Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af RPH-051 og Perjeta® i kombination med trastuzumab og docetaxel som 1. linjeterapi til patienter med HER2-positiv brystkraft

28. januar 2026 opdateret af: R-Pharm

International, multicentrisk, dobbeltblind, randomiseret, komparativ undersøgelse af effekt, sikkerhed og farmakokinetik for RPH-051 og Perjeta® lægemiddelprodukter kombineret med trastuzumab og docetaxel som 1. linje terapi hos patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokal recidiverende uoperabel brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bevise ikke-underlegenhed, samt at påvise sammenligneligheden af sikkerhed og immunogenicitet af RPH-051 og Perjeta® i kombination med trastuzumab og docetaxel som 1. linje terapi for patienter med HER2-positiv brystkræft (BC). Sekundære formål er at evaluere farmakokinetikken af RPH-051 i forhold til Perjeta® efter en enkeltdosis og gentagen intravenøs administration

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt, multicentrisk, dobbeltblindt, randomiseret, komparativt, fase III-studie

Pertuzumab-terapi kombineret med trastuzumab og docetaxel (6 cyklusser) inden for dette studie vil vare op til 2 år eller indtil sygdomsprogression/udvikling af uacceptabel toksicitet (hvad der kommer først)

En undergruppe af deltagere (mindst 60 deltagere, cirka 30 deltagere i hver behandlingsgruppe) er planlagt inkluderet til farmakokinetisk evaluering

Studiet vil omfatte følgende perioder:

  1. Screeningsperiode: dag -27 til 0 (op til 1 administration af studieterapien)

    Hvis en biopsi af tumormaterialet til undersøgelse af HER2-status er nødvendig, kan screeningsperioden forlænges til 42 dage

  2. Hovedperiode: dag 1 til 126

    Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af de to studiearme: RPH-051 + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta® + trastuzumab + docetaxel. På dag 1 (og dag 43 i PK-undergruppen) eller dagen før, kan patienterne blive indlagt og forblive på klinikken i op til 24 timer efter administration af den første dosis af studielægemidlet

    Inden for hovedperioden af studiet vil patienterne modtage pertuzumab (RPH-051 eller Perjeta® lægemiddelprodukter) kombineret med trastuzumab og docetaxel i henhold til følgende skema: pertuzumab 420 mg (opladningsdosis 840 mg i 1. cyklus) intravenøst på dag 1 en gang hver 3. uge + trastuzumab 6 mg/kg (opladningsdosis 8 mg/kg i 1. cyklus) intravenøst på dag 1 en gang hver 3. uge + docetaxel 75 mg/m2 intravenøst på dag 1 en gang hver 3. uge, 6 cyklusser

    Ved signifikante bivirkninger (AEs) kan behandlingen udskydes i mindst 3 uger

    Terapien inden for hovedperioden vil fortsætte indtil (hvad der kommer først):

    • 18 uger (6 cyklusser)
    • sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1 / kliniske progressionskriterier)
    • udvikling af uacceptabel toksicitet.

  3. Periode med udvidet terapi: dag 127 til 365

    I perioden med udvidet terapi vil alle patienter modtage RPH-051-terapi i kombination med trastuzumab, inklusive dem der modtog Perjeta® under hovedperioden. Terapien vil blive udført i henhold til skemaet: pertuzumab 420 mg intravenøst en gang hver 3. uge + trastuzumab 6 mg/kg intravenøst en gang hver 3. uge

    Ved signifikante bivirkninger (AEs) kan behandlingen udskydes i mindst 3 uger

    Terapien under perioden med udvidet terapi vil fortsætte indtil (hvad der kommer først):

    • op til 1 år
    • indtil sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1/kliniske progressionskriterier)
    • udvikling af uacceptabel toksicitet

    Hvis patienten efter et års terapi har opnået kontrol med sygdommen, går hun ind i opfølgningsperioden

  4. Opfølgningsperiode: dag 366 til 730

    I opfølgningsperioden vil alle patienter fortsætte RPH-051-terapi i kombination med trastuzumab, inklusive dem der modtog Perjeta® under hovedstudieperioden. Terapien vil blive udført i henhold til det tidligere skema: pertuzumab 420 mg intravenøst en gang hver 3. uge + trastuzumab 6 mg/kg intravenøst en gang hver 3. uge

    Ved signifikante bivirkninger (AEs) kan behandlingen udskydes i mindst 3 uger

    Terapien under opfølgningsperioden vil fortsætte indtil (hvad der kommer først):

    • op til 2 år
    • indtil sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1/kliniske progressionskriterier)
    • udvikling af uacceptabel toksicitet
    • patientens afslag på at fortsætte terapi
  5. Opfølgning (follow-up/FU)

Et opfølgningsbesøg (FU-besøg) vil blive planlagt 28 ± 3 dage efter sidste administration

For patienter der trækker sig tidligt på grund af sygdomsprogression, vil FU-besøg finde sted en gang hver 6. uge (regnet fra datoen for det tidlige afslutningsbesøg) indtil dag 365 af studiet eller indtil døden

Hvis en patient afbryder terapien inden for hovedperioden og perioden med udvidet terapi af en anden grund end sygdomsprogression, og der ikke er foreskrevet et andet behandlingsregime for hende, vil yderligere FU-besøg finde sted i form af evaluering af tumorrespons ved CT/MRI en gang hver 6. uge indtil dag 126 og derefter en gang hver 12. uge indtil dag 365 af studiet eller indtil sygdomsprogression/forskrivning af anden terapi, hvad der kommer først. Ved sygdomsprogression/forskrivning af en anden terapi, vil patientopfølgningen fortsætte i form af telefonkontakter en gang hver 6. uge indtil studiedag 365 eller indtil døden

Hvis en patient afbryder terapien med studielægemidlet inden for opfølgningsperioden af en hvilken som helst grund, vil FU-besøg finde sted en gang hver 6. uge (regnet fra datoen for det tidlige afslutningsbesøg) i form af telefonkontakter indtil dag 730 af studiet eller indtil døden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rusland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rusland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Rusland, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Rusland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Rusland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Rusland
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Rusland, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rusland, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Rusland, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Rusland, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Rusland, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Rusland, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rusland, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Rusland, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Rusland, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Rusland, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Rusland, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Rusland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Rusland, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienterne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) fra patienten, der accepterer at deltage i denne undersøgelse
  2. Histologisk verificeret (dokumenterede resultater af relevante undersøgelser tilgængelige) metastatisk eller lokalt recidiverende uoperabel brystadenokarcinom (hvis resultaterne fra tidligere undersøgelser ikke er tilgængelige, vil diagnosen verificeres i det centrale laboratorium under screening efter modtagelse og evaluering af resultaterne før randomisering)
  3. Patienter med metastatisk eller lokalt recidiverende uoperabel brystkræft (BC), der har indikation for 1. linje terapi
  4. HER2-positiv tumorstatus, defineret som 3+ point ifølge resultaterne af immunhistokemisk undersøgelse (IHC) og/eller påvist amplification af HER2 ifølge resultaterne af fluorescens in situ hybridisering (defineret ved et forhold ≥ 2,0), evalueret ved brug af en valideret test. HER2-statusanalysen udføres i den invasive komponent af en biopsiprøve af tumorvæv under screening i det centrale laboratorium. Resultaterne skal foreligge inden beslutning om patientens randomisering. Til analysen kræves det at levere blokke, der ikke er ældre end 1 år, taget fra behandlingsnaive læsioner, eller der udføres en biopsi som del af screeningen
  5. ECOG-status 0-1.
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % under screening.
  7. Tilstedeværelse af mindst én målebar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne (hvis patientens eneste målebare læsion er en knoglelæsion, kan hun ikke inkluderes i undersøgelsen).
  8. Fravær eller opløsning af tidligere terapis toksiske effekter eller negative konsekvenser af operationer op til ≤ grad 1 ifølge CTCAE 5.0, med undtagelse af kroniske/irreversible bivirkninger, der ikke påvirker sikkerhedsparametrene for undersøgelsesterapien (f.eks. alopeci)
  9. Forventet levetid på mindst 18 uger fra randomiseringsdatoen (efter undersøgelseslederens vurdering)
  10. Samtykke fra en patient med bevaret barnedannende evne til at afholde sig fra heteroseksuel kontakt eller anvende pålidelige præventionsmetoder, fra tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeformular, gennem hele behandlingsperioden i undersøgelsen og 7 måneder efter modtagelse af den sidste infusion af pertuzumab og trastuzumab. Kvindelige patienter anses for at være ude af stand til at få børn, hvis den endelige ophør af menstruation bekræftes retrospektivt efter 12 måneders naturlig amenoré, dvs. amenoré med en passende klinisk status, f.eks. passende alder

Yderligere kriterier for inklusion i PK-undergrupper

  1. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykkeformular til deltagelse i farmakokinetisk undersøgelse
  2. Kropsvægt i intervallet 40-100 kg på tidspunktet for ICF-underskrivelse
  3. Patientens evne, efter undersøgelseslederens begrundede vurdering, til at deltage i farmakokinetisk undersøgelse og mulighed for at tage det nødvendige antal blodprøver

Patienterne kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Tidligere antikræftbehandling for metastatisk eller lokalt recidiverende uoperabel BC (neoadjuvant/adjuvant terapi med trastuzumab og et hormonterapiregime for den metastatiske proces er tilladt)
  2. Tidligere pertuzumabterapi
  3. Periode uden tegn på sygdom fra afslutningen af systemisk neoadjuvant eller adjuvant BC-terapi (undtagen hormonterapi) til fastsættelse af diagnosen for metastatisk proces eller recidiv i < 12 måneder
  4. Periode fra afslutning af systemisk neoadjuvant eller adjuvant BC-terapi med trastuzumab og docetaxel til start af systemisk terapi for metastatisk eller lokalt recidiverende uoperabel proces med en kombination af pertuzumab + trastuzumab + docetaxel er < 12 måneder
  5. Vedvarende hematologisk toksicitet (hæmoglobin, leukocytter, neutrofiler, trombocytter) ≥ grad 2 som følge af tidligere adjuvant terapi
  6. Perifer neuropati ≥ grad 3 på tidspunktet for ICF-underskrivelse
  7. Anden onkologisk patologi, der er progressiv eller kræver antikræftbehandling (inklusive hormonterapi) inden for 5 år før underskrivelse af ICF, undtagen radikalt fjernet cervical carcinoma in situ eller radikalt fjernet basalcelle/pladecelle hudcarcinom
  8. Centralnervesystemmetastaser, der er progressive eller ledsaget af kliniske symptomer (f.eks. cerebral ødem, kompression af rygmarven), eller kræver anvendelse af glukokortikosteroider (GCS) i en dosis svarende til daglig indtagelse af prednisolon > 10 mg (eller dexamethason > 1,5 mg), og/eller antikonvulsiva. Patienter med hjerne metastaser kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager adækvat terapi (kirurgi eller stråleterapi) og er stabiliserede ifølge billeddiagnostiske data i mindst 4 uger før den forventede dato for randomisering til undersøgelsen. Patienter med CNS-metastaser opdaget for første gang som del af screening, som ikke er ledsaget af neurologiske symptomer og ikke kræver nogen terapi, kan inkluderes i undersøgelsen
  9. Tidligere behandling med kumulative doser af antracykliner
  10. Patienter med alvorlige ledsygdomme, med livstruende akutte komplikationer af den underliggende sygdom

  11. Ledsygdomme, der er aktive på tidspunktet for screeningsundersøgelsen og som øger patientens risiko for at udvikle bivirkninger under anvendelse af undersøgelsesterapi:

    • stabil anstrengelsesangina, funktionel klasse III-IV, ustabil angina
    • tidligere hjerteinfarkt eller slagtilfælde indtruffet mindre end 6 måneder før underskrivelse af IC-formularen
    • klinisk signifikante rytmeforstyrrelser (patienter med asymptomatisk atrieflimren kan inkluderes i undersøgelsen forudsat at ventrikulær rytme er kontrolleret)
    • kronisk hjertesvigt, klasse III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA) klassifikation
    • ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk over 150 mmHg eller diastolisk blodtryk over 90 mmHg under antihypertensiv terapi)
    • fald i LVEF til < 50 % i sygehistorien under eller efter tidligere neoadjuvant eller adjuvant trastuzumabterapi
    • svær respiratorisk insufficiens, samt dyspnø i hvile på grund af komplikationer fra fremskreden kræft eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltsterapi
    • nuværende svær ukontrolleret systemisk sygdom
    • enhver anden ledsygdom eller tilstand, der signifikant øger risikoen for at udvikle en bivirkning under undersøgelsen, efter undersøgelseslederens vurdering
  12. Stor kirurgi eller betydelig skade mindre end 28 dage før, stråleterapi (anden end palliativ) mindre end 14 dage før IC-formularen underskrives, eller planlagt stor kirurgi under behandling i denne undersøgelse
  13. Ikke-helede sår, ulcerationer på tidspunktet for ICF-underskrivelse

  14. Hematologiske forstyrrelser (hvis et af følgende):

    • neutrofiler < 1,5 x 109/L
    • trombocytter < 100 x 109/L
    • hæmoglobin < 90 g/L

  15. Nyrefunktionsnedsættelse:

    • kreatinin > 1,5 × ULN eller glomerulær filtrationshastighed < 45 mL/min (beregnet ved brug af CKD-EPI-formlen)

  16. Leverfunktionsnedsættelse (hvis et af følgende):

    • bilirubin ≥ 1,5 × ULN (undtagen for patienter med Gilberts syndrom, hvis totale bilirubinværdier ikke bør overstige 50 µmol/L)
    • AST eller ALT ≥ 3 × ULN (5 × ULN for patienter med levermetastaser)
  17. Administration af injicerbare antikoagulantia under screeningsperioden og 3 måneder før er forbudt. Den maksimalt tilladte daglige dosis af tabletterede antikoagulantia: rivaroxaban - ikke mere end 20 mg, apixaban - ikke mere end 10 mg pr. dag for patienter med ikke-kleppebetinget atrieflimren og ikke mere end 5 mg til forebyggelse af recidiv af dyb venetrombose og/eller PATE
  18. Tilstande, der begrænser patientens evne til at overholde protokollens krav (demens, neurologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug, alkoholmisbrug, patientens religiøse eller personlige overbevisninger, der potentielt kan begrænse standardterapimetoder inden for undersøgelsen, etc.)
  19. Samtidig deltagelse i andre interventionelle og ikke-interventionelle kliniske undersøgelser mindre end 28 dage før IC-formularen underskrives (forudsat patienten har modtaget mindst én dosis eksperimentel terapi), og tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse (forudsat patienten har modtaget mindst én administration af RPH-051)
  20. Nuværende kontinuerlig daglig behandling med kortikosteroider (i en dosis svarende til > 10 mg/dag methylprednisolon) (undtagen inhalerede steroider)
  21. Akutte infektionssygdomme eller aktivering af kroniske infektionssygdomme, inklusive dem, der kræver intravenøs injektion af antibakterielle lægemidler, mindre end 28 dage før underskrivelse af IC-formularen
  22. Aktiv hepatitis B eller C, HIV-infektion, syfilis
  23. Umulighed at administrere undersøgelseslægemidlet intravenøst
  24. Umulighed at udføre intravenøs kontrast
  25. Overfølsomhed over for ethvert af komponenterne i undersøgelseslægemidlerne angivet i protokollen, eller intolerance over for ethvert af lægemidlerne til premedicinering
  26. Graviditet eller amning
  27. Enhver anden signifikant ledsygdom eller tilstand, der efter undersøgelseslederens rimelige vurdering kunne påvirke patientens deltagelse og velbefindende i undersøgelsen negativt og/eller forvrænge evalueringen af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus med en opstartsdosis på 840 mg som en 60-minutters intravenøs infusion i cyklus 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg hver 3. uge som en 30-60-minutters infusion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Trastuzumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus med en opstartsdosis på 8 mg/kg som en 90-minutters intravenøs infusion i cyklus 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 3. uge. Hvis den indledende opstartsdosis tolereres godt, kan trastuzumab administreres som en 30-minutters infusion. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Docetaxel administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus med en dosis på 75 mg/m² i 6 cyklusser, givet som en en-times intravenøs infusion.
Medicin: RPH-051

RPH-051: koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 30 mg/mL

14 mL af den flydende koncentrat fortyndes med 250 mL 0,9% natriumkloridopløsning. Den nominelle koncentration af den fremstillede opløsning er 3,0 mg/mL for ladedosis og 1,6 mg/mL for vedligeholdelsesdosis

Medicin: Docetaxel
Docetaxel: koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 20 mg/mL
Medicin: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilisat til fremstilling af en koncentratopløsning til infusion, 440 mg eller 150 mg

Indholdet af hætteglasset (440 mg) opløses i 20 mL bakteriestatisk vand til injektion, som følger med lægemidlet og indeholder 1,1% benzylalkohol. Indholdet af hætteglasset (150 mg) opløses i 7,2 mL sterilt vand til injektion
Aktiv komparator: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus med en indlæsningsdosis på 840 mg, der gives som en 60-minutters intravenøs infusion i cyklus 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg hver 3. uge som en 30-60-minutters infusion, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Trastuzumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus med en indlæsningsdosis på 8 mg/kg, der gives som en 90-minutters intravenøs infusion i cyklus 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 3. uge. Hvis den indledende indlæsningsdosis tolereres godt, kan trastuzumab gives som en 30-minutters infusion. Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Docetaxel administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 75 mg/m² i 6 cyklusser, givet som en times intravenøs infusion.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 20 mg/mL
Medicin: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilisat til fremstilling af en koncentratopløsning til infusion, 440 mg eller 150 mg

Indholdet af hætteglasset (440 mg) opløses i 20 mL bakteriestatisk vand til injektion, som følger med lægemidlet og indeholder 1,1% benzylalkohol. Indholdet af hætteglasset (150 mg) opløses i 7,2 mL sterilt vand til injektion

Medicin: Perjeta®

Perjeta®: koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 30 mg/ml

14 ml af væskekoncentratet fortyndes med 250 ml 0,9% natriumkloridopløsning. Den nominelle koncentration af den fremstillede opløsning er 3,0 mg/ml for startdosis og 1,6 mg/ml for vedligeholdelsesdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Indtil dag 126
Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 18 ugers terapi inklusive. ORR er procentdelen af patienter i en gruppe, der opnår enten et komplet eller delvist tumorrespons på terapien. Komplet respons (CR) er forsvinden af alle målskader bekræftet af computer-tomografi (CT) i mindst 4 uger; den korte akse af enhver tidligere patologisk lymfeknude (mål eller ikke-mål) skal være < 10 mm. Delvist respons (PR) er mindst en 30% reduktion i summen af diametre af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screenings)værdier
Indtil dag 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeomskontrolrate (DCR) (%)
Tidsramme: Op til dag 126
Syndomskontrolrate (DCR) (%) for en periode på op til 18 ugers terapi inklusive. DCR er procentdelen af patienter i en gruppe, der opnår en komplet eller delvis tumorrespons på terapi eller sygdomsstabilisering. Stabil sygdom (SD) defineres som hverken en tilstrækkelig reduktion i summen af målskadens diametre til at kvalificere sig som en delvis respons, eller en stigning i summen af diametre, der ville blive betragtet som sygdomsprogression, sammenlignet med den mindste sum af diametre registreret i observationsperioden
Op til dag 126
Tid til tumorsvar på behandling (TTR)
Tidsramme: Op til dag 126
Tid til svulstreaktion på behandling (TTR) i en periode på op til 18 ugers behandling inklusive. TTR er tiden fra starten af studiebehandlingen til den første dokumenterede objektive svulstreaktion
Op til dag 126
Varighed af svulstrespons på behandling (DOR)
Tidsramme: Op til dag 126
Varigheden af tumorrespons til behandling (DOR) i en periode på op til 18 ugers behandling inklusive. DOR er tiden fra den første dokumenterede objektive tumorrespons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Progression (PD) defineres som en ≥20% stigning i summen af mållæsionernes diametre sammenlignet med den mindste sum registreret i observationsperioden (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner
Op til dag 126
Progression-fri overlevelse (PFS) udtrykt som PFS-niveau (%)
Tidsramme: Op til dag 126
Progressionfri overlevelse (PFS) udtrykt som PFS-niveau (%) i en periode på op til 18 ugers behandling inklusive
Op til dag 126
Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS
Tidsramme: Op til dag 126
Progressionfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS i en periode på op til 18 ugers terapi inklusive
Op til dag 126
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" (AUC(0-504)) for pertuzumab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosis
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for pertuzumab efter den første (enkeltdosis) administration, afkortet på tidspunktet før den anden administration, dvs. op til 504 timer
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af pertuzumab efter den første administration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Maksimal serumkoncentration af pertuzumab efter første administration (Cmax)
Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Maksimal serumkoncentration af pertuzumab i steady state (Cmax ss) efter den 3. administration
Tidsramme: Præ-dose på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosering
Maksimal serumkoncentration af pertuzumab i steady state (Cmax ss) efter den 3. administration
Præ-dose på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosering
Minimum serumkoncentration af pertuzumab ved steady state (Cmin ss) efter den 3. administration
Tidsramme: Før dosis umiddelbart før den anden, tredje (dag 43 +2), fjerde, femte (dag 85 +2) og sjette (dag 106 +2) infusion (≤ 30 minutter før administration)
Minimum serumkoncentration af pertuzumab i steady state (Cmin ss) efter den 3. administration
Før dosis umiddelbart før den anden, tredje (dag 43 +2), fjerde, femte (dag 85 +2) og sjette (dag 106 +2) infusion (≤ 30 minutter før administration)
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for pertuzumab i steady state (AUC tau ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosis
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for pertuzumab ved steady state (AUC tau ss) efter den 3. administration
Før dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Op til dag 168
Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 24 ugers terapi inklusive
Op til dag 168
Objektiv responsrate (%) (ORR) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Indtil dag 365
Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 1 års terapi inklusive (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Indtil dag 365
Sygdomskontrol (DCR) (%)
Tidsramme: Op til dag 168
Sygdomskontrol (DCR) (%) for en periode på op til 24 ugers terapi inklusive
Op til dag 168
Sygeomskontrol (DCR) (%) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 365
Sygdomskontrol (DCR) (%) inden for en periode på op til 1 års terapi inklusive (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Op til dag 365
Tumor tid til respons på terapi (TTR)
Tidsramme: Op til dag 168
Tumor tid til respons på behandling (TTR) i en periode på op til 24 ugers behandling inklusive
Op til dag 168
Tumor tid til respons på behandling (TTR) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051 gruppen)
Tidsramme: Indtil dag 365
Tumorrespons tid til terapi (TTR) inden for en periode på op til 1 års terapi inklusive (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Indtil dag 365
Tumor varighed til respons på terapi (DOR)
Tidsramme: Op til dag 168
Tumorresponsvarighed til behandling (DOR) i en periode på op til 24 uger inklusive behandling
Op til dag 168
Tumor varighed til respons på terapi (DOR) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 365
Varigheden af tumorrespons på terapi (DOR) inden for en periode på op til 1 år inklusive terapi (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Op til dag 365
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 168
Progressionfri overlevelse (PFS) udtrykt som frekvensen (%) for PFS over en periode på op til 24 ugers behandling inklusive
Op til dag 168
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 365
Progressionfri overlevelse (PFS) udtrykt som frekvensen (%) for 1-års PFS (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Op til dag 365
Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS
Tidsramme: Op til dag 168
Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS i en periode på op til 24 ugers terapi inklusive
Op til dag 168
Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 365
Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som median PFS for en periode på op til 1 års terapi inklusive (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Op til dag 365
Samlet overlevelse (OS) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 365
Overlevelse i alt (OS) udtrykt som 1-års OS-rate (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Op til dag 365
Overlevelse (OS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-051-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 365
Overlevelse i alt (OS) udtrykt som median OS for en periode på op til 1 års behandling (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-051-gruppen)
Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med bivirkninger af enhver sværhedsgrad
Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med bivirkninger af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med bivirkninger af enhver sværhedsgrad
Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3
Tidsramme: Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3
Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med BIV'er af sværhedsgrad ≥ 3
Tidsramme: Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3
Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med SAE'er
Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger af lægemidlet (SADRs)
Tidsramme: Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) med SADR'er
Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) som krævede afbrydelse af behandlingen på grund af udvikling af bivirkninger
Tidsramme: Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) som krævede afbrydelse af behandling på grund af udvikling af bivirkninger
Dage: 1 - 730 (op til 28±2 dage efter sidste administration)
Andel af patienter (%) som udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod pertuzumab
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (forlænget behandlingsperiode) (≤ 30 minutter før administration)
Andel af patienter (%) der udviklede ADA til pertuzumab
Før dosis på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (forlænget behandlingsperiode) (≤ 30 minutter før administration)
Andel af patienter (%) som udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) mod pertuzumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (udvidet terapiperiode) (≤ 30 minutter før administration)
Andel af patienter (%) der udviklede NAb til pertuzumab
Præ-dosis på dag 1, 43, 106 (hovedperiode) og dag 169, 190, 274, 258 (udvidet terapiperiode) (≤ 30 minutter før administration)
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" (AUC(0-∞)) for pertuzumab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosis
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for pertuzumab efter den første administration til uendelig (AUC(0-∞))
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af pertuzumab i blodserum efter den første administration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af pertuzumab i blodserum efter den første administration (Tmax)
Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for pertuzumab efter første administration (T1/2)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Eliminationshalveringstid for pertuzumab efter den første administration (T1/2)
Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Fordelingsvolumen for pertuzumab efter den første administration (Vd)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Fordelingsvolumen for pertuzumab efter første administration (Vd)
Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Eliminationshastighedskonstant for pertuzumab efter den første administration (Kel)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Eliminationshastighedskonstant for pertuzumab efter første administration (Kel)
Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timer efter dosering
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for pertuzumab til uendelighed i steady state (AUC(0-∞) ss)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer efter dosis
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for pertuzumab til uendelighed ved steady state (AUC(0-∞) ss)
Præ-dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer efter dosis
Tid til at nå maksimalkoncentrationen af pertuzumab i steady state (Tmax ss)
Tidsramme: Præ-dose på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosis
Tid til at nå maksimalkoncentrationen af pertuzumab ved steady state (Tmax ss)
Præ-dose på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for pertuzumab ved stationær tilstand (T1/2 ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for pertuzumab i steady state (T1/2 ss)
Før dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer efter dosis
Distributionsvolumen for pertuzumab i steady state (Vd, ss)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosis
Fordelingsvolumen for pertuzumab ved ligevægt (Vd, ss)
Præ-dosis på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer efter dosis; 24 (+72 timer, dag 44 +2), 96 (+72 timer, dag 47 +2), 216 (+72 timer, dag 52 +2), 336 (+72 timer, dag 57 +2), 504 (+72 timer, dag 64 +2) timer efter dosis
Resterende koncentration af pertuzumab ved gentagen administration (Cthrough)
Tidsramme: Præ-dose på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer post-dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer post-dose
Resterende koncentration af pertuzumab ved gentagen administration (Cthrough)
Præ-dose på dag 43 (+2 dage, tredje infusion) og 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timer post-dose; 24 (+72 t, dag 44 +2), 96 (+72 t, dag 47 +2), 216 (+72 t, dag 52 +2), 336 (+72 t, dag 57 +2), 504 (+72 t, dag 64 +2) timer post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL011101223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med RPH-051

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner