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Un estudio de la eficacia, seguridad y farmacocinética de RPH-051 y Perjeta® en combinación con trastuzumab y docetaxel como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

13 de julio de 2026 actualizado por: R-Pharm

Estudio Internacional, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado y Comparativo de Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de los Medicamentos RPH-051 y Perjeta® Combinados con Trastuzumab y Docetaxel como Terapia de Primera Línea en Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico o Localmente Recurrente No Resecable HER2-positivo

El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad, así como la comparabilidad de la seguridad e inmunogenicidad de RPH-051 y Perjeta® en combinación con trastuzumab y docetaxel como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama (CM) HER2 positivo.
Los objetivos secundarios son evaluar la farmacocinética de RPH-051 en comparación con Perjeta® después de una administración intravenosa única y repetida

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, comparativo, de fase III

La terapia con pertuzumab combinada con trastuzumab y docetaxel (6 ciclos) dentro de este estudio durará hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad/desarrollo de toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero)

Se planea incluir un subgrupo de participantes (al menos 60 participantes, aproximadamente 30 participantes en cada grupo de tratamiento) para la evaluación farmacocinética

El estudio incluirá los siguientes períodos:

  1. Período de selección: días -27 a 0 (hasta 1 administración de la terapia de estudio)

    Si se requiere una biopsia del material tumoral para estudiar el estado de HER2, el período de selección puede extenderse hasta 42 días

  2. Período principal: días 1 a 126

    Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos del estudio: RPH-051 + trastuzumab + docetaxel o Perjeta® + trastuzumab + docetaxel. En el Día 1 (y Día 43 en el subgrupo de farmacocinética) o el día anterior, los pacientes pueden ser hospitalizados y permanecerán en la clínica hasta 24 horas después de la administración de la primera dosis del fármaco de estudio

    Dentro del período principal del estudio, los pacientes recibirán pertuzumab (productos farmacéuticos RPH-051 o Perjeta®) combinado con trastuzumab y docetaxel según el siguiente esquema: pertuzumab 420 mg (dosis de carga de 840 mg en el 1er ciclo) por vía intravenosa el Día 1 una vez cada 3 semanas + trastuzumab 6 mg/kg (dosis de carga de 8 mg/kg en el 1er ciclo) por vía intravenosa el Día 1 una vez cada 3 semanas + docetaxel 75 mg/m² por vía intravenosa el Día 1 una vez cada 3 semanas, 6 ciclos

    En caso de eventos adversos (EA) significativos, el tratamiento podría retrasarse al menos 3 semanas

    La terapia dentro del período principal continuará hasta (lo que ocurra primero):

    • 18 semanas (6 ciclos)
    • progresión de la enfermedad (según los criterios de progresión clínica/RECIST 1.1)
    • desarrollo de toxicidad inaceptable.

  3. Período de terapia extendida: días 127 a 365

    Durante el período de terapia extendida, todos los pacientes recibirán terapia con RPH-051 en combinación con trastuzumab, incluidos aquellos que recibieron Perjeta® durante el período principal. La terapia se llevará a cabo según el esquema: pertuzumab 420 mg por vía intravenosa una vez cada 3 semanas + trastuzumab 6 mg/kg por vía intravenosa una vez cada 3 semanas

    En caso de eventos adversos (EA) significativos, el tratamiento podría retrasarse al menos 3 semanas

    La terapia durante el período de terapia extendida continuará hasta (lo que ocurra primero):

    • hasta 1 año
    • hasta la progresión de la enfermedad (según los criterios de progresión clínica/RECIST 1.1)
    • desarrollo de toxicidad inaceptable

    Si, después de un año de terapia, la paciente que logró el control de la enfermedad, pasa al período de seguimiento

  4. Período de seguimiento: días 366 a 730

    Durante el período de seguimiento, todos los pacientes continuarán con la terapia de RPH-051 en combinación con trastuzumab, incluidos aquellos que recibieron Perjeta® durante el período principal del estudio. La terapia se llevará a cabo según el esquema anterior: pertuzumab 420 mg por vía intravenosa una vez cada 3 semanas + trastuzumab 6 mg/kg por vía intravenosa una vez cada 3 semanas

    En caso de eventos adversos (EA) significativos, el tratamiento podría retrasarse al menos 3 semanas

    La terapia durante el período de seguimiento continuará hasta (lo que ocurra primero):

    • hasta 2 años
    • hasta la progresión de la enfermedad (según los criterios de progresión clínica/RECIST 1.1)
    • desarrollo de toxicidad inaceptable
    • la negativa del paciente a continuar con la terapia
  5. Período de seguimiento (follow-up/FU)

Se programará una visita de seguimiento (visita de seguimiento) 28 ± 3 días después de la última administración

Para los pacientes que se retiren temprano debido a la progresión de la enfermedad, las visitas de seguimiento tendrán lugar una vez cada 6 semanas (contando desde la fecha de la visita de finalización temprana) hasta el Día 365 del estudio o hasta el desenlace fatal

Si una paciente interrumpe la terapia dentro del período principal y del período de terapia extendida por una razón distinta a la progresión de la enfermedad, y no se le prescribe otro régimen de tratamiento, las visitas de seguimiento posteriores se realizarán en forma de evaluación de la respuesta tumoral por TC/RMN una vez cada 6 semanas hasta el Día 126 y luego una vez cada 12 semanas hasta el Día 365 del estudio o hasta la progresión de la enfermedad/prescripción de otra terapia, lo que ocurra primero. Tras la progresión de la enfermedad/prescripción de otra terapia, el seguimiento del paciente continuará en forma de contactos telefónicos una vez cada 6 semanas hasta el Día 365 del estudio o hasta el desenlace fatal

Si una paciente interrumpe la terapia con el fármaco de estudio dentro del período de seguimiento por cualquier razón, las visitas de seguimiento tendrán lugar una vez cada 6 semanas (contando desde la fecha de la visita de finalización temprana) en forma de contactos telefónicos hasta el Día 730 del estudio o hasta el desenlace fatal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Rusia, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rusia, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rusia, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rusia, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660133
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Rusia, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusia, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rusia, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusia, 127521
        • Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
      • Moscow, Rusia, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Rusia, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
      • Moscow, Rusia, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusia
        • Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
      • Moscow, Rusia
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nal'chik, Rusia, 360003
        • Limited Liability Company "Novaya Liniya"
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rusia, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rusia, 125284
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Obninsk, Rusia, 249030
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
      • Omsk, Rusia, 644046
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Rusia, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Rusia, 357500
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rusia, 190121
        • Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
      • Saratov, Rusia, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
      • Smolensk, Rusia, 214000
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
      • Tomsk, Rusia, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Rusia, 634045
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
      • Tula, Rusia, 300039
        • State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
      • Ufa, Rusia, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Rusia, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Rusia, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Rusia, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Rusia, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado y fechado voluntariamente por el paciente, acordando participar en este estudio
  2. Adenocarcinoma de mama metastásico o localmente recurrente no resecable verificado histológicamente (disponibles resultados documentados de los exámenes respectivos) (en caso de que no estén disponibles los resultados de exámenes previos, el diagnóstico se verificará en el laboratorio central durante el cribado tras la recepción y evaluación de los resultados antes de la aleatorización)
  3. Pacientes con cáncer de mama (CM) metastásico o localmente recurrente no resecable que tengan indicaciones para la terapia de primera línea
  4. Estado tumoral HER2 positivo, definido como 3+ puntos según los resultados del examen inmunohistoquímico (IHQ) y/o detección de amplificación de HER2 según los resultados de hibridación fluorescente in situ (definido por una proporción ≥ 2,0), evaluado mediante una prueba validada. El análisis del estado HER2 se realiza en el componente invasivo de una muestra de biopsia de tejido tumoral durante el cribado en el laboratorio central. Los resultados deben obtenerse antes de tomar una decisión sobre la aleatorización del paciente. Para el análisis, se requiere proporcionar bloques de no más de 1 año de antigüedad, obtenidos de lesiones sin tratamiento previo, o se realiza una biopsia como parte del cribado
  5. Estado ECOG 0-1.
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55 % durante el cribado.
  7. Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 (si la única lesión medible del paciente es ósea, no puede ser incluida en el estudio).
  8. Ausencia o resolución de los efectos tóxicos de la terapia previa o consecuencias negativas de las cirugías de hasta ≤ grado 1 según CTCAE 5.0, con excepción de eventos adversos crónicos/irreversibles que no afecten los parámetros de seguridad de la terapia del estudio (por ejemplo, alopecia)
  9. Expectativa de vida de al menos 18 semanas a partir de la fecha de aleatorización (en opinión del Investigador)
  10. Consentimiento de una paciente con capacidad reproductiva preservada para abstenerse de contacto heterosexual o utilizar métodos anticonceptivos fiables, desde el momento de la firma del Formulario de Consentimiento Informado, durante todo el período de tratamiento dentro del estudio y 7 meses después de recibir la última infusión de pertuzumab y trastuzumab. Las pacientes se consideran incapaces de procrear si se confirma retrospectivamente el cese definitivo de la menstruación después de 12 meses de amenorrea natural, es decir, amenorrea con un estado clínico apropiado, por ejemplo, una edad adecuada

Criterios adicionales para inclusión en subgrupos PK

  1. Disponibilidad del Formulario de Consentimiento Informado firmado para participar en el estudio farmacocinético
  2. Peso corporal en el rango de 40-100 kg en el momento de la firma del FCI
  3. Capacidad de la paciente, en la opinión justificada del Investigador, para participar en el estudio farmacocinético y posibilidad de tomar el número requerido de muestras de sangre

Los pacientes no pueden ser incluidos en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Terapia antitumoral previa para CM metastásico o localmente recurrente no resecable (se permiten terapia neoadyuvante/adyuvante con trastuzumab y un régimen de terapia hormonal para el proceso metastásico)
  2. Terapia previa con pertuzumab
  3. Período sin signos de enfermedad desde la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante para CM (excepto terapia hormonal) hasta el diagnóstico establecido del proceso metastásico o recurrencia en < 12 meses
  4. Período desde la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante para CM con trastuzumab y docetaxel hasta el inicio de la terapia sistémica para el proceso metastásico o localmente recurrente no resecable con la combinación de pertuzumab + trastuzumab + docetaxel es < 12 meses
  5. Toxicidad hematológica persistente (hemoglobina, leucocitos, neutrófilos, plaquetas) ≥ grado 2, resultante de la terapia adyuvante previa
  6. Neuropatía periférica ≥ grado 3 en el momento de la firma del FCI
  7. Otra patología oncológica que esté progresando o requiera terapia antitumoral (incluida terapia hormonal) dentro de los 5 años anteriores a la firma del FCI, excepto carcinoma cervical in situ extirpado radicalmente o carcinoma basocelular/escamoso de piel extirpado radicalmente
  8. Metástasis del sistema nervioso central que sean progresivas o estén acompañadas de síntomas clínicos (por ejemplo, edema cerebral, compresión de la médula espinal), o requieran la aplicación de glucocorticosteroides (GCS) a una dosis equivalente a la ingesta diaria de prednisolona > 10 mg (o dexametasona > 1,5 mg), y/o anticonvulsivantes. Los pacientes con metástasis cerebrales pueden incluirse en el estudio si reciben terapia adecuada (cirugía o radioterapia) y están estabilizados según los datos de estudios de imagen durante al menos 4 semanas antes de la fecha esperada de aleatorización en el estudio. Los pacientes con metástasis del SNC detectadas por primera vez como parte del cribado, que no están acompañadas de síntomas neurológicos y no requieren ninguna terapia, pueden incluirse en el estudio
  9. Antecedentes de tratamiento con dosis acumulativas de antraciclinas
  10. Pacientes con enfermedades concomitantes graves, con complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad subyacente

  11. Enfermedades concomitantes que están presentes en el momento del examen de cribado y que aumentan el riesgo del paciente de desarrollar eventos adversos durante la aplicación de la terapia del estudio:

    • angina de esfuerzo estable, Clase Funcional III-IV, angina inestable
    • antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ocurrido menos de 6 meses antes de la firma del formulario de CI
    • arritmias clínicamente significativas (los pacientes con fibrilación auricular asintomática pueden incluirse en el estudio siempre que se controle el ritmo ventricular)
    • insuficiencia cardíaca crónica, Clase III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
    • hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg durante la terapia antihipertensiva)
    • disminución de la FEVI a < 50 % en la historia clínica durante o después de la terapia previa con trastuzumab neoadyuvante o adyuvante
    • insuficiencia respiratoria grave, así como disnea en reposo debido a complicaciones del cáncer avanzado u otras enfermedades que requieran terapia de oxígeno continua
    • enfermedad sistémica grave no controlada actual
    • cualquier otra enfermedad o condición concomitante que aumente significativamente el riesgo de desarrollar un EA durante el estudio, en opinión del Investigador
  12. Cirugía mayor o lesión significativa menos de 28 días antes, radioterapia (distinta de la paliativa) menos de 14 días antes de la firma del formulario de CI, o una cirugía mayor planificada durante el tratamiento dentro de este estudio
  13. Heridas no cicatrizadas, úlceras en el momento de la firma del FCI

  14. Trastornos hematológicos (en caso de alguno de los siguientes):

    • neutrófilos < 1,5 x 109/L
    • plaquetas < 100 x 109/L
    • hemoglobina < 90 g/L

  15. Disfunción renal:

    • creatinina > 1,5 × LSN o tasa de filtración glomerular < 45 mL/min (calculada mediante la fórmula CKD-EPI)

  16. Disfunción hepática (en caso de alguno de los siguientes):

    • bilirrubina ≥ 1,5 × LSN (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert, cuyos valores de bilirrubina total no deben exceder 50 µmol/L)
    • AST o ALT ≥ 3 × LSN (5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas)
  17. Se prohíbe la administración de anticoagulantes inyectables durante el período de cribado y 3 meses antes. La dosis diaria máxima permisible de anticoagulantes en tabletas: rivaroxabán - no más de 20 mg, apixabán - no más de 10 mg por día para pacientes con fibrilación auricular no valvular y no más de 5 mg para la prevención de la recurrencia de trombosis venosa profunda y/o TEP
  18. Condiciones que limiten la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo (demencia, trastornos neurológicos o psiquiátricos, adicción a drogas, adicción al alcohol, creencias religiosas o personales del paciente, que puedan limitar potencialmente los métodos de terapia estándar dentro del estudio, etc.)
  19. Participación concurrente en otros estudios clínicos intervencionistas y no intervencionistas menos de 28 días antes de la firma del formulario de CI (siempre que el paciente haya recibido al menos una dosis de terapia experimental), y participación previa en este estudio clínico (siempre que el paciente haya recibido al menos una administración de RPH-051)
  20. Tratamiento diario continuo actual con corticosteroides (a una dosis equivalente a > 10 mg/día de metilprednisolona) (excluyendo esteroides inhalados)
  21. Enfermedades infecciosas agudas o activación de enfermedades infecciosas crónicas, incluidas aquellas que requieran inyección intravenosa de fármacos antibacterianos, menos de 28 días antes de la firma del formulario de CI
  22. Hepatitis B o C activa, infección por VIH, sífilis
  23. Incapacidad para administrar el fármaco del estudio por vía intravenosa
  24. Incapacidad para realizar contraste intravenoso
  25. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio especificados en el protocolo, o intolerancia a cualquiera de los productos farmacéuticos para la premedicación
  26. Embarazo o lactancia
  27. Cualquier otra enfermedad o condición concomitante significativa que pudiera, en la opinión razonable del Investigador, afectar negativamente la participación y el bienestar del paciente en el estudio y/o distorsionar la evaluación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días, con una dosis de carga de 840 mg administrada como una infusión intravenosa de 60 minutos en el Ciclo 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 420 mg cada 3 semanas como una infusión de 30-60 minutos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Trastuzumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días, con una dosis de carga de 8 mg/kg administrada como una infusión intravenosa de 90 minutos en el Ciclo 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas. Si la dosis de carga inicial es bien tolerada, trastuzumab puede administrarse como una infusión de 30 minutos. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Docetaxel se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 75 mg/m² durante 6 ciclos, administrado como una infusión intravenosa de una hora
Droga: RPH-051

RPH-051: concentrado para solución para perfusión, 30 mg/mL

14 mL del concentrado líquido se diluyen con 250 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%. La concentración nominal de la solución preparada es de 3,0 mg/mL para la dosis de carga y de 1,6 mg/mL para la dosis de mantenimiento

Droga: Docetaxel
Docetaxel: concentrado para solución para perfusión, 20 mg/mL
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizado para preparación de un concentrado para solución para perfusión, 440 mg o 150 mg

El contenido del vial (440 mg) se disuelve en 20 mL de agua bacteriostática para inyección suministrada con el medicamento, que contiene un 1,1% de alcohol bencílico. El contenido del vial (150 mg) se disuelve en 7,2 mL de agua estéril para inyección
Comparador activo: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días, con una dosis de carga de 840 mg administrada como infusión intravenosa de 60 minutos en el Ciclo 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 420 mg cada 3 semanas como infusión de 30-60 minutos hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Trastuzumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días, con una dosis de carga de 8 mg/kg administrada como infusión intravenosa de 90 minutos en el Ciclo 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas. Si la dosis de carga inicial es bien tolerada, trastuzumab puede administrarse como infusión de 30 minutos. El tratamiento continúa hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Docetaxel se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 75 mg/m² durante 6 ciclos, administrado como infusión intravenosa de una hora
Droga: Docetaxel
Docetaxel: concentrado para solución para perfusión, 20 mg/mL
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizado para preparación de un concentrado para solución para perfusión, 440 mg o 150 mg

El contenido del vial (440 mg) se disuelve en 20 mL de agua bacteriostática para inyección suministrada con el medicamento, que contiene un 1,1% de alcohol bencílico. El contenido del vial (150 mg) se disuelve en 7,2 mL de agua estéril para inyección

Droga: Perjeta®

Perjeta®: concentrado para solución para perfusión, 30 mg/mL

14 mL del concentrado líquido se diluyen con 250 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%. La concentración nominal de la solución preparada es de 3,0 mg/mL para la dosis de carga y de 1,6 mg/mL para la dosis de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Tasa de respuesta objetiva (%) (TRO) durante un período de hasta 18 semanas de terapia incluido. La TRO es el porcentaje de pacientes en un grupo que logra una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia. Respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana confirmada por tomografía computarizada (TC) durante al menos 4 semanas; el eje corto de cualquier ganglio linfático previamente patológico (diana o no diana) debe ser < 10 mm. Respuesta parcial (RP) es al menos una reducción del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, mantenida durante al menos 4 semanas en comparación con los valores basales (de cribado)
Hasta el día 126

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (TCE) (%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Tasa de control de la enfermedad (DCR) (%) durante un período de hasta 18 semanas de terapia, inclusive. La DCR es el porcentaje de pacientes en un grupo que logran una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia, o una estabilización de la enfermedad. La enfermedad estable (SD) se define como ni una disminución suficiente en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo para calificar como respuesta parcial, ni un aumento en la suma de los diámetros que se consideraría progresión de la enfermedad, en comparación con la suma más pequeña de los diámetros registrados durante el período de observación.
Hasta el día 126
Tiempo hasta la respuesta tumoral al tratamiento (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Tiempo hasta la respuesta tumoral a la terapia (TTR) durante un período de hasta 18 semanas de terapia incluido. TTR es el tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera respuesta tumoral objetiva documentada
Hasta el día 126
Duración de la respuesta tumoral a la terapia (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Duración de la respuesta tumoral a la terapia (DOR) por un período de hasta 18 semanas de terapia inclusive.
La DOR es el tiempo transcurrido desde la primera respuesta tumoral objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La progresión (PD) se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el período de observación (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta el día 126
Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como nivel de SLP (%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como nivel de SLP (%) durante un período de hasta 18 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 126
Supervivencia libre de progresión (PFS) expresada como mediana de PFS
Periodo de tiempo: Hasta el día 126
Supervivencia libre de progresión (PFS) expresada como mediana de PFS durante un período de hasta 18 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 126
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" (AUC(0-504)) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas después de la dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas después de la dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de pertuzumab después de la primera administración (dosis única), truncada en el punto anterior a la segunda administración, es decir, hasta 504 horas
Antes de la dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas después de la dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas después de la dosis
Concentración sérica máxima de pertuzumab tras la primera administración (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas post-dosis
Concentración sérica máxima de pertuzumab después de la primera administración (Cmax)
Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas post-dosis
Concentración sérica máxima de pertuzumab en estado estacionario (Cmax ss) después de la 3ª administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Concentración sérica máxima de pertuzumab en estado estacionario (Cmax ss) después de la tercera administración
Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Concentración sérica mínima de pertuzumab en estado estacionario (Cmin ss) después de la 3ª administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis inmediatamente antes de la segunda, tercera (Día 43 +2), cuarta, quinta (Día 85 +2) y sexta (Día 106 +2) infusiones (≤ 30 minutos antes de la administración)
Concentración sérica mínima de pertuzumab en estado estacionario (Cmin ss) tras la 3ª administración
Pre-dosis inmediatamente antes de la segunda, tercera (Día 43 +2), cuarta, quinta (Día 85 +2) y sexta (Día 106 +2) infusiones (≤ 30 minutos antes de la administración)
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de pertuzumab en estado estacionario (AUC tau ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de pertuzumab en estado estacionario (AUC tau ss) después de la 3ª administración
Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR) durante un período de hasta 24 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 168
Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR) durante un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Control de la enfermedad (DCR) (%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Control de la enfermedad (DCR) (%) durante un período de hasta 24 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 168
Control de la enfermedad (DCR) (%) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Control de la enfermedad (DCR) (%) dentro de un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Tiempo de respuesta tumoral a la terapia (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Tiempo hasta la respuesta tumoral a la terapia (TTR) durante un período de hasta 24 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 168
Tiempo de respuesta tumoral a la terapia (TTR) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Tiempo de respuesta tumoral a la terapia (TTR) dentro de un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Duración de la respuesta tumoral a la terapia (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Duración de la respuesta tumoral a la terapia (DOR) durante un período de hasta 24 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 168
Duración de la respuesta tumoral a la terapia (DOR) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Duración del tumor hasta la respuesta a la terapia (DOR) dentro de un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Supervivencia libre de progresión (PFS) expresada como la tasa (%) de PFS durante un período de hasta 24 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 168
Supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Supervivencia libre de progresión (PFS) expresada como la tasa (%) de PFS a 1 año (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como mediana de SLP
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Supervivencia libre de progresión (PFS) expresada como mediana de PFS durante un período de hasta 24 semanas de terapia inclusive
Hasta el día 168
Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como mediana de SLP (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como mediana de SLP durante un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Supervivencia global (SG) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Supervivencia global (SG) expresada como tasa de SG a 1 año (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Supervivencia global (OS) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Supervivencia global (SG) expresada como mediana de SG durante un período de hasta 1 año de terapia (evaluación no comparativa en el grupo RPH-051)
Hasta el día 365
Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas a medicamentos (RAM) de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con RAM de cualquier gravedad
Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con EA de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con EA de cualquier gravedad
Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con EA de grado de gravedad ≥ 3
Periodo de tiempo: Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con EAs de gravedad ≥ 3
Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con RAM de gravedad ≥ 3
Periodo de tiempo: Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con RAM de gravedad ≥ 3
Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con EA graves
Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas graves a medicamentos (RAGM)
Periodo de tiempo: Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) con SADRs
Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) que requirieron la interrupción del tratamiento debido al desarrollo de RAM
Periodo de tiempo: Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) que requirieron la interrupción del tratamiento debido al desarrollo de RAM
Días: 1 - 730 (hasta 28±2 días después de la última administración)
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra pertuzumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1, 43, 106 (periodo principal) y el día 169, 190, 274, 258 (periodo de terapia extendida) (≤ 30 minutos antes de la administración)
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron ADA contra pertuzumab
Pre-dosis el día 1, 43, 106 (periodo principal) y el día 169, 190, 274, 258 (periodo de terapia extendida) (≤ 30 minutos antes de la administración)
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (NAb) contra el pertuzumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, 43, 106 (periodo principal) y Día 169, 190, 274, 258 (periodo de terapia extendida) (≤ 30 minutos antes de la administración)
Proporción de pacientes (%) que desarrollaron NAb contra pertuzumab
Pre-dosis en el Día 1, 43, 106 (periodo principal) y Día 169, 190, 274, 258 (periodo de terapia extendida) (≤ 30 minutos antes de la administración)
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" (AUC(0-∞)) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas post-dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de pertuzumab después de la primera administración hasta infinito (AUC(0-∞))
Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas post-dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de pertuzumab en el suero sanguíneo después de la primera administración (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas posdosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de pertuzumab en el suero sanguíneo después de la primera administración (Tmax)
Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas posdosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas posdosis
Vida media de eliminación del pertuzumab tras la primera administración (T1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas post-dosis
Vida media de eliminación de pertuzumab después de la primera administración (T1/2)
Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas post-dosis
Volumen de distribución de pertuzumab tras la primera administración (Vd)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas después de la dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas después de la dosis
Volumen de distribución de pertuzumab tras la primera administración (Vd)
Antes de la dosis el Día 1 (primera administración) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas después de la dosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación de pertuzumab tras la primera administración (Kel)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas posdosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas posdosis
Constante de velocidad de eliminación de pertuzumab tras la primera administración (Kel)
Pre-dosis en el Día 1 (primera administración) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas posdosis; 24 (Día 2), 96 (Día 5), 216 (Día 10), 336 (Día 15), 504 (Día 22) horas posdosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de pertuzumab hasta el infinito en estado estacionario (AUC(0-∞) ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de pertuzumab hasta el infinito en estado estacionario (AUC(0-∞) ss)
Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de pertuzumab en estado estacionario (Tmax ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de pertuzumab en estado estacionario (Tmax ss)
Pre-dosis en el día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Vida media de eliminación de pertuzumab en estado estacionario (T1/2 ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Vida media de eliminación de pertuzumab en estado estacionario (T1/2 ss)
Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Volumen de distribución de pertuzumab en estado estacionario (Vd, ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Volumen de distribución de pertuzumab en estado estacionario (Vd, ss)
Pre-dosis en el Día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, Día 44 +2), 96 (+72 h, Día 47 +2), 216 (+72 h, Día 52 +2), 336 (+72 h, Día 57 +2), 504 (+72 h, Día 64 +2) horas post-dosis
Concentración residual de pertuzumab en la administración repetida (Cthrough)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, día 44 +2), 96 (+72 h, día 47 +2), 216 (+72 h, día 52 +2), 336 (+72 h, día 57 +2), 504 (+72 h, día 64 +2) horas post-dosis
Concentración residual de pertuzumab tras administración repetida (Cthrough)
Pre-dosis en el día 43 (+2 días, tercera infusión) y 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 horas post-dosis; 24 (+72 h, día 44 +2), 96 (+72 h, día 47 +2), 216 (+72 h, día 52 +2), 336 (+72 h, día 57 +2), 504 (+72 h, día 64 +2) horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Investigadores

  • Director de estudio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL011101223

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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