Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lesio-spesifisten invasiivisten hemodynaamisten angina-kynnysten tutkimus (ORBITA-SOLAR)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London

Tutkimus leesio-kohtaisten invasiivisten hemodynaamisten angina-rajojen määrittämisestä

ORBITA-SOLAR on invasiivinen fysiologinen sydänkatetrointitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, onko eri sepelvaltimoiden ahtaumilla erilaisia angina-rajatiloja. Angina-rajatila määritellään sepelvaltimon verenvirtauksen vähennyksen määränä, joka tarvitaan oireiden toistamiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä potilasta, joilla on vakaan anginan oireita ja kaksi sepelvaltimoahtaumaa, jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimotoimenpiteeseen (PCI). Tässä tutkimuksessa käytetään sepelvaltimon sisäistä pallon laajennusta ergometrillä makaavassa asennossa tehdyn liikunnan aikana mittaamaan fraktionaalinen virtausvaraus (FFR) ja ei-hypereminen painesuhde (NHPR), jotka liittyvät anginan alkamiseen reaaliajassa kunkin ahtauman kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. Kelpoisuus PCI:lle anginaan tai anginaa vastaaviin oireisiin rasituksesta johtuen

  2. 2 vakavaa epikardista ahtaumaa suuressa sepelvaltimossa, määriteltynä:

    1. ≥70 % ahtauma sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥2,5 mm, invasiivisessa sepelvaltimoiden angiografiassa (ICA)
    2. Vakava ahtauma verisuonessa, jonka halkaisija on ≥2,5 mm, CTCA:ssa

  3. Iskeemian osoitus invasiivisessa tai ei-invasiivisessa testissä, mukaan lukien:

    1. Fysiologinen testi invasiivisen sepelvaltimoiden angiografian (ICA) aikana
    2. Dobutamiinistaressiekokardiografia (DSE)
    3. Stressorfuusio kardiomagneettikuvaus (CMR)
    4. Myokardialkuvaus (MPS)
    5. Fractional flow reserve computed-tomography (FFR-CT)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
  4. Merkittävä vasemman päävarren sairaus
  5. Yksittäinen ahtauma, joka soveltuu PCI:lle
  6. Krooninen täydellinen tukos kohdevaltimossa
  7. Kohtalainen tai vakava läppäsairaus
  8. LVEF ≤40 %, kontraindikaatio PCI:lle tai lääkevälitteisille stenteille
  9. PCI suoritettu lääkevälitteisillä palloilla ilman stenttien asettamista
  10. Kontraindikaatio verihiutaleiden estolääkitykselle
  11. Kontraindikaatio adenosiinille
  12. Fyysinen kyvyttömyys harjoittaa ergometrillä
  13. Reisivaltimon lähestyminen
  14. Raskaus
  15. Kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti
  1. Stabiilin anginan oireet
  2. Iskeemian todisteet invasiivisessa tai ei-invasiivisessa testissä
  3. Kaksi koronaaristen valtimoiden ahtaumaa, jotka soveltuvat perkutaaniseen koronaariinterventioon (PCI)
Menettely: Läpikuultava sepelvaltimotoimenpide (PCI)
Kliinisesti indikoitu PCI stabiilin angina pektoriksen hoidossa
Diagnostinen testi: Angiinan kynnyksen mittaaminen
Stenttauksen jälkeen angina-kynnyksen arviointijärjestys kunkin stentin kohdalla arvotaan. Yhteensopimaton pallo laajenetaan vähitellen painelangan yli asennetun stentin sisällä uudelleen ahtauman tuomiseksi. Samanaikaisesti osallistuja harjoittelee selällään olevalla ergometrillä. Kun angina toistetaan, potilas lepää ja pallon laajentaminen lopetetaan. Fysiologisia mittauksia tehdään painelangalla laajennetun pallon ollessa paikallaan. Tämä edustaa invasiivista fysiologista angina-kynnystä. Pallo tyhjennetään sitten ja poistetaan. Nämä vaiheet toistetaan toisen stentin kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra-individualinen ero FFR:n ja NHPR:n angina-kynnyksissä
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Erotus invasiivisesti mitatuissa fysiologisissa angina-raja-arvoissa kummankin stentin kohdalla kussakin osallistujassa, kerrostettuna verenkierron alueen ja leesion sijainnin mukaan pitkin verisuonta.
Intraproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiinan kynnyksen korrelaatio muiden invasiivisten fysiologisten arviointien kanssa
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Sisältäen sepelvaltimotaudin kuvion (fokaalinen, diffuusi tai sekoitettu), mikrovaskulaarisen sairauden esiintyminen (IMR ja CFR), kollateraali-verenvirtauksen laajuus (CFI), sekä ennen ja jälkeen PCI:n iskemia (FFR ja RFR)
Intraproseduraalinen
Angiinan kynnyksen ja anatomisten ominaisuuksien välinen yhteys, jota arvioidaan laskentatomografisella sepelvaltimoiden angiografialla (CTCA)
Aikaikkuna: 14 päivää
Sisältäen sydänlihasmassan osuus (%), sepelvaltimoiden alue (LAD, LCx, RCA) ja ahtauman sijainti pitkin valtimoa (proksimaalinen, keskiosa, distaalinen)
14 päivää
Angiinan kynnyksen korrelaatio anatomiisiin ominaisuuksiin, joita arvioidaan kvantitatiivisella koronariangiografialla (QCA)
Aikaikkuna: 14 päivää
Mukaan lukien leesion pituus (mm), minimaalinen valonläpimeno (mm), prosentuaalinen halkaisija-ahtauma (%) ja referenssivesselin halkaisija (mm)
14 päivää
Angina-kynnyksen ja intravaskulaarikuvantamisella arvioitujen anatomisten ominaisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Mukaan lukien leesion pituus (mm), ennakko-PCI:n minimilumen pinta-ala (mm2), jälkikäteen-PCI:n minimistentin pinta-ala (mm2), referenssivesselin poikkipinta-ala (mm2), plakkien ominaisuudet (lipidi, fibrootinen, kalsifioitu)
Intraproseduraalinen
Anginan kynnyksen korrelaatio stressiperfuusio-kardiomagneettikuvantamisen (CMR) ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
Sisältäen sydämen perfuusioreservin (MPR), infarktoituneen sydänlihaksen segmenttien määrän ja seinämäinfarktin syvyysprosentti (%)
14 päivää
Angina-kynnyksen korrelaatio perusoireisiin, elämänlaatuun ja kivun havaitsemiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioitu ORBITA-sovelluksella ja validoituilla kyselylomakkeilla (SAQ, EQ5D5L)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa