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Um Estudo sobre a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do RPH-051 e do Perjeta® em Combinação com Trastuzumab e Docetaxel como Terapia de 1ª Linha em Doentes com Cancro da Mama HER2-positivo

13 de julho de 2026 atualizado por: R-Pharm

Estudo Internacional, Multicêntrico, Duplamente-cego, Randomizado e Comparativo da Eficácia, Segurança e Farmacocinética dos Medicamentos RPH-051 e Perjeta® Combinados com Trastuzumab e Docetaxel como Terapia de 1ª Linha em Doentes com Cancro da Mama HER2-positivo Metastático ou Localmente Recorrente e Inoperável

O principal objetivo deste estudo é provar a não inferioridade, bem como demonstrar a comparabilidade da segurança e imunogenicidade do RPH-051 e do Perjeta® em combinação com trastuzumab e docetaxel como terapia de 1ª linha para doentes com cancro da mama (CM) HER2-positivo. Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética do RPH-051 em comparação com o Perjeta® após administração intravenosa única e repetida

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo internacional, multicêntrico, duplamente cego, randomizado, comparativo, de fase III

A terapia com pertuzumabe combinada com trastuzumabe e docetaxel (6 ciclos) neste estudo durará até 2 anos ou até progressão da doença/desenvolvimento de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro)

Está planeada a inclusão de um subgrupo de participantes (pelo menos 60 participantes, aproximadamente 30 participantes em cada grupo de tratamento) para avaliação farmacocinética

O estudo incluirá os seguintes períodos:

  1. Período de rastreio: dias -27 a 0 (até 1 administração da terapia do estudo)

    Se for necessária uma biópsia do material tumoral para estudar o estado HER2, o período de rastreio pode ser prolongado até 42 dias

  2. Período principal: dias 1 a 126

    Os doentes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo: RPH-051 + trastuzumabe + docetaxel ou Perjeta® + trastuzumabe + docetaxel. No Dia 1 (e Dia 43 no subgrupo PK) ou no dia anterior, os doentes poderão ser hospitalizados e permanecerão na clínica até 24 horas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo

    Dentro do Período Principal do Estudo, os doentes receberão pertuzumabe (produtos medicamentosos RPH-051 ou Perjeta®) combinado com trastuzumabe e docetaxel de acordo com o seguinte esquema: pertuzumabe 420 mg (dose de carga 840 mg no 1º ciclo) por via intravenosa no Dia 1 uma vez a cada 3 semanas + trastuzumabe 6 mg/kg (dose de carga 8 mg/kg no 1º ciclo) por via intravenosa no Dia 1 uma vez a cada 3 semanas + docetaxel 75 mg/m2 por via intravenosa no Dia 1 uma vez a cada 3 semanas, 6 ciclos

    Em caso de eventos adversos (EA) significativos, o tratamento pode ser adiado por pelo menos 3 semanas

    A terapia dentro do Período Principal continuará até (o que ocorrer primeiro):

    • 18 semanas (6 ciclos)
    • progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1 / critérios de progressão clínica)
    • desenvolvimento de toxicidade inaceitável.

  3. Período de terapia estendida: dias 127 a 365

    Durante o período de terapia estendida, todos os doentes receberão terapia com RPH-051 em combinação com trastuzumabe, incluindo aqueles que receberam Perjeta® durante o Período Principal. A terapia será realizada de acordo com o esquema: pertuzumabe 420 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas + trastuzumabe 6 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas

    Em caso de eventos adversos (EA) significativos, o tratamento pode ser adiado por pelo menos 3 semanas

    A terapia durante o Período de Terapia Estendida continuará até (o que ocorrer primeiro):

    • até 1 ano
    • até progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1/critérios de progressão clínica)
    • desenvolvimento de toxicidade inaceitável

    Se, após um ano de terapia, a doente que alcançou controlo da doença, ela passará para o período de cuidados de seguimento

  4. Período de cuidados de seguimento: dias 366 a 730

    Durante o período de cuidados de seguimento, todos os doentes continuarão a terapia com RPH-051 em combinação com trastuzumabe, incluindo aqueles que receberam Perjeta® durante o período principal do estudo. A terapia será realizada de acordo com o esquema anterior: pertuzumabe 420 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas + trastuzumabe 6 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas

    Em caso de eventos adversos (EA) significativos, o tratamento pode ser adiado por pelo menos 3 semanas

    A terapia durante o período de cuidados de seguimento continuará até (o que ocorrer primeiro):

    • até 2 anos
    • até progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1/critérios de progressão clínica)
    • desenvolvimento de toxicidade inaceitável
    • recusa da doente em continuar a terapia
  5. Período de seguimento (follow-up/FU)

Uma visita de seguimento (visita FU) será agendada 28 ± 3 dias após a última administração

Para as doentes que retiram antecipadamente devido à progressão da doença, as visitas FU ocorrerão uma vez a cada 6 semanas (contando a partir da data da visita de término antecipado) até ao Dia 365 do estudo ou até desfecho letal

Se uma doente interromper a terapia durante o período principal e o período de terapia estendida por uma razão diferente da progressão da doença, e não lhe for prescrito outro regime de tratamento, as visitas FU subsequentes serão realizadas na forma de avaliação da resposta tumoral por TC/RMN uma vez a cada 6 semanas até ao Dia 126 e depois uma vez a cada 12 semanas até ao Dia 365 do estudo ou até progressão da doença/prescrição de outra terapia, o que ocorrer primeiro. Após progressão da doença/prescrição de outra terapia, o seguimento da doente continuará na forma de contactos telefónicos uma vez a cada 6 semanas até ao Dia 365 do Estudo ou até desfecho letal

Se uma doente interromper a terapia com o medicamento do estudo durante o período de cuidados de seguimento por qualquer motivo, as visitas FU ocorrerão uma vez a cada 6 semanas (contando a partir da data da visita de término antecipado) na forma de contactos telefónicos até ao Dia 730 do estudo ou até desfecho letal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Rússia, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Rússia, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rússia, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rússia, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rússia, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Rússia, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rússia, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rússia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rússia, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Rússia, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Rússia, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Rússia, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rússia
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Rússia
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Rússia, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rússia, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rússia, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Rússia, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Rússia, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Rússia, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Rússia, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rússia, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Rússia, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Rússia, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Rússia, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Rússia, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Rússia, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Rússia, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Rússia, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Rússia, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Rússia, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado e datado voluntariamente pelo doente, concordando em participar neste Estudo
  2. Adenocarcinoma de mama metastático ou localmente recidivante não ressecável, verificado histologicamente (resultados documentados dos respetivos exames disponíveis) (caso os resultados de exames anteriores não estejam disponíveis, o diagnóstico será verificado no laboratório central durante o rastreio, após receção e avaliação dos resultados antes da randomização)
  3. Doentes com cancro da mama (CM) metastático ou localmente recidivante não ressecável, que tenham indicações para a terapia de 1.ª linha
  4. Estado tumoral HER2-positivo, definido como 3+ pontos de acordo com os resultados do exame imuno-histoquímico (IHQ) e/ou detetada amplificação do HER2 de acordo com os resultados da hibridização in situ por fluorescência (definida por uma razão ≥ 2,0), avaliada utilizando um teste validado. A análise do estado HER2 é realizada no componente invasivo de uma amostra de biópsia de tecido tumoral durante o rastreio no laboratório central. Os resultados devem ser obtidos antes de tomar uma decisão sobre a randomização do doente. Para análise, é necessário fornecer os blocos com não mais de 1 ano, obtidos de lesões não tratadas, ou realizar uma biópsia como parte do rastreio
  5. Estado ECOG 0-1.
  6. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 55 % durante o rastreio.
  7. Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 (se a única lesão mensurável do doente for óssea, ela não pode ser incluída no estudo).
  8. Ausência ou resolução dos efeitos tóxicos da terapia anterior ou das consequências negativas das cirurgias até ≤ grau 1. de acordo com o CTCAE 5.0, com exceção de eventos adversos crónicos/irreversíveis que não afetem os parâmetros de segurança da terapia do estudo (por exemplo, alopécia)
  9. Expectativa de vida de pelo menos 18 semanas a partir da data de randomização (na opinião do Investigador)
  10. Consentimento de uma doente com capacidade reprodutiva preservada para se abster de contacto heterossexual ou utilizar métodos contracetivos fiáveis, a partir do momento em que o Formulário de Consentimento Informado é assinado, durante todo o período de tratamento no âmbito do estudo e 7 meses após receber a última infusão de pertuzumab e trastuzumab. As doentes são consideradas incapazes de procriar se a cessação definitiva da menstruação for confirmada retrospetivamente após 12 meses de amenorreia natural, ou seja, amenorreia com um estado clínico apropriado, por exemplo, idade adequada

Critérios adicionais para inclusão nos subgrupos de PK

  1. Disponibilidade do Formulário de Consentimento Informado assinado para participar no estudo farmacocinético
  2. Peso corporal na gama de 40-100 kg no momento da assinatura do FCI
  3. Capacidade do doente, na opinião justificada do Investigador, para participar no estudo farmacocinético e possibilidade de colher o número necessário de amostras de sangue

Os doentes não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

  1. Terapia antitumoral anterior para CM metastático ou localmente recidivante não ressecável (é permitida terapia neoadjuvante/adjuvante com trastuzumab e um regime de terapia hormonal para o processo metastático)
  2. Terapia anterior com pertuzumab
  3. Período sem sinais de doença desde a conclusão da terapia sistémica neoadjuvante ou adjuvante do CM (exceto terapia hormonal) até ao diagnóstico estabelecido do processo metastático ou recidiva em < 12 meses
  4. Período desde a conclusão da terapia sistémica neoadjuvante ou adjuvante do CM com trastuzumab e docetaxel até ao início da terapia sistémica para processo metastático ou localmente recidivante não ressecável com a combinação de pertuzumab + trastuzumab + docetaxel é < 12 meses
  5. Toxicidade hematológica sustentada (hemoglobina, leucócitos, neutrófilos, plaquetas) ≥ grau 2, resultante da terapia adjuvante anterior
  6. Neuropatia periférica ≥ grau 3 no momento da assinatura do FCI
  7. Outra patologia oncológica que esteja a progredir ou requeira terapia antitumoral (incluindo terapia hormonal) dentro de 5 anos antes da assinatura do FCI, exceto carcinoma cervical in situ removido radicalmente ou carcinoma basocelular/espinocelular da pele removido radicalmente
  8. Metástases do sistema nervoso central que sejam progressivas ou acompanhadas de sintomas clínicos (por exemplo, edema cerebral, compressão da medula espinal), ou que requeiram a aplicação de glucocorticosteroides (GCS) numa dose equivalente à ingestão diária de prednisolona > 10 mg (ou dexametasona > 1,5 mg), e/ou anticonvulsivantes. Doentes com metástases cerebrais podem ser incluídos no estudo se receberem terapia adequada (cirurgia ou radioterapia) e estiverem estabilizados de acordo com os dados dos estudos de imagem durante pelo menos 4 semanas antes da data prevista de randomização no estudo. Doentes com metástases do SNC detetadas pela primeira vez como parte do rastreio, que não são acompanhadas de sintomas neurológicos e não requerem qualquer terapia, podem ser incluídos no estudo
  9. Historial de tratamento com doses cumulativas de antraciclinas
  10. Doentes com doenças concomitantes graves, com complicações agudas da doença subjacente com risco de vida

  11. Doenças concomitantes que estão em curso no momento do exame de rastreio e que aumentam o risco do doente de desenvolver eventos adversos durante a aplicação da terapia do estudo:

    • angina de esforço estável, Classe Funcional III-IV, angina instável
    • historial de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral ocorrido menos de 6 meses antes da assinatura do formulário de CI
    • arritmias clinicamente significativas (doentes com fibrilhação auricular assintomática podem ser incluídos no estudo desde que o ritmo ventricular seja controlado)
    • insuficiência cardíaca crónica, Classe III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
    • hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg durante terapia anti-hipertensora)
    • diminuição da FEVE para < 50 % no historial médico durante ou após a terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior com trastuzumab
    • insuficiência respiratória grave, bem como dispneia em repouso devido a complicações de cancro avançado ou outras doenças que requeiram oxigenoterapia contínua
    • doença sistémica grave não controlada atual
    • qualquer outra doença ou condição concomitante que aumente significativamente o risco de desenvolver um EA durante o estudo, na opinião do Investigador
  12. Cirurgia maior ou lesão significativa menos de 28 dias antes, radioterapia (exceto paliativa) menos de 14 dias antes da assinatura do formulário de CI, ou cirurgia maior planeada durante o tratamento no âmbito deste estudo
  13. Feridas não cicatrizadas, úlceras no momento da assinatura do FCI

  14. Distúrbios hematológicos (no caso de algum dos seguintes):

    • neutrófilos < 1,5 x 109/L
    • plaquetas <100 x 109/L
    • hemoglobina < 90 g/L

  15. Disfunção renal:

    • creatinina > 1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular < 45 mL/min (calculada utilizando a fórmula CKD-EPI)

  16. Disfunção hepática (no caso de algum dos seguintes):

    • bilirrubina ≥ 1,5 × LSN (exceto para doentes com síndrome de Gilbert, cujos valores de bilirrubina total não devem exceder 50 µmol/L)
    • AST ou ALT ≥ 3 × LSN (5 × LSN para doentes com metástases hepáticas)
  17. A administração de anticoagulantes injetáveis durante o período de rastreio e 3 meses antes é proibida. A dose diária máxima permitida de anticoagulantes orais: rivaroxabano - não mais de 20 mg, apixabano - não mais de 10 mg por dia para doentes com fibrilhação auricular não valvular e não mais de 5 mg para a prevenção de recidiva de trombose venosa profunda e/ou TEP
  18. Condições que limitem a capacidade do doente de cumprir os requisitos do protocolo (demência, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, toxicodependência, alcoolismo, crenças religiosas ou pessoais do doente, que possam potencialmente limitar os métodos de terapia padrão no âmbito do estudo, etc.)
  19. Participação simultânea em outros estudos clínicos intervencionais e não intervencionais menos de 28 dias antes da assinatura do formulário de CI (desde que o doente tenha recebido pelo menos uma dose de terapia experimental), e participação anterior neste estudo clínico (desde que o doente tenha recebido pelo menos uma administração de RPH-051)
  20. Tratamento contínuo diário atual com corticosteroides (numa dose equivalente a > 10 mg/dia de metilprednisolona) (excluindo esteroides inalados)
  21. Doenças infeciosas agudas ou ativação de doenças infeciosas crónicas, incluindo aquelas que requerem injeção intravenosa de antibióticos, menos de 28 dias antes da assinatura do formulário de CI
  22. Hepatite B ou C ativa, infeção por VIH, sífilis
  23. Incapacidade de administrar o fármaco do estudo por via intravenosa
  24. Incapacidade de realizar contraste intravenoso
  25. Hipersensibilidade a qualquer dos componentes dos fármacos do estudo especificados no protocolo, ou intolerância a qualquer dos produtos farmacêuticos para premedicação
  26. Gravidez ou amamentação
  27. Qualquer outra doença ou condição concomitante significativa que possa, na opinião razoável do Investigador, afetar negativamente a participação e o bem-estar do doente no estudo e/ou distorcer a avaliação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

O RPH-051 será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com uma dose de carga de 840 mg administrada como uma infusão intravenosa de 60 minutos no Ciclo 1, seguida de uma dose de manutenção de 420 mg a cada 3 semanas como uma infusão de 30-60 minutos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O Trastuzumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com uma dose de carga de 8 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Ciclo 1, seguida de uma dose de manutenção de 6 mg/kg a cada 3 semanas. Se a dose de carga inicial for bem tolerada, o trastuzumab pode ser administrado como uma infusão de 30 minutos. O tratamento continua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O Docetaxel será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias a uma dose de 75 mg/m^2 durante 6 ciclos, administrado como uma infusão intravenosa de uma hora.
Medicamento: RPH-051

RPH-051: concentrado para solução para perfusão, 30 mg/mL

14 mL do concentrado líquido são diluídos com 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A concentração nominal da solução preparada é de 3,0 mg/mL para a dose de carga e de 1,6 mg/mL para a dose de manutenção

Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: concentrado para solução para perfusão, 20 mg/mL
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizado para preparação de um concentrado para solução para perfusão, 440 mg ou 150 mg

O conteúdo do frasco (440 mg) é dissolvido em 20 mL de água bacteriostática para injetável fornecida com o medicamento, contendo 1,1% de álcool benzílico. O conteúdo do frasco (150 mg) é dissolvido em 7,2 mL de água estéril para injetável
Comparador Ativo: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

O Perjeta® será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com uma dose de carga de 840 mg administrada como uma infusão intravenosa de 60 minutos no Ciclo 1, seguida de uma dose de manutenção de 420 mg a cada 3 semanas como uma infusão de 30-60 minutos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O Trastuzumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com uma dose de carga de 8 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Ciclo 1, seguida de uma dose de manutenção de 6 mg/kg a cada 3 semanas. Se a dose de carga inicial for bem tolerada, o trastuzumab pode ser administrado como uma infusão de 30 minutos. O tratamento continua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O Docetaxel será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias a uma dose de 75 mg/m^2 durante 6 ciclos, administrado como uma infusão intravenosa de uma hora.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: concentrado para solução para perfusão, 20 mg/mL
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizado para preparação de um concentrado para solução para perfusão, 440 mg ou 150 mg

O conteúdo do frasco (440 mg) é dissolvido em 20 mL de água bacteriostática para injetável fornecida com o medicamento, contendo 1,1% de álcool benzílico. O conteúdo do frasco (150 mg) é dissolvido em 7,2 mL de água estéril para injetável

Medicamento: Perjeta®

Perjeta®: concentrado para solução para perfusão, 30 mg/mL

14 mL do concentrado líquido são diluídos com 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A concentração nominal da solução preparada é de 3,0 mg/mL para a dose de carga e de 1,6 mg/mL para a dose de manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR)
Prazo: Até ao dia 126
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) por um período de até 18 semanas de terapia, inclusive. A ORR é a percentagem de doentes num grupo que atinge uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões alvo confirmado pela tomografia computorizada (TC) durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente patológico (alvo ou não alvo) deve ser < 10 mm. Resposta Parcial (PR) é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com os valores de base (triagem).
Até ao dia 126

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo da doença (DCR) (%)
Prazo: Até ao dia 126
Taxa de controlo da doença (DCR) (%) durante um período de até 18 semanas de terapia, inclusive.
DCR é a percentagem de doentes num grupo que atinge uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia, ou estabilização da doença.
Doença Estável (SD) é definida como nem uma diminuição suficiente na soma dos diâmetros das lesões-alvo para se qualificar como resposta parcial, nem um aumento na soma dos diâmetros que seria considerado progressão da doença, em comparação com a menor soma dos diâmetros registada durante o período de observação.
Até ao dia 126
Tempo até à resposta tumoral à terapia (TTR)
Prazo: Até ao dia 126
Tempo até à resposta tumoral à terapêutica (TTR) durante um período de até 18 semanas de terapêutica, inclusive. O TTR é o tempo desde o início da terapêutica do estudo até à primeira resposta tumoral objetiva documentada.
Até ao dia 126
Duração da resposta tumoral à terapia (DOR)
Prazo: Até ao dia 126
Duração da resposta tumoral à terapêutica (DOR) por um período de até 18 semanas de terapêutica, inclusive. DOR é o tempo desde a primeira resposta tumoral objetiva documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa. Progressão (PD) é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o período de observação (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais lesões novas
Até ao dia 126
Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como nível de SLP (%)
Prazo: Até ao dia 126
Sobrevivência livre de progressão (PFS) expressa como nível de PFS (%) durante um período de até 18 semanas de terapia inclusive
Até ao dia 126
Sobrevivência livre de progressão (PFS) expressa como PFS mediana
Prazo: Até ao dia 126
Sobrevivência livre de progressão (PFS) expressa como PFS mediana por um período de até 18 semanas de terapia inclusive
Até ao dia 126
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" (AUC(0-504)) do pertuzumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" de pertuzumab após a primeira administração (dose única), truncada no ponto anterior à segunda administração, ou seja, até 504 horas
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Concentração sérica máxima de pertuzumab após a primeira administração (Cmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Concentração sérica máxima de pertuzumab após a primeira administração (Cmax)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Concentração sérica máxima de pertuzumab em estado estacionário (Cmax ss) após a 3ª administração
Prazo: Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Concentração sérica máxima de pertuzumab em estado estacionário (Cmax ss) após a 3ª administração
Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Concentração sérica mínima de pertuzumab em estado estacionário (Cmin ss) após a 3ª administração
Prazo: Pré-dose imediatamente antes da segunda, terceira (Dia 43 +2), quarta, quinta (Dia 85 +2) e sexta (Dia 106 +2) infusões (≤ 30 minutos antes da administração)
Concentração sérica mínima de pertuzumab em estado estacionário (Cmin ss) após a 3ª administração
Pré-dose imediatamente antes da segunda, terceira (Dia 43 +2), quarta, quinta (Dia 85 +2) e sexta (Dia 106 +2) infusões (≤ 30 minutos antes da administração)
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do pertuzumab em estado estacionário (AUC tau ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do pertuzumab em estado estacionário (AUC tau ss) após a 3ª administração
Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR)
Prazo: Até ao dia 168
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) por um período de até 24 semanas de terapia inclusive
Até ao dia 168
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) por um período de até 1 ano de terapia, inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Controlo da doença (DCR) (%)
Prazo: Até ao dia 168
Controlo da doença (DCR) (%) durante um período de até 24 semanas de terapia inclusive
Até ao dia 168
Controlo da doença (DCR) (%) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Controle da doença (DCR) (%) num período de até 1 ano de terapia inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Tempo de resposta do tumor à terapia (TTR)
Prazo: Até ao dia 168
Tempo até à resposta do tumor à terapia (TTR) por um período de até 24 semanas de terapia, inclusive
Até ao dia 168
Tempo de resposta do tumor à terapia (TTR) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Tempo de resposta do tumor à terapia (TTR) num período de até 1 ano de terapia inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Duração da resposta tumoral à terapia (DOR)
Prazo: Até ao dia 168
Duração da resposta do tumor à terapia (DOR) por um período de até 24 semanas de terapia, inclusive
Até ao dia 168
Duração da resposta tumoral à terapia (DOR) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Duração do tumor até à resposta à terapêutica (DOR) num período de até 1 ano de terapêutica, inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 168
Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a taxa (%) de SLP durante um período de até 24 semanas de terapia inclusive
Até ao dia 168
Sobrevivência livre de progressão (SLP) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Sobrevivência livre de progressão (PFS) expressa como a taxa (%) de PFS a 1 ano (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Sobrevivência livre de progressão (PFS) expressa como mediana de PFS
Prazo: Até ao dia 168
Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como mediana da SLP durante um período de até 24 semanas de terapia, inclusive
Até ao dia 168
Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como SLP mediana (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como mediana de SLP por um período de até 1 ano de terapia inclusivamente (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Sobrevivência global (OS) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Sobrevivência global (OS) expressa como taxa de OS a 1 ano (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Sobrevivência global (SG) (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Prazo: Até ao dia 365
Sobrevivência global (OS) expressa como mediana de OS por um período de até 1 ano de terapia (avaliação não comparativa no grupo RPH-051)
Até ao dia 365
Proporção de doentes (%) com reações adversas a medicamentos (RAM) de qualquer gravidade
Prazo: Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com RAM de qualquer gravidade
Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com EAs de qualquer gravidade
Prazo: Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com EAs de qualquer gravidade
Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com EAs de gravidade grau ≥ 3
Prazo: Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com EAs de gravidade grau ≥ 3
Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com RAMs de gravidade de grau ≥ 3
Prazo: Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com RAM de gravidade grau ≥ 3
Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com EAG
Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com reações adversas graves a medicamentos (RAGMs)
Prazo: Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) com RAMGs
Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) que necessitaram de interrupção do tratamento devido ao desenvolvimento de reações adversas
Prazo: Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) que necessitaram de interrupção do tratamento devido ao desenvolvimento de RAM
Dias: 1 - 730 (até 28±2 dias após a última administração)
Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) contra o pertuzumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 43, 106 (período principal) e Dia 169, 190, 274, 258 (período de terapia prolongada) (≤ 30 minutos antes da administração)
Proporção de doentes (%) que desenvolveram ADA ao pertuzumab
Pré-dose no Dia 1, 43, 106 (período principal) e Dia 169, 190, 274, 258 (período de terapia prolongada) (≤ 30 minutos antes da administração)
Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) ao pertuzumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 43, 106 (período principal) e Dia 169, 190, 274, 258 (período de terapia prolongada) (≤ 30 minutos antes da administração)
Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) contra o pertuzumab
Pré-dose no Dia 1, 43, 106 (período principal) e Dia 169, 190, 274, 258 (período de terapia prolongada) (≤ 30 minutos antes da administração)
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" (AUC(0-∞)) do pertuzumab
Prazo: Antes da dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas após a dose; 24 horas (Dia 2), 96 horas (Dia 5), 216 horas (Dia 10), 336 horas (Dia 15), 504 horas (Dia 22) após a dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" de pertuzumab após a primeira administração até ao infinito (AUC(0-∞))
Antes da dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas após a dose; 24 horas (Dia 2), 96 horas (Dia 5), 216 horas (Dia 10), 336 horas (Dia 15), 504 horas (Dia 22) após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima de pertuzumab no soro sanguíneo após a primeira administração (Tmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima de pertuzumab no soro sanguíneo após a primeira administração (Tmax)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Meia-vida de eliminação do pertuzumabe após a primeira administração (T1/2)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Meia-vida de eliminação do pertuzumab após a primeira administração (T1/2)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Volume de distribuição do pertuzumab após a primeira administração (Vd)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Volume de distribuição do pertuzumab após a primeira administração (Vd)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação do pertuzumab após a primeira administração (Kel)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Constante da taxa de eliminação do pertuzumabe após a primeira administração (Kel)
Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (Dia 2), 96 (Dia 5), 216 (Dia 10), 336 (Dia 15), 504 (Dia 22) horas pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do pertuzumab até ao infinito no estado estacionário (AUC(0-∞) ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do pertuzumab até ao infinito em estado estacionário (AUC(0-∞) ss)
Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima de pertuzumab em estado estacionário (Tmax ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima de pertuzumab em estado estacionário (Tmax ss)
Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Meia-vida de eliminação do pertuzumab em estado estacionário (T1/2 ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira perfusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Meia-vida de eliminação do pertuzumab em estado estacionário (T1/2 ss)
Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira perfusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Volume de distribuição do pertuzumab em estado estacionário (Vd, ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Volume de distribuição do pertuzumab em estado estacionário (Vd, ss)
Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira infusão) e 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Concentração residual de pertuzumab na administração repetida (Cthrough)
Prazo: Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira perfusão) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose
Concentração residual de pertuzumab na administração repetida (Cthrough)
Pré-dose no Dia 43 (+2 dias, terceira perfusão) e 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas pós-dose; 24 (+72 h, Dia 44 +2), 96 (+72 h, Dia 47 +2), 216 (+72 h, Dia 52 +2), 336 (+72 h, Dia 57 +2), 504 (+72 h, Dia 64 +2) horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL011101223

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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