Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för RPH-051 och Perjeta® i kombination med trastuzumab och docetaxel som första linjens behandling hos patienter med HER2-positiv bröstcancer

13 juli 2026 uppdaterad av: R-Pharm

Internationell, Multicenter, Dubbelblind, Randomiserad, Komparativ Studie av Effektivitet, Säkerhet och Farmakokinetik för RPH-051 och Perjeta® Läkemedelsprodukter i Kombination med Trastuzumab och Docetaxel som Förstalinjebehandling hos Patienter med HER2-positiv Metastatisk eller Lokalt Återkommande Oresekabel Bröstcancer

Huvudsyftet med denna studie är att bevisa icke-underlägsenhet samt att visa jämförbarheten av säkerhet och immunogenicitet hos RPH-051 och Perjeta® i kombination med trastuzumab och docetaxel som första linjens behandling för patienter med HER2-positiv bröstcancer (BC). Sekundära syften är att utvärdera farmakokinetiken hos RPH-051 i jämförelse med Perjeta® efter en enkel dos och upprepad intravenös administrering

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en internationell, multricenter, dubbelblind, randomiserad, komparativ fas III-studie

Pertuzumabterapi kombinerat med trastuzumab och docetaxel (6 cykler) inom denna studie kommer att pågå upp till 2 år eller tills sjukdomsframsteg/utveckling av oacceptabel toxicitet (vilket som inträffar först)

En undergrupp av deltagare (minst 60 deltagare, cirka 30 deltagare i varje behandlingsgrupp) planeras inkluderas för farmakokinetisk utvärdering

Studien kommer att inkludera följande perioder:

  1. Screeningsperiod: dag -27 till 0 (upp till 1 administration av studiebehandlingen)

    Om en biopsi av tumörmaterial för att studera HER2-status krävs kan screeningsperioden förlängas till 42 dagar

  2. Huvudperiod: dag 1 till 126

    Behöriga patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två studiearmarna: RPH-051 + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta® + trastuzumab + docetaxel. På dag 1 (och dag 43 i PK-undergruppen) eller dagen innan kan patienterna bli inlagda och kommer att stanna på kliniken i upp till 24 timmar efter administration av den första dosen av studieläkemedlet

    Inom studiens huvudperiod kommer patienterna att få pertuzumab (RPH-051 eller Perjeta®-läkemedelsprodukter) kombinerat med trastuzumab och docetaxel enligt följande schema: pertuzumab 420 mg (belastningsdos 840 mg i 1:a cykeln) intravenöst på dag 1 en gång var 3:e vecka + trastuzumab 6 mg/kg (belastningsdos 8 mg/kg i 1:a cykeln) intravenöst på dag 1 en gång var 3:e vecka + docetaxel 75 mg/m2 intravenöst på dag 1 en gång var 3:e vecka, 6 cykler

    Vid betydande biverkningar (AEs) kan behandlingen försenas med minst 3 veckor

    Behandlingen inom huvudperioden kommer att fortsätta tills (vilket som inträffar först):

    • 18 veckor (6 cykler)
    • sjukdomsframsteg (enligt RECIST 1.1/kliniska progressionskriterier)
    • utveckling av oacceptabel toxicitet.

  3. Period för utökad terapi: dag 127 till 365

    Under perioden för utökad terapi kommer alla patienter att få RPH-051-terapi i kombination med trastuzumab, inklusive de som fick Perjeta® under huvudperioden. Terapi kommer att genomföras enligt schemat: pertuzumab 420 mg intravenöst en gång var 3:e vecka + trastuzumab 6 mg/kg intravenöst en gång var 3:e vecka

    Vid betydande biverkningar (AEs) kan behandlingen försenas med minst 3 veckor

    Terapin under perioden för utökad terapi kommer att fortsätta tills (vilket som inträffar först):

    • upp till 1 år
    • tills sjukdomsframsteg (enligt RECIST 1.1/kliniska progressionskriterier)
    • utveckling av oacceptabel toxicitet

