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Uno studio sull'efficacia, sicurezza e farmacocinetica di RPH-051 e Perjeta® in combinazione con trastuzumab e docetaxel come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

28 gennaio 2026 aggiornato da: R-Pharm

Studio Internazionale, Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato, Comparativo sull'Efficacia, Sicurezza e Farmacocinetica dei Prodotti Farmacologici RPH-051 e Perjeta® in Combinazione con Trastuzumab e Docetaxel come Terapia di Prima Linea in Pazienti con Carcinoma Mammario Metastatico o Localmente Ricorrente Non Resecabile HER2-positivo

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità, nonché la comparabilità della sicurezza e dell'immunogenicità di RPH-051 e Perjeta® in combinazione con trastuzumab e docetaxel come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (BC). Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica di RPH-051 rispetto a Perjeta® dopo somministrazione endovenosa singola e ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo, di fase III.

La terapia con pertuzumab combinata con trastuzumab e docetaxel (6 cicli) all'interno di questo studio durerà fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia/sviluppo di tossicità inaccettabile (a seconda di quale si verifichi per primo).

È previsto l'inclusione di un sottogruppo di partecipanti (almeno 60 partecipanti, circa 30 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) per la valutazione farmacocinetica.

Lo studio includerà i seguenti periodi:

  1. Periodo di screening: giorni -27 a 0 (fino a 1 somministrazione della terapia in studio).

    Se è necessaria una biopsia del materiale tumorale per studiare lo stato di HER2, il periodo di screening può essere esteso a 42 giorni.

  2. Periodo principale: giorni 1 a 126.

    I pazienti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei due bracci dello studio: RPH-051 + trastuzumab + docetaxel o Perjeta® + trastuzumab + docetaxel. Il giorno 1 (e il giorno 43 nel sottogruppo PK) o il giorno precedente, i pazienti potranno essere ricoverati e rimarranno in clinica fino a 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

    All'interno del periodo principale dello studio, i pazienti riceveranno pertuzumab (prodotti farmaceutici RPH-051 o Perjeta®) combinato con trastuzumab e docetaxel secondo il seguente schema: pertuzumab 420 mg (dose di carico 840 mg nel 1° ciclo) per via endovenosa il giorno 1 una volta ogni 3 settimane + trastuzumab 6 mg/kg (dose di carico 8 mg/kg nel 1° ciclo) per via endovenosa il giorno 1 una volta ogni 3 settimane + docetaxel 75 mg/m² per via endovenosa il giorno 1 una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli.

    In caso di eventi avversi (AE) significativi, il trattamento potrebbe essere ritardato per almeno 3 settimane.

    La terapia all'interno del periodo principale continuerà fino a (a seconda di quale si verifichi per primo):

    • 18 settimane (6 cicli)
    • progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1 / progressione clinica)
    • sviluppo di tossicità inaccettabile.

  3. Periodo di terapia estesa: giorni 127 a 365.

    Durante il periodo di terapia estesa, tutti i pazienti riceveranno la terapia con RPH-051 in combinazione con trastuzumab, compresi coloro che hanno ricevuto Perjeta® durante il periodo principale. La terapia sarà effettuata secondo lo schema: pertuzumab 420 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane + trastuzumab 6 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane.

    In caso di eventi avversi (AE) significativi, il trattamento potrebbe essere ritardato per almeno 3 settimane.

    La terapia durante il periodo di terapia estesa continuerà fino a (a seconda di quale si verifichi per primo):

    • fino a 1 anno
    • fino alla progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1 / progressione clinica)
    • sviluppo di tossicità inaccettabile

    Se, dopo un anno di terapia, la paziente che ha ottenuto il controllo della malattia, passa al periodo di cura di follow-up.

  4. Periodo di cura di follow-up: giorni 366 a 730.

    Durante il periodo di cura di follow-up, tutti i pazienti continueranno la terapia con RPH-051 in combinazione con trastuzumab, compresi coloro che hanno ricevuto Perjeta® durante il periodo principale dello studio. La terapia sarà effettuata secondo lo schema precedente: pertuzumab 420 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane + trastuzumab 6 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane.

    In caso di eventi avversi (AE) significativi, il trattamento potrebbe essere ritardato per almeno 3 settimane.

    La terapia durante il periodo di cura di follow-up continuerà fino a (a seconda di quale si verifichi per primo):

    • fino a 2 anni
    • fino alla progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1 / progressione clinica)
    • sviluppo di tossicità inaccettabile
    • rifiuto della paziente di continuare la terapia
  5. Periodo di follow-up (follow-up/FU)

Una visita di follow-up (visita FU) sarà programmata 28 ± 3 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Per i pazienti che si ritirano precocemente a causa della progressione della malattia, le visite FU avranno luogo una volta ogni 6 settimane (contando dalla data della visita di interruzione precoce) fino al giorno 365 dello studio o fino all'esito letale.

Se una paziente interrompe la terapia all'interno del periodo principale e del periodo di terapia estesa per un motivo diverso dalla progressione della malattia, e non le viene prescritto un altro regime di trattamento, ulteriori visite FU si terranno sotto forma di valutazione della risposta tumorale mediante TC/RMN una volta ogni 6 settimane fino al giorno 126 e poi una volta ogni 12 settimane fino al giorno 365 dello studio o fino alla progressione della malattia/prescrizione di altra terapia, a seconda di quale si verifichi per primo. Al momento della progressione della malattia/prescrizione di un'altra terapia, il follow-up della paziente continuerà sotto forma di contatti telefonici una volta ogni 6 settimane fino al giorno 365 dello studio o fino all'esito letale.

Se una paziente interrompe la terapia con il farmaco in studio all'interno del periodo di cura di follow-up per qualsiasi motivo, le visite FU avranno luogo una volta ogni 6 settimane (contando dalla data della visita di interruzione precoce) sotto forma di contatti telefonici fino al giorno 730 dello studio o fino all'esito letale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Russia, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Russia, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Russia, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russia, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Russia, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Russia, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russia, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Russia, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russia, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Russia, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russia, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Russia, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Russia, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Russia, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russia
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Russia
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Russia, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Russia, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Russia, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Russia, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Russia, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russia, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russia, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russia, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russia, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Russia, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Russia, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Russia, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Russia, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Russia, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Russia, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Russia, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Russia, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Russia, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Russia, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato volontariamente dal paziente che accetta di partecipare a questo studio
  2. Adenocarcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente non resecabile, verificato istologicamente (risultati documentati degli esami rispettivi disponibili) (in caso i risultati degli esami precedenti non siano disponibili, la diagnosi sarà verificata nel laboratorio centrale durante lo screening al ricevimento e valutazione dei risultati prima della randomizzazione)
  3. Pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente non resecabile che hanno indicazioni per la terapia di prima linea
  4. Stato tumorale HER2-positivo, definito come 3+ punti secondo i risultati dell'esame immunoistochimico (IHC) e/o rilevata amplificazione di HER2 secondo i risultati dell'ibridazione in situ a fluorescenza (definita da un rapporto ≥ 2,0), valutata utilizzando un test validato. L'analisi dello stato HER2 viene eseguita nella componente invasiva di un campione bioptico di tessuto tumorale durante lo screening nel laboratorio centrale. I risultati devono essere ottenuti prima di prendere una decisione sulla randomizzazione del paziente. Per l'analisi, è necessario fornire blocchi non più vecchi di 1 anno, ottenuti da lesioni naive al trattamento, o viene eseguita una biopsia come parte dello screening
  5. Stato ECOG 0-1.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55% durante lo screening.
  7. Presenza di almeno una lesione misurabile in conformità ai criteri RECIST 1.1 (se l'unica lesione misurabile del paziente è ossea, non può essere arruolata nello studio).
  8. Assenza o risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente o delle conseguenze negative degli interventi chirurgici fino a ≤ grado 1 secondo CTCAE 5.0, ad eccezione di eventi avversi cronici/irreversibili che non influenzano i parametri di sicurezza della terapia in studio (ad esempio, alopecia)
  9. Aspettativa di vita di almeno 18 settimane dalla data di randomizzazione (secondo l'opinione dello Sperimentatore)
  10. Consenso di una paziente con potenziale fertile preservato ad astenersi da contatti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi affidabili, a partire dal momento della firma del Consenso Informato, per l'intero periodo di trattamento nello studio e per 7 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione di pertuzumab e trastuzumab. Le pazienti di sesso femminile sono considerate incapaci di procreare se la cessazione definitiva delle mestruazioni è confermata retrospettivamente dopo 12 mesi di amenorrea naturale, cioè amenorrea con un appropriato stato clinico, ad esempio, un'età adeguata

Criteri aggiuntivi per l'inclusione nei sottogruppi PK

  1. Disponibilità del Consenso Informato firmato per partecipare allo studio farmacocinetico
  2. Peso corporeo compreso tra 40-100 kg al momento della firma del CIF
  3. Capacità del paziente, secondo il giudizio motivato dello Sperimentatore, di partecipare allo studio farmacocinetico e possibilità di prelevare il numero richiesto di campioni di sangue

I pazienti non possono essere inclusi nello studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale precedente per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente non resecabile (sono consentite terapia neoadiuvante/adiuvante con trastuzumab e un regime di terapia ormonale per il processo metastatico)
  2. Terapia precedente con pertuzumab
  3. Periodo senza segni di malattia dal completamento della terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario (eccetto terapia ormonale) alla diagnosi stabilita del processo metastatico o recidiva in < 12 mesi
  4. Periodo dal completamento della terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario con trastuzumab e docetaxel all'inizio della terapia sistemica per processo metastatico o localmente ricorrente non resecabile con combinazione di pertuzumab + trastuzumab + docetaxel è < 12 mesi
  5. Tossicità ematologica persistente (emoglobina, leucociti, neutrofili, piastrine) ≥ grado 2, risultante dalla precedente terapia adiuvante
  6. Neuropatia periferica ≥ grado 3 al momento della firma del CIF
  7. Altra patologia oncologica in progressione o che richiede terapia antitumorale (inclusa terapia ormonale) entro 5 anni prima della firma del CIF, eccetto carcinoma cervicale in situ rimosso radicalmente o carcinoma cutaneo basocellulare/spinocellulare rimosso radicalmente
  8. Metastasi del sistema nervoso centrale che sono progressive o accompagnate da sintomi clinici (ad esempio, edema cerebrale, compressione del midollo spinale), o richiedono l'applicazione di glucocorticosteroidi (GCS) a una dose equivalente all'assunzione giornaliera di prednisolone > 10 mg (o desametasone > 1,5 mg), e/o anticonvulsivanti. I pazienti con metastasi cerebrali possono essere inclusi nello studio se ricevono terapia adeguata (chirurgia o radioterapia) e sono stabilizzati secondo i dati degli studi di imaging per almeno 4 settimane prima della data prevista di randomizzazione nello studio. I pazienti con metastasi del SNC rilevate per la prima volta come parte dello screening, che non sono accompagnate da sintomi neurologici e non richiedono alcuna terapia, possono essere inclusi nello studio
  9. Anamnesi di trattamento con dosi cumulative di antracicline
  10. Pazienti con malattie concomitanti gravi, con complicanze acute potenzialmente letali della malattia di base

  11. Malattie concomitanti in corso al momento dell'esame di screening che aumentano il rischio del paziente di sviluppare eventi avversi durante l'applicazione della terapia in studio:

    • angina stabile da sforzo, Classe Funzionale III-IV, angina instabile
    • anamnesi di infarto miocardico o ictus verificatosi meno di 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
    • disturbi del ritmo clinicamente significativi (i pazienti con fibrillazione atriale asintomatica possono essere inclusi nello studio a condizione che il ritmo ventricolare sia controllato)
    • insufficienza cardiaca cronica, Classe III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)
    • ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna sistolica superiore a 150 mmHg o pressione diastolica superiore a 90 mmHg durante la terapia antipertensiva)
    • riduzione della LVEF a < 50% nell'anamnesi durante o dopo la precedente terapia neoadiuvante o adiuvante con trastuzumab
    • insufficienza respiratoria grave, nonché dispnea a riposo a causa di complicanze del cancro avanzato o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
    • attuale malattia sistemica grave non controllata
    • qualsiasi altra malattia o condizione concomitante che aumenti significativamente il rischio di sviluppare un EA durante lo studio, secondo l'opinione dello Sperimentatore
  12. Chirurgia maggiore o trauma significativo meno di 28 giorni prima, radioterapia (diversa da palliativa) meno di 14 giorni prima della firma del modulo di consenso informato, o chirurgia maggiore pianificata durante il trattamento all'interno di questo studio
  13. Ferite non guarite, ulcere al momento della firma del CIF

  14. Disturbi ematologici (nel caso di uno qualsiasi dei seguenti):

    • neutrofili < 1,5 x 10⁹/L
    • piastrine < 100 x 10⁹/L
    • emoglobina < 90 g/L

  15. Disfunzione renale:

    • creatinina > 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare < 45 mL/min (calcolata utilizzando la formula CKD-EPI)

  16. Disfunzione epatica (nel caso di uno qualsiasi dei seguenti):

    • bilirubina ≥ 1,5 × ULN (tranne per i pazienti con sindrome di Gilbert, i cui valori di bilirubina totale non devono superare 50 µmol/L)
    • AST o ALT ≥ 3 × ULN (5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche)
  17. Somministrazione di anticoagulanti iniettabili durante il periodo di screening e 3 mesi prima è vietata. La dose giornaliera massima consentita di anticoagulanti in compresse: rivaroxaban - non più di 20 mg, apixaban - non più di 10 mg al giorno per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e non più di 5 mg per la prevenzione della recidiva di trombosi venosa profonda e/o TEP
  18. Condizioni che limitano la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo (demenza, disturbi neurologici o psichiatrici, tossicodipendenza, alcolismo, credenze religiose o personali del paziente, che possono potenzialmente limitare i metodi di terapia standard all'interno dello studio, ecc.)
  19. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici e non interventistici meno di 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (a condizione che il paziente abbia ricevuto almeno una dose di terapia sperimentale), e precedente partecipazione a questo studio clinico (a condizione che il paziente abbia ricevuto almeno una somministrazione di RPH-051)
  20. Trattamento continuo giornaliero attuale con corticosteroidi (a una dose equivalente a > 10 mg/giorno di metilprednisolone) (esclusi steroidi inalati)
  21. Malattie infettive acute o attivazione di malattie infettive croniche, comprese quelle che richiedono iniezione endovenosa di farmaci antibatterici, meno di 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato
  22. Epatite B o C attiva, infezione da HIV, sifilide
  23. Incapacità di somministrare il farmaco in studio per via endovenosa
  24. Incapacità di eseguire mezzo di contrasto endovenoso
  25. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio specificati nel protocollo, o intolleranza a uno qualsiasi dei prodotti farmaceutici per la premedicazione
  26. Gravidanza o allattamento
  27. Qualsiasi altra malattia o condizione concomitante significativa che potrebbe, secondo il ragionevole parere dello Sperimentatore, influire negativamente sulla partecipazione e sul benessere del paziente nello studio e/o distorcere la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, con una dose di carico di 840 mg somministrata come infusione endovenosa di 60 minuti nel Ciclo 1, seguita da una dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane come infusione di 30-60 minuti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Il trastuzumab verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, con una dose di carico di 8 mg/kg somministrata come infusione endovenosa di 90 minuti nel Ciclo 1, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane. Se la dose di carico iniziale è ben tollerata, il trastuzumab può essere somministrato come infusione di 30 minuti. Il trattamento continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Il docetaxel verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni alla dose di 75 mg/m^2 per 6 cicli, somministrato come infusione endovenosa di un'ora
Droga: RPH-051

RPH-051: concentrato per soluzione per infusione, 30 mg/mL

14 mL del concentrato liquido vengono diluiti con 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La concentrazione nominale della soluzione preparata è di 3,0 mg/mL per la dose di carico e di 1,6 mg/mL per la dose di mantenimento

Droga: Docetaxel
Docetaxel: concentrato per soluzione per infusione, 20 mg/mL
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizzato per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione, 440 mg o 150 mg

Il contenuto della fiala (440 mg) viene sciolto in 20 mL di acqua batteriostatica per iniezione fornita con il farmaco, contenente l'1,1% di alcool benzilico. Il contenuto della fiala (150 mg) viene sciolto in 7,2 mL di acqua sterile per iniezione
Comparatore attivo: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® verrà somministrata il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, con una dose di carico di 840 mg somministrata come infusione endovenosa di 60 minuti nel Ciclo 1, seguita da una dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane come infusione di 30-60 minuti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Trastuzumab verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, con una dose di carico di 8 mg/kg somministrata come infusione endovenosa di 90 minuti nel Ciclo 1, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane. Se la dose di carico iniziale è ben tollerata, il trastuzumab può essere somministrato come infusione di 30 minuti. Il trattamento continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Docetaxel verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni alla dose di 75 mg/m² per 6 cicli, somministrato come infusione endovenosa di un'ora
Droga: Docetaxel
Docetaxel: concentrato per soluzione per infusione, 20 mg/mL
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizzato per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione, 440 mg o 150 mg

Il contenuto della fiala (440 mg) viene sciolto in 20 mL di acqua batteriostatica per iniezione fornita con il farmaco, contenente l'1,1% di alcool benzilico. Il contenuto della fiala (150 mg) viene sciolto in 7,2 mL di acqua sterile per iniezione

Droga: Perjeta®

Perjeta®: concentrato per soluzione per infusione, 30 mg/mL

14 mL del concentrato liquido vengono diluiti con 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La concentrazione nominale della soluzione preparata è di 3,0 mg/mL per la dose di carico e di 1,6 mg/mL per la dose di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (%) (ORR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) per un periodo di terapia fino a 18 settimane incluso. L'ORR è la percentuale di pazienti in un gruppo che ottiene una risposta tumorale completa o parziale alla terapia. Risposta Completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target confermata dalla tomografia computerizzata (TC) per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente patologico (target o non target) deve essere < 10 mm. Risposta Parziale (PR) è almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto ai valori basali (di screening)
Fino al giorno 126

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) (%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Tasso di controllo della malattia (DCR) (%) per un periodo fino a 18 settimane di terapia incluso. Il DCR è la percentuale di pazienti in un gruppo che raggiunge una risposta tumorale completa o parziale alla terapia, o una stabilizzazione della malattia. La Malattia Stabile (SD) è definita come né una diminuzione sufficiente della somma dei diametri delle lesioni bersaglio per qualificarsi come risposta parziale, né un aumento della somma dei diametri che sarebbe considerato progressione della malattia, rispetto alla somma più piccola dei diametri registrata durante il periodo di osservazione
Fino al giorno 126
Tempo alla risposta tumorale alla terapia (TTR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Tempo fino alla risposta tumorale alla terapia (TTR) per un periodo fino a 18 settimane di terapia inclusa. TTR è il tempo dall'inizio della terapia di studio alla prima risposta tumorale obiettiva documentata
Fino al giorno 126
Durata della risposta tumorale alla terapia (DOR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Durata della risposta tumorale alla terapia (DOR) per un periodo fino a 18 settimane di terapia incluso. La DOR è il tempo dalla prima documentata risposta tumorale obiettiva alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa. La progressione (PD) è definita come un aumento ≥20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma minima registrata durante il periodo di osservazione (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni
Fino al giorno 126
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come livello di PFS (%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come livello di PFS (%) per un periodo fino a 18 settimane di terapia inclusa
Fino al giorno 126
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana per un periodo fino a 18 settimane di terapia inclusa
Fino al giorno 126
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" (AUC(0-504)) del pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" di pertuzumab dopo la prima somministrazione (dose singola), troncata al punto precedente la seconda somministrazione, cioè fino a 504 ore
Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Concentrazione sierica massima di pertuzumab dopo la prima somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Concentrazione sierica massima di pertuzumab dopo la prima somministrazione (Cmax)
Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Concentrazione sierica massima di pertuzumab allo stato stazionario (Cmax ss) dopo la 3a somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Concentrazione sierica massima di pertuzumab allo stato stazionario (Cmax ss) dopo la terza somministrazione
Pre-dose il Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Concentrazione sierica minima di pertuzumab allo stato stazionario (Cmin ss) dopo la 3a somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose immediatamente prima della seconda, terza (Giorno 43 +2), quarta, quinta (Giorno 85 +2) e sesta (Giorno 106 +2) infusioni (≤ 30 minuti prima della somministrazione)
Concentrazione sierica minima di pertuzumab allo stato stazionario (Cmin ss) dopo la 3a somministrazione
Pre-dose immediatamente prima della seconda, terza (Giorno 43 +2), quarta, quinta (Giorno 85 +2) e sesta (Giorno 106 +2) infusioni (≤ 30 minuti prima della somministrazione)
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del pertuzumab allo stato stazionario (AUC tau ss)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 43 (+2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (+72 h, Giorno 44 +2), 96 (+72 h, Giorno 47 +2), 216 (+72 h, Giorno 52 +2), 336 (+72 h, Giorno 57 +2), 504 (+72 h, Giorno 64 +2) ore post-dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del pertuzumab allo stato stazionario (AUC tau ss) dopo la 3a somministrazione
Pre-dose il Giorno 43 (+2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (+72 h, Giorno 44 +2), 96 (+72 h, Giorno 47 +2), 216 (+72 h, Giorno 52 +2), 336 (+72 h, Giorno 57 +2), 504 (+72 h, Giorno 64 +2) ore post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (%) (ORR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) per un periodo di fino a 24 settimane di terapia incluso
Fino al giorno 168
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) per un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Controllo della malattia (DCR) (%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Controllo della malattia (DCR) (%) per un periodo fino a 24 settimane di terapia incluso
Fino al giorno 168
Controllo della malattia (DCR) (%) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Controllo della malattia (DCR) (%) entro un periodo fino a 1 anno di terapia inclusivo (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Tempo di risposta del tumore alla terapia (TTR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Tempo di risposta del tumore alla terapia (TTR) per un periodo fino a 24 settimane di terapia incluso
Fino al giorno 168
Tempo di risposta del tumore alla terapia (TTR) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Tempo di risposta del tumore alla terapia (TTR) entro un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Durata della risposta tumorale alla terapia (DOR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Durata della risposta del tumore alla terapia (DOR) per un periodo fino a 24 settimane di terapia incluso
Fino al giorno 168
Durata della risposta tumorale alla terapia (DOR) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Durata della risposta tumorale alla terapia (DOR) entro un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS per un periodo fino a 24 settimane di terapia inclusa
Fino al giorno 168
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS a 1 anno (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come mediana della PFS per un periodo fino a 24 settimane di terapia comprese
Fino al giorno 168
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come mediana della PFS (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come mediana della PFS per un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Sopravvivenza globale (OS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Sopravvivenza globale (OS) espressa come tasso di OS a 1 anno (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Sopravvivenza globale (OS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Sopravvivenza globale (OS) espressa come OS mediana per un periodo fino a 1 anno di terapia (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-051)
Fino al giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse al farmaco (ADR) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse al farmaco di qualsiasi gravità
Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi di qualsiasi gravità
Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi di grado di gravità ≥ 3
Lasso di tempo: Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dall'ultima somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi di grado di gravità ≥ 3
Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dall'ultima somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) con ADR di gravità ≥ 3
Lasso di tempo: Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) con ADR di grado di gravità ≥ 3
Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAEs)
Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse gravi ai farmaci (SADRs)
Lasso di tempo: Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) con SADR
Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di reazioni avverse (ADR)
Lasso di tempo: Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di ADR
Giorni: 1 - 730 (fino a 28±2 giorni dopo l'ultima somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1, 43, 106 (periodo principale) e al giorno 169, 190, 274, 258 (periodo di terapia esteso) (≤ 30 minuti prima della somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato ADA al pertuzumab
Pre-dose al giorno 1, 43, 106 (periodo principale) e al giorno 169, 190, 274, 258 (periodo di terapia esteso) (≤ 30 minuti prima della somministrazione)
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) verso il pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1, 43, 106 (periodo principale) e Giorno 169, 190, 274, 258 (periodo di terapia esteso) (≤ 30 minuti prima della somministrazione)
Proporzione di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) contro il pertuzumab
Pre-dose al Giorno 1, 43, 106 (periodo principale) e Giorno 169, 190, 274, 258 (periodo di terapia esteso) (≤ 30 minuti prima della somministrazione)
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" (AUC(0-∞)) del pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del pertuzumab dopo la prima somministrazione all'infinito (AUC(0-∞))
Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di pertuzumab nel siero sanguigno dopo la prima somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di pertuzumab nel siero sanguigno dopo la prima somministrazione (Tmax)
Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Emivita di eliminazione del pertuzumab dopo la prima somministrazione (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Emivita di eliminazione del pertuzumab dopo la prima somministrazione (T1/2)
Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Volume di distribuzione del pertuzumab dopo la prima somministrazione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Volume di distribuzione del pertuzumab dopo la prima somministrazione (Vd)
Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione del pertuzumab dopo la prima somministrazione (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Costante di eliminazione del pertuzumab dopo la prima somministrazione (Kel)
Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (Giorno 2), 96 (Giorno 5), 216 (Giorno 10), 336 (Giorno 15), 504 (Giorno 22) ore post-dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del pertuzumab all'infinito allo stato stazionario (AUC(0-∞) ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del pertuzumab all'infinito allo stato stazionario (AUC(0-∞) ss)
Pre-dose al Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di pertuzumab allo stato stazionario (Tmax ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di pertuzumab allo stato stazionario (Tmax ss)
Pre-dose al Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Emivita di eliminazione del pertuzumab allo stato stazionario (T1/2 ss)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Emivita di eliminazione del pertuzumab allo stato stazionario (T1/2 ss)
Pre-dose il Giorno 43 (±2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (±72 h, Giorno 44 ±2), 96 (±72 h, Giorno 47 ±2), 216 (±72 h, Giorno 52 ±2), 336 (±72 h, Giorno 57 ±2), 504 (±72 h, Giorno 64 ±2) ore post-dose
Volume di distribuzione del pertuzumab allo stato stazionario (Vd, ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 43 (+2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (+72 h, Giorno 44 +2), 96 (+72 h, Giorno 47 +2), 216 (+72 h, Giorno 52 +2), 336 (+72 h, Giorno 57 +2), 504 (+72 h, Giorno 64 +2) ore post-dose
Volume di distribuzione del pertuzumab allo stato stazionario (Vd, ss)
Pre-dose al Giorno 43 (+2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (+72 h, Giorno 44 +2), 96 (+72 h, Giorno 47 +2), 216 (+72 h, Giorno 52 +2), 336 (+72 h, Giorno 57 +2), 504 (+72 h, Giorno 64 +2) ore post-dose
Concentrazione residua di pertuzumab alla somministrazione ripetuta (Cthrough)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 43 (+2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (+72 h, Giorno 44 +2), 96 (+72 h, Giorno 47 +2), 216 (+72 h, Giorno 52 +2), 336 (+72 h, Giorno 57 +2), 504 (+72 h, Giorno 64 +2) ore post-dose
Concentrazione residua di pertuzumab alla somministrazione ripetuta (Cthrough)
Pre-dose al Giorno 43 (+2 giorni, terza infusione) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 ore post-dose; 24 (+72 h, Giorno 44 +2), 96 (+72 h, Giorno 47 +2), 216 (+72 h, Giorno 52 +2), 336 (+72 h, Giorno 57 +2), 504 (+72 h, Giorno 64 +2) ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL011101223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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