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Um Ensaio Randomizado e Controlado por Placebo com Óxido Nitroso Durante Injeções de Botox na Bexiga no Consultório

28 de janeiro de 2026 atualizado por: TriHealth Inc.

Um Ensaio Randomizado e Controlado com Placebo de Óxido Nitroso/Oxigénio mais Cuidados Padrão versus Apenas Cuidados Padrão Durante Injeções Intradetrusor de OnabotulinumtoxinaA (Botox) no Consultório

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma mistura de óxido nitroso e oxigénio pode melhorar o controlo da dor durante as injeções de Botox na bexiga. A principal questão que pretende responder é: O uso de óxido nitroso reduz o nível geral de dor durante o procedimento?

Os investigadores irão comparar uma mistura de 50:50 de óxido nitroso/oxigénio (administrada com o sistema Pro-Nox) mais os cuidados padrão (com lidocaína na bexiga) com uma máscara simulada mais os cuidados padrão, para verificar se o óxido nitroso funciona melhor para reduzir a dor.

Os participantes irão:

  • Receber a sua injeção de Botox na bexiga em ambiente de consultório
  • Utilizar óxido nitroso/oxigénio mais os cuidados padrão durante o procedimento, ou uma máscara simulada mais os cuidados padrão
  • Responder a perguntas breves sobre dor, ansiedade, satisfação e vontade de repetir o procedimento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá avaliar se uma mistura de 50:50 de óxido nitroso e oxigénio pode reduzir a dor em mulheres submetidas a injeções de onabotulinumtoxinaA (Botox) na bexiga em consultório. Muitas pessoas relatam dor durante este procedimento, e a dor é uma razão comum para não repetir o procedimento. O óxido nitroso é um analgésico inalado de ação rápida que é comumente utilizado no ambiente de consultório.

Este ensaio controlado aleatorizado irá comparar óxido nitroso/oxigénio mais cuidados padrão com máscara simulada mais cuidados padrão. Os participantes atribuídos ao grupo de óxido nitroso receberão óxido nitroso através do dispositivo Pro-Nox durante o procedimento. Ambos, os participantes atribuídos ao grupo de óxido nitroso e ao grupo de cuidados padrão sozinhos, receberão a lidocaína habitual instilada na bexiga durante pelo menos 15 minutos.

O estudo irá medir a dor geral dos participantes durante o procedimento. Também irá avaliar a dor máxima, ansiedade geral, satisfação, disposição para repetir, interesse em usar óxido nitroso em futuros procedimentos de Botox na bexiga e efeitos secundários. Espera-se que o óxido nitroso desapareça em minutos, permitindo que os participantes saiam da clínica sem restrições.

Este estudo de investigação seria o primeiro ensaio controlado aleatorizado a avaliar o óxido nitroso para o controlo da dor durante este procedimento comum em consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres adultas com ≥18 anos de idade, agendadas para injeção intradetrusora de toxina botulínica no consultório e capazes de dar consentimento.

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência conhecida/suspeita de vitamina B12 ou folato ou estado de alto risco (ex.: anemia perniciosa, má absorção, pós-cirurgia bariátrica ou veganismo estrito sem suplementação)
  • Grávida atualmente
  • Doença pulmonar grave/instável ou hipoxemia basal que necessite de oxigénio suplementar domiciliário
  • Cirurgia ocular ou auricular nas últimas seis semanas
  • Condições de ar aprisionado (ex.: pneumotórax não tratado, obstrução intestinal)
  • Otite/sinusite ativa grave
  • Incapacidade de seguir instruções
  • Histórico de reação adversa ao óxido nitroso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Máscara Sham Mais Cuidados Padrão
O grupo com máscara simulada mais cuidados padrão receberá uma máscara que está ligada ao sistema Pro-Nox, mas com as válvulas completamente fechadas; portanto, inalarão ar ambiente mais cuidados padrão: instilação intravesical de solução de lidocaína a 1-2% (30-50 mL) com um tempo de permanência de pelo menos 15 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Cuidados Padrão para Injeção de Botox na Bexiga
O tratamento padrão inclui a instilação intravesical de lidocaína a 1-2% com um tempo de permanência de pelo menos 15 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Cuidado padrão
  • Analgesia local
  • Lidocaína intravesical
  • Analgesia padrão
Outro: Máscara Sham
A Máscara Sham envolverá que o participante use a mesma máscara do grupo de Óxido Nitroso, mas conectada a um sistema Pro-Nox que está completamente desligado. Portanto, eles receberão ar ambiente através da máscara.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ar Ambiente
Experimental: Óxido Nitroso Mais Cuidados Padrão
Os participantes neste grupo receberão cuidados padrão mais uma mistura 50:50 de óxido nitroso/oxigénio inalado auto-administrado utilizando o sistema Pro-Nox durante o procedimento de Botox na bexiga.
Medicamento: Cuidados Padrão para Injeção de Botox na Bexiga
O tratamento padrão inclui a instilação intravesical de lidocaína a 1-2% com um tempo de permanência de pelo menos 15 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Cuidado padrão
  • Analgesia local
  • Lidocaína intravesical
  • Analgesia padrão
Medicamento: Sistema de Administração de Óxido Nitroso/Oxigénio Pro-Nox
O sistema Pro-Nox fornece uma mistura fixa de 50:50 de óxido nitroso e oxigénio para analgesia inalada auto-administrada pelo paciente. Os participantes irão auto-administrar óxido nitroso durante todo o procedimento de Botox na bexiga no consultório.
Outros nomes:
  • Nitroso
  • Óxido nitroso
  • Pró-Nox
  • Mistura de óxido nitroso/oxigénio 50:50
  • Óxido nitroso/oxigénio
  • Analgesia com óxido nitroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Geral (EAN de 10 pontos)
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Paciente auto-reportou dor geral durante o procedimento numa escala numérica de 11 pontos.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Dor (Escala Numérica de 10 pontos - NRS)
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Pico de dor auto-reportado pelo paciente durante o procedimento numa escala numérica de 11 pontos.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Momento de Dor Máxima
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
O paciente auto-reportou o momento da dor máxima durante o procedimento, conforme corresponde às diferentes etapas do procedimento.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Ansiedade Geral (EAN 10 pontos)
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Ansiedade geral auto-reportada pelo paciente durante o procedimento numa escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Satisfação com a Gestão da Dor (NRS de 10 pontos)
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Satisfação autorrelatada pelo paciente com o controlo da dor durante o procedimento numa escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Disposição para Repetir (Escala Likert de 5 pontos)
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Disposição auto-reportada pelo paciente para repetir sob condições semelhantes de gestão da dor e da ansiedade, numa escala de Likert de 5 pontos.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interesse por Óxido Nitroso (Escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Interesse auto-reportado pelo doente na utilização de óxido nitroso para gestão da dor e da ansiedade num procedimento futuro, numa escala de Likert de 5 pontos.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Efeitos Adversos
Prazo: Imediatamente após o procedimento. Concluído pelo cirurgião que realizou a operação.
Eventos adversos relatados pelo médico encontrados perioperatoriamente.
Imediatamente após o procedimento. Concluído pelo cirurgião que realizou a operação.
Avaliação do Cegamento
Prazo: Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.
Autoavaliação do doente sobre a atribuição de tratamento percebida (óxido nitroso/oxigénio vs máscara simulada), registada como óxido nitroso, máscara simulada ou incerto.
Pelo menos 3 minutos após a conclusão do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TriHealth Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeie partilhar os dados individuais dos participantes com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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