Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lattergas under kontorbaserede injektioner af blære-Botox

28. januar 2026 opdateret af: TriHealth Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lystilsetning af lattergas/ilt plus standardbehandling versus standardbehandling alene under intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox)-injektioner på kontoret

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om en blanding af lattergas og ilt kan forbedre smertekontrollen under blære-Botox-injektioner.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Nedsætter brugen af lattergas det samlede smerte niveau under proceduren?

Forskere vil sammenligne en 50:50-blanding af lattergas/ilt (administreret med Pro-Nox-systemet) plus standardbehandling (med lidocain i blæren) med en placebo-maske plus standardbehandling for at se, om lattergas virker bedre til at reducere smerter.

Deltagerne vil:

  • Modtage deres blære-Botox-injektion i klinikken
  • Enten bruge lattergas/ilt plus standardbehandling under proceduren eller placebo-maske plus standardbehandling
  • Besvare korte spørgsmål om smerter, angst, tilfredshed og villighed til at gentage proceduren

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om en 50:50-blanding af lattergas og ilt kan mindske smerter hos kvinder, der gennemgår onabotulinumtoxinA (Botox)-indgift i blæren på kontoret. Mange rapporterer smerter under denne procedure, og smerter er en almindelig grund til ikke at gentage indgrebet. Lattergas er et hurtigtvirkende inhalationsanalgetikum, der almindeligvis bruges i kontormiljøet.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne lattergas/ilt plus standardbehandling med skammaske plus standardbehandling. Deltagere tildelt lattergasgruppen vil modtage lattergas via Pro-Nox-enheden under proceduren. Både deltagere tildelt lattergasgruppen og standardbehandlingsgruppen alene vil modtage den sædvanlige lidocain, der indgives i blæren i mindst 15 minutter.

Undersøgelsen vil måle deltagernes samlede smerter under proceduren. Den vil også vurdere maksimal smerte, samlet angst, tilfredshed, villighed til at gentage, interesse i at bruge lattergas ved fremtidige blære-Botox-procedurer og bivirkninger. Forventningen er, at virkningen af lattergas aftager inden for få minutter, hvilket gør det muligt for deltagerne at forlade klinikken uden begrænsninger.

Denne forskningsundersøgelse vil være den første randomiserede kontrollerede undersøgelse til at evaluere lattergas til smertebehandling under denne almindelige kontorprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder ≥18 år planlagt til intradetrusor botulinumtoksininjektion på klinikken og i stand til at give samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt/mistænkt vitamin B12- eller folsyremangel eller højrisikotilstand (f.eks. perniciøs anæmi, malabsorption, efter bariatrisk kirurgi eller streng veganer uden supplementering)
  • I øjeblikket gravid
  • Svær/ustabil lunge sygdom eller baseline hypoksæmi, der kræver supplementær hjemmeilt
  • Øje- eller øreoperation inden for de sidste seks uger
  • Fanget luft-tilstande (f.eks. ubehandlet pneumothorax, tarmobstruktion)
  • Svær aktiv otitis/sinuslidelse
  • Uvane til at følge instruktioner
  • Historie med uønsket reaktion på lattergas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sham-maske plus standardpleje
Sham-maskegruppen plus standardpleje vil modtage en maske, der er tilsluttet Pro-Nox-systemet, men med ventilerne helt lukket; de vil derfor inhalere stueværelsesluft plus standardpleje: intravesikal instillation af 1-2% lidocainopløsning (30-50 mL) med mindst 15 minutters opholdstid før proceduren.
Medicin: Standard behandling for blære-Botox-injektion
Standardbehandlingen omfatter intravesikal instillation af 1-2% lidocain med en opholdstid på mindst 15 minutter før proceduren.
Andre navne:
  • Lidokain
  • Standard pleje
  • Lokal analgesi
  • Intravesikal lidokain
  • Standardanalgesi
Andet: Sham-maske
Sham-masken vil indebære, at deltageren bruger samme maske som i lattergasgruppen, men forbundet til et Pro-Nox-system, der er slukket helt. De vil derfor modtage stuegennemluftning gennem masken.
Andre navne:
  • Placebo
  • Rumluft
Eksperimentel: Lystilsetoxid Plus Standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus en 50:50-blanding af indåndet lattergas/ilt selvadministreret ved hjælp af Pro-Nox-systemet under blærebotulinumtoxin-proceduren.
Medicin: Standard behandling for blære-Botox-injektion
Standardbehandlingen omfatter intravesikal instillation af 1-2% lidocain med en opholdstid på mindst 15 minutter før proceduren.
Andre navne:
  • Lidokain
  • Standard pleje
  • Lokal analgesi
  • Intravesikal lidokain
  • Standardanalgesi
Medicin: Pro-Nox Nitrous Oxide/Oxygen Leveringssystem
Pro-Nox-systemet leverer en fast 50:50-blanding af lattergas og ilt til patientstyret inhalationsanalgesi. Deltagerne vil selv administrere lattergas under hele botoxbehandlingen af blæren på klinikken.
Andre navne:
  • Nitrøse
  • Nitrogenoxid
  • Pro-Nox
  • Nitrogenoxid/ilt 50:50-blanding
  • Lystilte/ilt
  • Lattergasanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerte (10-punkts NRS)
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter afslutningen af proceduren.
Patients selvrapporterede samlede smerter under proceduren på en 11-point numerisk vurderingsskala.
Mindst 3 minutter efter afslutningen af proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Smerte (10-punkts NRS)
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter afslutningen af proceduren.
Patientens selvrapporterede maksimale smerte under proceduren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Mindst 3 minutter efter afslutningen af proceduren.
Tidspunkt for Maksimal Smerte
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter afslutning af proceduren.
Patientens selvrapporterede tidspunkt for maksimal smerte under proceduren, som det svarer til forskellige trin under proceduren.
Mindst 3 minutter efter afslutning af proceduren.
Samlet angst (10-punkts NRS)
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter procedurens afslutning.
Patientens selvrapporterede generelle angst under proceduren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Mindst 3 minutter efter procedurens afslutning.
Tilfredshed med smertebehandling (10-punkts NRS)
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter proceduren er afsluttet.
Patientens selvrapporterede tilfredshed med smertehåndtering under indgrebet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Mindst 3 minutter efter proceduren er afsluttet.
Villighed til at gentage (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter procedurens afslutning.
Patientens selvrapporterede villighed til at gentage under lignende smerte- og angstbehandlingsforhold, på en 5-punkts Likert-skala.
Mindst 3 minutter efter procedurens afslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrous Interesse (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter afslutningen af proceduren.
Patientens selvrapporterede interesse i anvendelse af lattergas til smerte- og angsthåndtering ved en fremtidig procedure, på en 5-punkts Likert-skala.
Mindst 3 minutter efter afslutningen af proceduren.
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet. Udfyldt af den opererende kirurg.
Lægerapporterede bivirkninger, der opstod perioperativt.
Umiddelbart efter indgrebet. Udfyldt af den opererende kirurg.
Blindingsvurdering
Tidsramme: Mindst 3 minutter efter procedurens afslutning.
Patientens selvrapporterede opfattede behandlingstildeling (nitrogenoxid/ilt vs. placebo-maske), registreret som nitrogenoxid, placebo-maske eller usikker.
Mindst 3 minutter efter procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Standard behandling for blære-Botox-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner