Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku RPH-051 a přípravku Perjeta® v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem jako první linie léčby u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu

28. ledna 2026 aktualizováno: R-Pharm

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparativní studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky léčivých přípravků RPH-051 a Perjeta<sup>®</sup> v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem jako první linie léčby u pacientů s HER2-pozitivním metastatickým nebo lokálně recidivujícím neresekovatelným karcinomem prsu

Hlavním účelem této studie je prokázat nehorší účinnost, stejně jako demonstrovat srovnatelnost bezpečnosti a imunogenicity přípravku RPH-051 a přípravku Perjeta® v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem jako léčby první linie u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu (BC).
Vedlejší účely jsou vyhodnotit farmakokinetiku přípravku RPH-051 ve srovnání s přípravkem Perjeta® po jednorázovém a opakovaném intravenózním podání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparativní studie fáze III

Terapie pertuzumabem kombinovaná s trastuzumabem a docetaxelem (6 cyklů) v rámci této studie bude trvat až 2 roky nebo do progrese onemocnění/vývoje nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve)

Plánuje se zařazení podskupiny účastníků (nejméně 60 účastníků, přibližně 30 účastníků v každé léčebné skupině) pro farmakokinetické hodnocení

Studie bude zahrnovat následující období:

  1. Screeningové období: dny -27 až 0 (až 1 podání studijní terapie)

    Pokud je vyžadována biopsie nádorového materiálu ke studiu stavu HER2, screeningové období může být prodlouženo na 42 dní

  2. Hlavní období: dny 1 až 126

    Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních větví: RPH-051 + trastuzumab + docetaxel nebo Perjeta® + trastuzumab + docetaxel. Dne 1 (a dne 43 v PK-podskupině) nebo den předtím mohou být pacienti hospitalizováni a zůstanou v klinice až 24 hodin po podání první dávky studijního léku

    V rámci hlavního období studie budou pacienti dostávat pertuzumab (léčivé přípravky RPH-051 nebo Perjeta®) kombinovaný s trastuzumabem a docetaxelem podle následujícího schématu: pertuzumab 420 mg (úvodní dávka 840 mg v 1. cyklu) i.v. v den 1 jednou za 3 týdny + trastuzumab 6 mg/kg (úvodní dávka 8 mg/kg v 1. cyklu) i.v. v den 1 jednou za 3 týdny + docetaxel 75 mg/m2 i.v. v den 1 jednou za 3 týdny, 6 cyklů

    V případě významných nežádoucích účinků (AE) může být léčba odložena nejméně o 3 týdny

    Terapie v rámci hlavního období bude pokračovat do (podle toho, co nastane dříve):

    • 18 týdnů (6 cyklů)
    • progrese onemocnění (podle RECIST 1.1 / kritérií klinické progrese)
    • vývoje nepřijatelné toxicity.

  3. Období prodloužené terapie: dny 127 až 365

    Během období prodloužené terapie budou všichni pacienti dostávat terapii RPH-051 v kombinaci s trastuzumabem, včetně těch, kteří během hlavního období dostávali Perjeta®. Terapie bude prováděna podle schématu: pertuzumab 420 mg i.v. jednou za 3 týdny + trastuzumab 6 mg/kg i.v. jednou za 3 týdny

    V případě významných nežádoucích účinků (AE) může být léčba odložena nejméně o 3 týdny

    Terapie během období prodloužené terapie bude pokračovat do (podle toho, co nastane dříve):

    • až 1 rok
    • do progrese onemocnění (podle RECIST 1.1/kritérií klinické progrese)
    • vývoje nepřijatelné toxicity

    Pokud po roce terapie pacientka dosáhne kontroly onemocnění, přejde do období následné péče

