Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie podtlenku azotu podczas zabiegów iniekcji botoksu do pęcherza w warunkach ambulatoryjnych

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące stosowanie podtlenku azotu/tlenu wraz ze standardową opieką w porównaniu do samej standardowej opieki podczas wewnątrzdetrusorowych iniekcji onabotulinumtoksyny A (Botox) w warunkach gabinetowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy mieszanina podtlenku azotu i tlenu może poprawić kontrolę bólu podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej do pęcherza moczowego. Podstawowym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest: Czy stosowanie podtlenku azotu obniża ogólny poziom bólu podczas zabiegu?

Badacze porównają mieszaninę podtlenku azotu/tlenu w proporcji 50:50 (podawaną za pomocą systemu Pro-Nox) wraz ze standardową opieką (z lidokainą w pęcherzu) z maską pozorowaną plus standardową opieką, aby sprawdzić, czy podtlenek azotu działa lepiej w zmniejszaniu bólu.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać wstrzyknięcie toksyny botulinowej do pęcherza moczowego w warunkach ambulatoryjnych
  • Stosować podczas zabiegu podtlenek azotu/tlen plus standardową opiekę lub maskę pozorowaną plus standardową opiekę
  • Odpowiadać na krótkie pytania dotyczące bólu, lęku, satysfakcji i chęci powtórzenia zabiegu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy mieszanina podtlenku azotu i tlenu w stosunku 50:50 może zmniejszyć ból u kobiet poddawanych zabiegowi wstrzykiwania onabotulinumtoksyny A (Botox) do pęcherza w warunkach ambulatoryjnych. Wiele osób zgłasza ból podczas tego zabiegu, a ból jest częstym powodem niepowtarzania procedury. Podtlenek azotu jest szybko działającym wziewnym środkiem przeciwbólowym, powszechnie stosowanym w warunkach ambulatoryjnych.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna podtlenek azotu/tlen plus standardową opiekę z maską pozorowaną plus standardową opieką. Uczestnicy przydzieleni do grupy podtlenku azotu otrzymają podtlenek azotu za pomocą urządzenia Pro-Nox podczas zabiegu. Zarówno uczestnicy przydzieleni do grupy podtlenku azotu, jak i grupy otrzymującej wyłącznie standardową opiekę, otrzymają zwykłą lidokainę podaną do pęcherza na co najmniej 15 minut.

Badanie zmierzy ogólny ból uczestników podczas zabiegu. Oceni również szczytowy ból, ogólny niepokój, satysfakcję, gotowość do powtórzenia zabiegu, zainteresowanie stosowaniem podtlenku azotu w przyszłych procedurach Botoxu pęcherza oraz działania niepożądane. Oczekuje się, że działanie podtlenku azotu ustąpi w ciągu kilku minut, co pozwoli uczestnikom opuścić klinikę bez ograniczeń.

Badanie to byłoby pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym oceniającym podtlenek azotu w zarządzaniu bólem podczas tej powszechnej procedury ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety w wieku ≥18 lat, zakwalifikowane do śródmięśniowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w gabinecie i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany/podejrzewany niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego lub stan wysokiego ryzyka (np. niedokrwistość złośliwa, zespół złego wchłaniania, stan po operacji bariatrycznej lub ścisły weganizm bez suplementacji)
  • obecna ciąża
  • ciężka/niestabilna choroba płuc lub wyjściowa hipoksemia wymagająca domowej tlenoterapii
  • operacja oka lub ucha w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • stany z uwięzionym powietrzem (np. nieleczona odma opłucnowa, niedrożność jelit)
  • ciężka, aktywna choroba ucha/zatok
  • niemożność zrozumienia i stosowania się do instrukcji
  • występowanie niepożądanej reakcji na podtlenek azotu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maski pozorowanej plus standardowa opieka
Grupa otrzymująca maskę pozorowaną oraz standardową opiekę otrzyma maskę podłączoną do systemu Pro-Nox, ale z całkowicie wyłączonymi zaworami; w związku z tym będą wdychać powietrze z otoczenia oraz otrzymają standardową opiekę: dootrzewnowe podanie 1-2% roztworu lidokainy (30-50 ml) z czasem przetrzymania co najmniej 15 minut przed zabiegiem.
Lek: Standardowa opieka po iniekcji botoksu do pęcherza
Standardowa opieka obejmuje podanie dopęcherzowe 1-2% lidokainy z czasem przetrzymania co najmniej 15 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Opieka standardowa
  • Znieczulenie miejscowe
  • Lidokaina dopęcherzowa
  • Standardowa analgezja
Inny: Maska pozorowana
Maska pozorowana będzie polegała na tym, że uczestnik będzie używał tej samej maski co grupa podtlenku azotu, ale podłączonej do systemu Pro-Nox, który jest całkowicie wyłączony. W związku z tym będą otrzymywać powietrze z pomieszczenia przez maskę.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Powietrze w pomieszczeniu
Eksperymentalny: Podtlenek azotu plus standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę plus mieszankę podtlenku azotu/tlenu w stosunku 50:50, podawaną wziewnie za pomocą systemu Pro-Nox podczas procedury botoksu pęcherza.
Lek: Standardowa opieka po iniekcji botoksu do pęcherza
Standardowa opieka obejmuje podanie dopęcherzowe 1-2% lidokainy z czasem przetrzymania co najmniej 15 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Opieka standardowa
  • Znieczulenie miejscowe
  • Lidokaina dopęcherzowa
  • Standardowa analgezja
Lek: Pro-Nox System Dostarczania Podtlenku Azotu/Tlenu
System Pro-Nox dostarcza stałą mieszaninę podtlenku azotu i tlenu w proporcji 50:50 do samodzielnie podawanej przez pacjenta wziewnej analgezji. Uczestnicy będą samodzielnie podawać sobie podtlenek azotu podczas zabiegu śródmiąższowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej do pęcherza moczowego w gabinecie.
Inne nazwy:
  • Azotawy
  • Podtlenek azotu
  • Pro-Nox
  • Mieszanina podtlenku azotu/tlenu 50:50
  • Tlenek azotu/tlen
  • Analgezja podtlenkiem azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ogólny (10-punktowa skala NRS)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 minuty po zakończeniu zabiegu.
Pacjent samodzielnie zgłaszał ogólny ból podczas zabiegu w skali numerycznej 11-punktowej.
Co najmniej 3 minuty po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból (10-punktowa NRS)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Pacjent samodzielnie zgłosił najwyższy poziom bólu podczas zabiegu w 11-punktowej skali numerycznej.
Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Szczytowy Czas Bólu
Ramy czasowe: Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Czas największego bólu podczas procedury zgłoszony przez pacjenta, odpowiadający różnym etapom procedury.
Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Ogólny poziom lęku (10-punktowa NRS)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Pacjent samodzielnie zgłosił ogólny poziom lęku podczas zabiegu na 11-punktowej numerycznej skali oceny.
Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Satysfakcja z zarządzania bólem (10-punktowa NRS)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem podczas zabiegu, zgłaszane przez samego pacjenta, na 11-punktowej numerycznej skali oceny.
Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Skłonność do powtórzenia (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Przynajmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Samodzielnie zgłaszana przez pacjenta gotowość do powtórzenia zabiegu w podobnych warunkach kontroli bólu i lęku, w skali Likerta 5-stopniowej.
Przynajmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie Podtlenkiem Azotu (5-punktowa Skala Likerta)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Pacjent samodzielnie zgłosił zainteresowanie zastosowaniem podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu i lęku podczas przyszłego zabiegu, w skali Likerta 5-punktowej.
Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu. Wypełnione przez wykonującego chirurga.
Zgłoszone przez lekarza zdarzenia niepożądane występujące w okresie okołooperacyjnym.
Bezpośrednio po zabiegu. Wypełnione przez wykonującego chirurga.
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta postrzeganie przydzielonego leczenia (podtlenek azotu/tlen vs maska pozorowana), odnotowane jako podtlenek azotu, maska pozorowana lub niepewność.
Co najmniej 3 minuty po zakończeniu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuj udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Standardowa opieka po iniekcji botoksu do pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj