Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование применения закиси азота при интравезикальных инъекциях ботулотоксина в амбулаторных условиях
28 января 2026 г. обновлено: TriHealth Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование закиси азота/кислорода в сочетании со стандартной терапией по сравнению только со стандартной терапией при внутридетрузорных инъекциях онаботулинумтоксина А (Ботокс) в условиях клиники
Цель этого клинического испытания — оценить, может ли смесь закиси азота и кислорода улучшить контроль боли во время инъекций ботулотоксина в мочевой пузырь. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Снижает ли использование закиси азота общий уровень боли во время процедуры?
Исследователи сравнят смесь закиси азота/кислорода в соотношении 50:50 (вводимую с помощью системы Pro-Nox) плюс стандартное лечение (с лидокаином в мочевом пузыре) с фиктивной маской плюс стандартное лечение, чтобы увидеть, работает ли закись азота лучше для снижения боли.
Участники будут:
- Получать инъекцию ботулотоксина в мочевой пузырь в условиях клиники
- Использовать либо закись азота/кислород плюс стандартное лечение во время процедуры, либо фиктивную маску плюс стандартное лечение
- Отвечать на краткие вопросы о боли, тревоге, удовлетворенности и готовности повторить процедуру
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оценено, может ли смесь закиси азота и кислорода в соотношении 50:50 снизить боль у женщин, которым проводятся инъекции оноботулотоксина А (Ботокс) в мочевой пузырь в условиях клиники. Многие пациенты сообщают о боли во время этой процедуры, и боль является частой причиной отказа от её повторения. Закись азота — это быстродействующее ингаляционное обезболивающее средство, которое обычно используется в условиях клиники.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать закись азота/кислород плюс стандартное лечение с имитацией маски плюс стандартное лечение. Участники, назначенные в группу закиси азота, будут получать закись азота через устройство Pro-Nox во время процедуры. Как участники, назначенные в группу закиси азота, так и в группу только стандартного лечения, получат обычный лидокаин, вводимый в мочевой пузырь, по крайней мере в течение 15 минут.
В исследовании будет измеряться общая боль участников во время процедуры. Также будет оцениваться пиковая боль, общая тревожность, удовлетворённость, готовность к повторению процедуры, интерес к использованию закиси азота в будущих процедурах с Ботоксом для мочевого пузыря, а также побочные эффекты. Ожидается, что действие закиси азота прекратится в течение нескольких минут, что позволит участникам покинуть клинику без ограничений.
Это исследование станет первым рандомизированным контролируемым испытанием для оценки закиси азота в управлении болью во время этой распространённой процедуры в условиях клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colton H Mabis, MD
- Номер телефона: 5134634300
- Электронная почта: colton_mabis@trihealth.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте ≥18 лет, которым запланирована внутридетрузорная инъекция ботулотоксина в условиях клиники и способные дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известный/подозреваемый дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты или состояние высокого риска (например, пернициозная анемия, мальабсорбция, состояние после бариатрической операции или строгое веганство без приема добавок)
- Текущая беременность
- Тяжелое/нестабильное заболевание легких или исходная гипоксемия, требующая дополнительного домашнего кислорода
- Операция на глазах или ушах в течение последних шести недель
- Состояния с захватом воздуха (например, нелеченый пневмоторакс, кишечная непроходимость)
- Тяжелое активное заболевание ушей/пазух
- Неспособность следовать инструкциям
- Анамнез неблагоприятной реакции на закись азота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маска-плацебо плюс стандартный уход
Группа, получающая фиктивную маску плюс стандартное лечение, будет использовать маску, подключенную к системе Pro-Nox, но с полностью закрытыми клапанами; следовательно, они будут вдыхать воздух помещения плюс стандартное лечение: внутрипузырную инстилляцию 1-2% раствора лидокаина (30-50 мл) с временем экспозиции не менее 15 минут перед процедурой.
|
Стандартное лечение включает внутрипузырное введение 1-2% лидокаина с экспозицией не менее 15 минут перед процедурой.
Другие имена:
Маска-плацебо будет включать использование участником той же маски, что и в группе закиси азота, но подключенной к системе Pro-Nox, которая полностью выключена.
Таким образом, они будут получать через маску комнатный воздух.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Закись азота плюс стандартный уход
Участники этой группы получат стандартную помощь плюс смесь закиси азота и кислорода в соотношении 50:50, которую они будут самостоятельно вдыхать с помощью системы Pro-Nox во время процедуры введения ботулотоксина в мочевой пузырь.
|
Стандартное лечение включает внутрипузырное введение 1-2% лидокаина с экспозицией не менее 15 минут перед процедурой.
Другие имена:
Система Pro-Nox доставляет фиксированную смесь закиси азота и кислорода в соотношении 50:50 для самостоятельной ингаляционной аналгезии пациентом.
Участники будут самостоятельно вводить закись азота на протяжении всей процедуры внутрипузырной инъекции ботокса в условиях клиники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая боль (10-балльная NRS)
Временное ограничение: Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
Пациент самостоятельно сообщил об общей боли во время процедуры по 11-балльной числовой шкале оценки.
|
Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая боль (10-балльная NRS)
Временное ограничение: Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
Пиковая боль, о которой пациент сообщил самостоятельно во время процедуры, по 11-балльной числовой рейтинговой шкале.
|
Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
|
Время Пика Боли
Временное ограничение: Не менее чем через 3 минуты после завершения процедуры.
|
Время пика боли во время процедуры, о котором сообщили пациенты, в соответствии с различными этапами процедуры.
|
Не менее чем через 3 минуты после завершения процедуры.
|
|
Общая тревожность (10-балльная NRS)
Временное ограничение: Как минимум через 3 минуты после завершения процедуры.
|
Пациент самостоятельно сообщил общий уровень тревоги во время процедуры по 11-балльной числовой рейтинговой шкале.
|
Как минимум через 3 минуты после завершения процедуры.
|
|
Удовлетворённость контролем боли (10-балльная числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
Удовлетворенность пациента управлением болью во время процедуры по 11-балльной числовой рейтинговой шкале, о которой сообщил сам пациент.
|
Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
|
Готовность повторить (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Не менее чем через 3 минуты после завершения процедуры.
|
Готовность пациента самостоятельно сообщить о повторении процедуры в аналогичных условиях управления болью и тревогой по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Не менее чем через 3 минуты после завершения процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес к закиси азота (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
Самостоятельная оценка пациентами интереса к использованию закиси азота для управления болью и тревогой во время будущей процедуры по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Сразу после процедуры. Заполняется оперирующим хирургом.
|
Нежелательные явления, о которых сообщил врач, возникшие в периоперационном периоде.
|
Сразу после процедуры. Заполняется оперирующим хирургом.
|
|
Оценка ослепления
Временное ограничение: Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
Самооценка пациентом предполагаемого назначения лечения (закись азота/кислород против имитационной маски), зафиксированная как закись азота, имитационная маска или неопределенно.
|
Не менее 3 минут после завершения процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Обезболивание
- Гиперактивность мочевого пузыря
- Онаботулотоксин А
- Оксид азота
- Недержание мочи
- Ботокс
- Контроль над болью
- Урогинекология
- Ботулинические токсины, тип А
- Расстройство тазового дна
- Ургентное недержание мочи
- Ботокс мочевого пузыря
- Внутридетрузорная инъекция
- Процедуры, проводимые в кабинете врача
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Недержание мочи
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Агнозия
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Заболевания тазового дна
- Недержание мочи, позывы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Органические химические вещества
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Неорганические химические вещества
- Азотные соединения
- Элементы
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Халкогены
- Газы
- Оксиды азота
- Лидокаин
- Закись азота
- Стандарт ухода
- Кислород
Другие идентификационные номера исследования
- 23-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться индивидуальными данными участников с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .