Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for RPH-051 og Perjeta® i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel som førstelinjeterapi hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

13. juli 2026 oppdatert av: R-Pharm

Internasjonal, multicenter, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for RPH-051 og Perjeta® legemiddelprodukter kombinert med trastuzumab og docetaxel som første linje behandling hos pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende uoperabel brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å bevise ikke-underlegenhet, samt å vise sammenlignbarheten av sikkerhet og immunogenisitet for RPH-051 og Perjeta® i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel som første linje-behandling for pasienter med HER2-positiv brystkreft (BC). Sekundære formål er å evaluere farmakokinetikken til RPH-051 sammenlignet med Perjeta® etter enkeltdose og gjentatt intravenøs administrering

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal, multikenter, dobbeltblind, randomisert, komparativ, fase III-studie

Pertuzumabterapi kombinert med trastuzumab og docetaxel (6 sykluser) i denne studien vil vare i opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon/utvikling av uakseptabel toksisitet (det som kommer først)

En undergruppe av deltakerne (minst 60 deltakere, omtrent 30 deltakere i hver behandlingsgruppe) er planlagt inkludert for farmakokinetisk evaluering

Studien vil inkludere følgende perioder:

  1. Skjermingsperiode: dag -27 til 0 (opptil 1 administrasjon av studieterapien)

    Hvis en biopsi av tumormaterialet for å studere HER2-status er nødvendig, kan skjermingsperioden utvides til 42 dager

  2. Hovedperiode: dag 1 til 126

    Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to studiearmene: RPH-051 + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta® + trastuzumab + docetaxel. På dag 1 (og dag 43 i PK-undergruppen) eller dagen før, kan pasientene bli innlagt og vil forbli på klinikken i opptil 24 timer etter administrasjon av den første dosen av studiemiddelet

    Innenfor hovedperioden av studien vil pasientene motta pertuzumab (RPH-051 eller Perjeta® legemidler) kombinert med trastuzumab og docetaxel i henhold til følgende skjema: pertuzumab 420 mg (oppstartsdose 840 mg i 1. syklus) IV på dag 1 en gang hver 3. uke + trastuzumab 6 mg/kg (oppstartsdose 8 mg/kg i 1. syklus) IV på dag 1 en gang hver 3. uke + docetaxel 75 mg/m² IV på dag 1 en gang hver 3. uke, 6 sykluser

    Ved betydelige bivirkninger (AEs) kan behandlingen utsettes i minst 3 uker

    Terapien innenfor hovedperioden vil fortsette til (det som kommer først):

    • 18 uker (6 sykluser)
    • sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1 / kliniske progresjonskriterier)
    • utvikling av uakseptabel toksisitet.

  3. Periode med utvidet terapi: dag 127 til 365

    I perioden med utvidet terapi vil alle pasienter motta RPH-051-terapi i kombinasjon med trastuzumab, inkludert de som mottok Perjeta® under hovedperioden. Terapi vil bli utført i henhold til skjemaet: pertuzumab 420 mg IV en gang hver 3. uke + trastuzumab 6 mg/kg IV en gang hver 3. uke

    Ved betydelige bivirkninger (AEs) kan behandlingen utsettes i minst 3 uker

    Terapien under perioden med utvidet terapi vil fortsette til (det som kommer først):

    • opptil 1 år
    • til sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1/kliniske progresjonskriterier)
    • utvikling av uakseptabel toksisitet

    Hvis, etter et år med terapi, pasienten som oppnådde sykdomskontroll, går hun inn i oppfølgingsperioden

  4. Oppfølgingsperiode: dag 366 til 730

    Under oppfølgingsperioden vil alle pasienter fortsette RPH-051-terapi i kombinasjon med trastuzumab, inkludert de som mottok Perjeta® under hovedstudieperioden. Terapien vil bli utført i henhold til tidligere skjema: pertuzumab 420 mg IV en gang hver 3. uke + trastuzumab 6 mg/kg IV en gang hver 3. uke

    Ved betydelige bivirkninger (AEs) kan behandlingen utsettes i minst 3 uker

    Terapien under oppfølgingsperioden vil fortsette til (det som kommer først):

    • opptil 2 år
    • til sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1/kliniske progresjonskriterier)
    • utvikling av uakseptabel toksisitet
    • pasientens avslag på å fortsette terapien
  5. Oppfølgingsperiode (follow-up/FU)

Ett oppfølgingsbesøk (FU-besøk) vil bli planlagt 28 ± 3 dager etter siste administrasjon

For pasienter som trekker seg tidlig på grunn av sykdomsprogresjon, vil FU-besøk finne sted en gang hver 6. uke (regnet fra datoen for tidlig avslutningsbesøk) til dag 365 av studien eller til dødsfall

Hvis en pasient avslutter terapien innenfor hovedperioden og perioden med utvidet terapi av en annen grunn enn sykdomsprogresjon, og ingen annen behandlingsregime er foreskrevet for henne, vil videre FU-besøk holdes i form av evaluering av tumorsvar ved CT/MRI en gang hver 6. uke til dag 126 og deretter en gang hver 12. uke til dag 365 av studien eller til sykdomsprogresjon/foreskrivning av annen terapi, det som kommer først. Ved sykdomsprogresjon/foreskrivning av annen terapi, vil pasientoppfølgingen fortsette i form av telefonkontakter en gang hver 6. uke til studiedag 365 eller til dødsfall

Hvis en pasient avslutter terapien med studiemiddelet innenfor oppfølgingsperioden av hvilken som helst grunn, vil FU-besøk finne sted en gang hver 6. uke (regnet fra datoen for tidlig avslutningsbesøk) i form av telefonkontakter til dag 730 av studien eller til dødsfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Russland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Russland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Russland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russland, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Russland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Russland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Russland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Russland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Russland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Russland
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Russland, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Russland, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Russland, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Russland, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russland, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russland, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Russland, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Russland, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Russland, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Russland, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Russland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Russland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Russland, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Russland, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF) fra pasienten som godtar å delta i denne studien
  2. Histologisk verifisert (dokumenterte resultater av respektive undersøkelser tilgjengelig) metastatisk eller lokalt tilbakevendende uopererbar brystadenokarsinom (dersom resultatene fra tidligere undersøkelser ikke er tilgjengelige, vil diagnosen verifiseres i sentrallaboratoriet under screening etter mottak og evaluering av resultatene før randomisering)
  3. Pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende uopererbar brystkreft (BC) som har indikasjoner for 1. linje terapi
  4. HER2-positiv tumorstatus, definert som 3+ poeng i henhold til resultatene av immunhistokjemisk undersøkelse (IHC) og/eller påvist amplifikasjon av HER2 i henhold til resultatene av fluorescens in situ-hybridisering (definert som et forhold ≥ 2,0), evaluert ved bruk av en validert test. HER2-statusanalysen utføres i den invasive komponenten av en biopsiprøve av vevet under screening i sentrallaboratoriet. Resultatene må være innhentet før det tas beslutning om randomisering av pasienten. For analysen kreves det å levere blokkene som ikke er mer enn 1 år gamle, hentet fra behandlingsnaive lesjoner, eller det utføres en biopsi som en del av screeningen
  5. ECOG-status 0-1.
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 % under screening.
  7. Tilstedeværelse av minst én målbart lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene (hvis pasientens eneste målbare lesjon er en benlesjon, kan hun ikke inkluderes i studien).
  8. Fravær eller oppløsning av tidligere terapi-toksiske effekter eller negative konsekvenser av operasjoner opp til ≤ grad 1. i henhold til CTCAE 5.0, med unntak av kroniske/irreversible bivirkninger som ikke påvirker sikkerhetsparametrene for studiebehandlingen (for eksempel alopeci)
  9. Forventet levealder på minst 18 uker fra randomiseringsdatoen (etter forskerens vurdering)
  10. Samtykke fra en pasient med bevart barnepotensial til å avstå fra heteroseksuell kontakt eller bruke pålitelige prevensjonsmetoder, fra tidspunktet informert samtykkeerklæringen signeres, gjennom hele behandlingsperioden i studien og 7 måneder etter siste infusion av pertuzumab og trastuzumab. Kvinner anses som ute av stand til å få barn hvis den endelige opphøret av menstruasjon er bekreftet tilbakeskuende etter 12 måneder med naturlig amenoré, dvs. amenoré med passende klinisk status, for eksempel passende alder

Tilleggskriterier for inkludering i PK-undergrupper

  1. Tilstedeværelse av signert informert samtykkeerklæring for deltakelse i farmakokinetisk studie
  2. Kroppsvekt i området 40-100 kg på tidspunktet for ICF-signering
  3. Pasientens evne, etter forskerens begrunnede vurdering, til å delta i farmakokinetisk studie og mulighet til å ta det nødvendige antallet blodprøver

Pasientene kan ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Tidligere antikreftbehandling for metastatisk eller lokalt tilbakevendende uopererbar BC (neoadjuvant/adjuvant terapi med trastuzumab og ett hormonterapiregime for den metastatiske prosessen er tillatt)
  2. Tidligere pertuzumab-terapi
  3. Perioden uten sykdomstegn fra fullføring av systemisk neoadjuvant eller adjuvant BC-terapi (unntatt hormonterapi) til etablert diagnose av metastatisk prosess eller tilbakefall i < 12 måneder
  4. Perioden fra fullføring av systemisk neoadjuvant eller adjuvant BC-terapi med trastuzumab og docetaxel til start av systemisk terapi for metastatisk eller lokalt tilbakevendende uopererbar prosess med kombinasjonen pertuzumab + trastuzumab + docetaxel er < 12 måneder
  5. Vedvarende hematologisk toksisitet (hemoglobin, leukocytter, neutrofilgranulocytter, trombocytter) ≥ grad 2, som følge av tidligere adjuvant terapi
  6. Perifer nevropati ≥ grad 3 på tidspunktet for ICF-signering
  7. Annen kreftpatologi som er progressiv eller krever antikreftbehandling (inkludert hormonterapi) innen 5 år før signering av ICF, unntatt radikalt fjernet cervixcarcinoma in situ eller radikalt fjernet basalcelle-/plateepitelcelle hudkreft
  8. Sentralnervesystem-metastaser som er progressive eller ledsaget av kliniske symptomer (for eksempel hjernesvulst, ryggmargskompresjon), eller krever bruk av glukokortikosteroider (GCS) i en dose tilsvarende daglig inntak av prednisolon > 10 mg (eller dexamethason > 1,5 mg), og/eller antikonvulsive midler. Pasienter med hjernemetastaser kan inkluderes i studien dersom de får adekvat behandling (kirurgi eller stråleterapi) og er stabilisert i henhold til bildeundersøkelsesdata i minst 4 uker før forventet randomiseringsdato i studien. Pasienter med CNS-metastaser påvist for første gang som en del av screening, som ikke er ledsaget av nevrologiske symptomer og ikke krever noen behandling, kan inkluderes i studien
  9. Tidligere behandling med kumulative doser av antracykliner
  10. Pasienter med alvorlige medfølgende sykdommer, med livstruende akutte komplikasjoner av den underliggende sykdommen

  11. Medfølgende sykdommer som pågår på tidspunktet for screeningundersøkelsen og som øker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger under bruk av studiebehandlingen:

    • stabil anstrengelsesangina, funksjonsklasse III-IV, ustabil angina
    • historikk med hjerteinfarkt eller hjerneslag som inntraff mindre enn 6 måneder før signering av IC-skjemaet
    • klinisk signifikante rytmeforstyrrelser (pasienter med asymptomatisk atrieflimmer kan inkluderes i studien forutsatt at ventrikkelrytmen er kontrollert)
    • kronisk hjertesvikt, klasse III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering
    • ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk over 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg under antihypertensiv behandling)
    • nedgang i LVEF til < 50 % i medisinsk historikk under eller etter tidligere neoadjuvant eller adjuvant trastuzumab-terapi
    • alvorlig respiratorisk svikt, samt dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert kreft eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygenterapi
    • nåværende alvorlig ukontrollert systemisk sykdom
    • annen medfølgende sykdom eller tilstand som signifikant øker risikoen for å utvikle en bivirkning under studien, etter forskerens vurdering
  12. Stor kirurgi eller betydelig skade mindre enn 28 dager før, stråleterapi (annet enn palliativ) mindre enn 14 dager før IC-skjemaet signeres, eller planlagt stor kirurgi under behandling innenfor denne studien
  13. Ikke-hele sår, sår på tidspunktet for ICF-signering

  14. Hematologiske forstyrrelser (hvis noen av følgende):

    • neutrofilgranulocytter < 1,5 x 109/L
    • trombocytter <100 x 109/L
    • hemoglobin < 90 g/L

  15. Nyrefunksjonssvikt:

    • kreatinin > 1,5 × øvre normalgrense eller glomerulær filtrasjonsrate < 45 mL/min (beregnet ved bruk av CKD-EPI-formel)

  16. Leverdysfunksjon (hvis noen av følgende):

    • bilirubin ≥ 1,5 × øvre normalgrense (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, hvis totale bilirubinverdier ikke skal overstige 50 µmol/L)
    • AST eller ALT ≥ 3 × øvre normalgrense (5 × øvre normalgrense for pasienter med levermetastaser)
  17. Administrering av injiserbare antikoagulantia under screeningsperioden og 3 måneder før er forbudt. Maksimal tillatt daglig dose av tablettantikoagulantia: rivaroksaban - ikke mer enn 20 mg, apiksaban - ikke mer enn 10 mg per dag for pasienter med ikke-klepprelatert atrieflimmer og ikke mer enn 5 mg for forebygging av tilbakefall av dyp venetrombose og/eller lungeemboli
  18. Tilstander som begrenser pasientens evne til å følge protokollkravene (demens, nevrologiske eller psykiske lidelser, narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet, religiøse eller personlige overbevisninger hos pasienten, som potensielt kan begrense standard behandlingsmetoder innen studien, etc.)
  19. Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle og ikke-intervensjonelle kliniske studier mindre enn 28 dager før IC-skjemaet signeres (forutsatt at pasienten har mottatt minst én dose eksperimentell terapi), og tidligere deltakelse i denne kliniske studien (forutsatt at pasienten har mottatt minst én administrasjon av RPH-051)
  20. Nåværende kontinuerlig daglig behandling med kortikosteroider (i en dose tilsvarende > 10 mg/dag metylprednisolon) (unntatt inhalerte steroider)
  21. Akutte infeksjonssykdommer eller aktivering av kroniske infeksjonssykdommer, inkludert de som krever intravenøs injeksjon av antibakterielle midler, mindre enn 28 dager før signering av IC-skjemaet
  22. Aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjon, syfilis
  23. Umulighet å administrere studiemedikamentet intravenøst
  24. Umulighet å utføre intravenøs kontrast
  25. Overfølsomhet for noen av komponentene i studiemedikamentene spesifisert i protokollen, eller intoleranse for noen av legemidlene for premedisinering
  26. Graviditet eller amming
  27. Andre betydelige medfølgende sykdommer eller tilstander som etter forskerens rimelige vurdering kunne påvirke pasientens deltakelse og velvære i studien negativt og/eller forvrengt evalueringen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus, med en oppladningsdose på 840 mg gitt som en 60-minutters intravenøs infusjon i syklus 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 420 mg hver 3. uke som en 30-60-minutters infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Trastuzumab administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus, med en oppladningsdose på 8 mg/kg gitt som en 90-minutters intravenøs infusjon i syklus 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver 3. uke. Hvis den første oppladningsdosen tolereres godt, kan trastuzumab administreres som en 30-minutters infusjon. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Docetaxel administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus med en dose på 75 mg/m^2 i 6 sykluser, gitt som en en-times intravenøs infusjon.
Legemiddel: RPH-051

RPH-051: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 30 mg/mL

14 mL av væskekonsentratet fortynnes med 250 mL av 0,9% natriumkloridløsning. Den nominelle konsentrasjonen av den tilberedte løsningen er 3,0 mg/mL for ladedosen og 1,6 mg/mL for vedlikeholdsdosen

Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 20 mg/mL
Legemiddel: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilisat til fremstilling av en konsentrat til infusjonsvæske, 440 mg eller 150 mg

Innholdet i hylsteret (440 mg) løses opp i 20 mL bakteriestatisk vann til injeksjon som følger med legemiddelet, og som inneholder 1,1 % benzylalkohol. Innholdet i hylsteret (150 mg) løses opp i 7,2 mL sterilt vann til injeksjon
Aktiv komparator: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus, med en oppladningsdose på 840 mg gitt som en 60-minutters intravenøs infusjon i syklus 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 420 mg hver 3. uke som en 30-60-minutters infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Trastuzumab vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus, med en oppladningsdose på 8 mg/kg gitt som en 90-minutters intravenøs infusjon i syklus 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver 3. uke. Hvis den første oppladningsdosen er godt tolerert, kan trastuzumab administreres som en 30-minutters infusjon. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Docetaxel vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus med en dose på 75 mg/m² i 6 sykluser, gitt som en times intravenøs infusjon.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 20 mg/mL
Legemiddel: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilisat til fremstilling av en konsentrat til infusjonsvæske, 440 mg eller 150 mg

Innholdet i hylsteret (440 mg) løses opp i 20 mL bakteriestatisk vann til injeksjon som følger med legemiddelet, og som inneholder 1,1 % benzylalkohol. Innholdet i hylsteret (150 mg) løses opp i 7,2 mL sterilt vann til injeksjon

Legemiddel: Perjeta®

Perjeta®: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 30 mg/mL

14 mL av væskekonsentratet fortynnes med 250 mL 0,9 % natriumkloridoppløsning. Den nominelle konsentrasjonen av den tilberedte oppløsningen er 3,0 mg/mL for oppladningsdosen og 1,6 mg/mL for vedlikeholdsdosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Opp til dag 126
Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert. ORR er prosentandelen av pasienter i en gruppe som oppnår enten en fullstendig eller delvis tumorrespons på behandlingen. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållæsjoner bekreftet av datatomografi (CT) i minst 4 uker; den korte aksen til enhver tidligere patologisk lymfeknute (mål eller ikke-mål) må være < 10 mm. Delvis respons (PR) er minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med basislinje (screening) verdier
Opp til dag 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR) (%)
Tidsramme: Fram til dag 126
Sykdomskontrollrate (DCR) (%) for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert. DCR er prosentandelen av pasienter i en gruppe som oppnår en fullstendig eller delvis tumorrespons på terapi, eller sykdomsstabilisering. Stabil sykdom (SD) er definert som verken en tilstrekkelig reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene til å kvalifisere som en delvis respons, eller en økning i summen av diametrene som vil bli betraktet som sykdomsprogresjon, sammenlignet med den minste summen av diametrene registrert i observasjonsperioden
Fram til dag 126
Tid til tumorrespons på behandling (TTR)
Tidsramme: Opp til dag 126
Tid til tumorsvar på terapi (TTR) for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert. TTR er tiden fra starten av studiebehandlingen til det første dokumenterte objektive tumorsvaret
Opp til dag 126
Varighet av tumorrespons på behandling (DOR)
Tidsramme: Opp til dag 126
Varigheten av tumorrespons på terapi (DOR) for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert. DOR er tiden fra den første dokumenterte objektive tumorresponsen til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak. Progresjon (PD) defineres som en ≥20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med den minste summen registrert i observasjonsperioden (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller fremkomsten av en eller flere nye lesjoner
Opp til dag 126
Progressionsfri overlevelse (PFS) uttrykt som PFS-nivå (%)
Tidsramme: Opp til dag 126
Progressjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som PFS-nivå (%) for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert
Opp til dag 126
Progressjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS
Tidsramme: Opp til dag 126
Progressionsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert
Opp til dag 126
Areal under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" (AUC(0-504)) for pertuzumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Areal under farmakokinetisk kurve "konsentrasjon-tid" for pertuzumab etter første (enkeltdose) administrering, avkortet ved punktet før andre administrering, dvs. opp til 504 timer
Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon av pertuzumab etter første administrering (Cmax)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon av pertuzumab etter første administrering (Cmax)
Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon av pertuzumab ved steady state (Cmax ss) etter den 3. administrasjonen
Tidsramme: Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon av pertuzumab i steady state (Cmax ss) etter den tredje administreringen
Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Minimum serumkonsentrasjon av pertuzumab ved likevekt (Cmin ss) etter 3. administrering
Tidsramme: Før dosering umiddelbart før den andre, tredje (dag 43 +2), fjerde, femte (dag 85 +2) og sjette (dag 106 +2) infusjonen (≤ 30 minutter før administrering)
Minimum serumkonsentrasjon av pertuzumab ved likevekt (Cmin ss) etter den 3. administreringen
Før dosering umiddelbart før den andre, tredje (dag 43 +2), fjerde, femte (dag 85 +2) og sjette (dag 106 +2) infusjonen (≤ 30 minutter før administrering)
Areal under farmakokinetikk-kurven "konsentrasjon-tid" for pertuzumab ved stabil tilstand (AUC tau ss)
Tidsramme: Pre-dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Areal under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" for pertuzumab ved stabil tilstand (AUC tau ss) etter den 3. administreringen
Pre-dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Opp til dag 168
Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 24 uker med behandling inkludert
Opp til dag 168
Objektiv responsrate (%) (ORR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på inntil 1 års terapi inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Kontroll av sykdom (DCR) (%)
Tidsramme: Frem til dag 168
Sykdomskontroll (DCR) (%) for en periode på opptil 24 uker med terapi inkludert
Frem til dag 168
Sykeomskontroll (DCR) (%) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Sykdomskontroll (DCR) (%) innen en periode på inntil 1 år med behandling inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Tumor tid til respons på terapi (TTR)
Tidsramme: Opptil dag 168
Tid fra behandlingsstart til tumorsvar (TTR) over en periode på opptil 24 uker inkludert
Opptil dag 168
Tumor tid til respons på behandling (TTR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Tumor tid til respons på terapi (TTR) innen en periode på opptil 1 år med terapi inkludert (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Tumørvarighet til respons på terapi (DOR)
Tidsramme: Frem til dag 168
Varighet av tumorrespons til behandling (DOR) for en periode på opptil 24 uker inkludert
Frem til dag 168
Tumorvarighet til respons på terapi (DOR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Tumorvarighet til respons på terapi (DOR) innen en periode på opptil 1 år med terapi inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 168
Progressionsfri overlevelse (PFS) uttrykt som andelen (%) med PFS i en periode på opptil 24 uker med behandling inkludert
Opp til dag 168
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som andelen (%) med 1-års PFS (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Progressjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS
Tidsramme: Opp til dag 168
Progressionsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS for en periode på opptil 24 uker med terapi inkludert
Opp til dag 168
Progressionsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Progressionsfri overlevelse (PFS) uttrykt som median PFS for en periode på opptil 1 års terapi inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Total overlevelse (OS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Overlevelse (OS) uttrykt som 1-års OS-rate (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Total overlevelse (OS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Total overlevelse (OS) uttrykt som median OS for en periode på opptil 1 års behandling (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger av legemiddelet (ADR) av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med bivirkninger av hvilken som helst alvorlighetsgrad
Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med bivirkninger av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med bivirkninger av enhver alvorlighetsgrad
Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med BVs av alvorlighetsgrad ≥ 3
Tidsramme: Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med BVs av alvorlighetsgrad ≥ 3
Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med BVR av alvorlighetsgrad ≥ 3
Tidsramme: Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med bivirkninger av alvorlighetsgrad ≥ 3
Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger av legemiddelet (SADRs)
Tidsramme: Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) med SADRs
Dager: 1 - 730 (opptil 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) som måtte avbryte behandlingen på grunn av utvikling av bivirkninger
Tidsramme: Dager: 1 - 730 (opp til 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) som krevde avbrutt behandling på grunn av utvikling av bivirkninger
Dager: 1 - 730 (opp til 28±2 dager etter siste administrering)
Andel pasienter (%) som utviklet legemiddelantistoffer (ADA) mot pertuzumab
Tidsramme: Før dose på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (forlenget behandlingsperiode) (≤ 30 minutter før administrering)
Andel pasienter (%) som utviklet ADA mot pertuzumab
Før dose på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (forlenget behandlingsperiode) (≤ 30 minutter før administrering)
Andel av pasienter (%) som utviklet nøytraliserende antistoffer (NAb) mot pertuzumab
Tidsramme: Før dose på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (utvidet terapipreode) (≤ 30 minutter før administrering)
Andel pasienter (%) som utviklet NAb mot pertuzumab
Før dose på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (utvidet terapipreode) (≤ 30 minutter før administrering)
Areal under farmakokinetisk kurve "konsentrasjon-tid" (AUC(0-∞)) for pertuzumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Areal under farmakokinetikkurven "konsentrasjon-tid" for pertuzumab etter første administrering til uendelig (AUC(0-∞))
Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Tid for å nå maksimalkonsentrasjonen av pertuzumab i blodserumet etter første administrering (Tmax)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Tid til å nå maksimalkonsentrasjonen av pertuzumab i blodserum etter første administrering (Tmax)
Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Elimineringshalveringstid for pertuzumab etter første administrering (T1/2)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Elimineringshalveringstid for pertuzumab etter første administrering (T1/2)
Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Fordelingsvolum for pertuzumab etter første administrering (Vd)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Distribusjonsvolum av pertuzumab etter første administrering (Vd)
Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Elimineringsratekonstant for pertuzumab etter første administrasjon (Kel)
Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant for pertuzumab etter første administrering (Kel)
Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer etter dose
Areal under farmakokinetikk-kurven "konsentrasjon-tid" for pertuzumab til uendelig ved stabil tilstand (AUC(0-∞) ss)
Tidsramme: Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Areal under farmakokinetisk kurve "konsentrasjon-tid" for pertuzumab til uendelig ved stabil tilstand (AUC(0-∞) ss)
Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Tid for å nå maksimumskonsentrasjonen av pertuzumab ved likevektstilstand (Tmax ss)
Tidsramme: Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av pertuzumab ved steady state (Tmax ss)
Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Elimineringshalveringstid for pertuzumab ved steady state (T1/2 ss)
Tidsramme: Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Elimineringshalveringstid for pertuzumab ved likevekt (T1/2 ss)
Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Distribusjonsvolum for pertuzumab ved stasjonærtilstand (Vd, ss)
Tidsramme: Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Fordelingsvolum for pertuzumab ved likevekt (Vd, ss)
Før dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Resterende konsentrasjon av pertuzumab ved gjentatt administrering (Cthrough)
Tidsramme: Pre-dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose
Residualkonsentrasjon av pertuzumab ved gjentatt administrering (Cthrough)
Pre-dose på dag 43 (+2 dager, tredje infusjon) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer etter dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL011101223

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere