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HER2陽性乳癌患者に対する第1選択療法としてのRPH-051およびペルジェタ®とトラスツズマブおよびドセタキセルの併用療法の有効性、安全性および薬物動態に関する研究

2026年7月13日 更新者：R-Pharm

HER2陽性転移性または局所再発切除不能乳癌患者を対象とした、トラスツズマブおよびドセタキセルとの併用による第1選択療法としてのRPH-051とパーヘタ®製剤の有効性、安全性および薬物動態に関する国際共同多施設二重盲検ランダム化比較試験

本研究の主目的は、HER2陽性乳癌（BC）患者に対する第1選択療法として、トラスツズマブおよびドセタキセルと併用したRPH-051とPerjeta®の安全性および免疫原性の同等性を実証するとともに、非劣性を証明することです。 副次目的は、単回および反復静脈内投与後のRPH-051とPerjeta®の薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、国際的、多施設、二重盲検、ランダム化、比較、第III相試験です。

本研究内でのトラスツズマブとドセタキセル（6サイクル）を併用したペルトズマブ療法は、最大2年間、または疾患の進行／許容できない毒性の発現（いずれか早い方）まで継続されます。

薬物動態評価のために、参加者の一部（少なくとも60名、各治療群で約30名）を組み入れることが計画されています。

本研究には以下の期間が含まれます：

  1. スクリーニング期間：-27日目から0日目（研究療法の投与は最大1回）

    HER2状態を調べるための腫瘍材料の生検が必要な場合、スクリーニング期間は最大42日間延長されることがあります。

  2. 主要期間：1日目から126日目

    適格な患者は、1:1の比率で、2つの研究アームのいずれかにランダム化されます：RPH-051 + トラスツズマブ + ドセタキセル または パーヘタ® + トラスツズマブ + ドセタキセル。 1日目（およびPKサブグループでは43日目）またはその前日に、患者は入院し、研究薬の最初の投与後最大24時間クリニックに滞在することがあります。

    研究の主要期間内で、患者は以下のスキームに従い、トラスツズマブおよびドセタキセルと併用してペルトズマブ（RPH-051またはパーヘタ®製剤）を投与されます：ペルトズマブ420mg（初回サイクルでは負荷量840mg）を1日目に3週間毎1回静脈内投与 + トラスツズマブ6mg/kg（初回サイクルでは負荷量8mg/kg）を1日目に3週間毎1回静脈内投与 + ドセタキセル75mg/m²を1日目に3週間毎1回静脈内投与、6サイクル。

    重篤な有害事象（AE）が発生した場合、治療は少なくとも3週間遅延される可能性があります。

    主要期間内の治療は、以下のいずれかが早く起こるまで継続されます：

    • 18週間（6サイクル）
    • 疾患の進行（RECIST 1.1／臨床的進行基準による）
    • 許容できない毒性の発現。

  3. 延長治療期間：127日目から365日目

    延長治療期間中、すべての患者は、主要期間中にパーヘタ®を投与された患者も含め、トラスツズマブとの併用によるRPH-051療法を受けます。 治療は以下のスキームに従って実施されます：ペルトズマブ420mgを3週間毎1回静脈内投与 + トラスツズマブ6mg/kgを3週間毎1回静脈内投与。

    重篤な有害事象（AE）が発生した場合、治療は少なくとも3週間遅延される可能性があります。

    延長治療期間中の治療は、以下のいずれかが早く起こるまで継続されます：

    • 最大1年間
    • 疾患の進行（RECIST 1.1／臨床的進行基準による）まで
    • 許容できない毒性の発現まで

    1年間の治療後、疾患のコントロールが得られた患者は、経過観察期間に移行します。

  4. 経過観察期間：366日目から730日目

    経過観察期間中、すべての患者は、主要研究期間中にパーヘタ®を投与された患者も含め、トラスツズマブとの併用によるRPH-051療法を継続します。 治療は前のスキームに従って実施されます：ペルトズマブ420mgを3週間毎1回静脈内投与 + トラスツズマブ6mg/kgを3週間毎1回静脈内投与。

    重篤な有害事象（AE）が発生した場合、治療は少なくとも3週間遅延される可能性があります。

    経過観察期間中の治療は、以下のいずれかが早く起こるまで継続されます：

    • 最大2年間
    • 疾患の進行（RECIST 1.1／臨床的進行基準による）まで
    • 許容できない毒性の発現まで
    • 患者が治療の継続を拒否するまで
  5. 追跡調査期間（フォローアップ／FU）

最終投与後28±3日に1回の追跡調査訪問（FU訪問）が予定されています。

疾患の進行により早期に中止した患者については、研究の365日目または死亡転帰まで、6週間毎（早期中止訪問の日付から数えて）にFU訪問が実施されます。

患者が、疾患の進行以外の理由で主要期間および延長治療期間内で治療を中止し、他の治療レジメンが処方されていない場合、さらなるFU訪問は、研究の126日目までは6週間毎に、その後は研究の365日目または疾患の進行／他の治療の処方（いずれか早い方）まで12週間毎に、CT/MRIによる腫瘍反応の評価という形で実施されます。 疾患の進行／他の治療の処方時には、患者のフォローアップは、研究の365日目または死亡転帰まで、6週間毎の電話連絡という形で継続されます。

患者が、何らかの理由で経過観察期間内で研究薬による治療を中止した場合、FU訪問は、研究の730日目または死亡転帰まで、6週間毎（早期中止訪問の日付から数えて）に電話連絡という形で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul、ロシア、656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga、ロシア、248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan'、ロシア、420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo、ロシア、650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov、ロシア、610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk、ロシア、660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow、ロシア、108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow、ロシア、115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア、119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア、121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow、ロシア、125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア、127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow、ロシア、129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow、ロシア、143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow、ロシア、197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow、ロシア
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik、ロシア、360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk、ロシア、630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk、ロシア、125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk、ロシア、249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk、ロシア、644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm、ロシア、614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk、ロシア、357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don、ロシア、344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg、ロシア、190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov、ロシア、410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk、ロシア、214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk、ロシア、634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk、ロシア、634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula、ロシア、300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa、ロシア、450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd、ロシア、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg、ロシア、620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk、Kursk Oblast、ロシア、305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy、Leningradskaya Oblast'、ロシア、188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は以下の全ての包含基準を満たさなければなりません：

  1. 患者が自発的に署名・日付記載したインフォームド・コンセント書（ICF）に同意し、本試験への参加に同意したこと
  2. 組織学的に確認された（それぞれの検査結果の文書が入手可能）転移性または局所再発切除不能乳がん腺癌（過去の検査結果が入手できない場合、診断は中央検査室でスクリーニング中に結果を受領・評価し、無作為化前に行われる）
  3. 第1選択治療の適応がある転移性または局所再発切除不能乳がん（BC）の患者
  4. HER2陽性腫瘍状態、すなわち免疫組織化学検査（IHC）の結果に基づく3+ポイント、および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）の結果に基づくHER2増幅が検出されたもの（比率≥2.0として定義）。HER2状態分析は、中央検査室でスクリーニング中に採取された腫瘍組織生検サンプルの浸潤成分を用いて行われる。結果は患者の無作為化決定前に取得されなければならない。分析には、未治療病変から得られた1年以内のブロックの提供、またはスクリーニングの一部として実施される生検が必要である
  5. ECOGステータス0-1。
  6. スクリーニング中の左室駆出率（LVEF）≥55％。
  7. RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能病変の存在（患者の唯一の測定可能病変が骨病変の場合、試験への登録は不可）。
  8. 前治療の毒性影響または手術の悪影響が存在しない、または≤1級まで解消されていること（CTCAE 5.0に基づく）。ただし、研究療法の安全性パラメータに影響を及ぼさない慢性的/不可逆的な有害事象（例：脱毛）を除く
  9. 無作為化日から少なくとも18週間の生存予測（試験責任医師の意見による）
  10. 生殖能力を有する患者が、インフォームド・コンセント書署名時から、研究内治療期間全体およびペルツズマブとトラスツズマブの最終投与後7ヶ月間、異性間接触を控えるか、確実な避妊法を使用することに同意すること。女性患者は、自然無月経12ヶ月後に最終月経停止が遡及的に確認された場合（すなわち、適切な臨床状態を伴う無月経、例えば適切な年齢）、生殖不能とみなされる

PKサブグループへの追加包含基準

  1. 薬物動態研究への参加に関する署名済みインフォームド・コンセント書の入手
  2. ICF署名時の体重が40-100kgの範囲内であること
  3. 試験責任医師の合理的な意見により、患者が薬物動態研究に参加可能であり、必要な採血回数を実施できること

患者は以下の除外基準のいずれかに該当する場合、研究に登録できません：

  1. 転移性または局所再発切除不能BCに対する過去の抗腫瘍治療（トラスツズマブを用いた術前補助/補助療法および転移過程に対する1つのホルモン療法レジメンは許可される）
  2. 過去のペルツズマブ療法
  3. 全身的術前補助または補助BC療法（ホルモン療法を除く）完了から転移過程または再発の確定診断までの無病徴期間が＜12ヶ月であること
  4. トラスツズマブとドセタキセルを用いた全身的術前補助または補助BC療法完了から、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル併用による転移性または局所再発切除不能過程に対する全身療法開始までの期間が＜12ヶ月であること
  5. 持続的な血液学的毒性（ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板）≥2級で、過去の補助療法に起因するもの
  6. ICF署名時の末梢神経障害≥3級
  7. ICF署名前5年以内に進行中または抗腫瘍治療（ホルモン療法を含む）を必要とする他の腫瘍学的病理（根治的に切除された子宮頸部上皮内癌または根治的に切除された基底細胞/扁平上皮細胞皮膚癌を除く）
  8. 進行中または臨床症状（例：脳浮腫、脊髄圧迫）を伴う中枢神経系転移、またはグルココルチコステロイド（GCS）をプレドニゾロン換算で＞10mg/日（またはデキサメタゾン＞1.5mg）の用量で継続投与、および/または抗けいれん薬を必要とするもの。脳転移患者は、適切な治療（手術または放射線療法）を受け、研究への無作為化予定日の少なくとも4週間前から画像検査データにより安定している場合、研究に登録可能。スクリーニングの一部として初めて検出された中枢神経系転移で、神経学的症状を伴わず、いかなる治療も必要としない患者は、研究に登録可能
  9. アントラサイクリン累積投与量の治療歴
  10. 重篤な併存疾患を有し、基礎疾患の生命を脅かす急性合併症を有する患者

  11. スクリーニング検査時に進行中であり、研究療法適用中の有害事象発生リスクを増大させる併存疾患：

    • 安定狭心症、NYHA機能分類III-IV級、不安定狭心症
    • IC書式署名前6ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中の既往
    • 臨床的に有意な不整脈（無症候性心房細動患者は、心室リズムが管理されている場合に研究に登録可能）
    • 慢性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IV級
    • 管理不良の高血圧（降圧療法中の収縮期血圧150mmHg超または拡張期血圧90mmHg超）
    • 左室駆出率（LVEF）の低下が＜50％で、過去の術前補助または補助トラスツズマブ療法中または後に医療記録に記録されているもの
    • 重篤な呼吸不全、および進行がん合併症または他の疾患による安静時呼吸困難で継続的酸素療法を必要とするもの
    • 現在の重篤な管理不良の全身性疾患
    • 試験責任医師の意見により、研究中の有害事象発生リスクを著しく増大させるその他の併存疾患または状態
  12. IC書式署名前28日以内の大手術または重大な外傷、IC書式署名前14日以内の放射線療法（緩和療法を除く）、または本研究治療中の計画的大手術
  13. ICF署名時の治癒しない創傷、潰瘍

  14. 血液学的異常（以下のいずれかに該当する場合）：

    • 好中球＜1.5×10⁹/L
    • 血小板＜100×10⁹/L
    • ヘモグロビン＜90g/L

  15. 腎機能障害：

    • クレアチニン＞1.5×正常上限（ULN）または糸球体濾過率＜45mL/分（CKD-EPI式で計算）

  16. 肝機能障害（以下のいずれかに該当する場合）：

    • ビリルビン≥1.5×ULN（ギルバート症候群患者を除く、総ビリルビン値は50µmol/Lを超えないこと）
    • ASTまたはALT≥3×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN）
  17. スクリーニング期間中および3ヶ月前の注射用抗凝固薬投与は禁止。経口抗凝固薬の最大許容1日量：リバーロキサバン－20mg以下、アピキサバン－非弁膜症性心房細動患者では1日10mg以下、深部静脈血栓症および/または肺血栓塞栓症再発予防では5mg以下
  18. プロトコル要件遵守を制限する状態（認知症、神経学的または精神科的障害、薬物依存、アルコール依存、患者の宗教的または個人的信念など、研究内標準療法方法を潜在的に制限しうるもの）
  19. IC書式署名前28日以内の他の介入的および非介入的臨床試験への同時参加（患者が少なくとも1回の実験的療法投与を受けた場合）、および本臨床試験への過去の参加（患者が少なくとも1回のRPH-051投与を受けた場合）
  20. 現在の連日コルチコステロイド治療（メチルプレドニゾロン換算で＞10mg/日の用量）（吸入ステロイドを除く）
  21. IC書式署名前28日以内の急性感染症または慢性感染症の活性化（静脈内抗菌薬投与を必要とするものを含む）
  22. 活動性B型またはC型肝炎、HIV感染、梅毒
  23. 研究薬の静脈内投与が不可能なこと
  24. 静脈内造影が不可能なこと
  25. プロトコルに規定された研究薬成分のいずれかに対する過敏症、または前投薬薬剤のいずれかに対する不耐性
  26. 妊娠中または授乳中
  27. 試験責任医師の合理的な意見により、患者の研究参加および安寧に悪影響を及ぼし、および/または研究結果の評価を歪める可能性のあるその他の重要な併存疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPH-051 + トラスツズマブ + ドセタキセル

RPH-051は、各21日間サイクルの1日目に投与されます。サイクル1では、60分間の静脈内点滴で負荷投与量840 mgが投与され、その後、疾患進行または許容できない毒性が現れるまで、3週間ごとに30-60分間の点滴で維持投与量420 mgが投与されます。

トラスツズマブは、各21日間サイクルの1日目に投与されます。サイクル1では、90分間の静脈内点滴で負荷投与量8 mg/kgが投与され、その後、3週間ごとに維持投与量6 mg/kgが投与されます。初期負荷投与量が十分に忍容される場合、トラスツズマブは30分間の点滴で投与されることがあります。疾患進行または許容できない毒性が現れるまで治療は継続されます。

ドセタキセルは、各21日間サイクルの1日目に、6サイクルにわたり75 mg/m^2の用量で、1時間の静脈内点滴として投与されます。
薬：RPH-051

RPH-051：点滴静注用濃厚液、30 mg/mL

液体濃厚液14 mLを250 mLの0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈します。 調製された溶液の公称濃度は、負荷投与量で3.0 mg/mL、維持投与量で1.6 mg/mLです。

薬：ドセタキセル
ドセタキセル：輸液用溶液用濃縮液、20 mg/mL
薬：トラスツズマブ

トラスツズマブ：点滴静注液調製用濃厚液調製用リオフィリザート、440mgまたは150mg

バイアルの内容物（440mg）は、薬剤に付属する1.1％ベンジルアルコールを含む注射用殺菌精製水20mLに溶解します。 バイアルの内容物（150mg）は、注射用滅菌精製水7.2mLに溶解します
アクティブコンパレータ：パージェタ® + トラスツズマブ + ドセタキセル

パージェタ®は、21日周期の各サイクルの第1日に投与されます。サイクル1では、60分間の静脈内点滴で840 mgの初回投与量が与えられ、その後は3週間ごとに30～60分間の点滴で420 mgの維持投与量が、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで続けられます。

トラスツズマブは、21日周期の各サイクルの第1日に投与されます。サイクル1では、90分間の静脈内点滴で8 mg/kgの初回投与量が与えられ、その後は3週間ごとに6 mg/kgの維持投与量が投与されます。 初回投与量が十分に耐容された場合、トラスツズマブは30分間の点滴で投与されることがあります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで続けられます。

ドセタキセルは、21日周期の各サイクルの第1日に、6サイクルにわたり75 mg/m^2の用量で、1時間の静脈内点滴として投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル：輸液用溶液用濃縮液、20 mg/mL
薬：トラスツズマブ

トラスツズマブ：点滴静注液調製用濃厚液調製用リオフィリザート、440mgまたは150mg

バイアルの内容物（440mg）は、薬剤に付属する1.1％ベンジルアルコールを含む注射用殺菌精製水20mLに溶解します。 バイアルの内容物（150mg）は、注射用滅菌精製水7.2mLに溶解します

薬：パーヘタ®

ペルジェタ®：点滴静注用濃厚液、30 mg/mL

液体濃厚液14 mLを0.9%塩化ナトリウム溶液250 mLで希釈します。 調製された溶液の公称濃度は、初回投与量で3.0 mg/mL、維持投与量で1.6 mg/mLです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的奏効率（％）（ORR）
時間枠：126日目まで
最長18週間の治療期間における客観的奏効率（％）（ORR）。 ORRは、治療に対して完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合です。 完全奏効（CR）とは、コンピューター断層撮影（CT）により確認された全ての標的病変が少なくとも4週間消失した状態であり、以前病理学的であったリンパ節（標的または非標的）の短径は＜10mmでなければなりません。 部分奏効（PR）とは、ベースライン（スクリーニング）値と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、それが少なくとも4週間維持された状態です。
126日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）（％）
時間枠：最大126日目まで
最長18週間（含む）の治療期間における疾患制御率（DCR）（％）。 DCRは、治療に対して完全または部分的な腫瘍反応、または疾患安定化を達成した患者の割合です。 安定疾患（SD）は、観察期間中に記録された最小の径の合計と比較して、部分反応とみなされるのに十分な標的病変の径の合計の減少がなく、疾患進行とみなされる径の合計の増加もないと定義されます。
最大126日目まで
治療への腫瘍反応時間 (TTR)
時間枠：126日目まで
最大18週間（含む）の治療期間における治療に対する腫瘍反応までの時間（TTR）。 TTRは、研究治療の開始から最初に文書化された客観的腫瘍反応までの時間です。
126日目まで
治療に対する腫瘍反応期間（DOR）
時間枠：126日目まで
治療開始から最大18週間（含む）までの腫瘍治療反応持続期間（DOR）。 DORは、初めて文書化された客観的腫瘍反応から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間です。 進行（PD）は、観察期間中に記録された最小合計径と比較して、標的病変の直径合計が≥20%増加した場合（絶対増加は少なくとも5 mm）、または1つ以上の新しい病変が出現した場合と定義されます。
126日目まで
無増悪生存期間（PFS）をPFSレベル（％）で表したもの
時間枠：126日目まで
最長18週間の治療期間を含む、PFSレベル（%）で表した無増悪生存期間（PFS）
126日目まで
無増悪生存期間（PFS）は中央値PFSとして表される
時間枠：126日目まで
無増悪生存期間（PFS）は、最長18週間の治療期間を含む中央値PFSとして表される
126日目まで
ペルツズマブの薬物動態曲線「濃度-時間」下面積（AUC(0-504)）
時間枠：投与前（1日目（初回投与時））、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間、投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
トラスツズマブ初回投与後（単回投与）の薬物動態曲線「濃度-時間」下面積、第2回投与前の時点まで、すなわち504時間まで
投与前（1日目（初回投与時））、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間、投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
初回投与後のペルトズマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前（1日目、初回投与時）、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
最初の投与後のペルトズマブの最高血清濃度（Cmax）
投与前（1日目、初回投与時）、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
3回目投与後の定常状態におけるペルツズマブの最大血中濃度（Cmax ss）
時間枠：投与前（投与43日目（±2日、3回目投与））および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24（±72時間、投与44日目±2）、96（±72時間、投与47日目±2）、216（±72時間、投与52日目±2）、336（±72時間、投与57日目±2）、504（±72時間、投与64日目±2）時間
第3回投与後の定常状態におけるペルトズマブの最大血中濃度（Cmax ss）
投与前（投与43日目（±2日、3回目投与））および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24（±72時間、投与44日目±2）、96（±72時間、投与47日目±2）、216（±72時間、投与52日目±2）、336（±72時間、投与57日目±2）、504（±72時間、投与64日目±2）時間
3回目の投与後の定常状態におけるペルトズマブの最低血中濃度（Cmin ss）
時間枠：第2回、第3回（Day 43 +2）、第4回、第5回（Day 85 +2）、および第6回（Day 106 +2）投与前の投与直前（投与開始30分以内）
3回目投与後の定常状態におけるペルツズマブの最低血中濃度（Cmin ss）
第2回、第3回（Day 43 +2）、第4回、第5回（Day 85 +2）、および第6回（Day 106 +2）投与前の投与直前（投与開始30分以内）
定常状態におけるペルツズマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の曲線下面積（AUC tau ss）
時間枠：投与前（第43日、±2日、3回目投与時）、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、第44日±2）、96時間（±72時間、第47日±2）、216時間（±72時間、第52日±2）、336時間（±72時間、第57日±2）、504時間（±72時間、第64日±2）
定常状態における3回目投与後のペルトズマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の曲線下面積（AUC tau ss）
投与前（第43日、±2日、3回目投与時）、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、第44日±2）、96時間（±72時間、第47日±2）、216時間（±72時間、第52日±2）、336時間（±72時間、第57日±2）、504時間（±72時間、第64日±2）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（％）（ORR）
時間枠：最大168日間
最長24週間の治療期間を含めた客観的奏効率（%）
最大168日間
客観的奏効率（％）（ORR）（RPH-051群における非比較評価）
時間枠：最大365日
最長1年間の治療期間における客観的奏効率（%）（RPH-051群における非比較評価）
最大365日
疾患制御率（DCR）（％）
時間枠：最大168日目まで
治療を含む最長24週間における疾患制御率（DCR）（%）
最大168日目まで
疾患コントロール率 (DCR) (%) (RPH-051群における非比較評価)
時間枠：最大365日目まで
治療開始から最長1年までの期間における疾患制御率（DCR）（％）（RPH-051群における非比較評価）
最大365日目まで
腫瘍の治療反応時間（TTR）
時間枠：最大168日目まで
治療期間を含む最長24週間における、治療に対する腫瘍の反応までの時間（TTR）
最大168日目まで
治療に対する腫瘍反応時間（TTR）（RPH-051群における非比較的評価）
時間枠：最大365日目まで
治療開始後最長1年以内（RPH-051群における非比較評価）における腫瘍の治療反応時間（TTR）
最大365日目まで
治療に対する反応の腫瘍持続期間（DOR）
時間枠：最大168日目
最長24週間（24週間を含む）の治療期間における治療反応までの腫瘍持続期間（DOR）
最大168日目
治療に対する腫瘍反応期間（DOR）（RPH-051群における非比較評価）
時間枠：最大365日
治療開始から最大1年間（RPH-051群における非比較評価）における治療反応持続期間（DOR）
最大365日
無増悪生存期間（PFS）（RPH-051群における非比較評価）
時間枠：最大168日まで
治療を含む最大24週間の期間におけるPFS（無増悪生存期間）率（％）で表される無増悪生存期間（PFS）
最大168日まで
無増悪生存期間（PFS）（RPH-051群における非比較評価）
時間枠：最大365日目まで
無増悪生存期間（PFS）を1年PFS率（%）で表したもの（RPH-051群における非比較評価）
最大365日目まで
中央値PFSとして表される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大168日目まで
24週間までの治療期間における中央値PFSとして表される無増悪生存期間（PFS）
最大168日目まで
無増悪生存期間（PFS）は中央値PFSとして表される（RPH-051群における非比較評価）
時間枠：最大365日
治療開始後最長1年までの期間における中央無増悪生存期間（PFS）として表される無増悪生存期間（PFS）（RPH-051群における非比較評価）
最大365日
全生存期間（OS）（RPH-051群における非比較的評価）
時間枠：最大365日まで
全生存期間（OS）は1年OS率として表記（RPH-051群における非比較評価）
最大365日まで
全生存期間（OS）（RPH-051群における非比較評価）
時間枠：最長365日
最長1年間の治療期間における中央OSとして表される全生存期間（OS）（RPH-051群における非比較評価）
最長365日
あらゆる重症度の有害薬物反応（ADR）を有する患者の割合（％）
時間枠：日数：1 - 730（最終投与後最大28±2日）
あらゆる重症度の有害事象（ADR）を有する患者の割合（%）
日数：1 - 730（最終投与後最大28±2日）
任意の重症度の有害事象を有する患者の割合（％）
時間枠：日数: 1 - 730 (最終投与後最大28±2日)
あらゆる重症度の有害事象（AEs）を有する患者の割合（％）
日数: 1 - 730 (最終投与後最大28±2日)
重症度グレード ≥ 3 の有害事象を認めた患者の割合（%）
時間枠：日数：1 - 730（最終投与後最大28±2日）
重症度グレード ≥ 3の有害事象を有する患者の割合 (%)
日数：1 - 730（最終投与後最大28±2日）
重症度グレード ≥ 3 の有害事象を有する患者の割合 (%)
時間枠：日数：1 - 730（最終投与後最大28±2日）
重症度グレード ≥ 3 の有害事象を認めた患者の割合 (%)
日数：1 - 730（最終投与後最大28±2日）
重篤な有害事象（SAEs）を有する患者の割合（％）
時間枠：日数: 1 - 730 (最終投与後最大28±2日)
重篤な有害事象を有する患者の割合（％）
日数: 1 - 730 (最終投与後最大28±2日)
重篤な薬物有害反応 (SADR) を有する患者の割合 (%)
時間枠：日数: 1 - 730 (最終投与後最大28±2日)
SADRを有する患者の割合（％）
日数: 1 - 730 (最終投与後最大28±2日)
有害事象の発現により治療を中止する必要があった患者の割合（％）
時間枠：日数：1 ～ 730（最終投与後最大28±2日）
有害事象の発現により治療の中止を必要とした患者の割合（％）
日数：1 ～ 730（最終投与後最大28±2日）
ペルツズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発現した患者の割合（％）
時間枠：Day 1、43、106（主要期間）およびDay 169、190、274、258（延長治療期間）の投与前（投与30分前まで）
ペルツズマブに対するADAを発症した患者の割合（％）
Day 1、43、106（主要期間）およびDay 169、190、274、258（延長治療期間）の投与前（投与30分前まで）
パートゥズマブに対する中和抗体（NAb）を発症した患者の割合（%）
時間枠：第1日目、第43日目、第106日目（主要期間）および第169日目、第190日目、第274日目、第258日目（延長治療期間）の投与前（投与の≤ 30分前）
ペルツズマブに対するNAbを発症した患者の割合（%）
第1日目、第43日目、第106日目（主要期間）および第169日目、第190日目、第274日目、第258日目（延長治療期間）の投与前（投与の≤ 30分前）
ペルツズマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の曲線下面積（AUC(0-∞)）
時間枠：投与前（第1日、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（第2日）、96時間（第5日）、216時間（第10日）、336時間（第15日）、504時間（第22日）
ペルツズマブ初回投与後の薬物動態曲線「濃度-時間」の無限大までの曲線下面積（AUC(0-∞)）
投与前（第1日、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（第2日）、96時間（第5日）、216時間（第10日）、336時間（第15日）、504時間（第22日）
初回投与後の血中パーツズマブ最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（Day 1初回投与時）及び投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（Day 2）、96時間（Day 5）、216時間（Day 10）、336時間（Day 15）、504時間（Day 22）
初回投与後の血中ペルツズマブ最大濃度到達時間（Tmax）
投与前（Day 1初回投与時）及び投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（Day 2）、96時間（Day 5）、216時間（Day 10）、336時間（Day 15）、504時間（Day 22）
最初の投与後のペルトズマブの消失半減期（T1/2）
時間枠：投与前（1日目、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
最初の投与後のペルトズマブの消失半減期（T1/2）
投与前（1日目、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
初回投与後のペルトズマブの分布容積（Vd）
時間枠：投与前（第1日、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（第2日）、96時間（第5日）、216時間（第10日）、336時間（第15日）、504時間（第22日）
最初の投与後のペルツズマブの分布容積（Vd）
投与前（第1日、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（第2日）、96時間（第5日）、216時間（第10日）、336時間（第15日）、504時間（第22日）
初回投与後のペルトズマブの消失速度定数（Kel）
時間枠：投与前（1日目、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
初回投与後のペルトズマブの消失速度定数 (Kel)
投与前（1日目、初回投与時）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（2日目）、96時間（5日目）、216時間（10日目）、336時間（15日目）、504時間（22日目）
定常状態におけるパートゥズマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の無限大までの曲線下面積（AUC(0-∞) ss）
時間枠：投与43日目（±2日、3回目の点滴）投与前および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、44日目±2）、96時間（±72時間、47日目±2）、216時間（±72時間、52日目±2）、336時間（±72時間、57日目±2）、504時間（±72時間、64日目±2）
定常状態におけるペルツズマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の無限大までの曲線下面積 (AUC(0-∞) ss)
投与43日目（±2日、3回目の点滴）投与前および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、44日目±2）、96時間（±72時間、47日目±2）、216時間（±72時間、52日目±2）、336時間（±72時間、57日目±2）、504時間（±72時間、64日目±2）
定常状態におけるペルトズマブの最高血中濃度到達時間（Tmax ss）
時間枠：投与43日目（±2日、第3回投与）前投与時、および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、投与44日目±2）、96時間（±72時間、投与47日目±2）、216時間（±72時間、投与52日目±2）、336時間（±72時間、投与57日目±2）、504時間（±72時間、投与64日目±2）
定常状態におけるパーツズマブの最高血中濃度到達時間 (Tmax ss)
投与43日目（±2日、第3回投与）前投与時、および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、投与44日目±2）、96時間（±72時間、投与47日目±2）、216時間（±72時間、投与52日目±2）、336時間（±72時間、投与57日目±2）、504時間（±72時間、投与64日目±2）
定常状態におけるペルトズマブの消失半減期 (T1/2 ss)
時間枠：投与43日目（±2日、3回目投与）の投与前および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、44日目±2）、96時間（±72時間、47日目±2）、216時間（±72時間、52日目±2）、336時間（±72時間、57日目±2）、504時間（±72時間、64日目±2）
定常状態におけるペルトズマブの消失半減期（T1/2 ss）
投与43日目（±2日、3回目投与）の投与前および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、44日目±2）、96時間（±72時間、47日目±2）、216時間（±72時間、52日目±2）、336時間（±72時間、57日目±2）、504時間（±72時間、64日目±2）
定常状態におけるペルトズマブの分布容積 (Vd, ss)
時間枠：投与前（43日目、投与3回目、±2日）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、44日目±2）、96時間（±72時間、47日目±2）、216時間（±72時間、52日目±2）、336時間（±72時間、57日目±2）、504時間（±72時間、64日目±2）
定常状態におけるペルトズマブの分布容積（Vd, ss）
投与前（43日目、投与3回目、±2日）および投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間；投与後24時間（±72時間、44日目±2）、96時間（±72時間、47日目±2）、216時間（±72時間、52日目±2）、336時間（±72時間、57日目±2）、504時間（±72時間、64日目±2）
反復投与時のペルツズマブ残存濃度（Cthrough）
時間枠：投与前（第43日（±2日、3回目投与時））、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間、投与後24時間（±72時間、第44日±2）、投与後96時間（±72時間、第47日±2）、投与後216時間（±72時間、第52日±2）、投与後336時間（±72時間、第57日±2）、投与後504時間（±72時間、第64日±2）
反復投与時のペルツズマブ残存濃度（Cthrough）
投与前（第43日（±2日、3回目投与時））、投与後1、1.5、2、2.5、4、7、12時間、投与後24時間（±72時間、第44日±2）、投与後96時間（±72時間、第47日±2）、投与後216時間（±72時間、第52日±2）、投与後336時間（±72時間、第57日±2）、投与後504時間（±72時間、第64日±2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm

捜査官

  • スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL011101223

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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