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Étude de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique du RPH-051 et du Perjeta® en association avec le trastuzumab et le docétaxel en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif

13 juillet 2026 mis à jour par: R-Pharm

Étude internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et comparative de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique des produits RPH-051 et Perjeta® associés au trastuzumab et au docétaxel en traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ou localement récurrent non résécable

L'objectif principal de cette étude est de prouver la non-infériorité, ainsi que de démontrer la comparabilité de la sécurité et de l'immunogénicité du RPH-051 et du Perjeta® en association avec le trastuzumab et le docétaxel en tant que traitement de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (CS). Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique du RPH-051 par rapport au Perjeta® après une administration intraveineuse unique et répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, comparative de phase III

Le traitement par pertuzumab associé au trastuzumab et au docétaxel (6 cycles) dans le cadre de cette étude durera jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie / au développement d'une toxicité inacceptable (selon la première éventualité)

Un sous-groupe de participants (au moins 60 participants, environ 30 participants dans chaque groupe de traitement) est prévu pour l'évaluation pharmacocinétique

L'étude comprendra les périodes suivantes :

  1. Période de sélection : jours -27 à 0 (jusqu'à 1 administration du traitement de l'étude)

    Si une biopsie du matériel tumoral pour étudier le statut HER2 est nécessaire, la période de sélection peut être prolongée jusqu'à 42 jours

  2. Période principale : jours 1 à 126

    Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude : RPH-051 + trastuzumab + docétaxel ou Perjeta® + trastuzumab + docétaxel. Le jour 1 (et le jour 43 dans le sous-groupe PK) ou la veille, les patients peuvent être hospitalisés et resteront en clinique jusqu'à 24 heures après l'administration de la première dose du médicament de l'étude

    Au cours de la période principale de l'étude, les patients recevront du pertuzumab (produits médicamenteux RPH-051 ou Perjeta®) associé au trastuzumab et au docétaxel selon le schéma suivant : pertuzumab 420 mg (dose de charge 840 mg au 1er cycle) par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines + trastuzumab 6 mg/kg (dose de charge 8 mg/kg au 1er cycle) par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines + docétaxel 75 mg/m² par voie IV le jour 1 toutes les 3 semaines, 6 cycles

    En cas d'événements indésirables (EI) significatifs, le traitement pourrait être retardé d'au moins 3 semaines

    Le traitement au cours de la période principale se poursuivra jusqu'à (selon la première éventualité) :

    • 18 semaines (6 cycles)
    • progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1 / critères de progression clinique)
    • développement d'une toxicité inacceptable.

  3. Période de traitement prolongé : jours 127 à 365

    Au cours de la période de traitement prolongé, tous les patients recevront un traitement par RPH-051 en association avec le trastuzumab, y compris ceux qui ont reçu Perjeta® pendant la période principale. Le traitement sera effectué selon le schéma : pertuzumab 420 mg par voie IV toutes les 3 semaines + trastuzumab 6 mg/kg par voie IV toutes les 3 semaines

    En cas d'événements indésirables (EI) significatifs, le traitement pourrait être retardé d'au moins 3 semaines

    Le traitement pendant la période de traitement prolongé se poursuivra jusqu'à (selon la première éventualité) :

    • jusqu'à 1 an
    • jusqu'à la progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1/critères de progression clinique)
    • développement d'une toxicité inacceptable

    Si, après un an de traitement, la patiente qui a obtenu un contrôle de la maladie, elle passe à la période de suivi

  4. Période de suivi : jours 366 à 730

    Au cours de la période de suivi, tous les patients poursuivront le traitement par RPH-051 en association avec le trastuzumab, y compris ceux qui ont reçu Perjeta® pendant la période principale de l'étude. Le traitement sera effectué selon le schéma précédent : pertuzumab 420 mg par voie IV toutes les 3 semaines + trastuzumab 6 mg/kg par voie IV toutes les 3 semaines

    En cas d'événements indésirables (EI) significatifs, le traitement pourrait être retardé d'au moins 3 semaines

    Le traitement pendant la période de suivi se poursuivra jusqu'à (selon la première éventualité) :

    • jusqu'à 2 ans
    • jusqu'à la progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1/critères de progression clinique)
    • développement d'une toxicité inacceptable
    • refus de la patiente de poursuivre le traitement
  5. Période de suivi (suivi/FU)

Une visite de suivi (visite FU) sera programmée 28 ± 3 jours après la dernière administration

Pour les patients qui se retirent prématurément en raison de la progression de la maladie, les visites FU auront lieu toutes les 6 semaines (à compter de la date de la visite de fin prématurée) jusqu'au jour 365 de l'étude ou jusqu'au décès

Si une patiente interrompt le traitement au cours de la période principale et de la période de traitement prolongé pour une raison autre que la progression de la maladie, et qu'aucun autre schéma thérapeutique ne lui est prescrit, d'autres visites FU se tiendront sous forme d'évaluation de la réponse tumorale par TDM/IRM toutes les 6 semaines jusqu'au jour 126, puis toutes les 12 semaines jusqu'au jour 365 de l'étude ou jusqu'à la progression de la maladie/prescription d'un autre traitement, selon la première éventualité. En cas de progression de la maladie/prescription d'un autre traitement, le suivi de la patiente se poursuivra sous forme de contacts téléphoniques toutes les 6 semaines jusqu'au jour 365 de l'étude ou jusqu'au décès

Si une patiente interrompt le traitement avec le médicament de l'étude au cours de la période de suivi pour quelque raison que ce soit, les visites FU auront lieu toutes les 6 semaines (à compter de la date de la visite de fin prématurée) sous forme de contacts téléphoniques jusqu'au jour 730 de l'étude ou jusqu'au décès

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Russie, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Russie, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Russie, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russie, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Russie, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Russie, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russie, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Russie, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russie, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russie, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Russie, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russie, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Russie, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Russie, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Russie, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russie
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Russie
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Russie, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Russie, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Russie, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Russie, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Russie, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russie, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russie, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russie, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russie, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Russie, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Russie, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Russie, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Russie, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Russie, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Russie, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Russie, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Russie, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Russie, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Russie, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Russie, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Formulaire de consentement éclairé (FCI) signé et daté volontairement par le patient acceptant de participer à cette étude
  2. Adénocarcinome mammaire métastatique ou localement récurrent non résécable vérifié histologiquement (résultats documentés des examens respectifs disponibles) (si les résultats des examens précédents ne sont pas disponibles, le diagnostic sera vérifié au laboratoire central lors du dépistage après réception et évaluation des résultats avant randomisation)
  3. Patients atteints d'un cancer du sein (CS) métastatique ou localement récurrent non résécable pour lesquels une thérapie de première ligne est indiquée
  4. Statut tumoral HER2-positif, défini comme un score de 3+ selon les résultats de l'examen immunohistochimique (IHC) et/ou amplification détectée de HER2 selon les résultats de l'hybridation in situ en fluorescence (définie par un ratio ≥ 2,0), évaluée à l'aide d'un test validé. L'analyse du statut HER2 est effectuée sur la composante invasive d'un échantillon de biopsie de tissu tumoral lors du dépistage au laboratoire central. Les résultats doivent être obtenus avant de prendre une décision concernant la randomisation du patient. Pour l'analyse, il est nécessaire de fournir des blocs datant de moins d'un an, obtenus à partir de lésions naïves de traitement, ou une biopsie est réalisée dans le cadre du dépistage.
  5. Statut ECOG 0-1.
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % pendant le dépistage.
  7. Présence d'au moins une lésion mesurable conformément aux critères RECIST 1.1 (si la seule lésion mesurable du patient est osseuse, elle ne peut pas être incluse dans l'étude).
  8. Absence ou résolution des effets toxiques de la thérapie précédente ou des conséquences négatives des chirurgies jusqu'à ≤ grade 1 selon CTCAE 5.0, à l'exception des événements indésirables chroniques/irréversibles qui n'affectent pas les paramètres de sécurité de la thérapie de l'étude (par exemple, alopécie)
  9. Espérance de vie d'au moins 18 semaines à partir de la date de randomisation (selon l'avis de l'Investigateur)
  10. Consentement d'une patiente ayant un potentiel de procréation préservé à s'abstenir de contacts hétérosexuels ou à utiliser des méthodes de contraception fiables, à partir du moment où le Formulaire de consentement éclairé est signé, pendant toute la durée du traitement dans le cadre de l'étude et 7 mois après avoir reçu la dernière perfusion de pertuzumab et de trastuzumab. Les patientes sont considérées comme incapables de procréer si la cessation définitive des menstruations est confirmée rétrospectivement après 12 mois d'aménorrhée naturelle, c'est-à-dire une aménorrhée avec un statut clinique approprié, par exemple, un âge approprié.

Critères supplémentaires pour l'inclusion dans les sous-groupes PK

  1. Disponibilité du Formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude pharmacocinétique
  2. Poids corporel compris entre 40 et 100 kg au moment de la signature du FCI
  3. Capacité de la patiente, selon l'avis justifié de l'Investigateur, à participer à l'étude pharmacocinétique et possibilité de prélever le nombre requis d'échantillons sanguins

Les patients ne peuvent pas être inclus dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Thérapie antitumorale antérieure pour un CS métastatique ou localement récurrent non résécable (une thérapie néoadjuvante/adjuvante avec trastuzumab et un schéma d'hormonothérapie pour le processus métastatique sont autorisés)
  2. Thérapie antérieure au pertuzumab
  3. Période sans signes de maladie entre la fin de la thérapie systémique néoadjuvante ou adjuvante du CS (sauf hormonothérapie) et le diagnostic établi du processus métastatique ou de la récidive < 12 mois
  4. Période entre la fin de la thérapie systémique néoadjuvante ou adjuvante du CS avec trastuzumab et docetaxel et le début de la thérapie systémique pour le processus métastatique ou localement récurrent non résécable avec une combinaison de pertuzumab + trastuzumab + docetaxel < 12 mois
  5. Toxicité hématologique persistante (hémoglobine, leucocytes, neutrophiles, plaquettes) ≥ grade 2, résultant de la thérapie adjuvante précédente
  6. Neuropathie périphérique ≥ grade 3 au moment de la signature du FCI
  7. Autre pathologie oncologique en progression ou nécessitant une thérapie antitumorale (y compris une hormonothérapie) dans les 5 ans précédant la signature du FCI, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus radicalement retiré ou d'un carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau radicalement retiré
  8. Métastases du système nerveux central qui sont progressives ou accompagnées de symptômes cliniques (par exemple, œdème cérébral, compression de la moelle épinière), ou nécessitant l'administration de glucocorticostéroïdes (GCS) à une dose équivalente à une prise quotidienne de prednisolone > 10 mg (ou de dexaméthasone > 1,5 mg), et/ou d'anticonvulsivants. Les patients atteints de métastases cérébrales peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une thérapie adéquate (chirurgie ou radiothérapie) et sont stabilisés selon les données des études d'imagerie pendant au moins 4 semaines avant la date prévue de randomisation dans l'étude. Les patients dont les métastases du SNC sont détectées pour la première fois dans le cadre du dépistage, qui ne sont pas accompagnées de symptômes neurologiques et ne nécessitent aucune thérapie, peuvent être inclus dans l'étude.
  9. Antécédents de traitement avec des doses cumulatives d'anthracyclines
  10. Patients atteints de maladies concomitantes graves, avec des complications aiguës potentiellement mortelles de la maladie sous-jacente

  11. Maladies concomitantes en cours au moment de l'examen de dépistage et qui augmentent le risque pour la patiente de développer des événements indésirables lors de l'application de la thérapie de l'étude :

    • angor d'effort stable, Classe fonctionnelle III-IV, angor instable
    • antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral survenu moins de 6 mois avant la signature du formulaire de CI
    • troubles du rythme cliniquement significatifs (les patients atteints de fibrillation auriculaire asymptomatique peuvent être inclus dans l'étude à condition que le rythme ventriculaire soit contrôlé)
    • insuffisance cardiaque chronique, Classe III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
    • hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg sous traitement antihypertenseur)
    • diminution de la FEVG à < 50 % dans les antécédents médicaux pendant ou après la thérapie néoadjuvante ou adjuvante précédente au trastuzumab
    • insuffisance respiratoire sévère, ainsi que dyspnée au repos due à des complications d'un cancer avancé ou d'autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue
    • maladie systémique sévère non contrôlée actuelle
    • toute autre maladie ou condition concomitante qui augmente significativement le risque de développer un EI pendant l'étude, selon l'avis de l'Investigateur
  12. Chirurgie majeure ou blessure importante moins de 28 jours avant, radiothérapie (autre que palliative) moins de 14 jours avant la signature du formulaire de CI, ou chirurgie majeure planifiée pendant le traitement dans le cadre de cette étude
  13. Plaies non cicatrisées, ulcères au moment de la signature du FCI

  14. Troubles hématologiques (si l'un des éléments suivants) :

    • neutrophiles < 1,5 x 10⁹/L
    • plaquettes < 100 x 10⁹/L
    • hémoglobine < 90 g/L

  15. Dysfonction rénale :

    • créatinine > 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire < 45 mL/min (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI)

  16. Dysfonction hépatique (si l'un des éléments suivants) :

    • bilirubine ≥ 1,5 × LSN (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, dont les valeurs de bilirubine totale ne doivent pas dépasser 50 µmol/L)
    • AST ou ALT ≥ 3 × LSN (5 × LSN pour les patients atteints de métastases hépatiques)
  17. L'administration d'anticoagulants injectables pendant la période de dépistage et 3 mois avant est interdite. La dose quotidienne maximale admissible d'anticoagulants en comprimés : rivaroxaban - pas plus de 20 mg, apixaban - pas plus de 10 mg par jour pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et pas plus de 5 mg pour la prévention de la récidive de la thrombose veineuse profonde et/ou de l'EPTE
  18. Conditions qui limitent la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole (démence, troubles neurologiques ou psychiatriques, toxicomanie, alcoolisme, croyances religieuses ou personnelles du patient, qui pourraient potentiellement limiter les méthodes de thérapie standard dans le cadre de l'étude, etc.)
  19. Participation simultanée à d'autres études cliniques interventionnelles et non interventionnelles moins de 28 jours avant la signature du formulaire de CI (à condition que le patient ait reçu au moins une dose de thérapie expérimentale), et participation antérieure à cette étude clinique (à condition que le patient ait reçu au moins une administration de RPH-051)
  20. Traitement quotidien continu actuel par corticostéroïdes (à une dose équivalente à > 10 mg/jour de méthylprednisolone) (à l'exclusion des stéroïdes inhalés)
  21. Maladies infectieuses aiguës ou activation de maladies infectieuses chroniques, y compris celles nécessitant une injection intraveineuse d'antibactériens, moins de 28 jours avant la signature du formulaire de CI
  22. Hépatite B ou C active, infection par le VIH, syphilis
  23. Impossibilité d'administrer le médicament de l'étude par voie intraveineuse
  24. Impossibilité de réaliser un contraste intraveineux
  25. Hypersensibilité à l'un des composants des médicaments de l'étude spécifiés dans le protocole, ou intolérance à l'un des produits médicamenteux pour la prémédication
  26. Grossesse ou allaitement
  27. Toute autre maladie ou condition concomitante significative qui pourrait, selon l'avis raisonnable de l'Investigateur, nuire à la participation et au bien-être du patient dans l'étude et/ou fausser l'évaluation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

Le RPH-051 sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, avec une dose de charge de 840 mg administrée sous forme de perfusion intraveineuse de 60 minutes au cycle 1, suivie d'une dose d'entretien de 420 mg toutes les 3 semaines sous forme de perfusion de 30 à 60 minutes jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Le trastuzumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, avec une dose de charge de 8 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse de 90 minutes au cycle 1, suivie d'une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines. Si la dose de charge initiale est bien tolérée, le trastuzumab peut être administré sous forme de perfusion de 30 minutes. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Le docétaxel sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à une dose de 75 mg/m² pendant 6 cycles, administré sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure.
Médicament: RPH-051

RPH-051 : concentré pour solution pour perfusion, 30 mg/mL

14 mL du concentré liquide sont dilués avec 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration nominale de la solution préparée est de 3,0 mg/mL pour la dose de charge et de 1,6 mg/mL pour la dose d'entretien

Médicament: Docétaxel
Docétaxel : concentré pour solution pour perfusion, 20 mg/mL
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab : lyophilisat pour préparation d'une solution concentrée pour perfusion, 440 mg ou 150 mg

Le contenu du flacon (440 mg) est dissous dans 20 mL d'eau bactériostatique pour injection fournie avec le médicament, contenant 1,1 % d'alcool benzylique. Le contenu du flacon (150 mg) est dissous dans 7,2 mL d'eau stérile pour injection
Comparateur actif: Perjeta® + Trastuzumab + Docétaxel

Le Perjeta® sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, avec une dose de charge de 840 mg administrée sous forme de perfusion intraveineuse de 60 minutes au cycle 1, suivie d'une dose d'entretien de 420 mg toutes les 3 semaines sous forme de perfusion de 30 à 60 minutes jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Le trastuzumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, avec une dose de charge de 8 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse de 90 minutes au cycle 1, suivie d'une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines. Si la dose de charge initiale est bien tolérée, le trastuzumab peut être administré sous forme de perfusion de 30 minutes. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Le docétaxel sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à une dose de 75 mg/m² pendant 6 cycles, sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : concentré pour solution pour perfusion, 20 mg/mL
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab : lyophilisat pour préparation d'une solution concentrée pour perfusion, 440 mg ou 150 mg

Le contenu du flacon (440 mg) est dissous dans 20 mL d'eau bactériostatique pour injection fournie avec le médicament, contenant 1,1 % d'alcool benzylique. Le contenu du flacon (150 mg) est dissous dans 7,2 mL d'eau stérile pour injection

Médicament: Perjeta®

Perjeta® : concentré pour solution pour perfusion, 30 mg/mL

14 mL du concentré liquide sont dilués avec 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration nominale de la solution préparée est de 3,0 mg/mL pour la dose de charge et de 1,6 mg/mL pour la dose d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (%) (ORR)
Délai: Jusqu'au jour 126
Taux de réponse objective (%) (ORR) pour une période allant jusqu'à 18 semaines de traitement inclusivement. L'ORR est le pourcentage de patients dans un groupe qui obtiennent une réponse tumorale complète ou partielle au traitement. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles confirmée par tomodensitométrie (TDM) pendant au moins 4 semaines ; le petit axe de tout ganglion lymphatique précédemment pathologique (cible ou non cible) doit être < 10 mm. La réponse partielle (RP) est une réduction d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, maintenue pendant au moins 4 semaines par rapport aux valeurs de référence (dépistage).
Jusqu'au jour 126

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (TCM) (%)
Délai: Jusqu'au jour 126
Taux de contrôle de la maladie (TCM) (%) pour une période allant jusqu'à 18 semaines de thérapie inclusivement.
Le TCM est le pourcentage de patients dans un groupe qui obtiennent une réponse tumorale complète ou partielle à la thérapie, ou une stabilisation de la maladie.
La maladie stable (MS) est définie comme n'étant ni une diminution suffisante de la somme des diamètres des lésions cibles pour être qualifiée de réponse partielle, ni une augmentation de la somme des diamètres qui serait considérée comme une progression de la maladie, par rapport à la plus petite somme des diamètres enregistrée pendant la période d'observation.
Jusqu'au jour 126
Délai jusqu'à la réponse tumorale au traitement (TTR)
Délai: Jusqu'au jour 126
Temps jusqu'à la réponse tumorale au traitement (TTR) pour une période allant jusqu'à 18 semaines de traitement inclusivement. Le TTR est le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première réponse tumorale objective documentée
Jusqu'au jour 126
Durée de réponse tumorale au traitement (DOR)
Délai: Jusqu’au jour 126
Durée de la réponse tumorale au traitement (DOR) pour une période allant jusqu'à 18 semaines de traitement inclusivement. La DOR correspond au temps écoulé entre la première réponse tumorale objective documentée et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression (PD) est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la somme la plus faible enregistrée pendant la période d'observation (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu’au jour 126
Survie sans progression (PFS) exprimée en niveau de PFS (%)
Délai: Jusqu'au jour 126
Survie sans progression (PFS) exprimée en niveau de PFS (%) pour une période allant jusqu'à 18 semaines de thérapie inclusivement
Jusqu'au jour 126
Survie sans progression (PFS) exprimée en médiane de la PFS
Délai: Jusqu'au jour 126
Survie sans progression (PFS) exprimée sous forme de médiane de PFS pour une période allant jusqu'à 18 semaines de traitement inclusivement
Jusqu'au jour 126
Aire sous la courbe pharmacocinétique « concentration-temps » (AUC(0-504)) du pertuzumab
Délai: Avant la dose le jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) après la dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" du pertuzumab après la première administration (dose unique), tronquée au point précédant la seconde administration, c'est-à-dire jusqu'à 504 heures
Avant la dose le jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) après la dose
Concentration sérique maximale du pertuzumab après la première administration (Cmax)
Délai: Pré-dose le jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) post-dose
Concentration sérique maximale de pertuzumab après la première administration (Cmax)
Pré-dose le jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) post-dose
Concentration sérique maximale de pertuzumab à l'état d'équilibre (Cmax ss) après la 3e administration
Délai: Pré-dose au jour 43 (+2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (+72 h, jour 44 +2), 96 (+72 h, jour 47 +2), 216 (+72 h, jour 52 +2), 336 (+72 h, jour 57 +2), 504 (+72 h, jour 64 +2) heures post-dose
Concentration sérique maximale du pertuzumab à l'état d'équilibre (Cmax ss) après la 3e administration
Pré-dose au jour 43 (+2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (+72 h, jour 44 +2), 96 (+72 h, jour 47 +2), 216 (+72 h, jour 52 +2), 336 (+72 h, jour 57 +2), 504 (+72 h, jour 64 +2) heures post-dose
Concentration sérique minimale de pertuzumab à l'état d'équilibre (Cmin ss) après la 3ème administration
Délai: Pré-dose immédiatement avant les deuxième, troisième (Jour 43 +2), quatrième, cinquième (Jour 85 +2) et sixième (Jour 106 +2) perfusions (≤ 30 minutes avant l'administration)
Concentration sérique minimale de pertuzumab à l'état d'équilibre (Cmin ss) après la 3e administration
Pré-dose immédiatement avant les deuxième, troisième (Jour 43 +2), quatrième, cinquième (Jour 85 +2) et sixième (Jour 106 +2) perfusions (≤ 30 minutes avant l'administration)
Aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" du pertuzumab à l'état d'équilibre (AUC tau ss)
Délai: Pré-dose le Jour 43 (+2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (+72 h, Jour 44 +2), 96 (+72 h, Jour 47 +2), 216 (+72 h, Jour 52 +2), 336 (+72 h, Jour 57 +2), 504 (+72 h, Jour 64 +2) heures post-dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique « concentration-temps » du pertuzumab à l'état d'équilibre (AUC tau ss) après la 3ᵉ administration
Pré-dose le Jour 43 (+2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (+72 h, Jour 44 +2), 96 (+72 h, Jour 47 +2), 216 (+72 h, Jour 52 +2), 336 (+72 h, Jour 57 +2), 504 (+72 h, Jour 64 +2) heures post-dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (%) (ORR)
Délai: Jusqu'au jour 168
Taux de réponse objective (%) (ORR) pour une période allant jusqu'à 24 semaines de traitement inclusivement
Jusqu'au jour 168
Taux de réponse objective (%) (ORR) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Taux de réponse objective (%) (ORR) sur une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Contrôle de la maladie (DCR) (%)
Délai: Jusqu'au jour 168
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (%) pour une période allant jusqu'à 24 semaines de traitement incluses
Jusqu'au jour 168
Contrôle de la maladie (DCR) (%) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Contrôle de la maladie (DCR) (%) sur une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Temps de réponse tumorale au traitement (TTR)
Délai: Jusqu'au jour 168
Temps de réponse tumorale à la thérapie (TTR) pour une période allant jusqu'à 24 semaines de thérapie inclusivement
Jusqu'au jour 168
Temps de réponse tumorale à la thérapie (TTR) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Temps de réponse tumorale au traitement (TTR) sur une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Durée de la réponse tumorale à la thérapie (DOR)
Délai: Jusqu'au jour 168
Durée de la réponse tumorale à la thérapie (DOR) pour une période allant jusqu'à 24 semaines de thérapie inclusivement
Jusqu'au jour 168
Durée de réponse tumorale à la thérapie (DOR) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Durée de la tumeur jusqu'à la réponse au traitement (DOR) sur une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Survie sans progression (SSP) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 168
Survie sans progression (SSP) exprimée en tant que taux (%) de SSP sur une période allant jusqu'à 24 semaines de traitement inclusivement
Jusqu'au jour 168
Survie sans progression (PFS) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Survie sans progression (PFS) exprimée en taux (%) de PFS à 1 an (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Survie sans progression (PFS) exprimée en tant que médiane de PFS
Délai: Jusqu'au jour 168
Survie sans progression (PFS) exprimée en PFS médiane pour une période allant jusqu'à 24 semaines de thérapie incluses
Jusqu'au jour 168
Survie sans progression (SSP) exprimée en médiane de SSP (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Survie sans progression (SSP) exprimée en médiane de SSP sur une période allant jusqu'à 1 an de traitement inclus (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Survie globale (SG) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Survie globale (OS) exprimée en taux de survie à 1 an (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Survie globale (OS) (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Délai: Jusqu'au jour 365
Survie globale (OS) exprimée en tant que médiane de la survie globale pour une période allant jusqu'à 1 an de traitement (évaluation non comparative dans le groupe RPH-051)
Jusqu'au jour 365
Proportion de patients (%) présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) de toute gravité
Délai: Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec des effets indésirables de toute gravité
Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) présentant des EA de toute gravité
Délai: Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28 ± 2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec des EA de toute gravité
Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28 ± 2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) présentant des EIs de grade de sévérité ≥ 3
Délai: Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec des EA de sévérité de grade ≥ 3
Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec des effets indésirables de grade de sévérité ≥ 3
Délai: Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28 ± 2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec des effets indésirables de grade de sévérité ≥ 3
Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28 ± 2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec des EIGS
Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RIGM)
Délai: Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28 ± 2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) avec EIMI
Jours : 1 - 730 (jusqu'à 28 ± 2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) ayant nécessité l'arrêt du traitement en raison de la survenue d'effets indésirables
Délai: Jours : 1 à 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) ayant nécessité l'arrêt du traitement en raison de l'apparition d'effets indésirables
Jours : 1 à 730 (jusqu'à 28±2 jours après la dernière administration)
Proportion de patients (%) ayant développé des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le pertuzumab
Délai: Pré-dose aux jours 1, 43, 106 (période principale) et jours 169, 190, 274, 258 (période de thérapie prolongée) (≤ 30 minutes avant administration)
Proportion de patients (%) ayant développé des ADA contre le pertuzumab
Pré-dose aux jours 1, 43, 106 (période principale) et jours 169, 190, 274, 258 (période de thérapie prolongée) (≤ 30 minutes avant administration)
Proportion de patients (%) ayant développé des anticorps neutralisants (NAb) contre le pertuzumab
Délai: Pré-dose au jour 1, 43, 106 (période principale) et au jour 169, 190, 274, 258 (période de thérapie prolongée) (≤ 30 minutes avant l'administration)
Proportion de patients (%) ayant développé des AcN contre le pertuzumab
Pré-dose au jour 1, 43, 106 (période principale) et au jour 169, 190, 274, 258 (période de thérapie prolongée) (≤ 30 minutes avant l'administration)
Aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC(0-∞)) du pertuzumab
Délai: Avant la dose le jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) après la dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique « concentration-temps » du pertuzumab après la première administration jusqu'à l'infini (AUC(0-∞))
Avant la dose le jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de pertuzumab dans le sérum sanguin après la première administration (Tmax)
Délai: Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après dose ; 24 (Jour 2), 96 (Jour 5), 216 (Jour 10), 336 (Jour 15), 504 (Jour 22) heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de pertuzumab dans le sérum sanguin après la première administration (Tmax)
Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après dose ; 24 (Jour 2), 96 (Jour 5), 216 (Jour 10), 336 (Jour 15), 504 (Jour 22) heures après dose
Demi-vie d'élimination du pertuzumab après la première administration (T1/2)
Délai: Avant la dose au jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) après la dose
Demi-vie d'élimination du pertuzumab après la première administration (T1/2)
Avant la dose au jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 heures (jour 2), 96 heures (jour 5), 216 heures (jour 10), 336 heures (jour 15), 504 heures (jour 22) après la dose
Volume de distribution du pertuzumab après la première administration (Vd)
Délai: Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (Jour 2), 96 (Jour 5), 216 (Jour 10), 336 (Jour 15), 504 (Jour 22) heures post-dose
Volume de distribution du pertuzumab après la première administration (Vd)
Pré-dose au Jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (Jour 2), 96 (Jour 5), 216 (Jour 10), 336 (Jour 15), 504 (Jour 22) heures post-dose
Constante de vitesse d'élimination du pertuzumab après la première administration (Kel)
Délai: Pré-dose au jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 (jour 2), 96 (jour 5), 216 (jour 10), 336 (jour 15), 504 (jour 22) heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination du pertuzumab après la première administration (Kel)
Pré-dose au jour 1 (première administration) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 (jour 2), 96 (jour 5), 216 (jour 10), 336 (jour 15), 504 (jour 22) heures après la dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" du pertuzumab à l'infini à l'état d'équilibre (AUC(0-∞) ss)
Délai: Avant la dose le jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 (± 72 h, jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, jour 64 ± 2) heures après la dose
Aire sous la courbe pharmacocinétique « concentration-temps » du pertuzumab à l'infini à l'état d'équilibre (AUC(0-∞) ss)
Avant la dose le jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 (± 72 h, jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, jour 64 ± 2) heures après la dose
Temps pour atteindre la concentration maximale de pertuzumab à l'état d'équilibre (Tmax ss)
Délai: Pré-dose au Jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (± 72 h, Jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, Jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, Jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, Jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, Jour 64 ± 2) heures post-dose
Temps pour atteindre la concentration maximale de pertuzumab à l'état d'équilibre (Tmax ss)
Pré-dose au Jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (± 72 h, Jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, Jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, Jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, Jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, Jour 64 ± 2) heures post-dose
Demi-vie d'élimination du pertuzumab à l'état d'équilibre (T1/2 ss)
Délai: Pré-dose au jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (± 72 h, jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, jour 64 ± 2) heures post-dose
Demi-vie d'élimination du pertuzumab à l'état d'équilibre (T1/2 ss)
Pré-dose au jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (± 72 h, jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, jour 64 ± 2) heures post-dose
Volume de distribution du pertuzumab à l'état d'équilibre (Vd, ss)
Délai: Avant la dose le jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 (± 72 h, jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, jour 64 ± 2) heures après la dose
Volume de distribution du pertuzumab à l'état d'équilibre (Vd, ss)
Avant la dose le jour 43 (± 2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures après la dose ; 24 (± 72 h, jour 44 ± 2), 96 (± 72 h, jour 47 ± 2), 216 (± 72 h, jour 52 ± 2), 336 (± 72 h, jour 57 ± 2), 504 (± 72 h, jour 64 ± 2) heures après la dose
Concentration résiduelle de pertuzumab lors d'une administration répétée (Cthrough)
Délai: Pré-dose au jour 43 (+2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (+72 h, jour 44 +2), 96 (+72 h, jour 47 +2), 216 (+72 h, jour 52 +2), 336 (+72 h, jour 57 +2), 504 (+72 h, jour 64 +2) heures post-dose
Concentration résiduelle de pertuzumab lors d'une administration répétée (Cthrough)
Pré-dose au jour 43 (+2 jours, troisième perfusion) et 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 heures post-dose ; 24 (+72 h, jour 44 +2), 96 (+72 h, jour 47 +2), 216 (+72 h, jour 52 +2), 336 (+72 h, jour 57 +2), 504 (+72 h, jour 64 +2) heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL011101223

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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