    Om patienten, efter ett års terapi, uppnår sjukdomskontroll, övergår hon till uppföljningsvårdsperioden

  4. Uppföljningsvårdsperiod: dag 366 till 730

    Under uppföljningsvårdsperioden kommer alla patienter att fortsätta RPH-051-terapi i kombination med trastuzumab, inklusive de som fick Perjeta® under huvudstudieperioden. Terapin kommer att genomföras enligt tidigare schema: pertuzumab 420 mg intravenöst en gång var 3:e vecka + trastuzumab 6 mg/kg intravenöst en gång var 3:e vecka

    Vid betydande biverkningar (AEs) kan behandlingen försenas med minst 3 veckor

    Terapin under uppföljningsvårdsperioden kommer att fortsätta tills (vilket som inträffar först):

    • upp till 2 år
    • tills sjukdomsframsteg (enligt RECIST 1.1/kliniska progressionskriterier)
    • utveckling av oacceptabel toxicitet
    • patientens vägran att fortsätta terapin
  5. Uppföljningsperiod (follow-up/FU)

Ett uppföljningsbesök (FU-besök) kommer att planeras 28 ± 3 dagar efter sista administrationen

För patienter som avbryter tidigt på grund av sjukdomsframsteg kommer FU-besök att ske en gång var 6:e vecka (räknat från datum för tidig avslutningsbesök) tills dag 365 i studien eller tills dödsutgång

Om en patient avbryter terapin inom huvudperioden och perioden för utökad terapi av annan anledning än sjukdomsframsteg, och ingen annan behandlingsregim föreskrivs för henne, kommer ytterligare FU-besök att hållas i form av utvärdering av tumorsvar med CT/MRI en gång var 6:e vecka tills dag 126 och sedan en gång var 12:e vecka tills dag 365 i studien eller tills sjukdomsframsteg/föreskrivning av annan terapi, vilket som inträffar först. Vid sjukdomsframsteg/föreskrivning av annan terapi kommer patientuppföljning att fortsätta i form av telefonkontakter en gång var 6:e vecka tills studiedag 365 eller tills dödsutgång

Om en patient avbryter terapin med studieläkemedlet inom uppföljningsvårdsperioden av vilken anledning som helst, kommer FU-besök att ske en gång var 6:e vecka (räknat från datum för tidig avslutningsbesök) i form av telefonkontakter tills dag 730 i studien eller tills dödsutgång

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Ryssland, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Ryssland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Ryssland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Ryssland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Ryssland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Ryssland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Ryssland, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryssland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Ryssland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryssland, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Ryssland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Ryssland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Ryssland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryssland
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Ryssland
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Ryssland, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Ryssland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Ryssland, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Ryssland, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Ryssland, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Ryssland, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Ryssland, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Ryssland, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Ryssland, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Ryssland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Ryssland, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Ryssland, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Ryssland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Ryssland, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienterna måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Frivilligt undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF) från patienten som samtycker till att delta i denna studie
  2. Histologiskt verifierad (dokumenterade resultat från respektive undersökningar tillgängliga) metastaserande eller lokalt återkommande oresekabel bröstadenokarcinom (om resultaten från tidigare undersökningar inte är tillgängliga kommer diagnosen att verifieras i centrallaboratoriet under screening efter mottagande och utvärdering av resultaten före randomisering)
  3. Patienter med metastaserande eller lokalt återkommande oresekabel bröstcancer (BC) som har indikationer för 1:a linjens terapi
  4. HER2-positiv tumörstatus, definierad som 3+ poäng enligt resultaten från immunhistokemisk undersökning (IHC) och/eller påvisad amplification av HER2 enligt resultaten från fluorescens in situ-hybridisering (definierat som ett förhållande ≥ 2,0), utvärderad med ett validerat test. HER2-statusanalysen utförs i den invasiva komponenten av en biopsiprov av tumörvävnad under screening i centrallaboratoriet. Resultaten måste erhållas innan beslut om patientens randomisering fattas. För analys krävs att block som inte är äldre än 1 år, erhållna från behandlingsnaiva läsioner, tillhandahålls, eller att en biopsi utförs som en del av screeningen
  5. ECOG-status 0-1.
  6. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 55 % under screeningperioden.
  7. Förekomst av minst en mätbar läsion enligt RECIST 1.1-kriterierna (om patientens enda mätbara läsion är en benläsion kan hon inte inkluderas i studien).
  8. Frånvaro eller upplösning av tidigare terapis toxiska effekter eller negativa konsekvenser av operationer upp till ≤ grad 1. enligt CTCAE 5.0, med undantag för kroniska/irreversibla biverkningar som inte påverkar säkerhetsparametrarna för studiens terapi (t.ex. alopeci)
  9. Livslängd på minst 18 veckor från randomiseringsdatumet (enligt utredarens åsikt)
  10. Samtycke från en patient med bevarad barnafödandeförmåga att avstå från heterosexuell kontakt eller använda pålitliga preventivmedelsmetoder, från det att det informerade samtyckesformuläret undertecknas, under hela behandlingsperioden inom studien och 7 månader efter att ha fått den sista infusionen av pertuzumab och trastuzumab. Kvinnliga patienter anses vara oförmögna att föda barn om den slutliga upphörandet av menstruation bekräftas retrospektivt efter 12 månaders naturlig amenorré, dvs. amenorré med lämplig klinisk status, till exempel lämplig ålder

Ytterligare kriterier för inklusion i PK-undergrupper

  1. Tillgång till undertecknat informerat samtyckesformulär för deltagande i farmakokinetisk studie
  2. Kroppsvikt inom intervallet 40-100 kg vid tidpunkten för ICF-undertecknande
  3. Patientens förmåga, enligt utredarens motiverade åsikt, att delta i den farmakokinetiska studien och möjlighet att ta det erforderliga antalet blodprover

Patienterna kan inte inkluderas i studien om något av följande exklusionskriterier är uppfyllt:

  1. Tidigare antitumörbehandling för metastaserande eller lokalt återkommande oresekabel BC (neoadjuvant/adjuvant terapi med trastuzumab och ett hormonerapiregim för den metastaserande processen är tillåtna)
  2. Tidigare pertuzumabterapi
  3. Perioden utan tecken på sjukdom från slutförandet av systemisk neoadjuvant eller adjuvant BC-terapi (förutom hormonal terapi) till den fastställda diagnosen av den metastaserande processen eller återfall inom < 12 månader
  4. Perioden från slutförandet av systemisk neoadjuvant eller adjuvant BC-terapi med trastuzumab och docetaxel till starten av systemisk terapi för metastaserande eller lokalt återkommande oresekabel process med en kombination av pertuzumab + trastuzumab + docetaxel är < 12 månader
  5. Bestående hematologisk toxicitet (hemoglobin, leukocyter, neutrofiler, trombocyter) ≥ grad 2, till följd av tidigare adjuvant terapi
  6. Perifer neuropati ≥ grad 3 vid tidpunkten för ICF-undertecknande
  7. Annan onkologisk patologi som är progressiv eller kräver antitumörterapi (inklusive hormonal terapi) inom 5 år före undertecknande av ICF, förutom radikalt borttagen cervical carcinoma in situ eller radikalt borttagen basalcell/skivepitelcell hudcancer
  8. Centralnervsystemmetastaser som är progressiva eller åtföljs av kliniska symptom (t.ex. hjärnödem, ryggmärgskompression), eller kräver tillämpning av glukokortikosteroider (GCS) i en dos motsvarande dagligt intag av prednisolon > 10 mg (eller dexametason > 1,5 mg), och/eller antikonvulsiva läkemedel. Patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas i studien om de får adekvat terapi (kirurgi eller strålbehandling) och är stabiliserade enligt bilddiagnostikdata i minst 4 veckor före det förväntade datumet för randomisering till studien. Patienter med CNS-metastaser som upptäcks för första gången som en del av screening, som inte åtföljs av neurologiska symptom och inte kräver någon terapi, kan inkluderas i studien
  9. Tidigare behandling med kumulativa doser av antracykliner
  10. Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar, med livshotande akuta komplikationer av den underliggande sjukdomen

  11. Samtidiga sjukdomar som pågår vid tidpunkten för screeningundersökningen och som ökar patientens risk att utveckla biverkningar under tillämpningen av studiens terapi:

    • stabil ansträngningsangina, funktionell klass III-IV, instabil angina
    • tidigare myokardinfarkt eller stroke som inträffat mindre än 6 månader före undertecknande av IC-formuläret
    • kliniskt signifikanta rytmrubbningar (patienter med asymptomatisk förmaksflimmer kan inkluderas i studien förutsatt att ventrikelrytmen är kontrollerad)
    • kronisk hjärtsvikt, klass III-IV enligt New York Heart Association (NYHA)-klassificering
    • okontrollerad arteriell hypertension (systoliskt blodtryck över 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 90 mmHg under antihypertensiv terapi)
    • minskning av LVEF till < 50 % i sjukhistoriken under eller efter tidigare neoadjuvant eller adjuvant trastuzumabterapi
    • svår respiratorisk insufficiens, samt dyspné i vila på grund av komplikationer från avancerad cancer eller andra sjukdomar som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
    • nuvarande svår okontrollerad systemisk sjukdom
    • någon annan samtidig sjukdom eller tillstånd som signifikant ökar risken för att utveckla en biverkan under studien, enligt utredarens åsikt
  12. Större kirurgi eller signifikant skada mindre än 28 dagar före, strålbehandling (annan än palliativ) mindre än 14 dagar före undertecknande av IC-formuläret, eller planerad större kirurgi under behandling inom denna studie
  13. Oläkta sår, ulcerationer vid tidpunkten för ICF-undertecknande

  14. Hematologiska störningar (om något av följande):

    • neutrofiler < 1,5 x 109/L
    • trombocyter <100 x 109/L
    • hemoglobin < 90 g/L

  15. Njurfunktionsnedsättning:

    • kreatinin > 1,5 × ULN eller glomerulär filtrationshastighet < 45 mL/min (beräknad med CKD-EPI-formeln)

  16. Leverfunktionsnedsättning (om något av följande):

    • bilirubin ≥ 1,5 × ULN (förutom för patienter med Gilberts syndrom, vars totala bilirubinvärden inte bör överstiga 50 µmol/L)
    • AST eller ALT ≥ 3 × ULN (5 × ULN för patienter med levermetastaser)
  17. Administrering av injicerbara antikoagulantia under screeningperioden och 3 månader före är förbjuden. Den maximalt tillåtna dagliga dosen av tablettformade antikoagulantia: rivaroxaban - inte mer än 20 mg, apixaban - inte mer än 10 mg per dag för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och inte mer än 5 mg för prevention av återfall av djup ventrombos och/eller LÅTE
  18. Tillstånd som begränsar patientens förmåga att följa protokollkraven (demens, neurologiska eller psykiatriska störningar, drogmissbruk, alkoholmissbruk, patientens religiösa eller personliga övertygelser som potentiellt kan begränsa standardterapimetoder inom studien, etc.)
  19. Samtidigt deltagande i andra interventions- och icke-interventionsstudier mindre än 28 dagar före undertecknande av IC-formuläret (förutsatt att patienten har fått minst en dos av experimentell terapi), och tidigare deltagande i denna kliniska studie (förutsatt att patienten har fått minst en administration av RPH-051)
  20. Nuvarande kontinuerlig daglig behandling med kortikosteroider (i en dos motsvarande > 10 mg/dag av metylprednisolon) (exklusive inhalerade steroider)
  21. Akuta infektionssjukdomar eller aktivering av kroniska infektionssjukdomar, inklusive sådana som kräver intravenös injektion av antibakteriella läkemedel, mindre än 28 dagar före undertecknande av IC-formuläret
  22. Aktiv hepatit B eller C, HIV-infektion, syfilis
  23. Oförmåga att administrera studieläkemedlet intravenöst
  24. Oförmåga att utföra intravenös kontrast
  25. Överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlen som anges i protokollet, eller intolerans mot något av läkemedelsprodukterna för premedicinering
  26. Graviditet eller amning
  27. Någon annan signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens rimliga åsikt, negativt skulle kunna påverka patientens deltagande och välbefinnande i studien och/eller förvränga utvärderingen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel, med en initialdos på 840 mg som ges som en 60-minuters intravenös infusion i cykel 1, följt av en underhållsdos på 420 mg var tredje vecka som en 30-60-minuters infusion tills sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet uppstår

Trastuzumab kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel, med en initialdos på 8 mg/kg som ges som en 90-minuters intravenös infusion i cykel 1, följt av en underhållsdos på 6 mg/kg var tredje vecka. Om den initiala initialdosen väl tolereras kan trastuzumab administreras som en 30-minuters infusion. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet uppstår

Docetaxel kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en dos på 75 mg/m^2 under 6 cykler, som ges som en timmes intravenös infusion
Läkemedel: RPH-051

RPH-051: koncentrat för infusionslösning, 30 mg/mL

14 mL av vätskekoncentratet späds ut med 250 mL av 0,9 % natriumkloridlösning. Den nominella koncentrationen av den beredda lösningen är 3,0 mg/mL för belastningsdosen och 1,6 mg/mL för underhållsdosen

Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: koncentrat till infusionslösning, 20 mg/mL
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilisat för beredning av en koncentratlösning för infusion, 440 mg eller 150 mg

Innehållet i flaskan (440 mg) löses upp i 20 mL bakteriestatiskt vatten för injektion som medföljer läkemedlet, innehållande 1,1% bensylalkohol. Innehållet i flaskan (150 mg) löses upp i 7,2 mL sterilt vatten för injektion
Aktiv komparator: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® administreras dag 1 i varje 21-dagarscykel, med en initialdos på 840 mg som ges som en intravenös infusion på 60 minuter i cykel 1, följt av en underhållsdos på 420 mg var tredje vecka som en 30-60-minuters infusion tills sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Trastuzumab administreras dag 1 i varje 21-dagarscykel, med en initialdos på 8 mg/kg som ges som en intravenös infusion på 90 minuter i cykel 1, följt av en underhållsdos på 6 mg/kg var tredje vecka. Om den initiala dosen tolereras väl kan trastuzumab ges som en 30-minuters infusion. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Docetaxel administreras dag 1 i varje 21-dagarscykel i en dos av 75 mg/m² under 6 cykler, som ges som en en timmes intravenös infusion.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: koncentrat till infusionslösning, 20 mg/mL
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab: lyofilisat för beredning av en koncentratlösning för infusion, 440 mg eller 150 mg

Innehållet i flaskan (440 mg) löses upp i 20 mL bakteriestatiskt vatten för injektion som medföljer läkemedlet, innehållande 1,1% bensylalkohol. Innehållet i flaskan (150 mg) löses upp i 7,2 mL sterilt vatten för injektion

Läkemedel: Perjeta®

Perjeta®: koncentrat för lösning för infusion, 30 mg/mL

14 mL av vätskekoncentratet späds ut med 250 mL 0,9 % natriumkloridlösning. Den nominella koncentrationen av den beredda lösningen är 3,0 mg/mL för laddningsdosen och 1,6 mg/mL för underhållsdosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (%) (ORR)
Tidsram: Upp till dag 126
Objektiv responsfrekvens (%) (ORR) för en period på upp till 18 veckor av behandling inklusive. ORR är procentandelen patienter i en grupp som uppnår antingen en fullständig eller partiell tumörrespons på behandlingen. Fullständig respons (CR) är försvinnandet av alla målläsioner bekräftat av datortomografi (DT) under minst 4 veckor; den korta axeln på tidigare patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) måste vara < 10 mm. Partiell respons (PR) är minst en 30% minskning i summan av diametrarna på målläsioner, bibehållen under minst 4 veckor jämfört med baslinje (screening) värden.
Upp till dag 126

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease control rate (DCR) (%)
Tidsram: Upp till dag 126
Diseas kontrollhastighet (DCR) (%) för en period på upp till 18 veckor av terapi inklusive. DCR är procentandelen patienter i en grupp som uppnår en komplett eller partiell tumörrespons på terapi, eller sjukdomsstabilisering. Stabil sjukdom (SD) definieras som varken en tillräcklig minskning av summan av målslets diameter för att kvalificera som partiell respons, eller en ökning av summan av diameter som skulle betraktas som sjukdomsprogression, jämfört med den minsta summan av diameter som registrerats under observationsperioden
Upp till dag 126
Tid till tumorsvar på behandling (TTR)
Tidsram: Fram till dag 126
Tid till tumörrespons på behandling (TTR) under en period av upp till 18 veckors behandling inklusive. TTR är tiden från starten av studiebehandlingen till den första dokumenterade objektiva tumörresponsen
Fram till dag 126
Varaktighet av tumörrespons på behandling (DOR)
Tidsram: Upp till dag 126
Varaktighet av tumörsvar på behandling (DOR) under en period av upp till 18 veckors behandling inklusive. DOR är tiden från det första dokumenterade objektiva tumörsvaret till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst. Progression (PD) definieras som en ≥20 % ökning av summan av mållesionernas diameter jämfört med den minsta summan som registrerats under observationsperioden (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner
Upp till dag 126
Progressionfri överlevnad (PFS) uttryckt som PFS-nivå (%)
Tidsram: Upp till dag 126
Progressionfri överlevnad (PFS) uttryckt som PFS-nivå (%) under en period av upp till 18 veckors behandling inklusive
Upp till dag 126
Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median PFS
Tidsram: Upp till dag 126
Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median PFS under en period på upp till 18 veckors terapi inklusive
Upp till dag 126
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" (AUC(0-504)) of pertuzumab
Tidsram: Pre-dos på Dag 1 (första administration) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 2), 96 (Dag 5), 216 (Dag 10), 336 (Dag 15), 504 (Dag 22) timmar efter dos
Arean under den farmakokinetiska kurvan "koncentration-tid" för pertuzumab efter den första (enkeldos) administreringen, trunkerad vid punkten före den andra administreringen, dvs. upp till 504 timmar
Pre-dos på Dag 1 (första administration) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 2), 96 (Dag 5), 216 (Dag 10), 336 (Dag 15), 504 (Dag 22) timmar efter dos
Maximal serumkoncentration av pertuzumab efter första administreringen (Cmax)
Tidsram: För dos på dag 1 (första administrationen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dos
Maximal serumkoncentration av pertuzumab efter första administrationen (Cmax)
För dos på dag 1 (första administrationen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dos
Maximala serumkoncentrationen av pertuzumab vid jämvikt (Cmax ss) efter den tredje administrationen
Tidsram: För dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Maximala serumkoncentrationen av pertuzumab vid jämviktstillstånd (Cmax ss) efter den tredje administrationen
För dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Minimal serumkoncentration av pertuzumab vid jämviktstillstånd (Cmin ss) efter den 3:e administreringen
Tidsram: Pre-dosering omedelbart före den andra, tredje (dag 43 +2), fjärde, femte (dag 85 +2) och sjätte (dag 106 +2) infusionen (≤ 30 minuter före administration)
Minimala serumkoncentrationen av pertuzumab vid jämviktstillstånd (Cmin ss) efter den tredje dosen
Pre-dosering omedelbart före den andra, tredje (dag 43 +2), fjärde, femte (dag 85 +2) och sjätte (dag 106 +2) infusionen (≤ 30 minuter före administration)
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of pertuzumab at steady state (AUC tau ss)
Tidsram: För dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of pertuzumab at steady state (AUC tau ss) after the 3rd administration
För dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (%) (ORR)
Tidsram: Upp till dag 168
Objektiv responsfrekvens (%) (ORR) under en period på upp till 24 veckors behandling inklusive
Upp till dag 168
Objektiv svarsfrekvens (%) (ORR) (icke-komparativ utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Objektiv responsfrekvens (%) (ORR) under en period på upp till 1 års behandling inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Disease control (DCR) (%)
Tidsram: Upp till dag 168
Diseas kontroll (DCR) (%) för en period av upp till 24 veckor inklusive terapi
Upp till dag 168
Sjukdomskontroll (DCR) (%) (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Sjukdomskontroll (DCR) (%) inom en period av upp till 1 års behandling inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Tumörens tid till respons på terapi (TTR)
Tidsram: Upp till dag 168
Tumörens tid till svar på behandling (TTR) under en period av upp till 24 veckors behandling inklusive
Upp till dag 168
Tumörens tid till respons på terapi (TTR) (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Tumörens tid till respons på behandling (TTR) inom en period av upp till 1 år av behandling inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Tumörens varaktighet till behandlingsrespons (DOR)
Tidsram: Upp till dag 168
Tumörens varaktighet av respons på behandling (DOR) för en period på upp till 24 veckors behandling inklusive
Upp till dag 168
Tumörens varaktighet till behandlingssvar (DOR) (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Tumörens varaktighet till respons på terapi (DOR) inom en period av upp till 1 år av terapi inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Progressionfri överlevnad (PFS) (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 168
Progressionfri överlevnad (PFS) uttryckt som andelen (%) PFS under en period på upp till 24 veckors behandling inklusive
Upp till dag 168
Progressionsfri överlevnad (PFS) (icke-komparativ utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Progressionfri överlevnad (PFS) uttryckt som andelen (%) 1-års PFS (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median PFS
Tidsram: Fram till dag 168
Förloppsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median-PFS under en period på upp till 24 veckors behandling inklusive
Fram till dag 168
Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median PFS (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som median PFS för en period på upp till 1 års terapi inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Överlevnad totalt (OS) (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Överlevnad totalt (OS) uttryckt som 1-års OS-frekvens (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Överlevnad totalt (OS) (icke-komparativ utvärdering i RPH-051-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Överlevnad överlag (OS) uttryckt som median OS för en period på upp till 1 års behandling (icke-jämförande utvärdering i RPH-051-gruppen)
Upp till dag 365
Andel patienter (%) med biverkningar (ADR) av vilken svårighetsgrad som helst
Tidsram: Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administration)
Andel patienter (%) med BVR av vilken svårighetsgrad som helst
Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administration)
Andel patienter (%) med biverkningar av vilken svårighetsgrad som helst
Tidsram: Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administrering)
Andel patienter (%) med biverkningar av vilken svårighetsgrad som helst
Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administrering)
Andel patienter (%) med biverkningar av svårighetsgrad ≥ 3
Tidsram: Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter senaste administrering)
Andel patienter (%) med biverkningar av svårighetsgrad ≥ 3
Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter senaste administrering)
Andel patienter (%) med ADR av allvarlighetsgrad ≥ 3
Tidsram: Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter senaste administration)
Andel patienter (%) med ADR av allvarlighetsgrad ≥ 3
Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter senaste administration)
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administrationen)
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SAE)
Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administrationen)
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SADRs)
Tidsram: Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administrering)
Andel patienter (%) med SADR
Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administrering)
Andel patienter (%) som behövde avbryta behandlingen på grund av utveckling av biverkningar
Tidsram: Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administration)
Andel patienter (%) som behövde avbryta behandlingen på grund av uppkomst av ADR
Dagar: 1 - 730 (upp till 28±2 dagar efter sista administration)
Andel patienter (%) som utvecklade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot pertuzumab
Tidsram: Före dosering dag 1, 43, 106 (huvudperiod) och dag 169, 190, 274, 258 (förlängd terapiperiod) (≤ 30 minuter före administrering)
Andel patienter (%) som utvecklade ADA mot pertuzumab
Före dosering dag 1, 43, 106 (huvudperiod) och dag 169, 190, 274, 258 (förlängd terapiperiod) (≤ 30 minuter före administrering)
Andel patienter (%) som utvecklade neutraliserande antikroppar (NAb) mot pertuzumab
Tidsram: För dos på dag 1, 43, 106 (huvudperiod) och dag 169, 190, 274, 258 (förlängd terapiperiod) (≤ 30 minuter före administrering)
Andel patienter (%) som utvecklade NAb mot pertuzumab
För dos på dag 1, 43, 106 (huvudperiod) och dag 169, 190, 274, 258 (förlängd terapiperiod) (≤ 30 minuter före administrering)
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" (AUC(0-∞)) of pertuzumab
Tidsram: Före dosering dag 1 (första administrationen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dosering
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of pertuzumab after the first administration to infinity (AUC(0-∞))
Före dosering dag 1 (första administrationen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dosering
Tid till att nå den maximala koncentrationen av pertuzumab i blodserum efter den första administrationen (Tmax)
Tidsram: Pre-dose på Dag 1 (första administration) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 2), 96 (Dag 5), 216 (Dag 10), 336 (Dag 15), 504 (Dag 22) timmar efter dos
Tid att nå den maximala koncentrationen av pertuzumab i blodserum efter den första administrationen (Tmax)
Pre-dose på Dag 1 (första administration) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 2), 96 (Dag 5), 216 (Dag 10), 336 (Dag 15), 504 (Dag 22) timmar efter dos
Elimineringshalveringstid för pertuzumab efter första dosen (T1/2)
Tidsram: Pre-dose på dag 1 (första administreringen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid för pertuzumab efter första administrationen (T1/2)
Pre-dose på dag 1 (första administreringen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dosering; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dosering
Fördelningsvolymen för pertuzumab efter första administrationen (Vd)
Tidsram: För dos på dag 1 (första administrering) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dos
Distributionsvolym för pertuzumab efter den första administrationen (Vd)
För dos på dag 1 (första administrering) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (dag 2), 96 (dag 5), 216 (dag 10), 336 (dag 15), 504 (dag 22) timmar efter dos
Eliminationshastighetskonstant för pertuzumab efter den första administreringen (Kel)
Tidsram: För dos på Dag 1 (första administrering) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 2), 96 (Dag 5), 216 (Dag 10), 336 (Dag 15), 504 (Dag 22) timmar efter dos
Eliminationshastighetskonstanten för pertuzumab efter den första administrationen (Kel)
För dos på Dag 1 (första administrering) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (Dag 2), 96 (Dag 5), 216 (Dag 10), 336 (Dag 15), 504 (Dag 22) timmar efter dos
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of pertuzumab to infinity at steady state (AUC(0-∞) ss)
Tidsram: Pre-dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" of pertuzumab to infinity at steady state (AUC(0-∞) ss)
Pre-dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Tid för att nå maximal koncentration av pertuzumab vid steady state (Tmax ss)
Tidsram: Före dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Tid att nå maximal koncentration av pertuzumab vid jämviktstillstånd (Tmax ss)
Före dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Eliminationshalveringstid för pertuzumab vid stationärt tillstånd (T1/2 ss)
Tidsram: Före dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Elimineringshalveringstid för pertuzumab vid jämviktstillstånd (T1/2 ss)
Före dos på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 timmar efter dos; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dos
Volymfördelning av pertuzumab i jämviktstillstånd (Vd, ss)
Tidsram: Pre-dose på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar post-dose; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar post-dose
Fördelingsvolymen för pertuzumab vid jämviktstillstånd (Vd, ss)
Pre-dose på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar post-dose; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar post-dose
Resterande koncentration av pertuzumab vid upprepad administration (Cthrough)
Tidsram: För dosering på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dosering; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dosering
Resterande koncentration av pertuzumab vid upprepad administration (Cthrough)
För dosering på dag 43 (+2 dagar, tredje infusionen) och 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 timmar efter dosering; 24 (+72 h, dag 44 +2), 96 (+72 h, dag 47 +2), 216 (+72 h, dag 52 +2), 336 (+72 h, dag 57 +2), 504 (+72 h, dag 64 +2) timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Utredare

  • Studierektor: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL011101223

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera