Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата RPH-051 и Перьета® в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы

13 июля 2026 г. обновлено: R-Pharm

Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов RPH-051 и Перьета® в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-позитивным метастатическим или местнорецидивирующим неоперабельным раком молочной железы

Основной целью данного исследования является доказательство не меньшей эффективности, а также демонстрация сопоставимости профиля безопасности и иммуногенности препарата RPH-051 и препарата Перьета® в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве терапии первой линии для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ). Второстепенные цели включают оценку фармакокинетики препарата RPH-051 в сравнении с препаратом Перьета® после однократного и повторного внутривенного введения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является международным, многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, сравнительным, исследованием фазы III

Терапия пертузумабом в комбинации с трастузумабом и доцетакселом (6 циклов) в рамках данного исследования будет продолжаться до 2 лет или до прогрессирования заболевания/развития неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше)

Планируется включение подгруппы участников (не менее 60 участников, примерно по 30 участников в каждой группе лечения) для фармакокинетической оценки

Исследование будет включать следующие периоды:

  1. Период скрининга: дни -27 до 0 (до 1 введения исследуемой терапии)

    Если требуется биопсия опухолевого материала для изучения статуса HER2, период скрининга может быть продлен до 42 дней

  2. Основной период: дни 1 до 126

    Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух исследуемых групп: RPH-051 + трастузумаб + доцетаксел или Perjeta® + трастузумаб + доцетаксел. На День 1 (и День 43 в ПК-подгруппе) или накануне пациенты могут быть госпитализированы и останутся в клинике до 24 часов после введения первой дозы исследуемого препарата

    В рамках Основного периода исследования пациенты будут получать пертузумаб (препараты RPH-051 или Perjeta®) в комбинации с трастузумабом и доцетакселом по следующей схеме: пертузумаб 420 мг (нагрузочная доза 840 мг в 1-м цикле) внутривенно на День 1 один раз в 3 недели + трастузумаб 6 мг/кг (нагрузочная доза 8 мг/кг в 1-м цикле) внутривенно на День 1 один раз в 3 недели + доцетаксел 75 мг/м² внутривенно на День 1 один раз в 3 недели, 6 циклов

    В случае значительных нежелательных явлений (НЯ) лечение может быть отложено как минимум на 3 недели

    Терапия в рамках Основного периода будет продолжаться до (в зависимости от того, что наступит раньше):

    • 18 недель (6 циклов)
    • прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST 1.1 / клинического прогрессирования)
    • развития неприемлемой токсичности.

  3. Период расширенной терапии: дни 127 до 365

    В период расширенной терапии все пациенты будут получать терапию RPH-051 в комбинации с трастузумабом, включая тех, кто получал Perjeta® в Основной период. Терапия будет проводиться по схеме: пертузумаб 420 мг внутривенно один раз в 3 недели + трастузумаб 6 мг/кг внутривенно один раз в 3 недели

    В случае значительных нежелательных явлений (НЯ) лечение может быть отложено как минимум на 3 недели

    Терапия в период Расширенной терапии будет продолжаться до (в зависимости от того, что наступит раньше):

    • до 1 года
    • до прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST 1.1/клинического прогрессирования)
    • развития неприемлемой токсичности

    Если после года терапии у пациентки, достигшей контроля заболевания, наступает период последующего наблюдения

  4. Период последующего наблюдения: дни 366 до 730

    В период последующего наблюдения все пациенты будут продолжать терапию RPH-051 в комбинации с трастузумабом, включая тех, кто получал Perjeta® в Основной период исследования. Терапия будет проводиться по предыдущей схеме: пертузумаб 420 мг внутривенно один раз в 3 недели + трастузумаб 6 мг/кг внутривенно один раз в 3 недели

    В случае значительных нежелательных явлений (НЯ) лечение может быть отложено как минимум на 3 недели

    Терапия в период последующего наблюдения будет продолжаться до (в зависимости от того, что наступит раньше):

    • до 2 лет
    • до прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST 1.1/клинического прогрессирования)
    • развития неприемлемой токсичности
    • отказа пациентки от продолжения терапии
  5. Период наблюдения (follow-up/ФН)

Один визит наблюдения (ФН-визит) будет запланирован через 28 ± 3 дня после последнего введения

Для пациентов, досрочно прекративших участие из-за прогрессирования заболевания, визиты ФН будут проводиться один раз в 6 недель (отсчитывая от даты визита досрочного прекращения) до Дня 365 исследования или до летального исхода

Если пациентка прекращает терапию в рамках основного периода и периода расширенной терапии по причине, отличной от прогрессирования заболевания, и ей не назначена другая схема лечения, дальнейшие визиты ФН будут проводиться в форме оценки ответа опухоли с помощью КТ/МРТ один раз в 6 недель до Дня 126, а затем один раз в 12 недель до Дня 365 исследования или до прогрессирования заболевания/назначения другой терапии (в зависимости от того, что наступит раньше). При прогрессировании заболевания/назначении другой терапии наблюдение за пациенткой будет продолжено в форме телефонных контактов один раз в 6 недель до Дня 365 исследования или до летального исхода

Если пациентка прекращает терапию исследуемым препаратом в период последующего наблюдения по любой причине, визиты ФН будут проводиться один раз в 6 недель (отсчитывая от даты визита досрочного прекращения) в форме телефонных контактов до Дня 730 исследования или до летального исхода

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Россия, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Россия, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Россия, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Россия, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Россия, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Россия, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Россия, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Россия, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Россия, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Россия, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Россия, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Россия, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Россия, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Россия, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Россия, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Россия
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Россия
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Россия, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Россия, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Россия, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Россия, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Россия, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Россия, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Россия, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Россия, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Россия, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Россия, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Россия, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Россия, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Россия, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Россия, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Россия, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Россия, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Россия, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Россия, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Россия, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Добровольно подписанное и датированное информированное согласие (ИС) пациента на участие в данном исследовании
  2. Гистологически подтверждённый (имеются документированные результаты соответствующих исследований) метастатический или локально рецидивирующий нерезектабельный аденокарцином молочной железы (в случае отсутствия результатов предыдущих исследований диагноз будет верифицирован в центральной лаборатории во время скрининга после получения и оценки результатов до рандомизации)
  3. Пациенты с метастатическим или локально рецидивирующим нерезектабельным раком молочной железы (РМЖ), имеющие показания к терапии 1-й линии
  4. HER2-положительный статус опухоли, определяемый как 3+ балла по результатам иммуногистохимического исследования (ИГХ) и/или выявленная амплификация HER2 по результатам флуоресцентной гибридизации in situ (определяется как отношение ≥ 2,0), оцененная с помощью валидированного теста. Анализ статуса HER2 проводится в инвазивном компоненте биоптата опухолевой ткани во время скрининга в центральной лаборатории. Результаты должны быть получены до принятия решения о рандомизации пациента. Для анализа необходимо предоставить блоки не старше 1 года, полученные из ранее нелеченых очагов, или выполнить биопсию в рамках скрининга
  5. Статус по шкале ECOG 0-1.
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55 % во время скрининга.
  7. Наличие хотя бы одного измеримого очага в соответствии с критериями RECIST 1.1 (если единственный измеримый очаг у пациента — костный, она не может быть включена в исследование).
  8. Отсутствие или разрешение токсических эффектов предыдущей терапии или негативных последствий операций до степени ≤ 1 гр. по CTCAE 5.0, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не влияющих на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция)
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 18 недель с даты рандомизации (по мнению Исследователя)
  10. Согласие пациента с сохранённым детородным потенциалом воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать надёжные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения в рамках исследования и 7 месяцев после получения последней инфузии пертузумаба и трастузумаба. Женщины считаются неспособными к деторождению, если окончательное прекращение менструаций подтверждено ретроспективно после 12 месяцев естественной аменореи, т.е. аменореи с соответствующим клиническим статусом, например, подходящим возрастом

Дополнительные критерии включения в PK-подгруппы

  1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в фармакокинетическом исследовании
  2. Масса тела в диапазоне 40-100 кг на момент подписания ИС
  3. Способность пациента, по обоснованному мнению Исследователя, участвовать в фармакокинетическом исследовании и возможность взятия необходимого количества образцов крови

Пациенты не могут быть включены в исследование при наличии любого из следующих критериев исключения:

  1. Предыдущая противоопухолевая терапия по поводу метастатического или локально рецидивирующего нерезектабельного РМЖ (допускается неоадъювантная/адъювантная терапия трастузумабом и одна схема гормональной терапии по поводу метастатического процесса)
  2. Предыдущая терапия пертузумабом
  3. Период без признаков заболевания от завершения системной неоадъювантной или адъювантной терапии РМЖ (кроме гормональной терапии) до установления диагноза метастатического процесса или рецидива < 12 месяцев
  4. Период от завершения системной неоадъювантной или адъювантной терапии РМЖ трастузумабом и доцетакселом до начала системной терапии по поводу метастатического или локально рецидивирующего нерезектабельного процесса комбинацией пертузумаб + трастузумаб + доцетаксел составляет < 12 месяцев
  5. Стойкая гематологическая токсичность (гемоглобин, лейкоциты, нейтрофилы, тромбоциты) ≥ 2 степени, возникшая в результате предыдущей адъювантной терапии
  6. Периферическая нейропатия ≥ 3 степени на момент подписания ИС
  7. Другая онкологическая патология, которая прогрессирует или требует противоопухолевой терапии (включая гормональную терапию) в течение 5 лет до подписания ИС, за исключением радикально удалённой карциномы in situ шейки матки или радикально удалённой базальноклеточной/плоскоклеточной карциномы кожи
  8. Метастазы в центральной нервной системе, которые прогрессируют или сопровождаются клиническими симптомами (например, отёк мозга, компрессия спинного мозга), или требуют применения глюкокортикостероидов (ГКС) в дозе, эквивалентной ежедневному приёму преднизолона > 10 мг (или дексаметазона > 1,5 мг), и/или противосудорожных препаратов. Пациенты с метастазами в головном мозге могут быть включены в исследование, если они получают адекватную терапию (хирургическое вмешательство или лучевую терапию) и стабилизированы по данным визуализационных исследований в течение не менее 4 недель до предполагаемой даты рандомизации в исследование. Пациенты с впервые выявленными в ходе скрининга метастазами в ЦНС, которые не сопровождаются неврологическими симптомами и не требуют какой-либо терапии, могут быть включены в исследование
  9. Анамнез лечения кумулятивными дозами антрациклинов
  10. Пациенты с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни острыми осложнениями основного заболевания

  11. Сопутствующие заболевания, имеющиеся на момент скринингового обследования и повышающие риск развития нежелательных явлений у пациента при применении исследуемой терапии:

    • стабильная стенокардия напряжения, функциональный класс III-IV, нестабильная стенокардия
    • анамнез инфаркта миокарда или инсульта, произошедшего менее чем за 6 месяцев до подписания формы ИС
    • клинически значимые нарушения ритма (пациенты с бессимптомной фибрилляцией предсердий могут быть включены в исследование при условии контроля желудочкового ритма)
    • хроническая сердечная недостаточность, класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст. на фоне антигипертензивной терапии)
    • снижение ФВЛЖ до < 50 % в анамнезе во время или после предыдущей неоадъювантной или адъювантной терапии трастузумабом
    • тяжёлая дыхательная недостаточность, а также одышка в покое из-за осложнений запущенного рака или других заболеваний, требующих постоянной кислородной терапии
    • текущее тяжёлое неконтролируемое системное заболевание
    • любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, значительно увеличивает риск развития НЯ в ходе исследования
  12. Обширное хирургическое вмешательство или значительная травма менее чем за 28 дней до, лучевая терапия (кроме паллиативной) менее чем за 14 дней до подписания формы ИС, или запланированное обширное хирургическое вмешательство во время лечения в рамках данного исследования
  13. Незаживающие раны, язвы на момент подписания ИС

  14. Гематологические нарушения (при наличии любого из следующих):

    • нейтрофилы < 1,5 × 109/л
    • тромбоциты < 100 × 109/л
    • гемоглобин < 90 г/л

  15. Нарушение функции почек:

    • креатинин > 1,5 × ВГН или скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин (рассчитанная по формуле CKD-EPI)

  16. Нарушение функции печени (при наличии любого из следующих):

    • билирубин ≥ 1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин не должен превышать 50 мкмоль/л)
    • АСТ или АЛТ ≥ 3 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печени)
  17. Запрещено введение инъекционных антикоагулянтов в период скрининга и за 3 месяца до него. Максимально допустимая суточная доза таблетированных антикоагулянтов: ривароксабан — не более 20 мг, апиксабан — не более 10 мг в сутки для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и не более 5 мг для профилактики рецидива тромбоза глубоких вен и/или ТЭЛА
  18. Состояния, ограничивающие способность пациента соблюдать требования протокола (деменция, неврологические или психические расстройства, наркомания, алкоголизм, религиозные или личные убеждения пациента, которые потенциально могут ограничить стандартные методы терапии в рамках исследования, и т.д.)
  19. Параллельное участие в других интервенционных и неинтервенционных клинических исследованиях менее чем за 28 дней до подписания формы ИС (при условии, что пациент получил хотя бы одну дозу экспериментальной терапии), и предыдущее участие в данном клиническом исследовании (при условии, что пациент получил хотя бы одно введение RPH-051)
  20. Текущее постоянное ежедневное лечение кортикостероидами (в дозе, эквивалентной > 10 мг/сут метилпреднизолона) (за исключением ингаляционных стероидов)
  21. Острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний, включая те, которые требуют внутривенного введения антибактериальных препаратов, менее чем за 28 дней до подписания формы ИС
  22. Активный гепатит B или C, ВИЧ-инфекция, сифилис
  23. Невозможность внутривенного введения исследуемого препарата
  24. Невозможность проведения внутривенного контрастирования
  25. Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов, указанных в протоколе, или непереносимость любого из лекарственных препаратов для премедикации
  26. Беременность или грудное вскармливание
  27. Любые другие значимые сопутствующие заболевания или состояния, которые, по разумному мнению Исследователя, могут негативно повлиять на участие и самочувствие пациента в исследовании и/или исказить оценку результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPH-051 + Трастузумаб + Доцетаксел

RPH-051 будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, с нагрузочной дозой 840 мг, вводимой в виде 60-минутной внутривенной инфузии в 1-м цикле, с последующей поддерживающей дозой 420 мг каждые 3 недели в виде 30-60-минутной инфузии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Трастузумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, с нагрузочной дозой 8 мг/кг, вводимой в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-м цикле, с последующей поддерживающей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели. Если начальная нагрузочная доза хорошо переносится, трастузумаб может вводиться в виде 30-минутной инфузии. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Доцетаксел будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 75 мг/м^2 в течение 6 циклов, в виде одночасовой внутривенной инфузии
Лекарство: RPH-051

РПХ-051: концентрат для раствора для инфузий, 30 мг/мл

14 мл жидкого концентрата разводят в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Номинальная концентрация приготовленного раствора составляет 3,0 мг/мл для нагрузочной дозы и 1,6 мг/мл для поддерживающей дозы.

Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Лекарство: Трастузумаб

Трастузумаб: лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий, 440 мг или 150 мг

Содержимое флакона (440 мг) растворяют в 20 мл бактериостатической воды для инъекций, поставляемой с препаратом, содержащей 1,1% бензилового спирта. Содержимое флакона (150 мг) растворяют в 7,2 мл стерильной воды для инъекций
Активный компаратор: Перджета® + Трастузумаб + Доцетаксел

Перьета® будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, с нагрузочной дозой 840 мг в виде 60-минутной внутривенной инфузии в цикле 1, с последующей поддерживающей дозой 420 мг каждые 3 недели в виде 30–60-минутной инфузии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Трастузумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, с нагрузочной дозой 8 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии в цикле 1, с последующей поддерживающей дозой 6 мг/кг каждые 3 недели. Если начальная нагрузочная доза хорошо переносится, трастузумаб может вводиться в виде 30-минутной инфузии. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Доцетаксел будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 75 мг/м² в течение 6 циклов, в виде одночасовой внутривенной инфузии.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Лекарство: Трастузумаб

Трастузумаб: лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий, 440 мг или 150 мг

Содержимое флакона (440 мг) растворяют в 20 мл бактериостатической воды для инъекций, поставляемой с препаратом, содержащей 1,1% бензилового спирта. Содержимое флакона (150 мг) растворяют в 7,2 мл стерильной воды для инъекций

Лекарство: Перьета®

Перьета®: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл

14 мл жидкого концентрата разводят в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Номинальная концентрация приготовленного раствора составляет 3,0 мг/мл для нагрузочной дозы и 1,6 мг/мл для поддерживающей дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (%) (ORR)
Временное ограничение: До 126-го дня
Частота объективного ответа (%) (ЧОО) за период до 18 недель терапии включительно. ЧОО — это процент пациентов в группе, достигших полного или частичного ответа опухоли на терапию. Полный ответ (ПО) — исчезновение всех целевых очагов, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого ранее патологического лимфатического узла (целевого или нецелевого) должна быть < 10 мм. Частичный ответ (ЧО) — уменьшение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) значениями
До 126-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) (%)
Временное ограничение: До 126-го дня
Процент контроля заболевания (ПКЗ) (%) за период до 18 недель терапии включительно. ПКЗ — это процент пациентов в группе, достигших полного или частичного ответа опухоли на терапию, либо стабилизации заболевания. Стабильное заболевание (СЗ) определяется как отсутствие достаточного уменьшения суммы диаметров целевых поражений для квалификации в качестве частичного ответа, а также отсутствие увеличения суммы диаметров, которое считалось бы прогрессированием заболевания, по сравнению с наименьшей суммой диаметров, зафиксированной в течение периода наблюдения.
До 126-го дня
Время до ответа опухоли на терапию (TTR)
Временное ограничение: До 126-го дня
Время до ответа опухоли на терапию (TTR) в течение периода до 18 недель терапии включительно. TTR — это время от начала исследуемой терапии до первого документированного объективного ответа опухоли
До 126-го дня
Продолжительность ответа опухоли на терапию (DOR)
Временное ограничение: До 126 дня
Продолжительность ответа опухоли на терапию (DOR) в течение периода до 18 недель терапии включительно. DOR — это время от первой зарегистрированной объективной реакции опухоли до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование (PD) определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в течение периода наблюдения (с абсолютным увеличением не менее 5 мм) или появление одного или нескольких новых поражений
До 126 дня
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), выраженная в процентах (%)
Временное ограничение: До 126 дня
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), выраженная как уровень БПВ (%) в течение периода до 18 недель терапии включительно
До 126 дня
Беспрогрессивная выживаемость (PFS), выраженная как медиана PFS
Временное ограничение: До 126 дня
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), выраженная как медиана БПВ в течение периода до 18 недель терапии включительно
До 126 дня
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC(0-504)) пертузумаба
Временное ограничение: Перед приемом в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часов после приема
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" пертузумаба после первого (разового) введения, усеченная в точке перед вторым введением, т.е. до 504 часов
Перед приемом в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часов после приема
Максимальная концентрация пертузумаба в сыворотке после первого введения (Cmax)
Временное ограничение: До приема в День 1 (первое введение) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 часа (День 2), 96 часов (День 5), 216 часов (День 10), 336 часов (День 15), 504 часа (День 22) после приема
Максимальная концентрация пертузумаба в сыворотке крови после первого введения (Cmax)
До приема в День 1 (первое введение) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 часа (День 2), 96 часов (День 5), 216 часов (День 10), 336 часов (День 15), 504 часа (День 22) после приема
Максимальная концентрация пертузумаба в сыворотке крови в состоянии равновесия (Cmax ss) после 3-го введения
Временное ограничение: Перед введением на 43 день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44 день ±2), 96 (±72 ч, 47 день ±2), 216 (±72 ч, 52 день ±2), 336 (±72 ч, 57 день ±2), 504 (±72 ч, 64 день ±2) часа после введения
Максимальная концентрация пертузумаба в сыворотке крови в состоянии равновесия (Cmax ss) после 3-го введения
Перед введением на 43 день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44 день ±2), 96 (±72 ч, 47 день ±2), 216 (±72 ч, 52 день ±2), 336 (±72 ч, 57 день ±2), 504 (±72 ч, 64 день ±2) часа после введения
Минимальная концентрация пертузумаба в сыворотке крови в стационарном состоянии (Cmin ss) после 3-го введения
Временное ограничение: Перед введением непосредственно перед второй, третьей (День 43 +2), четвертой, пятой (День 85 +2) и шестой (День 106 +2) инфузиями (≤ 30 минут до введения)
Минимальная сывороточная концентрация пертузумаба в установившемся состоянии (Cmin ss) после 3-го введения
Перед введением непосредственно перед второй, третьей (День 43 +2), четвертой, пятой (День 85 +2) и шестой (День 106 +2) инфузиями (≤ 30 минут до введения)
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" пертузумаба в стационарном состоянии (AUC tau ss)
Временное ограничение: До приема на 43-й день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (±72 ч, 44-й день ±2), 96 (±72 ч, 47-й день ±2), 216 (±72 ч, 52-й день ±2), 336 (±72 ч, 57-й день ±2), 504 (±72 ч, 64-й день ±2) часов после приема
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" пертузумаба в стационарном состоянии (AUC tau ss) после 3-го введения
До приема на 43-й день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (±72 ч, 44-й день ±2), 96 (±72 ч, 47-й день ±2), 216 (±72 ч, 52-й день ±2), 336 (±72 ч, 57-й день ±2), 504 (±72 ч, 64-й день ±2) часов после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (%) (ЧОО)
Временное ограничение: До 168 дня
Частота объективного ответа (%) (ОРЧ) за период до 24 недель терапии включительно
До 168 дня
Частота объективного ответа (%) (ЧОО) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365 дня
Частота объективного ответа (%) (ЧОО) в течение до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365 дня
Контроль заболевания (DCR) (%)
Временное ограничение: До 168 дня
Контроль заболевания (DCR) (%) на период до 24 недель терапии включительно
До 168 дня
Контроль заболевания (КЗ) (%) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365 дня
Контроль заболевания (КЗ) (%) в течение периода до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365 дня
Время ответа опухоли на терапию (TTR)
Временное ограничение: До 168-го дня
Время до ответа опухоли на терапию (TTR) в течение периода до 24 недель терапии включительно
До 168-го дня
Время до ответа опухоли на терапию (TTR) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365 дня
Время ответа опухоли на терапию (TTR) в течение периода до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365 дня
Длительность ответа опухоли на терапию (DOR)
Временное ограничение: До 168 дня
Продолжительность ответа опухоли на терапию (DOR) в течение периода до 24 недель терапии включительно
До 168 дня
Продолжительность опухолевого ответа на терапию (DOR) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365 дня
Продолжительность ответа опухоли на терапию (DOR) в течение периода до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365 дня
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 168 дня
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), выраженная в виде показателя (%) БПВ в течение периода до 24 недель терапии включительно
До 168 дня
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365-го дня
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), выраженная как показатель (%) 1-летней ВБП (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365-го дня
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), выраженная как медиана БПВ
Временное ограничение: До 168 дня
Безрецидивная выживаемость (БРВ), выраженная как медиана БРВ в течение периода до 24 недель терапии включительно
До 168 дня
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), выраженная как медиана ВБП (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365 дня
Безрецидивная выживаемость (PFS), выраженная как медиана PFS за период до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365 дня
Общая выживаемость (ОВ) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365 дня
Общая выживаемость (ОВ), выраженная как показатель 1-летней ОВ (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365 дня
Общая выживаемость (ОВ) (несравнительная оценка в группе RPH-051)
Временное ограничение: До 365 дня
Общая выживаемость (ОВ), выраженная как медиана ОВ за период до 1 года терапии (несравнительная оценка в группе RPH-051)
До 365 дня
Доля пациентов (%) с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) любой степени тяжести
Временное ограничение: Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯ любой степени тяжести
Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯ любой степени тяжести
Временное ограничение: Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯ любой степени тяжести
Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3
Временное ограничение: Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3
Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3
Временное ограничение: Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3
Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с ТЯП
Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными лекарственными реакциями (СНЛР)
Временное ограничение: Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%) с НЯП
Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%), у которых потребовалось прекращение лечения из-за развития НЯ
Временное ограничение: Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%), у которых потребовалась отмена лечения из-за развития НЯ
Дни: 1 - 730 (до 28±2 дней после последнего введения)
Доля пациентов (%), у которых выработались антилекарственные антитела (АЛА) к пертузумабу
Временное ограничение: Преддозовый забор на 1-й, 43-й, 106-й день (основной период) и на 169-й, 190-й, 274-й, 258-й день (период расширенной терапии) (≤ 30 минут до введения)
Доля пациентов (%), у которых развились АДА к пертузумабу
Преддозовый забор на 1-й, 43-й, 106-й день (основной период) и на 169-й, 190-й, 274-й, 258-й день (период расширенной терапии) (≤ 30 минут до введения)
Доля пациентов (%), у которых выработались нейтрализующие антитела (НАт) к пертузумабу
Временное ограничение: До приема дозы в день 1, 43, 106 (основной период) и в день 169, 190, 274, 258 (период расширенной терапии) (≤ 30 минут до введения)
Доля пациентов (%), у которых выработались нейтрализующие антитела к пертузумабу
До приема дозы в день 1, 43, 106 (основной период) и в день 169, 190, 274, 258 (период расширенной терапии) (≤ 30 минут до введения)
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC(0-∞)) пертузумаба
Временное ограничение: Перед приемом в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 часа (День 2), 96 часов (День 5), 216 часов (День 10), 336 часов (День 15), 504 часа (День 22) после приема
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" пертрузумаба после первого введения до бесконечности (AUC(0-∞))
Перед приемом в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 часа (День 2), 96 часов (День 5), 216 часов (День 10), 336 часов (День 15), 504 часа (День 22) после приема
Время достижения максимальной концентрации пертузумаба в сыворотке крови после первого введения (Tmax)
Временное ограничение: Перед дозой в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после дозы; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часов после дозы
Время достижения максимальной концентрации пертузумаба в сыворотке крови после первого введения (Tmax)
Перед дозой в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после дозы; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часов после дозы
Период полувыведения пертузумаба после первого введения (T1/2)
Временное ограничение: Перед приемом в День 1 (первое введение) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часа после приема
Период полувыведения пертузумаба после первого введения (T1/2)
Перед приемом в День 1 (первое введение) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часа после приема
Объем распределения пертузумаба после первого введения (Vd)
Временное ограничение: До приема в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часа после приема
Объем распределения пертузумаба после первого введения (Vd)
До приема в День 1 (первое введение) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (День 2), 96 (День 5), 216 (День 10), 336 (День 15), 504 (День 22) часа после приема
Константа скорости элиминации пертузумаба после первого введения (Kel)
Временное ограничение: До введения в день 1 (первое введение) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (день 2), 96 (день 5), 216 (день 10), 336 (день 15), 504 (день 22) часа после введения
Константа скорости элиминации пертузумаба после первого введения (Kel)
До введения в день 1 (первое введение) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (день 2), 96 (день 5), 216 (день 10), 336 (день 15), 504 (день 22) часа после введения
Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» пертозумаба до бесконечности в стационарном состоянии (AUC(0-∞) ss)
Временное ограничение: До приема в день 43 (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (±72 ч, день 44 ±2), 96 (±72 ч, день 47 ±2), 216 (±72 ч, день 52 ±2), 336 (±72 ч, день 57 ±2), 504 (±72 ч, день 64 ±2) часов после приема
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" пертрузумаба до бесконечности в стационарном состоянии (AUC(0-∞) ss)
До приема в день 43 (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после приема; через 24 (±72 ч, день 44 ±2), 96 (±72 ч, день 47 ±2), 216 (±72 ч, день 52 ±2), 336 (±72 ч, день 57 ±2), 504 (±72 ч, день 64 ±2) часов после приема
Время достижения максимальной концентрации пертузумаба в устойчивом состоянии (Tmax ss)
Временное ограничение: Перед введением на 43 день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44 день ±2), 96 (±72 ч, 47 день ±2), 216 (±72 ч, 52 день ±2), 336 (±72 ч, 57 день ±2), 504 (±72 ч, 64 день ±2) часов после введения
Время достижения максимальной концентрации пертузумаба в состоянии равновесия (Tmax ss)
Перед введением на 43 день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44 день ±2), 96 (±72 ч, 47 день ±2), 216 (±72 ч, 52 день ±2), 336 (±72 ч, 57 день ±2), 504 (±72 ч, 64 день ±2) часов после введения
Период полувыведения пертузумаба в равновесном состоянии (T1/2 ss)
Временное ограничение: Перед введением на 43-й день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44-й день ±2), 96 (±72 ч, 47-й день ±2), 216 (±72 ч, 52-й день ±2), 336 (±72 ч, 57-й день ±2), 504 (±72 ч, 64-й день ±2) часа после введения
Период полувыведения пертузумаба в стационарном состоянии (T1/2 ss)
Перед введением на 43-й день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44-й день ±2), 96 (±72 ч, 47-й день ±2), 216 (±72 ч, 52-й день ±2), 336 (±72 ч, 57-й день ±2), 504 (±72 ч, 64-й день ±2) часа после введения
Объём распределения пертузумаба в состоянии равновесия (Vd, ss)
Временное ограничение: Перед введением на 43 день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44 день ±2), 96 (±72 ч, 47 день ±2), 216 (±72 ч, 52 день ±2), 336 (±72 ч, 57 день ±2), 504 (±72 ч, 64 день ±2) часов после введения
Объем распределения пертузумаба в стационарном состоянии (Vd, ss)
Перед введением на 43 день (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, 44 день ±2), 96 (±72 ч, 47 день ±2), 216 (±72 ч, 52 день ±2), 336 (±72 ч, 57 день ±2), 504 (±72 ч, 64 день ±2) часов после введения
Остаточная концентрация пертузумаба при повторном введении (Cthrough)
Временное ограничение: Перед введением в день 43 (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, день 44 ±2), 96 (±72 ч, день 47 ±2), 216 (±72 ч, день 52 ±2), 336 (±72 ч, день 57 ±2), 504 (±72 ч, день 64 ±2) часов после введения
Остаточная концентрация пертузумаба при повторном введении (Cthrough)
Перед введением в день 43 (±2 дня, третья инфузия) и через 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 часов после введения; через 24 (±72 ч, день 44 ±2), 96 (±72 ч, день 47 ±2), 216 (±72 ч, день 52 ±2), 336 (±72 ч, день 57 ±2), 504 (±72 ч, день 64 ±2) часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL011101223

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться