HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 1차 요법으로 RPH-051 및 Perjeta®와 트라스투주맙 및 도세탁셀의 병용 요법에 대한 효능, 안전성 및 약동학 연구
2026년 7월 13일 업데이트: R-Pharm
HER2 양성 전이성 또는 국소 재발성 절제 불가능한 유방암 환자를 대상으로 Trastuzumab 및 Docetaxel과 병용 투여하는 1차 치료로서 RPH-051과 Perjeta® 약물 제제의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 국제적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 비교 연구
이 연구의 주요 목적은 HER2 양성 유방암(BC) 환자를 대상으로 1차 치료제로서 trastuzumab 및 docetaxel과 병용 투여 시 RPH-051과 Perjeta®의 비열등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성의 비교 가능성을 입증하는 것입니다.
부차적 목적은 단회 및 반복 정맥 내 투여 후 RPH-051과 Perjeta®의 약동학을 비교 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 단회 및 반복 정맥 내 투여 후 RPH-051과 Perjeta®의 약동학을 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국제적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 비교, 제3상 연구입니다.
본 연구 내에서 트라스투주맙 및 도세탁셀(6주기)과 병용 투여되는 페르투주맙 치료는 최대 2년 또는 질병 진행/허용 불가능한 독성 발생 시까지(먼저 도래하는 시점) 지속됩니다.
약동학적 평가를 위해 참가자 하위군(최소 60명, 각 치료군당 약 30명)이 포함될 예정입니다.
본 연구는 다음 기간을 포함합니다:
선별 기간: -27일부터 0일까지(연구 치료제 최대 1회 투여)
HER2 상태 연구를 위한 종양 조직 생검이 필요한 경우, 선별 기간은 42일까지 연장될 수 있습니다.
주요 기간: 1일부터 126일까지
적격 환자는 1:1 비율로 두 연구군 중 하나(RPH-051 + 트라스투주맙 + 도세탁셀 또는 Perjeta® + 트라스투주맙 + 도세탁셀)에 무작위 배정됩니다. 1일(및 PK-하위군의 경우 43일) 또는 전날에 환자는 입원할 수 있으며, 연구 약물 첫 투여 후 최대 24시간 동안 임상 시설에 머무릅니다.
연구의 주요 기간 내에서, 환자는 다음과 같은 방식으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용 투여되는 페르투주맙(RPH-051 또는 Perjeta® 의약품)을 투여받습니다: 페르투주맙 420 mg(1주기 시 적재 용량 840 mg) 정맥 주사, 1일 1회, 3주 간격 + 트라스투주맙 6 mg/kg(1주기 시 적재 용량 8 mg/kg) 정맥 주사, 1일 1회, 3주 간격 + 도세탁셀 75 mg/m2 정맥 주사, 1일 1회, 3주 간격, 6주기
중대한 이상사례(AE) 발생 시, 치료는 최소 3주간 지연될 수 있습니다.
주요 기간 내 치료는 다음 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다:
- 18주(6주기)
- 질병 진행(RECIST 1.1/임상 진행 기준에 따름)
- 허용 불가능한 독성 발생.
연장 치료 기간: 127일부터 365일까지
연장 치료 기간 동안, 주요 기간 동안 Perjeta®를 투여받은 환자를 포함한 모든 환자는 트라스투주맙과 병용 투여되는 RPH-051 치료를 받습니다. 치료는 다음과 같은 방식으로 시행됩니다: 페르투주맙 420 mg 정맥 주사, 3주 간격 1회 + 트라스투주맙 6 mg/kg 정맥 주사, 3주 간격 1회
중대한 이상사례(AE) 발생 시, 치료는 최소 3주간 지연될 수 있습니다.
연장 치료 기간 동안의 치료는 다음 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다:
- 최대 1년
- 질병 진행 시까지(RECIST 1.1/임상 진행 기준에 따름)
- 허용 불가능한 독성 발생
1년간의 치료 후 질병 조절을 달성한 환자는 추적 관리 기간으로 이행합니다.
추적 관리 기간: 366일부터 730일까지
추적 관리 기간 동안, 주요 연구 기간 동안 Perjeta®를 투여받은 환자를 포함한 모든 환자는 트라스투주맙과 병용 투여되는 RPH-051 치료를 계속합니다. 치료는 이전 방식에 따라 시행됩니다: 페르투주맙 420 mg 정맥 주사, 3주 간격 1회 + 트라스투주맙 6 mg/kg 정맥 주사, 3주 간격 1회
중대한 이상사례(AE) 발생 시, 치료는 최소 3주간 지연될 수 있습니다.
추적 관리 기간 동안의 치료는 다음 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다:
- 최대 2년
- 질병 진행 시까지(RECIST 1.1/임상 진행 기준에 따름)
- 허용 불가능한 독성 발생
- 환자의 치료 계속 거부
- 추적 기간(추적/FU)
마지막 투여 후 28 ± 3일에 1회의 추적 방문(FU-방문)이 예정됩니다.
질병 진행으로 인해 조기 중단한 환자의 경우, 추적 방문은 6주 간격으로 1회씩(조기 종료 방문 날짜부터 계산) 연구 365일까지 또는 사망 시까지 시행됩니다.
환자가 주요 기간 및 연장 치료 기간 내에서 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단하고 다른 치료 요법이 처방되지 않은 경우, 추가 추적 방문은 CT/MRI를 통한 종양 반응 평가 형태로 6주 간격으로 연구 126일까지, 이후 12주 간격으로 연구 365일까지 또는 질병 진행/다른 치료 처방 시 중 먼저 도래하는 시점까지 실시됩니다. 질병 진행/다른 치료 처방 시, 환자 추적은 전화 접촉 형태로 6주 간격으로 연구 365일까지 또는 사망 시까지 계속됩니다.
환자가 추적 관리 기간 내에서 어떤 이유로든 연구 약물 치료를 중단하는 경우, 추적 방문은 전화 접촉 형태로 6주 간격으로(조기 종료 방문 날짜부터 계산) 연구 730일까지 또는 사망 시까지 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
- Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
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Kaluga, 러시아 제국, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Kemerovo, 러시아 제국, 650036
- State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
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Kirov, 러시아 제국, 610045
- Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
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Moscow, 러시아 제국, 108814
- State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 제국, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow, 러시아 제국, 121205
- Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
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Moscow, 러시아 제국, 125367
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 제국, 127521
- Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
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Moscow, 러시아 제국, 129090
- State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
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Moscow, 러시아 제국, 143442
- Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
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Moscow, 러시아 제국, 197758
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 제국
- Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
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Moscow, 러시아 제국
- State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
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Nal'chik, 러시아 제국, 360003
- Limited Liability Company "Novaya Liniya"
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603081
- State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
- Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
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Obninsk, 러시아 제국, 125284
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Obninsk, 러시아 제국, 249030
- Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
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Omsk, 러시아 제국, 644046
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Perm, 러시아 제국, 614066
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357500
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344037
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190121
- Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
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Smolensk, 러시아 제국, 214000
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
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Tomsk, 러시아 제국, 634028
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tomsk, 러시아 제국, 634045
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
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Tula, 러시아 제국, 300039
- State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
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Kursk Oblast
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Kursk, Kursk Oblast, 러시아 제국, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
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Leningradskaya Oblast'
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Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 자발적으로 서명 및 날짜가 기재된 환자의 연구 참여 동의서(ICF)에 서명하고 이 연구에 참여하는 데 동의한 경우
- 조직학적으로 확인된(해당 검사 결과 문서화) 전이성 또는 국소 재발성 불응성 유방 선암종(이전 검사 결과가 없는 경우, 중앙 검사실에서 선별 중에 종양 조직 생검 표본을 받고 평가하여 무작위 배정 전에 진단을 확인함)
- 1차 치료 적응증이 있는 전이성 또는 국소 재발성 불응성 유방암(BC) 환자
- 면역조직화학검사(IHC) 결과에 따른 3+ 점수 및/또는 형광 제자리 혼성화(FISH) 결과에 따른 HER2 증폭(비율 ≥ 2.0으로 정의됨)으로 정의된 HER2 양성 종양 상태, 검증된 검사법으로 평가됨. HER2 상태 분석은 중앙 검사실에서 선별 중에 종양 조직 생검 표본의 침습성 성분에서 수행됩니다. 결과는 환자의 무작위 배정 결정 전에 획득해야 합니다. 분석을 위해서는 치료 경험이 없는 병변에서 얻은 1년 이내의 블록을 제공하거나, 선별의 일부로 생검을 수행해야 합니다.
- ECOG 상태 0-1.
- 선별 중 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 55 %.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병소 존재(환자의 유일한 측정 가능한 병소가 골 병소인 경우 연구에 등록할 수 없음).
- 이전 치료의 독성 효과 또는 수술의 부정적 결과가 ≤ 1등급으로 없거나 해소됨. CTCAE 5.0에 따름, 연구 치료의 안전성 매개변수에 영향을 미치지 않는 만성/비가역적 이상 반응(예: 탈모) 제외
- 무작위 배정 날짜로부터 최소 18주 이상의 기대 수명(연구자의 의견)
- 보존된 가임 능력을 가진 환자가 동의서 서명 시점부터 연구 내 치료 기간 전체 및 페르투주맙과 트라스투주맙 최종 주입 후 7개월 동안 이성 접촉을 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 것에 동의함. 여성 환자는 자연적 무월경 12개월 후 회고적으로 최종 월경 중단이 확인된 경우, 즉 적절한 임상 상태(예: 적절한 연령)를 동반한 무월경인 경우 가임 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
약동학(PK) 하위 그룹 포함 추가 기준
- 약동학 연구 참여에 서명된 동의서 가용성
- ICF 서명 시 체중 40-100 kg 범위
- 연구자의 합리적 의견으로 환자가 약동학 연구에 참여할 능력과 필요한 수의 혈액 샘플 채취 가능성
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 연구에 포함될 수 없습니다:
- 전이성 또는 국소 재발성 불응성 BC에 대한 이전 항암 치료(트라스투주맙을 이용한 신보조/보조 치료 및 전이 과정에 대한 한 가지 호르몬 치료 요법 허용)
- 이전 페르투주맙 치료
- 전신적 신보조 또는 보조 BC 치료(호르몬 치료 제외) 완료 후 질병 징후 없이 전이 과정 또는 재발 진단까지의 기간이 < 12개월
- 트라스투주맙 및 도세탁셀을 이용한 전신적 신보조 또는 보조 BC 치료 완료 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 도세탁셀 병합 요법으로 전이성 또는 국소 재발성 불응성 과정에 대한 전신 치료 시작까지의 기간이 < 12개월
- 이전 보조 치료로 인한 지속적 혈액학적 독성(헤모글로빈, 백혈구, 호중구, 혈소판) ≥ 2등급
- ICF 서명 시 말초 신경병증 ≥ 3등급
- ICF 서명 전 5년 이내에 진행 중이거나 항암 치료(호르몬 치료 포함)가 필요한 기타 종양학적 병리, 근치적 절제된 자궁경부 상피내암종 또는 근치적 절제된 기저세포/편평세포 피부암 제외
- 진행 중이거나 임상 증상(예: 뇌부종, 척수 압박)을 동반하는 중추신경계 전이, 또는 글루코코르티코스테로이드(GCS)를 프레드니솔론 > 10 mg/일(또는 덱사메타손 > 1.5 mg)에 상응하는 용량으로 및/또는 항경련제 투여가 필요한 경우. 적절한 치료(수술 또는 방사선 치료)를 받고 연구 무작위 배정 예정일 최소 4주 전 영상 검사 데이터에 따라 안정화된 뇌전이 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 선별 중 처음 발견된 중추신경계 전이로 신경학적 증상을 동반하지 않고 어떠한 치료도 필요로 하지 않는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 안트라사이클린 누적 용량 투여 병력
- 중증 동반 질환, 기저 질환의 생명을 위협하는 급성 합병증을 가진 환자
선별 검사 시 진행 중이며 연구 치료 적용 중 환자의 이상 반응 발생 위험을 증가시키는 동반 질환:
- 안정형 노력성 협심증, 기능적 분류 III-IV, 불안정형 협심증
- IC 양식 서명 전 6개월 이내 발생한 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 임상적으로 유의한 심장 리듬 장애(무증상 심방세동 환자는 심실 리듬이 조절되는 경우 연구에 포함 가능)
- 뉴욕심장학회(NYHA) 분류에 따른 만성 심부전, III-IV등급
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(항고혈압 치료 중 수축기 혈압 150 mmHg 초과 또는 이완기 혈압 90 mmHg 초과)
- 이전 신보조 또는 보조 트라스투주맙 치료 중 또는 후에 LVEF 감소 < 50 % 의학적 병력
- 중증 호흡부전, 진행된 암 합병증 또는 기타 질환으로 인한 휴식 시 호흡곤란으로 지속적 산소 치료 필요
- 현재 중증 조절되지 않는 전신 질환
- 연구자의 의견으로 연구 중 이상 반응 발생 위험을 유의하게 증가시키는 기타 동반 질환 또는 상태
- IC 양식 서명 28일 이내 대수술 또는 중대한 손상, IC 양식 서명 14일 이내 방사선 치료(완화 목적 제외), 또는 이 연구 내 치료 중 계획된 대수술
- ICF 서명 시 치유되지 않는 상처, 궤양
혈액학적 장애(다음 중 하나라도 해당):
- 호중구 < 1.5 x 10⁹/L
- 혈소판 < 100 x 10⁹/L
- 헤모글로빈 < 90 g/L
신장 기능 장애:
• 크레아티닌 > 1.5 × 상한 정상치 또는 사구체 여과율 < 45 mL/min(CKD-EPI 공식 사용 계산)
간 기능 장애(다음 중 하나라도 해당):
- 빌리루빈 ≥ 1.5 × 상한 정상치(길버트 증후군 환자 제외, 총 빌리루빈 값 50 μmol/L 초과 불가)
- AST 또는 ALT ≥ 3 × 상한 정상치(간전이 환자의 경우 5 × 상한 정상치)
- 선별 기간 및 3개월 이내 주사용 항응고제 투여 금지. 경구용 항응고제 최대 허용 일일 용량: 리바록사반 - 20 mg 이하, 아픽사반 - 비판막성 심방세동 환자의 경우 10 mg/일 이하, 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 재발 예방을 위한 경우 5 mg 이하
- 연구 프로토콜 요구사항 준수를 제한하는 상태(치매, 신경학적 또는 정신과적 장애, 약물 중독, 알코올 중독, 환자의 종교적 또는 개인적 신념으로 연구 내 표준 치료 방법을 잠재적으로 제한할 수 있는 경우 등)
- IC 양식 서명 28일 이내 다른 개입적 및 비개입적 임상 연구 동시 참여(환자가 실험적 치료 최소 1회 투여 받은 경우), 및 이 임상 연구 이전 참여(환자가 RPH-051 최소 1회 투여 받은 경우)
- 현재 지속적 일일 코르티코스테로이드 치료(메틸프레드니솔론 > 10 mg/일에 상응하는 용량)(흡입용 스테로이드 제외)
- IC 양식 서명 28일 이내 급성 감염성 질환 또는 만성 감염성 질환 활성화, 정맥 내 항생제 주사가 필요한 경우 포함
- 활성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염, 매독
- 연구 약물 정맥 내 투여 불가능
- 정맥 내 조영제 투여 불가능
- 연구 프로토콜에 명시된 연구 약물 성분 중 어느 하나에 대한 과민증, 또는 사전 투약 약제 중 어느 하나에 대한 불내성
- 임신 또는 수유
- 연구자의 합리적 의견으로 환자의 연구 참여 및 안녕에 부정적 영향을 미치고/거나 연구 결과 평가를 왜곡할 수 있는 기타 유의한 동반 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPH-051 + 트라스투주맙 + 도세탁셀
RPH-051은 각 21일 주기의 1일째 투여되며, 사이클 1에서 60분 정맥 주입으로 투여되는 840 mg의 로딩 용량이 주어진 후, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 3주마다 30-60분 주입으로 투여되는 420 mg의 유지 용량이 이어집니다. 트라스투주맙은 각 21일 주기의 1일째 투여되며, 사이클 1에서 90분 정맥 주입으로 투여되는 8 mg/kg의 로딩 용량이 주어진 후, 3주마다 6 mg/kg의 유지 용량이 이어집니다. 초기 로딩 용량이 잘 견디는 경우, 트라스투주맙은 30분 주입으로 투여될 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 도세탁셀은 각 21일 주기의 1일째 6 사이클 동안 75 mg/m^2의 용량으로 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. |
RPH-051: 주입용 용액 농축제, 30 mg/mL 14 mL의 액체 농축액을 250 mL의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석합니다. 준비된 용액의 공칭 농도는 로딩 용량의 경우 3.0 mg/mL, 유지 용량의 경우 1.6 mg/mL입니다.
도세탁셀: 주입용 용액 농축액, 20 mg/mL
트라스투주맙: 주입용 용액 농축액 제조용 동결건조제, 440 mg 또는 150 mg 바이알 내용물(440 mg)은 약물과 함께 공급되는 1.1% 벤질 알코올이 포함된 주사용 살균수 20 mL에 용해됩니다. 바이알 내용물(150 mg)은 주사용 멸균수 7.2 mL에 용해됩니다. |
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활성 비교기: 퍼제타® + 트라스투주맙 + 도세탁셀
Perjeta®는 각 21일 주기의 1일에 투여되며, 1주기에서 60분 정맥 주입으로 840 mg의 로딩 용량이 투여된 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 30-60분 주입으로 420 mg의 유지 용량이 투여됩니다. Trastuzumab은 각 21일 주기의 1일에 투여되며, 1주기에서 90분 정맥 주입으로 8 mg/kg의 로딩 용량이 투여된 후, 3주마다 6 mg/kg의 유지 용량이 투여됩니다. 초기 로딩 용량이 잘 견디는 경우, trastuzumab은 30분 주입으로 투여될 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Docetaxel은 각 21일 주기의 1일에 6주기 동안 75 mg/m^2의 용량으로 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. |
도세탁셀: 주입용 용액 농축액, 20 mg/mL
트라스투주맙: 주입용 용액 농축액 제조용 동결건조제, 440 mg 또는 150 mg 바이알 내용물(440 mg)은 약물과 함께 공급되는 1.1% 벤질 알코올이 포함된 주사용 살균수 20 mL에 용해됩니다. 바이알 내용물(150 mg)은 주사용 멸균수 7.2 mL에 용해됩니다. 페르제타®: 주입용 용액 농축제, 30 mg/mL 액체 농축제 14 mL를 0.9% 염화나트륨 용액 250 mL로 희석합니다. 준비된 용액의 명목 농도는 부하 용량의 경우 3.0 mg/mL이고 유지 용량의 경우 1.6 mg/mL입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (%) (ORR)
기간: 최대 126일까지
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최대 18주간의 치료 기간을 포함한 객관적 반응률(%) (ORR).
ORR은 치료에 대해 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 그룹 내 환자의 백분율입니다.
완전 관해(CR)는 최소 4주 동안 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 모든 표적 병변의 소실을 의미하며, 이전에 병리학적이었던 림프절(표적 또는 비표적)의 짧은 축은 < 10 mm이어야 합니다.
부분 관해(PR)는 기준선(선별) 값과 비교하여 최소 4주 동안 유지되는 표적 병변 직경 합의 최소 30% 감소입니다.
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최대 126일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR) (%)
기간: 최대 126일
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치료 기간 최대 18주(포함) 동안의 질병 조절률(DCR) (%)
DCR은 완전 관해 또는 부분 관해를 달성하거나 질병 안정화를 이룬 환자의 백분율입니다.
안정 질환(SD)은 관찰 기간 중 기록된 최소 직경 합계와 비교하여, 부분 관해로 인정되기에 충분한 표적 병변 직경 합계의 감소도 아니고, 질병 진행으로 간주될 수 있는 직경 합계의 증가도 아닌 상태를 의미합니다.
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최대 126일
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치료에 대한 종양 반응 시간 (TTR)
기간: 126일까지
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치료 시작부터 최대 18주(포함) 동안의 종양 치료 반응 시간(TTR).
TTR은 연구 치료 시작부터 첫 번째 문서화된 객관적 종양 반응까지의 시간입니다.
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126일까지
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치료에 대한 종양 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 126일까지
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치료 기간 최대 18주(포함) 동안의 종양 치료 반응 지속 기간(DOR).
DOR은 처음으로 문서화된 객관적 종양 반응부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
진행(PD)은 관찰 기간 동안 기록된 최소 합계와 비교하여 표적 병변 직경 합계의 ≥20% 증가(절대 증가량 최소 5 mm), 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현으로 정의됩니다.
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최대 126일까지
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무진행 생존율(PFS)을 PFS 수준(%)로 표현
기간: 126일까지
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치료 기간 최대 18주(포함) 동안 PFS 수준(%)으로 표현된 무진행 생존(PFS)
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126일까지
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중앙값 PFS로 표현된 무진행 생존(PFS)
기간: 126일까지
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최대 18주 치료 기간(포함) 동안 중앙값 무진행 생존율(PFS)로 표현된 무진행 생존율(PFS)
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126일까지
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페르투주맙의 약동학적 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC(0-504))
기간: 투여 전 Day 1 (첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간 (Day 2), 96시간 (Day 5), 216시간 (Day 10), 336시간 (Day 15), 504시간 (Day 22)
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첫 번째 (단일 용량) 투여 후, 두 번째 투여 전 시점, 즉 최대 504시간까지 절단된 페르투주맙의 약동학 곡선 "농도-시간" 하의 면적
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투여 전 Day 1 (첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간 (Day 2), 96시간 (Day 5), 216시간 (Day 10), 336시간 (Day 15), 504시간 (Day 22)
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첫 번째 투여 후 페르투주맙의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 (첫 투여, 제1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(제2일), 96시간(제5일), 216시간(제10일), 336시간(제15일), 504시간(제22일)
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최초 투여 후 페르투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
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투여 전 (첫 투여, 제1일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(제2일), 96시간(제5일), 216시간(제10일), 336시간(제15일), 504시간(제22일)
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3회 투여 후 정상 상태에서의 페르투주맵 최대 혈청 농도(Cmax ss)
기간: 제43일 투여 전 (+2일, 3차 주입) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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3차 투여 후 정상 상태에서의 페르투주맵 최대 혈청 농도(Cmax ss)
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제43일 투여 전 (+2일, 3차 주입) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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3회 투여 후 안정 상태에서의 페르투주맵 최소 혈청 농도(Cmin ss)
기간: 두 번째, 세 번째(Day 43 +2), 네 번째, 다섯 번째(Day 85 +2), 여섯 번째(Day 106 +2) 주입 전 투여 직전 (투여 30분 이내)
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3회 투여 후 안정 상태에서의 페르투주맵 최저 혈청 농도(Cmin ss)
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두 번째, 세 번째(Day 43 +2), 네 번째, 다섯 번째(Day 85 +2), 여섯 번째(Day 106 +2) 주입 전 투여 직전 (투여 30분 이내)
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정상 상태에서의 페르투주맙 약동학 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC tau ss)
기간: 투여 전(투여 43일차 (+2일, 세 번째 주입)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 투여 44일차 +2), 96(+72시간, 투여 47일차 +2), 216(+72시간, 투여 52일차 +2), 336(+72시간, 투여 57일차 +2), 504(+72시간, 투여 64일차 +2) 시간
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3차 투여 후 정상 상태에서 페르투주맙의 약동학 곡선 "농도-시간" 아래 면적(AUC tau ss)
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투여 전(투여 43일차 (+2일, 세 번째 주입)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 투여 44일차 +2), 96(+72시간, 투여 47일차 +2), 216(+72시간, 투여 52일차 +2), 336(+72시간, 투여 57일차 +2), 504(+72시간, 투여 64일차 +2) 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률(%) (ORR)
기간: 최대 168일
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치료 최대 24주 기간 동안의 객관적 반응률 (%) (ORR)
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최대 168일
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객관적 반응률 (%) (ORR) (RPH-051 군에서의 비비교 평가)
기간: 최대 365일까지
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최대 1년간 치료 기간 동안의 객관적 반응률(%) (RPH-051 군에서의 비비교적 평가)
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최대 365일까지
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질병 조절률 (DCR) (%)
기간: 168일까지
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최대 24주 치료 기간 포함 질병 조절률(DCR) (%)
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168일까지
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질병 조절률 (DCR) (%) (RPH-051군에서의 비비교 평가)
기간: 최대 365일
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치료 시작 후 최대 1년 이내의 질병 조절률(DCR) (%) (RPH-051군에서의 비교 평가 없음)
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최대 365일
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치료에 대한 종양 반응 시간(TTR)
기간: 최대 168일까지
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치료 시작 후 24주(포함)까지의 종양 치료 반응 시간(TTR)
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최대 168일까지
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치료에 대한 종양 반응 시간(TTR) (RPH-051 그룹의 비비교 평가)
기간: 최대 365일까지
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치료 시작 후 최대 1년 이내(포함) 치료에 대한 종양 반응 시간(TTR)(RPH-051군에서의 비비교 평가)
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최대 365일까지
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치료에 대한 반응까지의 종양 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 168일까지
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최대 24주 치료 기간 동안의 치료에 대한 종양 지속 기간(DOR)
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최대 168일까지
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치료에 대한 종양 반응 지속 기간(DOR) (RPH-051 그룹의 비비교 평가)
기간: 365일까지
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치료 시작 후 최대 1년 이내 치료 반응 기간(DOR) (RPH-051 군의 비비교적 평가)
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365일까지
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무진행 생존 (PFS) (RPH-051 군에서의 비비교 평가)
기간: 168일까지
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치료 시작 후 최대 24주까지의 기간 동안 무진행 생존율(%)로 표현된 무진행 생존(PFS)
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168일까지
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무진행 생존 (PFS) (RPH-051 군에서의 비비교 평가)
기간: 365일까지
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무진행 생존율(PFS)을 1년 PFS 비율(%)로 표현(비교 평가 없이 RPH-051 그룹에서 평가)
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365일까지
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무진행 생존(PFS)은 중앙값 PFS로 표현됨
기간: 168일까지
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최대 24주 치료 기간 동안의 중앙값 PFS로 표현된 무진행 생존(PFS)
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168일까지
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무진행 생존(PFS)은 중앙값 PFS로 표현됨(RPH-051군에서의 비비교 평가)
기간: 최대 365일
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최대 1년 치료 기간을 포함하여 중앙값 무진행 생존율(PFS)로 표현된 무진행 생존율(RPH-051 그룹에서의 비비교 평가)
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최대 365일
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전체 생존율(OS) (RPH-051 군에서의 비비교 평가)
기간: 최대 365일까지
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전체 생존율(OS)은 1년 OS율로 표현됨(RPH-051 군에서의 비비교적 평가)
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최대 365일까지
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전체 생존율(OS) (RPH-051 그룹에서의 비비교 평가)
기간: 최대 365일
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치료 기간 최대 1년 동안의 중앙값 OS로 표현된 전체 생존율(OS) (RPH-051 그룹의 비비교적 평가)
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최대 365일
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어떤 중증도의 약물 부작용(ADR)이 있는 환자의 비율(%)
기간: 일수: 1 - 730 (최종 투여 후 최대 28±2일)
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모든 중증도의 이상반응(ADR)이 발생한 환자의 비율(%)
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일수: 1 - 730 (최종 투여 후 최대 28±2일)
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모든 중증도의 이상반응을 보인 환자의 비율 (%)
기간: Days: 1 - 730 (최종 투여 후 최대 28±2일)
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심각도에 관계없이 이상반응(AE)이 발생한 환자의 비율 (%)
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Days: 1 - 730 (최종 투여 후 최대 28±2일)
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중증도 등급 ≥ 3 이상의 이상반응(AEs)이 발생한 환자의 비율(%)
기간: 일수: 1 - 730 (마지막 투여 후 최대 28±2일)
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등급 ≥ 3 이상의 중증 이상반응이 발생한 환자 비율 (%)
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일수: 1 - 730 (마지막 투여 후 최대 28±2일)
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중증도 등급 ≥ 3 이상의 이상반응을 보인 환자 비율(%)
기간: 일: 1 - 730 (최종 투여 후 28±2일까지)
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중증도 등급 ≥ 3 이상의 약물이상반응이 발생한 환자 비율 (%)
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일: 1 - 730 (최종 투여 후 28±2일까지)
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심각한 이상사례(SAE)를 보인 환자의 비율 (%)
기간: 일수: 1 - 730 (최종 투여 후 28±2일까지)
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심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 환자의 비율(%)
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일수: 1 - 730 (최종 투여 후 28±2일까지)
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심각한 약물 이상반응(SADRs)이 발생한 환자의 비율(%)
기간: 기간: 1 - 730일 (최종 투여 후 28±2일까지)
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SADRs가 있는 환자의 비율 (%)
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기간: 1 - 730일 (최종 투여 후 28±2일까지)
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ADR 발생으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 비율(%)
기간: 일: 1 - 730 (마지막 투여 후 최대 28±2일)
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ADR 발생으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 비율 (%)
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일: 1 - 730 (마지막 투여 후 최대 28±2일)
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페르투주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자의 비율(%)
기간: 제1일, 43일, 106일(주요 기간) 및 169일, 190일, 274일, 258일(연장 치료 기간) 투여 전 (투여 ≤ 30분 전)
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페르투주맙에 대한 ADA를 발생시킨 환자의 비율 (%)
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제1일, 43일, 106일(주요 기간) 및 169일, 190일, 274일, 258일(연장 치료 기간) 투여 전 (투여 ≤ 30분 전)
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페르투주맙에 대한 중화항체(NAb)가 발생한 환자의 비율(%)
기간: 제1일, 43일, 106일(주요 기간) 및 169일, 190일, 274일, 258일(연장 치료 기간) 투여 전 (투여 30분 이내)
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페르투주맙에 대한 NAb가 발생한 환자의 비율(%)
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제1일, 43일, 106일(주요 기간) 및 169일, 190일, 274일, 258일(연장 치료 기간) 투여 전 (투여 30분 이내)
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페르투주맙의 약동학 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC(0-∞))
기간: 투여 전 Day 1(첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(Day 2), 96시간(Day 5), 216시간(Day 10), 336시간(Day 15), 504시간(Day 22)
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첫 번째 투여 후 무한대까지의 페르투주맙 약동학 곡선 "농도-시간" 하단 면적 (AUC(0-∞))
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투여 전 Day 1(첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(Day 2), 96시간(Day 5), 216시간(Day 10), 336시간(Day 15), 504시간(Day 22)
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첫 투여 후 혈청 내 페르투주맥스 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일차 투여 전(첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(2일차), 96시간(5일차), 216시간(10일차), 336시간(15일차), 504시간(22일차)
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첫 투여 후 혈청 내 페르투주맥스 최고 농도 도달 시간 (Tmax)
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1일차 투여 전(첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(2일차), 96시간(5일차), 216시간(10일차), 336시간(15일차), 504시간(22일차)
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퍼투주맙의 첫 투여 후 제거 반감기 (T1/2)
기간: 투여 전 (1일차, 첫 투여 시) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간 (2일차), 96시간 (5일차), 216시간 (10일차), 336시간 (15일차), 504시간 (22일차)
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첫 번째 투여 후 페르투주맙의 제거 반감기(T1/2)
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투여 전 (1일차, 첫 투여 시) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간 (2일차), 96시간 (5일차), 216시간 (10일차), 336시간 (15일차), 504시간 (22일차)
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첫 번째 투여 후 페르투주맙의 분포 용적(Vd)
기간: 투여 전(첫 번째 투여일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(2일차), 96시간(5일차), 216시간(10일차), 336시간(15일차), 504시간(22일차)
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퍼투주맙 첫 투여 후 분포 용적 (Vd)
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투여 전(첫 번째 투여일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(2일차), 96시간(5일차), 216시간(10일차), 336시간(15일차), 504시간(22일차)
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첫 투여 후 페르투주맙의 제거 속도 상수 (Kel)
기간: 투여 전 Day 1(첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(Day 2), 96시간(Day 5), 216시간(Day 10), 336시간(Day 15), 504시간(Day 22)
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첫 번째 투여 후 페르투주맙의 제거 속도 상수 (Kel)
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투여 전 Day 1(첫 투여) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24시간(Day 2), 96시간(Day 5), 216시간(Day 10), 336시간(Day 15), 504시간(Day 22)
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정상 상태에서 영구히 지속되는 페르투주맙의 약동학적 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC(0-∞) ss)
기간: 투여 전(투여 43일차(+2일, 세 번째 투여)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 투여 44일차 +2), 96(+72시간, 투여 47일차 +2), 216(+72시간, 투여 52일차 +2), 336(+72시간, 투여 57일차 +2), 504(+72시간, 투여 64일차 +2)시간
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평형 상태에서 pertuzumab의 약동학적 곡선 "농도-시간" 하의 무한대까지의 면적 (AUC(0-∞) ss)
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투여 전(투여 43일차(+2일, 세 번째 투여)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 투여 44일차 +2), 96(+72시간, 투여 47일차 +2), 216(+72시간, 투여 52일차 +2), 336(+72시간, 투여 57일차 +2), 504(+72시간, 투여 64일차 +2)시간
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정상 상태에서 페르투주맙의 최대 농도에 도달하는 시간 (Tmax ss)
기간: 투여 전(제43일, ±2일, 세 번째 정주) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(±72시간, 제44일 ±2), 96(±72시간, 제47일 ±2), 216(±72시간, 제52일 ±2), 336(±72시간, 제57일 ±2), 504(±72시간, 제64일 ±2)시간
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정상 상태에서 페르투주맙의 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax ss)
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투여 전(제43일, ±2일, 세 번째 정주) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(±72시간, 제44일 ±2), 96(±72시간, 제47일 ±2), 216(±72시간, 제52일 ±2), 336(±72시간, 제57일 ±2), 504(±72시간, 제64일 ±2)시간
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정상 상태에서의 페르투주맵 제거 반감기 (T1/2 ss)
기간: 투여 전(제43일(+2일, 세 번째 주입 시)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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안정 상태에서 페르투주맙의 제거 반감기 (T1/2 ss)
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투여 전(제43일(+2일, 세 번째 주입 시)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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정상상태에서 페르투주맙의 분포 용적 (Vd, ss)
기간: 제43일 투여 전(+2일, 세 번째 주입) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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정상 상태에서의 페르투주맙 분포 용적(Vd, ss)
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제43일 투여 전(+2일, 세 번째 주입) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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반복 투여 시 페르투주맙의 잔류 농도 (Cthrough)
기간: 투여 전(제43일, +2일, 세 번째 투여 시) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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반복 투여 시 페르투주맙의 잔류 농도 (Cthrough)
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투여 전(제43일, +2일, 세 번째 투여 시) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12시간; 투여 후 24(+72시간, 제44일 +2), 96(+72시간, 제47일 +2), 216(+72시간, 제52일 +2), 336(+72시간, 제57일 +2), 504(+72시간, 제64일 +2)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL011101223
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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