En randomiserad, placebokontrollerad studie med lustgas vid Botox-injektioner i urinblåsan på mottagningen
En randomiserad, placebokontrollerad studie av lustgas/syre plus standardvård jämfört med enbart standardvård vid intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox)-injektioner på mottagning
Målet med denna kliniska studie är att bedöma om en blandning av lustgas och syre kan förbättra smärtlindring under injektion av Botox i urinblåsan. Den primära frågan som studien försöker besvara är: Minskar användningen av lustgas den totala smärtnivån under ingreppet?
Forskarna kommer att jämföra en 50:50-blandning av lustgas/syre (administrerad med Pro-Nox-systemet) plus standardvård (med lidokain i urinblåsan) med en skenmask plus standardvård för att se om lustgas fungerar bättre för att minska smärta.
Deltagarna kommer att:
- Få sin Botox-injektion i urinblåsan i mottagningsmiljö
- Antingen använda lustgas/syre plus standardvård under ingreppet, eller skenmask plus standardvård
- Svara på korta frågor om smärta, ångest, tillfredsställelse och vilja att upprepa ingreppet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att utvärdera om en 50:50-blandning av lustgas och syre kan minska smärtan hos kvinnor som genomgår injektioner med onabotulinumtoxinA (Botox) i blåsan på mottagningen. Många rapporterar smärta under denna procedur, och smärta är en vanlig anledning att inte upprepa proceduren. Lustgas är ett snabbtverkande inhalerat smärtstillande medel som vanligtvis används på mottagningen.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra lustgas/syre plus standardvård med en skenmask plus standardvård. Deltagare som tilldelats lustgasgruppen kommer att få lustgas via Pro-Nox-enheten under proceduren. Både deltagare som tilldelats lustgasgruppen och gruppen med enbart standardvård kommer att få den vanliga lidokaininstillationen i blåsan i minst 15 minuter.
Studien kommer att mäta deltagarnas totala smärta under proceduren. Den kommer också att utvärdera toppsmärta, total ångest, tillfredsställelse, vilja att upprepa, intresse för att använda lustgas vid framtida blåsa-Botox-procedurer och biverkningar. Lustgas förväntas försvinna inom några minuter, vilket gör att deltagarna kan lämna kliniken utan restriktioner.
Denna forskningsstudie skulle vara den första randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera lustgas för smärtlindring under denna vanliga mottagningsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Colton H Mabis, MD
- Telefonnummer: 5134634300
- E-post: colton_mabis@trihealth.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor ≥18 år som är planerade för intradetrusor-botulinumtoxininjektion på klinik och som kan ge samtycke.
Exklusionskriterier:
- Känd/suspekterad brist på vitamin B12 eller folsyra eller högriskstatus (t.ex. perniciös anemi, malabsorption, efter bariatrisk operation eller strikt vegan utan tillskott)
- För närvarande gravid
- Svår/instabil lungsjukdom eller baslinjehypoxemi som kräver hembehandling med syrgas
- Ögon- eller öronkirurgi under de senaste sex veckorna
- Fångad luft-tillstånd (t.ex. obehandlad pneumotorax, tarmobstruktion)
- Svår aktiv öron-/sinussjukdom
- Oförmåga att följa instruktioner
- Tidigare biverkning på lustgas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham-mask plus standardvård
Gruppen med skenmask plus standardvård kommer att få en mask som är ansluten till Pro-Nox-systemet men med ventiler som är helt avstängda; därför kommer de att inhalera rumsluft plus standardvård: intravesikal instillation av 1-2% lidokainlösning (30-50 mL) med minst 15 minuters uppehållstid före ingreppet.
|
Standardvården inkluderar intravesikal instillering av 1–2 % lidokain med en kontaktstid på minst 15 minuter före proceduren.
Andra namn:
Sham-masken kommer att innebära att deltagaren använder samma mask som i kväveoxidgruppen, men den är ansluten till ett Pro-Nox-system som är helt avstängt.
De kommer därför att få rumluft genom masken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lustgas plus standardvård
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård plus en 50:50-blandning av inandad lustgas/syre som självadministreras med Pro-Nox-systemet under blåsans Botox-behandling.
|
Standardvården inkluderar intravesikal instillering av 1–2 % lidokain med en kontaktstid på minst 15 minuter före proceduren.
Andra namn:
Pro-Nox-systemet levererar en fast 50:50-blandning av lustgas och syre för patientstyrd inhalationsanalgesi.
Deltagarna kommer att självadministrera lustgas under hela botoxbehandlingen av blåsan på kliniken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total smärta (10-punkts NRS)
Tidsram: Minst 3 minuter efter genomförandet av proceduren.
|
Patientens självrapporterade totala smärta under ingreppet på en 11-punkts numerisk bedömningsskala.
|
Minst 3 minuter efter genomförandet av proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärta (10-punkts NRS)
Tidsram: Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
Patientens självrapporterade maximala smärta under ingreppet på en 11-gradig numerisk skala.
|
Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
|
Tidpunkt för maximal smärta
Tidsram: Minst 3 minuter efter att proceduren avslutats.
|
Patientens självrapporterade tidpunkt för maximal smärta under ingreppet, i förhållande till olika steg under ingreppet.
|
Minst 3 minuter efter att proceduren avslutats.
|
|
Total ångest (10-punkts NRS)
Tidsram: Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
Patienten självrapporterade övergripande ångest under ingreppet på en 11-punkts numerisk bedömningsskala.
|
Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling (10-punkts NRS)
Tidsram: Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
Patientens självrapporterade tillfredsställelse med smärtbehandlingen under ingreppet på en 11-punkts numerisk bedömningsskala.
|
Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
|
Beredvillighet att Upprepa (5-punkts Likert-skala)
Tidsram: Minst 3 minuter efter att proceduren har avslutats.
|
Patientens självrapporterade vilja att upprepa under liknande smärt- och ångesthanteringsförhållanden, på en 5-gradig Likert-skala.
|
Minst 3 minuter efter att proceduren har avslutats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nitrous Intresse (5-gradig Likert-skala)
Tidsram: Minst 3 minuter efter att proceduren har avslutats.
|
Patientens självrapporterade intresse för användning av lustgas för smärt- och ångestlindring i ett framtida ingrepp, på en 5-gradig Likert-skala.
|
Minst 3 minuter efter att proceduren har avslutats.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet. Utfört av den opererande kirurgen.
|
Läkarrapporterade biverkningar som uppstått perioperativt.
|
Omedelbart efter ingreppet. Utfört av den opererande kirurgen.
|
|
Blindningsbedömning
Tidsram: Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
Patientens självrapporterade upplevda behandlingstilldelning (lustgas/syre kontra placebo-mask), registrerad som lustgas, placebo-mask eller osäker.
|
Minst 3 minuter efter avslutad procedur.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Urininkontinens
- Urinblåsa, överaktiv
- Agnosia
- Urinblåsa, neurogen
- Bäckenbottensjukdom
- Urininkontinens, trängsel
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Organiska kemikalier
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Oorganiska kemikalier
- Kväveföreningar
- Element
- Oxider
- Syreföreningar
- Kalkogener
- Gaser
- Kväveoxider
- Lidokain
- Lustgas
- Vårdstandard
- Syre
Andra studie-ID-nummer
- 23-130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .