)
Periodo de tiempo: 14 días
Incluyendo la reserva de perfusión miocárdica (MPR), el número de segmentos de miocardio infartado y el porcentaje de profundidad mural del infarto (%)
14 días
Correlación del umbral de angina con los síntomas basales, la calidad de vida y la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 14 días
Evaluado con la aplicación ORBITA y cuestionarios validados (SAQ, EQ5D5L)
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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