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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RPH-051 und Perjeta® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

28. Januar 2026 aktualisiert von: R-Pharm

Internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RPH-051 und Perjeta®-Arzneimitteln in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit nachzuweisen sowie die Vergleichbarkeit von Sicherheit und Immunogenität von RPH-051 und Perjeta® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel als Erstlinientherapie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (BC) zu demonstrieren. Sekundäre Zwecke sind die Bewertung der Pharmakokinetik von RPH-051 im Vergleich zu Perjeta® nach einmaliger und wiederholter intravenöser Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Phase-III-Studie.

Die Pertuzumab-Therapie in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (6 Zyklen) innerhalb dieser Studie dauert bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt).

Eine Untergruppe von Teilnehmern (mindestens 60 Teilnehmer, etwa 30 Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe) ist für die pharmakokinetische Auswertung vorgesehen.

Die Studie umfasst die folgenden Zeiträume:

  1. Screening-Periode: Tag -27 bis 0 (bis zu 1 Verabreichung der Studientherapie)

    Wenn eine Biopsie des Tumormaterials zur Untersuchung des HER2-Status erforderlich ist, kann die Screening-Periode auf 42 Tage verlängert werden.

  2. Hauptperiode: Tag 1 bis 126

    Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einer der beiden Studienarme zugeteilt zu werden: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel oder Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel. Am Tag 1 (und Tag 43 in der PK-Untergruppe) oder am Tag davor können die Patienten hospitalisiert werden und bleiben für bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Klinik.

    Innerhalb der Hauptperiode der Studie erhalten die Patienten Pertuzumab (RPH-051 oder Perjeta®-Arzneimittel) in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel gemäß folgendem Schema: Pertuzumab 420 mg (Initialdosis 840 mg im 1. Zyklus) intravenös am Tag 1 alle 3 Wochen + Trastuzumab 6 mg/kg (Initialdosis 8 mg/kg im 1. Zyklus) intravenös am Tag 1 alle 3 Wochen + Docetaxel 75 mg/m² intravenös am Tag 1 alle 3 Wochen, 6 Zyklen.

    Bei signifikanten unerwünschten Ereignissen (UE) kann die Behandlung für mindestens 3 Wochen verzögert werden.

    Die Therapie innerhalb der Hauptperiode wird fortgesetzt bis (je nachdem, was zuerst eintritt):

    • 18 Wochen (6 Zyklen)
    • Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST 1.1 / klinischen Progressionskriterien)
    • Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

  3. Periode der erweiterten Therapie: Tag 127 bis 365

    Während der Periode der erweiterten Therapie erhalten alle Patienten RPH-051-Therapie in Kombination mit Trastuzumab, einschließlich derjenigen, die während der Hauptperiode Perjeta® erhalten haben. Die Therapie wird gemäß folgendem Schema durchgeführt: Pertuzumab 420 mg intravenös alle 3 Wochen + Trastuzumab 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen.

    Bei signifikanten unerwünschten Ereignissen (UE) kann die Behandlung für mindestens 3 Wochen verzögert werden.

    Die Therapie während der Periode der erweiterten Therapie wird fortgesetzt bis (je nachdem, was zuerst eintritt):

    • bis zu 1 Jahr
    • bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST 1.1 / klinischen Progressionskriterien)
    • Auftreten einer inakzeptablen Toxizität

    Wenn nach einem Jahr Therapie die Patientin, die eine Krankheitskontrolle erreicht hat, in die Nachsorgeperiode übergeht.

  4. Nachsorgeperiode: Tag 366 bis 730

    Während der Nachsorgeperiode setzen alle Patienten die RPH-051-Therapie in Kombination mit Trastuzumab fort, einschließlich derjenigen, die während der Hauptstudienperiode Perjeta® erhalten haben. Die Therapie wird gemäß dem vorherigen Schema durchgeführt: Pertuzumab 420 mg intravenös alle 3 Wochen + Trastuzumab 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen.

    Bei signifikanten unerwünschten Ereignissen (UE) kann die Behandlung für mindestens 3 Wochen verzögert werden.

    Die Therapie während der Nachsorgeperiode wird fortgesetzt bis (je nachdem, was zuerst eintritt):

    • bis zu 2 Jahre
    • bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST 1.1 / klinischen Progressionskriterien)
    • Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Weigerung der Patientin, die Therapie fortzusetzen
  5. Nachbeobachtungsperiode (Follow-up/FU)

Ein Follow-up-Besuch (FU-Besuch) wird 28 ± 3 Tage nach der letzten Verabreichung geplant.

Für Patienten, die aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung frühzeitig ausscheiden, finden FU-Besuche alle 6 Wochen statt (gerechnet ab dem Datum des vorzeitigen Beendigungsbesuchs) bis Tag 365 der Studie oder bis zum tödlichen Ausgang.

Wenn eine Patientin die Therapie innerhalb der Hauptperiode und der erweiterten Therapieperiode aus einem anderen Grund als dem Fortschreiten der Erkrankung abbricht und ihr kein anderes Behandlungsschema verschrieben wird, werden weitere FU-Besuche in Form einer Bewertung des Tumoransprechens durch CT/MRT alle 6 Wochen bis Tag 126 und dann alle 12 Wochen bis Tag 365 der Studie oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Verschreibung einer anderen Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt. Bei Fortschreiten der Erkrankung/Verschreibung einer anderen Therapie wird die Nachbeobachtung der Patientin in Form von Telefonkontakten alle 6 Wochen bis Studientag 365 oder bis zum tödlichen Ausgang fortgesetzt.

Wenn eine Patientin die Therapie mit dem Studienmedikament innerhalb der Nachsorgeperiode aus irgendeinem Grund abbricht, finden FU-Besuche alle 6 Wochen (gerechnet ab dem Datum des vorzeitigen Beendigungsbesuchs) in Form von Telefonkontakten bis Tag 730 der Studie oder bis zum tödlichen Ausgang statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Russland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Russland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Russland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russland, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Russland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Russland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Russland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Russland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Russland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Russland
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Russland, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Russland, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Russland, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Russland, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russland, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russland, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Russland, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Russland, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Russland, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Russland, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Russland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Russland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Russland, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Russland, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Freiwillig unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (ICF) des Patienten, der der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hat
  2. Histologisch verifiziertes (dokumentierte Ergebnisse der jeweiligen Untersuchungen verfügbar) metastasiertes oder lokal rezidiviertes, nicht resektables Brustadenokarzinom (falls die Ergebnisse früherer Untersuchungen nicht verfügbar sind, wird die Diagnose im zentralen Labor während des Screenings nach Erhalt und Auswertung der Ergebnisse vor der Randomisierung verifiziert)
  3. Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidiviertem, nicht resektablem Brustkrebs (BC), bei denen Indikationen für die Erstlinientherapie bestehen
  4. HER2-positiver Tumorstatus, definiert als 3+ Punkte gemäß den Ergebnissen der immunhistochemischen Untersuchung (IHC) und/oder nachgewiesene Amplifikation von HER2 gemäß den Ergebnissen der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (definiert durch ein Verhältnis ≥ 2,0), bewertet mit einem validierten Test. Die HER2-Statusanalyse wird in der invasiven Komponente einer Biopsieprobe von Tumorgewebe während des Screenings im zentralen Labor durchgeführt. Die Ergebnisse müssen vor der Entscheidung über die Randomisierung des Patienten vorliegen. Für die Analyse müssen Blöcke, die nicht älter als 1 Jahr sind, von therapienaiven Läsionen bereitgestellt werden, oder es wird eine Biopsie als Teil des Screenings durchgeführt
  5. ECOG-Status 0-1.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % während des Screenings.
  7. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-1.1-Kriterien (wenn die einzige messbare Läsion des Patienten eine Knochenläsion ist, kann sie nicht in die Studie aufgenommen werden).
  8. Fehlen oder Rückbildung der toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie oder negativen Folgen von Operationen bis zu ≤ Grad 1 gemäß CTCAE 5.0, mit Ausnahme chronischer/irreversibler unerwünschter Ereignisse, die die Sicherheitsparameter der Studientherapie nicht beeinflussen (z. B. Alopezie)
  9. Lebenserwartung von mindestens 18 Wochen ab dem Datum der Randomisierung (nach Ansicht des Prüfers)
  10. Einverständnis einer Patientin mit erhaltener Fruchtbarkeit, auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars, während der gesamten Behandlungsdauer innerhalb der Studie und 7 Monate nach Erhalt der letzten Infusion von Pertuzumab und Trastuzumab. Patientinnen gelten als nicht fruchtbar, wenn das endgültige Ausbleiben der Menstruation retrospektiv nach 12 Monaten natürlicher Amenorrhoe bestätigt wird, d. h. Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Status, z. B. einem geeigneten Alter

Zusätzliche Kriterien für die Aufnahme in PK-Untergruppen

  1. Vorhandensein des unterzeichneten Einverständnisformulars zur Teilnahme an der pharmakokinetischen Studie
  2. Körpergewicht im Bereich von 40-100 kg zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  3. Fähigkeit der Patientin, nach begründeter Einschätzung des Prüfers, an der pharmakokinetischen Studie teilzunehmen und die erforderliche Anzahl von Blutproben entnehmen zu lassen

Die Patienten können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Vorherige antitumorale Therapie für metastasierten oder lokal rezidivierten, nicht resektablen BC (neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Trastuzumab und ein Hormontherapieschema für den metastatischen Prozess sind erlaubt)
  2. Vorherige Pertuzumab-Therapie
  3. Der Zeitraum ohne Krankheitszeichen vom Abschluss der systemischen neoadjuvanten oder adjuvanten BC-Therapie (außer Hormontherapie) bis zur festgestellten Diagnose des metastatischen Prozesses oder Rezidivs in < 12 Monaten
  4. Der Zeitraum vom Abschluss der systemischen neoadjuvanten oder adjuvanten BC-Therapie mit Trastuzumab und Docetaxel bis zum Beginn der systemischen Therapie für den metastasierten oder lokal rezidivierten, nicht resektablen Prozess mit einer Kombination aus Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel ist < 12 Monate
  5. Anhaltende hämatologische Toxizität (Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile, Thrombozyten) ≥ Grad 2, resultierend aus der vorherigen adjuvanten Therapie
  6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  7. Andere onkologische Pathologie, die fortschreitet oder innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung des ICF eine antitumorale Therapie (einschließlich Hormontherapie) erfordert, außer radikal entferntem Zervixkarzinom in situ oder radikal entferntem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut
  8. Zentralnervensystem-Metastasen, die fortschreiten oder von klinischen Symptomen begleitet werden (z. B. Hirnödem, Kompression des Rückenmarks), oder die Anwendung von Glukokortikosteroiden (GCS) in einer Dosis erfordern, die einer täglichen Einnahme von Prednisolon > 10 mg (oder Dexamethason > 1,5 mg) entspricht, und/oder Antikonvulsiva. Patienten mit Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine adäquate Therapie erhalten (Operation oder Strahlentherapie) und gemäß den Bildgebungsdaten für mindestens 4 Wochen vor dem erwarteten Datum der Randomisierung in die Studie stabilisiert sind. Patienten mit erstmals im Rahmen des Screenings festgestellten ZNS-Metastasen, die nicht von neurologischen Symptomen begleitet werden und keine Therapie erfordern, können in die Studie aufgenommen werden
  9. Anamnese einer Behandlung mit kumulativen Dosen von Anthrazyklinen
  10. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, mit lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung

  11. Begleiterkrankungen, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung andauern und das Risiko der Patientin für die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen während der Anwendung der Studientherapie erhöhen:

    • Stabile Belastungsangina, Funktionsklasse III-IV, instabile Angina
    • Anamnese eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls, der weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung des IC-Formulars aufgetreten ist
    • Klinisch signifikante Rhythmusstörungen (Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern können in die Studie aufgenommen werden, sofern der ventrikuläre Rhythmus kontrolliert ist)
    • Chronische Herzinsuffizienz, Klasse III-IV nach der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation
    • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck über 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg während antihypertensiver Therapie)
    • Abnahme der LVEF auf < 50 % in der Anamnese während oder nach der vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Trastuzumab-Therapie
    • Schwere respiratorische Insuffizienz sowie Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen eines fortgeschrittenen Krebses oder anderer Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
    • Aktuelle schwere unkontrollierte systemische Erkrankung
    • Jede andere Begleiterkrankung oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Entwicklung eines AE während der Studie signifikant erhöht
  12. Großer chirurgischer Eingriff oder signifikante Verletzung weniger als 28 Tage vor, Strahlentherapie (außer palliativ) weniger als 14 Tage vor Unterzeichnung des IC-Formulars, oder geplanter großer chirurgischer Eingriff während der Behandlung innerhalb dieser Studie
  13. Nicht heilende Wunden, Geschwüre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF

  14. Hämatologische Störungen (falls eines der folgenden vorliegt):

    • Neutrophile < 1,5 x 109/L
    • Thrombozyten < 100 x 109/L
    • Hämoglobin < 90 g/L

  15. Nierenfunktionsstörung:

    • Kreatinin > 1,5 × ULN oder glomeruläre Filtrationsrate < 45 mL/min (berechnet mit der CKD-EPI-Formel)

  16. Leberfunktionsstörung (falls eines der folgenden vorliegt):

    • Bilirubin ≥ 1,5 × ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubinwerte 50 µmol/L nicht überschreiten sollten)
    • AST oder ALT ≥ 3 × ULN (5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  17. Verabreichung von injizierbaren Antikoagulanzien während des Screening-Zeitraums und 3 Monate davor ist verboten. Die maximal zulässige Tagesdosis von tablettenförmigen Antikoagulanzien: Rivaroxaban – nicht mehr als 20 mg, Apixaban – nicht mehr als 10 mg pro Tag für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und nicht mehr als 5 mg zur Prävention des Wiederauftretens von tiefer Venenthrombose und/oder Lungenarterienembolie
  18. Zustände, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, den Anforderungen des Protokolls nachzukommen (Demenz, neurologische oder psychiatrische Störungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit, religiöse oder persönliche Überzeugungen des Patienten, die möglicherweise die Standardtherapiemethoden innerhalb der Studie einschränken, usw.)
  19. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen und nicht-interventionellen klinischen Studien weniger als 28 Tage vor Unterzeichnung des IC-Formulars (sofern der Patient mindestens eine Dosis der experimentellen Therapie erhalten hat), und vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie (sofern der Patient mindestens eine Verabreichung von RPH-051 erhalten hat)
  20. Aktuelle kontinuierliche tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (in einer Dosis, die > 10 mg/Tag Methylprednisolon entspricht) (ausgenommen inhalative Steroide)
  21. Akute Infektionskrankheiten oder Aktivierung chronischer Infektionskrankheiten, einschließlich solcher, die eine intravenöse Injektion von antibakteriellen Medikamenten erfordern, weniger als 28 Tage vor Unterzeichnung des IC-Formulars
  22. Aktive Hepatitis B oder C, HIV-Infektion, Syphilis
  23. Unfähigkeit, das Studienmedikament intravenös zu verabreichen
  24. Unfähigkeit, intravenöses Kontrastmittel durchzuführen
  25. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der in der Studie verwendeten Medikamente, wie im Protokoll angegeben, oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Medikamente zur Prämedikation
  26. Schwangerschaft oder Stillzeit
  27. Jede andere signifikante Begleiterkrankung oder Zustand, der nach vernünftiger Einschätzung des Prüfers die Teilnahme und das Wohlbefinden des Patienten in der Studie beeinträchtigen und/oder die Auswertung der Studienergebnisse verzerren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, mit einer Aufsättigungsdosis von 840 mg, die in Zyklus 1 als 60-minütige intravenöse Infusion gegeben wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 420 mg alle 3 Wochen als 30-60-minütige Infusion bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.

Trastuzumab wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, die in Zyklus 1 als 90-minütige intravenöse Infusion gegeben wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen. Wenn die anfängliche Aufsättigungsdosis gut vertragen wird, kann Trastuzumab als 30-minütige Infusion verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.

Docetaxel wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² über 6 Zyklen verabreicht, gegeben als einstündige intravenöse Infusion.
Arzneimittel: RPH-051

RPH-051: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 30 mg/mL

14 mL des flüssigen Konzentrats werden mit 250 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt. Die nominale Konzentration der hergestellten Lösung beträgt 3,0 mg/mL für die Ladungsdosis und 1,6 mg/mL für die Erhaltungsdosis.

Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg/mL
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab: Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung, 440 mg oder 150 mg

Der Inhalt der Flasche (440 mg) wird in 20 mL bakterizidem Wasser zur Injektion aufgelöst, das dem Arzneimittel beiliegt und 1,1 % Benzylalkohol enthält. Der Inhalt der Flasche (150 mg) wird in 7,2 mL sterilem Wasser zur Injektion aufgelöst.
Aktiver Komparator: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, mit einer Initialdosis von 840 mg als 60-minütige intravenöse Infusion in Zyklus 1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 420 mg alle 3 Wochen als 30-60-minütige Infusion bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.

Trastuzumab wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, mit einer Initialdosis von 8 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion in Zyklus 1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen. Wenn die anfängliche Initialdosis gut vertragen wird, kann Trastuzumab als 30-minütige Infusion verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.

Docetaxel wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² über 6 Zyklen verabreicht, gegeben als einstündige intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg/mL
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab: Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung, 440 mg oder 150 mg

Der Inhalt der Flasche (440 mg) wird in 20 mL bakterizidem Wasser zur Injektion aufgelöst, das dem Arzneimittel beiliegt und 1,1 % Benzylalkohol enthält. Der Inhalt der Flasche (150 mg) wird in 7,2 mL sterilem Wasser zur Injektion aufgelöst.

Arzneimittel: Perjeta®

Perjeta®: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 30 mg/mL

14 mL des flüssigen Konzentrats werden mit 250 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt. Die Nennkonzentration der hergestellten Lösung beträgt 3,0 mg/mL für die Initialdosis und 1,6 mg/mL für die Erhaltungsdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (%) (ORR)
Zeitfenster: Bis Tag 126
Ansprechrate (%) (ORR) über einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich. ORR ist der Prozentsatz der Patienten in einer Gruppe, die entweder ein vollständiges oder ein teilweises Tumoransprechen auf die Therapie erreichen. Vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller Zielherde, bestätigt durch die Computertomographie (CT) für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor pathologischen Lymphknoten (Ziel- oder Nicht-Ziel) muss < 10 mm betragen. Teilweises Ansprechen (PR) ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, die mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten (Screening) aufrechterhalten wird.
Bis Tag 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) (%)
Zeitfenster: Bis Tag 126
Krankheitskontrollrate (DCR) (%) für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich. DCR ist der Prozentsatz der Patienten in einer Gruppe, die eine vollständige oder teilweise Tumoransprechrate auf die Therapie erreichen oder eine Krankheitsstabilisierung aufweisen. Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, um als Teilansprechen zu gelten, noch eine Zunahme der Summe der Durchmesser, die als Krankheitsprogression betrachtet würde, im Vergleich zur kleinsten aufgezeichneten Summe der Durchmesser während des Beobachtungszeitraums.
Bis Tag 126
Zeit bis zum Tumoransprechen auf die Therapie (TTR)
Zeitfenster: Bis Tag 126
Zeit bis zum Tumoransprechen auf die Therapie (TTR) für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich. TTR ist die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorantwort
Bis Tag 126
Dauer des Tumoransprechens auf die Therapie (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Tag 126
Dauer des Ansprechens des Tumors auf die Therapie (DOR) für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich. DOR ist die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache. Progression (PD) ist definiert als eine ≥20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zur kleinsten Summe, die während der Beobachtungsperiode aufgezeichnet wurde (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde.
Bis zum Tag 126
Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als PFS-Level (%)
Zeitfenster: Bis Tag 126
Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als PFS-Level (%) für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie inklusive
Bis Tag 126
Progressionsfreies Überleben (PFS), ausgedrückt als medianes PFS
Zeitfenster: Bis Tag 126
Progressionsfreies Überleben (PFS), ausgedrückt als medianes PFS für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich
Bis Tag 126
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC(0-504)) von Pertuzumab
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden post-Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Pertuzumab nach der ersten (Einzeldosis-)Verabreichung, abgeschnitten vor der zweiten Verabreichung, d.h. bis zu 504 Stunden
Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden post-Dosis
Maximale Serumkonzentration von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (Cmax)
Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration von Pertuzumab im Steady State (Cmax ss) nach der 3. Verabreichung
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-Dosis
Maximale Serumkonzentration von Pertuzumab im Steady-State (Cmax ss) nach der 3. Verabreichung
Prä-Dosis am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-Dosis
Minimale Serumkonzentration von Pertuzumab im Steady State (Cmin ss) nach der 3. Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Gabe unmittelbar vor der zweiten, dritten (Tag 43 +2), vierten, fünften (Tag 85 +2) und sechsten (Tag 106 +2) Infusion (≤ 30 Minuten vor der Verabreichung)
Minimale Serumkonzentration von Pertuzumab im Steady State (Cmin ss) nach der 3. Verabreichung
Vor der Gabe unmittelbar vor der zweiten, dritten (Tag 43 +2), vierten, fünften (Tag 85 +2) und sechsten (Tag 106 +2) Infusion (≤ 30 Minuten vor der Verabreichung)
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Pertuzumab im Steady State (AUC tau ss)
Zeitfenster: Prä-dose am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-dose; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-dose
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Pertuzumab im Steady State (AUC tau ss) nach der 3. Verabreichung
Prä-dose am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-dose; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-dose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (%) (ORR)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Objektive Ansprechrate (%) (ORR) für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen Therapie einschließlich
Bis Tag 168
Ansprechrate (%) (ORR) (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Objektive Ansprechrate (%) (ORR) für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis Tag 365
Krankheitskontrolle (DCR) (%)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Krankheitskontrolle (DCR) (%) für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen Therapie inklusive
Bis Tag 168
Krankheitskontrolle (DCR) (%) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Krankheitskontrolle (DCR) (%) innerhalb eines Zeitraums von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis Tag 365
Tumorzeit bis zum Ansprechen auf die Therapie (TTR)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Tumorzeit bis zum Ansprechen auf die Therapie (TTR) für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen Therapie inklusive
Bis Tag 168
Tumorzeit bis zum Ansprechen auf die Therapie (TTR) (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Tumorzeit bis zum Ansprechen auf die Therapie (TTR) innerhalb eines Zeitraums von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis zu Tag 365
Dauer des Tumors bis zum Ansprechen auf die Therapie (DOR)
Zeitfenster: Bis zu Tag 168
Tumordauer bis zum Ansprechen auf die Therapie (DOR) für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen Therapie einschließlich
Bis zu Tag 168
Dauer des Ansprechens des Tumors auf die Therapie (DOR) (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zum Tag 365
Tumordauer bis zum Ansprechen auf die Therapie (DOR) innerhalb eines Zeitraums von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis zum Tag 365
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Progressionsfreies Überleben (PFS), ausgedrückt als die Rate (%) des PFS über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen Therapie einschließlich
Bis Tag 168
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als die Rate (%) des 1-Jahres-PFS (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis Tag 365
Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als medianes PFS
Zeitfenster: Bis Tag 168
Progressionsfreies Überleben (PFS), ausgedrückt als medianes PFS über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen Therapie inklusive
Bis Tag 168
Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als medianes PFS (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Progressionsfreies Überleben (PFS), ausgedrückt als medianes PFS für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis zu Tag 365
Gesamtüberleben (OS) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Gesamtüberleben (OS), ausgedrückt als 1-Jahres-OS-Rate (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis Tag 365
Gesamtüberleben (OS) (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Gesamtüberleben (OS), ausgedrückt als medianes OS für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-051-Gruppe)
Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach letzter Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) jeglichen Schweregrads
Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach letzter Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit AEs jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen jeglichen Schweregrads
Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen (UE) der Schweregrad ≥ 3
Zeitfenster: Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit AEs des Schweregrads ≥ 3
Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) vom Schweregrad ≥ 3
Zeitfenster: Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) vom Schweregrad ≥ 3
Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach letzter Verabreichung)
Anteil der Patienten (%) mit SADRs
Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach letzter Verabreichung)
Anteil der Patienten (%), die die Behandlung aufgrund des Auftretens von UAW abbrechen mussten
Zeitfenster: Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%), die die Behandlung aufgrund des Auftretens von ADRs abbrechen mussten
Tage: 1 - 730 (bis zu 28±2 Tage nach der letzten Verabreichung)
Anteil der Patienten (%), die Antidrogen-Antikörper (ADA) gegen Pertuzumab entwickelten
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1, 43, 106 (Hauptperiode) und Tag 169, 190, 274, 258 (verlängerte Therapieperiode) (≤ 30 Minuten vor der Verabreichung)
Anteil der Patienten (%), die ADA gegen Pertuzumab entwickelten
Prä-Dosis an Tag 1, 43, 106 (Hauptperiode) und Tag 169, 190, 274, 258 (verlängerte Therapieperiode) (≤ 30 Minuten vor der Verabreichung)
Anteil der Patienten (%), die neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Pertuzumab entwickelten
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1, 43, 106 (Hauptperiode) und Tag 169, 190, 274, 258 (erweiterte Therapieperiode) (≤ 30 Minuten vor der Verabreichung)
Anteil der Patienten (%), die NAb gegen Pertuzumab entwickelten
Prä-Dosis an Tag 1, 43, 106 (Hauptperiode) und Tag 169, 190, 274, 258 (erweiterte Therapieperiode) (≤ 30 Minuten vor der Verabreichung)
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC(0-∞)) von Pertuzumab
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung bis ins Unendliche (AUC(0-∞))
Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration von Pertuzumab im Blutserum nach der ersten Verabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Pertuzumab im Blutserum nach der ersten Verabreichung (Tmax)
Vor der Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (T1/2)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden post-Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (T1/2)
Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden post-Dosis
Verteilungsvolumen von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (Vd)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden post-Dosis
Verteilungsvolumen von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (Vd)
Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden post-Dosis
Eliminationsratenkonstante von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (Kel)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Pertuzumab nach der ersten Verabreichung (Kel)
Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (Tag 2), 96 (Tag 5), 216 (Tag 10), 336 (Tag 15), 504 (Tag 22) Stunden nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Pertuzumab bis unendlich im Steady State (AUC(0-∞) ss)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Pertuzumab bis unendlich im Steady State (AUC(0-∞) ss)
Prä-Dosis am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-Dosis
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration von Pertuzumab im Steady-State (Tmax ss)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration von Pertuzumab im Steady-State (Tmax ss)
Prä-Dosis am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden nach der Dosis; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Pertuzumab im Steady State (T1/2 ss)
Zeitfenster: Prä-dose am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-dose; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-dose
Eliminationshalbwertszeit von Pertuzumab im Steady State (T1/2 ss)
Prä-dose am Tag 43 (+2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-dose; 24 (+72 h, Tag 44 +2), 96 (+72 h, Tag 47 +2), 216 (+72 h, Tag 52 +2), 336 (+72 h, Tag 57 +2), 504 (+72 h, Tag 64 +2) Stunden post-dose
Verteilungsvolumen von Pertuzumab im Steady State (Vd, ss)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 43 (±2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (±72 h, Tag 44 ±2), 96 (±72 h, Tag 47 ±2), 216 (±72 h, Tag 52 ±2), 336 (±72 h, Tag 57 ±2), 504 (±72 h, Tag 64 ±2) Stunden post-Dosis
Verteilungsvolumen von Pertuzumab im stationären Zustand (Vd, ss)
Prä-Dosis am Tag 43 (±2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-Dosis; 24 (±72 h, Tag 44 ±2), 96 (±72 h, Tag 47 ±2), 216 (±72 h, Tag 52 ±2), 336 (±72 h, Tag 57 ±2), 504 (±72 h, Tag 64 ±2) Stunden post-Dosis
Restkonzentration von Pertuzumab bei wiederholter Verabreichung (Cthrough)
Zeitfenster: Prä-dose am Tag 43 (±2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-dose; 24 (±72 h, Tag 44 ±2), 96 (±72 h, Tag 47 ±2), 216 (±72 h, Tag 52 ±2), 336 (±72 h, Tag 57 ±2), 504 (±72 h, Tag 64 ±2) Stunden post-dose
Residuale Konzentration von Pertuzumab bei wiederholter Verabreichung (Cthrough)
Prä-dose am Tag 43 (±2 Tage, dritte Infusion) und 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 Stunden post-dose; 24 (±72 h, Tag 44 ±2), 96 (±72 h, Tag 47 ±2), 216 (±72 h, Tag 52 ±2), 336 (±72 h, Tag 57 ±2), 504 (±72 h, Tag 64 ±2) Stunden post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL011101223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur RPH-051

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