  4. Období následné péče: dny 366 až 730

    Během období následné péče budou všichni pacienti pokračovat v terapii RPH-051 v kombinaci s trastuzumabem, včetně těch, kteří během hlavního období studie dostávali Perjeta®. Terapie bude prováděna podle předchozího schématu: pertuzumab 420 mg i.v. jednou za 3 týdny + trastuzumab 6 mg/kg i.v. jednou za 3 týdny

    V případě významných nežádoucích účinků (AE) může být léčba odložena nejméně o 3 týdny

    Terapie během období následné péče bude pokračovat do (podle toho, co nastane dříve):

    • až 2 roky
    • do progrese onemocnění (podle RECIST 1.1/kritérií klinické progrese)
    • vývoje nepřijatelné toxicity
    • odmítnutí pacientky pokračovat v terapii
  5. Období sledování (follow-up/FU)

Jedna kontrolní návštěva (FU-visit) bude naplánována 28 ± 3 dny po posledním podání

Pro pacientky, které předčasně ukončí z důvodu progrese onemocnění, budou FU návštěvy probíhat jednou za 6 týdnů (počítáno od data návštěvy předčasného ukončení) do dne 365 studie nebo do smrtelného výsledku

Pokud pacientka ukončí terapii v rámci hlavního období a období prodloužené terapie z jiného důvodu než progrese onemocnění a není jí předepsán jiný léčebný režim, další FU návštěvy budou probíhat formou hodnocení odpovědi nádoru CT/MRI jednou za 6 týdnů do dne 126 a poté jednou za 12 týdnů do dne 365 studie nebo do progrese onemocnění/předepsání jiné terapie, podle toho, co nastane dříve. Při progresi onemocnění/předepsání jiné terapie bude sledování pacientky pokračovat formou telefonických kontaktů jednou za 6 týdnů do dne 365 studie nebo do smrtelného výsledku

Pokud pacientka ukončí terapii studijním lékem v období následné péče z jakéhokoli důvodu, FU návštěvy budou probíhat jednou za 6 týdnů (počítáno od data návštěvy předčasného ukončení) formou telefonických kontaktů do dne 730 studie nebo do smrtelného výsledku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rusko, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rusko, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rusko, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Rusko, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusko, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Rusko, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Rusko, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Rusko, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusko
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Rusko
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Rusko, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rusko, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rusko, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Rusko, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Rusko, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Rusko, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Rusko, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rusko, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Rusko, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Rusko, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Rusko, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Rusko, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Rusko, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Rusko, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Rusko, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Rusko, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Rusko, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta s účastí v této studii
  2. Histologicky verifikovaný (dostupné dokumentované výsledky příslušných vyšetření) metastatický nebo lokálně recidivující neoperovatelný adenokarcinom prsu (v případě nedostupnosti výsledků předchozích vyšetření bude diagnóza ověřena v centrální laboratoři během screeningu po obdržení a vyhodnocení výsledků před randomizací)
  3. Pacientky s metastatickým nebo lokálně recidivujícím neoperovatelným karcinomem prsu (BC), které mají indikaci k terapii 1. linie
  4. HER2-pozitivní status nádoru, definovaný jako 3+ body podle výsledků imunohistochemického vyšetření (IHC) a/nebo detekovaná amplifikace HER2 podle výsledků fluorescenční in situ hybridizace (definováno poměrem ≥ 2,0), hodnoceno validovaným testem. Analýza HER2 statusu se provádí v invazivní složce bioptického vzorku nádorové tkáně během screeningu v centrální laboratoři. Výsledky musí být získány před rozhodnutím o randomizaci pacienta. Pro analýzu je vyžadováno poskytnutí bloků starých maximálně 1 rok, získaných z léčením neovlivněných lézí, nebo je biopsie provedena jako součást screeningu
  5. ECOG status 0-1.
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % během screeningu.
  7. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska v souladu s kritérii RECIST 1.1 (pokud je jediným měřitelným ložiskem pacientky kostní ložisko, nemůže být do studie zařazena).
  8. Absence nebo ústup toxických účinků předchozí terapie nebo negativních následků operací do ≤ 1. stupně podle CTCAE 5.0, s výjimkou chronických/nevratných nežádoucích účinků, které neovlivňují bezpečnostní parametry studijní terapie (například alopecie)
  9. Očekávaná délka života minimálně 18 týdnů od data randomizace (dle názoru zkoušejícího)
  10. Souhlas pacientky s zachovanou plodností se zdržet heterosexuálního kontaktu nebo používat spolehlivé metody antikoncepce, počínaje podepsáním informovaného souhlasu, po celou dobu léčby v rámci studie a 7 měsíců po obdržení poslední infuze pertuzumabu a trastuzumabu. Pacientky jsou považovány za neplodné, pokud je konečné ukončení menstruace potvrzeno retrospektivně po 12 měsících přirozené amenorey, tj. amenorey s odpovídajícím klinickým stavem, například vhodného věku

Další kritéria pro zařazení do PK podskupin

  1. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu k účasti ve farmakokinetické studii
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 40-100 kg v době podepsání informovaného souhlasu
  3. Schopnost pacientky, podle odůvodněného názoru zkoušejícího, účastnit se farmakokinetické studie a možnost odebrat požadovaný počet vzorků krve

Pacienti nemohou být zařazeni do studie, pokud je splněno kterékoliv z následujících vylučujících kritérií:

  1. Předchozí protinádorová léčba metastatického nebo lokálně recidivujícího neoperovatelného BC (povolena je neoadjuvantní/adjuvantní terapie s trastuzumabem a jeden hormonální léčebný režim pro metastatický proces)
  2. Předchozí léčba pertuzumabem
  3. Období bez známek onemocnění od ukončení systémové neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie BC (kromě hormonální terapie) do stanovení diagnózy metastatického procesu nebo recidivy < 12 měsíců
  4. Období od ukončení systémové neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie BC s trastuzumabem a docetaxelem do zahájení systémové terapie metastatického nebo lokálně recidivujícího neoperovatelného procesu kombinací pertuzumab + trastuzumab + docetaxel je < 12 měsíců
  5. Trvalá hematologická toxicita (hemoglobin, leukocyty, neutrofily, trombocyty) ≥ 2. stupně, vyplývající z předchozí adjuvantní terapie
  6. Periferní neuropatie ≥ 3. stupně v době podepsání informovaného souhlasu
  7. Jiná onkologická patologie, která progreduje nebo vyžaduje protinádorovou léčbu (včetně hormonální terapie) v průběhu 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, kromě radikálně odstraněného karcinomu děložního hrdla in situ nebo radikálně odstraněného bazocelulárního/spinocelulárního karcinomu kůže
  8. Metastázy centrálního nervového systému, které progredují nebo jsou provázeny klinickými příznaky (například mozkový edém, komprese míchy), nebo vyžadují podávání glukokortikosteroidů (GCS) v dávce ekvivalentní dennímu příjmu prednisolonu > 10 mg (nebo dexamethasonu > 1,5 mg), a/nebo antikonvulziv. Pacienti s mozkovými metastázami mohou být zařazeni do studie, pokud podstupují adekvátní terapii (chirurgický zákrok nebo radioterapii) a jsou stabilizováni podle údajů zobrazovacích studií po dobu alespoň 4 týdnů před očekávaným datem randomizace do studie. Pacienti s poprvé detekovanými metastázami CNS jako součást screeningu, které nejsou provázeny neurologickými příznaky a nevyžadují žádnou terapii, mohou být zařazeni do studie
  9. Anamnéza léčby kumulativními dávkami antracyklinů
  10. Pacienti s těžkými přidruženými onemocněními, s život ohrožujícími akutními komplikacemi základního onemocnění

  11. Přidružená onemocnění, která probíhají v době screeningového vyšetření a která zvyšují riziko pacienta vzniku nežádoucích příhod během aplikace studijní terapie:

    • stabilní námahová angina pectoris, funkční třída III-IV, nestabilní angina pectoris
    • anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, ke kterým došlo méně než 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
    • klinicky významné poruchy rytmu (pacienti s asymptomatickou fibrilací síní mohou být zařazeni do studie za předpokladu kontroly komorového rytmu)
    • chronické srdeční selhání, třída III-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
    • nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak nad 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg během antihypertenzní terapie)
    • pokles LVEF na < 50 % v anamnéze během nebo po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii trastuzumabem
    • těžké respirační selhání, stejně jako dušnost v klidu v důsledku komplikací pokročilého karcinomu nebo jiných onemocnění vyžadujících kontinuální oxygenoterapii
    • aktuální těžké nekontrolované systémové onemocnění
    • jakékoliv další přidružené onemocnění nebo stav, který významně zvyšuje riziko vzniku nežádoucí příhody během studie, dle názoru zkoušejícího
  12. Velký chirurgický zákrok nebo významné poranění méně než 28 dní před, radioterapie (jiná než paliativní) méně než 14 dní před podepsáním informovaného souhlasu, nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během léčby v rámci této studie
  13. Nehojící se rány, vředy v době podepsání informovaného souhlasu

  14. Hematologické poruchy (v případě kteréhokoliv z následujících):

    • neutrofily < 1,5 x 109/l
    • trombocyty <100 x 109/l
    • hemoglobin < 90 g/l

  15. Porucha funkce ledvin:

    • kreatinin > 1,5 × ULN nebo glomerulární filtrace < 45 ml/min (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI)

  16. Porucha funkce jater (v případě kteréhokoliv z následujících):

    • bilirubin ≥ 1,5 × ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, jejichž hodnoty celkového bilirubinu by neměly překročit 50 µmol/l)
    • AST nebo ALT ≥ 3 × ULN (5 × ULN pro pacienty s jaterními metastázami)
  17. Podávání injekčních antikoagulancií během screeningového období a 3 měsíce před ním je zakázáno. Maximální přípustná denní dávka tabletovaných antikoagulancií: rivaroxaban - ne více než 20 mg, apixaban - ne více než 10 mg denně pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní a ne více než 5 mg pro prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a/nebo PATE
  18. Stavy, které omezují schopnost pacienta dodržovat požadavky protokolu (demence, neurologické nebo psychiatrické poruchy, drogová závislost, alkoholová závislost, náboženské nebo osobní přesvědčení pacienta, které mohou potenciálně omezit standardní metody terapie v rámci studie, atd.)
  19. Současná účast v jiných intervenčních a neintervenčních klinických studiích méně než 28 dní před podepsáním informovaného souhlasu (za předpokladu, že pacient obdržel alespoň jednu dávku experimentální terapie), a předchozí účast v této klinické studii (za předpokladu, že pacient obdržel alespoň jedno podání RPH-051)
  20. Aktuální kontinuální denní léčba kortikosteroidy (v dávce ekvivalentní > 10 mg/den methylprednisolonu) (s výjimkou inhalačních steroidů)
  21. Akutní infekční onemocnění nebo aktivace chronických infekčních onemocnění, včetně těch vyžadujících intravenózní aplikaci antibakteriálních léků, méně než 28 dní před podepsáním informovaného souhlasu
  22. Aktivní hepatitida B nebo C, HIV infekce, syfilis
  23. Neschopnost podávat studijní lék intravenózně
  24. Neschopnost provést intravenózní kontrast
  25. Přecitlivělost na kteroukoliv složku studijních léků uvedených v protokolu, nebo intolerance na kterýkoliv z léčivých přípravků pro premedikaci
  26. Těhotenství nebo kojení
  27. Jakákoliv další významná přidružená onemocnění nebo stavy, které by mohly, podle rozumného názoru zkoušejícího, nepříznivě ovlivnit účast a pohodu pacienta ve studii a/nebo zkreslit hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 bude podáván 1. den každého 21denního cyklu, s nasycovací dávkou 840 mg podávanou jako 60minutová intravenózní infuze v 1. cyklu, následovanou udržovací dávkou 420 mg každé 3 týdny jako 30-60minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Trastuzumab bude podáván 1. den každého 21denního cyklu, s nasycovací dávkou 8 mg/kg podávanou jako 90minutová intravenózní infuze v 1. cyklu, následovanou udržovací dávkou 6 mg/kg každé 3 týdny. Pokud je počáteční nasycovací dávka dobře snášena, může být trastuzumab podáván jako 30minutová infuze. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Docetaxel bude podáván 1. den každého 21denního cyklu v dávce 75 mg/m^2 po dobu 6 cyklů, podávaný jako hodinová intravenózní infuze
Lék: RPH-051

RPH-051: koncentrát pro infuzní roztok, 30 mg/mL

14 mL tekutého koncentrátu se zředí 250 mL 0,9% roztokem chloridu sodného. Nominální koncentrace připraveného roztoku je 3,0 mg/mL pro úvodní dávku a 1,6 mg/mL pro udržovací dávku.

Lék: Docetaxel
Docetaxel: koncentrát pro infuzní roztok, 20 mg/mL
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilizát pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok, 440 mg nebo 150 mg

Obsah lahvičky (440 mg) se rozpustí v 20 ml bakteriostatické vody pro injekce dodávané s léčivem, obsahující 1,1 % benzylalkoholu. Obsah lahvičky (150 mg) se rozpustí v 7,2 ml sterilní vody pro injekce
Aktivní komparátor: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu, s úvodní dávkou 840 mg podanou jako 60minutová intravenózní infuze v 1. cyklu, následovaná udržovací dávkou 420 mg každé 3 týdny jako 30–60minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Trastuzumab bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu, s úvodní dávkou 8 mg/kg podanou jako 90minutová intravenózní infuze v 1. cyklu, následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg každé 3 týdny. Pokud je úvodní dávka dobře snášena, trastuzumab může být podáván jako 30minutová infuze. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Docetaxel bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu v dávce 75 mg/m² po dobu 6 cyklů, podaný jako jednohodinová intravenózní infuze.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: koncentrát pro infuzní roztok, 20 mg/mL
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilizát pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok, 440 mg nebo 150 mg

Obsah lahvičky (440 mg) se rozpustí v 20 ml bakteriostatické vody pro injekce dodávané s léčivem, obsahující 1,1 % benzylalkoholu. Obsah lahvičky (150 mg) se rozpustí v 7,2 ml sterilní vody pro injekce

Lék: Perjeta®

Perjeta®: koncentrát pro infuzní roztok, 30 mg/mL

14 mL kapalného koncentrátu se zředí 250 mL 0,9% roztokem chloridu sodného. Nominální koncentrace připraveného roztoku je 3,0 mg/mL pro úvodní dávku a 1,6 mg/mL pro udržovací dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR)
Časové okno: Až do 126. dne
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) po dobu až 18 týdnů léčby včetně. ORR je procento pacientů ve skupině, kteří dosáhli buď úplné nebo částečné odpovědi nádoru na léčbu. Úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí potvrzených počítačovou tomografií (CT) po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakékoli dříve patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí být < 10 mm. Částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, udržované po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) hodnotami
Až do 126. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) (%)
Časové okno: Až do 126. dne
Míra kontroly onemocnění (DCR) (%) po dobu až 18 týdnů léčby včetně. DCR je procento pacientů ve skupině, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi nádoru na léčbu, nebo stabilizace onemocnění. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečný pokles součtu průměrů cílových lézí, aby se kvalifikoval jako částečná odpověď, ani nárůst součtu průměrů, který by byl považován za progresi onemocnění, ve srovnání s nejmenším součtem průměrů zaznamenaným během sledovacího období.
Až do 126. dne
Čas do odpovědi nádoru na terapii (TTR)
Časové okno: Až do dne 126
Čas do odezvy nádoru na terapii (TTR) po dobu až 18 týdnů léčby včetně.
TTR je doba od zahájení studijní terapie do první zdokumentované objektivní odezvy nádoru
Až do dne 126
Doba trvání odpovědi nádoru na léčbu (DOR)
Časové okno: Do dne 126
Doba trvání odpovědi nádoru na léčbu (DOR) po dobu až 18 týdnů léčby včetně. DOR je doba od první zdokumentované objektivní odpovědi nádoru na léčbu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese (PD) je definována jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových ložisek ve srovnání s nejmenším zaznamenaným součtem během sledovacího období (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), nebo výskyt jednoho či více nových ložisek.
Do dne 126
Progression-free survival (PFS) expressed as PFS level (%)
Časové okno: Až do dne 126
Bez progrese přežití (PFS) vyjádřeno jako úroveň PFS (%) po dobu až 18 týdnů léčby včetně
Až do dne 126
Bezprogresivní přežití (PFS) vyjádřené jako medián PFS
Časové okno: Až do 126. dne
Bezprogresivní přežití (PFS) vyjádřené jako medián PFS po dobu až 18 týdnů léčby včetně
Až do 126. dne
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" (AUC(0-504)) pro pertuzumab
Časové okno: Před dávkou v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" pro pertuzumab po první (jednorázové) aplikaci, zkrácená v bodě před druhou aplikací, tedy až do 504 hodin
Před dávkou v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Maximální sérová koncentrace pertuzumabu po první aplikaci (Cmax)
Časové okno: Před dávkou v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Maximální sérová koncentrace pertuzumabu po první aplikaci (Cmax)
Před dávkou v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Maximální koncentrace pertuzumabu v séru za ustáleného stavu (Cmax ss) po 3. podání
Časové okno: Před podáním dávky v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání dávky; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po podání dávky
Maximální koncentrace pertuzumabu v séru v ustáleném stavu (Cmax ss) po 3. podání
Před podáním dávky v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání dávky; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po podání dávky
Minimální sérová koncentrace pertuzumabu v ustáleném stavu (Cmin ss) po 3. podání
Časové okno: Před podáním bezprostředně před druhou, třetí (Den 43 +2), čtvrtou, pátou (Den 85 +2) a šestou (Den 106 +2) infuzí (≤ 30 minut před podáním)
Minimální koncentrace pertuzumabu v séru v ustáleném stavu (Cmin ss) po 3. podání
Před podáním bezprostředně před druhou, třetí (Den 43 +2), čtvrtou, pátou (Den 85 +2) a šestou (Den 106 +2) infuzí (≤ 30 minut před podáním)
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" pertuzumabu ve stacionárním stavu (AUC tau ss)
Časové okno: Před podáním dávky ve dni 43 (±2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (±72 h, den 44 ±2), 96 (±72 h, den 47 ±2), 216 (±72 h, den 52 ±2), 336 (±72 h, den 57 ±2), 504 (±72 h, den 64 ±2) hodin po podání
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" pertuzumabu v ustáleném stavu (AUC tau ss) po 3. podání
Před podáním dávky ve dni 43 (±2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (±72 h, den 44 ±2), 96 (±72 h, den 47 ±2), 216 (±72 h, den 52 ±2), 336 (±72 h, den 57 ±2), 504 (±72 h, den 64 ±2) hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR)
Časové okno: Až do 168. dne
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) po dobu až 24 týdnů léčby včetně
Až do 168. dne
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) po dobu až 1 roku léčby včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Diseas control (DCR) (%)
Časové okno: Až do dne 168
Kontrola onemocnění (DCR) (%) po dobu až 24 týdnů léčby včetně
Až do dne 168
Kontrola onemocnění (DCR) (%) (nekombinativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Kontrola onemocnění (DCR) (%) v období až do 1 roku léčby včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Doba do odpovědi nádoru na léčbu (TTR)
Časové okno: Až do 168. dne
Doba odpovědi nádoru na léčbu (TTR) po dobu až 24 týdnů léčby včetně
Až do 168. dne
Čas do odezvy nádoru na léčbu (TTR) (nekontrolované hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Čas do odpovědi nádoru na terapii (TTR) v období až 1 roku terapie včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Doba trvání nádoru do odpovědi na terapii (DOR)
Časové okno: Až do dne 168
Délka trvání odpovědi nádoru na terapii (DOR) po dobu až 24 týdnů léčby včetně
Až do dne 168
Doba trvání nádorové odpovědi na terapii (DOR) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Doba trvání odpovědi nádoru na terapii (DOR) v období do 1 roku léčby včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Přežití bez progrese (PFS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 168. dne
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako míra (%) PFS po dobu až 24 týdnů léčby včetně
Až do 168. dne
Progression-free survival (PFS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Progrese-free survival (PFS) vyjádřená jako míra (%) 1-roční PFS (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Medián přežití bez progrese (PFS) vyjádřený jako medián PFS
Časové okno: Až do 168. dne
Bezprogresivní přežití (PFS) vyjádřeno jako medián PFS po dobu až 24 týdnů terapie včetně
Až do 168. dne
Progrese volné přežití (PFS) vyjádřené jako medián PFS (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako medián PFS po dobu až 1 roku terapie včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Celkové přežití (OS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako 1letá míra OS (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Celkové přežití (OS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Časové okno: Až do 365. dne
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako medián OS pro období až 1 roku léčby (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-051)
Až do 365. dne
Procento pacientů (%) s nežádoucími účinky léku (ADR) jakékoli závažnosti
Časové okno: Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky jakékoli závažnosti
Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky jakékoli závažnosti
Časové okno: Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky jakékoli závažnosti
Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3
Časové okno: Dny: 1 - 730 (až 28±2 dny po posledním podání)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3
Dny: 1 - 730 (až 28±2 dny po posledním podání)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3
Časové okno: Dny: 1 - 730 (až 28±2 dny po posledním podání)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3
Dny: 1 - 730 (až 28±2 dny po posledním podání)
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky
Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky léčiv (SADR)
Časové okno: Dny: 1 - 730 (až 28±2 dny po posledním podání)
Podíl pacientů (%) se SADRs
Dny: 1 - 730 (až 28±2 dny po posledním podání)
Podíl pacientů (%), u kterých bylo nutné přerušit léčbu z důvodu rozvoje nežádoucích účinků
Časové okno: Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%), u kterých bylo nutné přerušit léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků
Dny: 1 - 730 (až do 28±2 dnů po posledním podání)
Podíl pacientů (%) u kterých se vyvinuly protilátky proti léku (ADA) proti pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou v den 1, 43, 106 (hlavní období) a den 169, 190, 274, 258 (období prodloužené terapie) (≤ 30 minut před podáním)
Podíl pacientů (%), u kterých se vyvinuly ADA proti pertuzumabu
Před dávkou v den 1, 43, 106 (hlavní období) a den 169, 190, 274, 258 (období prodloužené terapie) (≤ 30 minut před podáním)
Podíl pacientů (%) u kterých se vyvinuly neutralizující protilátky (NAb) proti pertuzumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 43, 106 (hlavní období) a v den 169, 190, 274, 258 (období prodloužené léčby) (≤ 30 minut před podáním)
Podíl pacientů (%), u kterých se vyvinuly NAb proti pertuzumabu
Před podáním dávky v den 1, 43, 106 (hlavní období) a v den 169, 190, 274, 258 (období prodloužené léčby) (≤ 30 minut před podáním)
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" (AUC(0-∞)) pertuzumabu
Časové okno: Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" pertuzumabu po první aplikaci do nekonečna (AUC(0-∞))
Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Čas dosažení maximální koncentrace pertuzumabu v krevním séru po první aplikaci (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 hodin (den 2), 96 hodin (den 5), 216 hodin (den 10), 336 hodin (den 15), 504 hodin (den 22) po podání
Čas dosažení maximální koncentrace pertuzumabu v krevním séru po první aplikaci (Tmax)
Před podáním dávky v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 hodin (den 2), 96 hodin (den 5), 216 hodin (den 10), 336 hodin (den 15), 504 hodin (den 22) po podání
Poločas eliminace pertuzumabu po první aplikaci (T1/2)
Časové okno: Před dávkou v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Eliminační poločas pertuzumabu po první aplikaci (T1/2)
Před dávkou v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Distribuční objem pertuzumabu po první aplikaci (Vd)
Časové okno: Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Distribuční objem pertuzumabu po první aplikaci (Vd)
Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Rychlostní konstanta eliminace pertuzumabu po první aplikaci (Kel)
Časové okno: Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Konstanta rychlosti eliminace pertuzumabu po prvním podání (Kel)
Před podáním v den 1 (první podání) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (den 2), 96 (den 5), 216 (den 10), 336 (den 15), 504 (den 22) hodin po podání
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" pertuzumabu do nekonečna ve stabilním stavu (AUC(0-∞) ss)
Časové okno: Před dávkou v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po dávce; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po dávce
Plocha pod farmakokinetickou křivkou "koncentrace-čas" pertuzumabu do nekonečna v ustáleném stavu (AUC(0-∞) ss)
Před dávkou v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po dávce; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace pertuzumabu v ustáleném stavu (Tmax ss)
Časové okno: Predávkování v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po podání
Čas k dosažení maximální koncentrace pertuzumabu v ustáleném stavu (Tmax ss)
Predávkování v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po podání
Poločas eliminace pertuzumabu v ustáleném stavu (T1/2 ss)
Časové okno: Predávkování ve dne 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (+72 h, Den 44 +2), 96 (+72 h, Den 47 +2), 216 (+72 h, Den 52 +2), 336 (+72 h, Den 57 +2), 504 (+72 h, Den 64 +2) hodin po podání
Poločas eliminace pertuzumabu za ustáleného stavu (T1/2 ss)
Predávkování ve dne 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (+72 h, Den 44 +2), 96 (+72 h, Den 47 +2), 216 (+72 h, Den 52 +2), 336 (+72 h, Den 57 +2), 504 (+72 h, Den 64 +2) hodin po podání
Distribuční objem pertuzumabu v ustáleném stavu (Vd, ss)
Časové okno: Predávkování v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po podání
Objem distribuce pertuzumabu v ustáleném stavu (Vd, ss)
Predávkování v den 43 (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po podání; 24 (+72 h, den 44 +2), 96 (+72 h, den 47 +2), 216 (+72 h, den 52 +2), 336 (+72 h, den 57 +2), 504 (+72 h, den 64 +2) hodin po podání
Zbytková koncentrace pertuzumabu při opakovaném podání (Cthrough)
Časové okno: Před dávkou 43. den (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po dávce; 24 (+72 h, 44. den +2), 96 (+72 h, 47. den +2), 216 (+72 h, 52. den +2), 336 (+72 h, 57. den +2), 504 (+72 h, 64. den +2) hodin po dávce
Zbytková koncentrace pertuzumabu při opakovaném podání (Cthrough)
Před dávkou 43. den (+2 dny, třetí infuze) a 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 hodin po dávce; 24 (+72 h, 44. den +2), 96 (+72 h, 47. den +2), 216 (+72 h, 52. den +2), 336 (+72 h, 57. den +2), 504 (+72 h, 64. den +2) hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL011101223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na RPH-051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit