一项关于膀胱内注射肉毒杆菌毒素期间使用一氧化二氮的随机、安慰剂对照试验
2026年1月28日 更新者：TriHealth Inc.
一项关于在办公室内膀胱壁内注射A型肉毒毒素（保妥适）期间，使用氧化亚氮/氧气加标准护理与单独使用标准护理的随机、安慰剂对照试验
本临床试验的目的是评估一氧化二氮与氧气的混合气体是否能改善膀胱肉毒杆菌注射期间的疼痛控制。 其旨在回答的主要问题是：使用一氧化二氮是否能降低手术过程中的总体疼痛水平？
研究人员将比较50:50的一氧化二氮/氧气混合物（使用Pro-Nox系统给药）加标准护理（膀胱内使用利多卡因）与假面罩加标准护理，以观察一氧化二氮是否能更有效地降低疼痛。
参与者将：
- 在诊所环境中接受膀胱肉毒杆菌注射
- 在手术过程中使用一氧化二氮/氧气加标准护理，或使用假面罩加标准护理
- 回答关于疼痛、焦虑、满意度和是否愿意重复手术的简短问题
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
本研究将评估50:50的氧化亚氮和氧气混合物是否能减轻在门诊接受膀胱内注射A型肉毒毒素（保妥适）的女性的疼痛。 许多人报告在此过程中感到疼痛，而疼痛是患者不愿重复该手术的常见原因。 氧化亚氮是一种速效吸入镇痛剂，在门诊环境中常用。
这项随机对照试验将比较氧化亚氮/氧气加标准护理与假面罩加标准护理的效果。 分配到氧化亚氮组的参与者将在手术过程中通过Pro-Nox设备接受氧化亚氮。 分配到氧化亚氮组和仅接受标准护理组的参与者都将接受通常的利多卡因膀胱灌注，至少持续15分钟。
本研究将测量参与者在手术过程中的总体疼痛程度。 它还将评估峰值疼痛、总体焦虑、满意度、重复手术意愿、未来膀胱肉毒毒素手术中使用氧化亚氮的兴趣以及副作用。 氧化亚氮预计会在几分钟内消退，使参与者能够不受限制地离开诊所。
这项研究将是首个评估氧化亚氮在这一常见门诊手术中用于疼痛管理的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colton H Mabis, MD
- 电话号码：5134634300
- 邮箱：colton_mabis@trihealth.com
学习地点
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在门诊进行膀胱逼尿肌肉毒毒素注射且能够表示同意的成年女性，年龄≥18岁。
排除标准：
- 已知/疑似维生素B12或叶酸缺乏或高风险状态（例如，恶性贫血、吸收不良、减肥手术后或严格素食且未补充）
- 目前怀孕
- 严重/不稳定的肺部疾病或需要家庭氧疗的基础性低氧血症
- 过去六周内进行过眼部或耳部手术
- 积气情况（例如，未经治疗的气胸、肠梗阻）
- 严重的活动性耳部/鼻窦疾病
- 无法遵循指示
- 有氧化亚氮不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：假面罩加标准护理
假面罩加标准护理组将接受一个连接到Pro-Nox系统的面罩，但阀门完全关闭；因此他们将吸入室内空气加标准护理：膀胱内灌注1-2%利多卡因溶液（30-50 mL），在手术前至少停留15分钟。
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标准护理包括在手术前至少15分钟的停留时间内进行膀胱内滴注1-2%的利多卡因。
其他名称：
Sham 面罩将涉及参与者使用与一氧化二氮组相同的面罩，但连接到一个完全关闭的 Pro-Nox 系统。
因此，他们将通过面罩接收室内空气。
其他名称：
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实验性的：一氧化二氮加标准护理
该组参与者将在膀胱肉毒杆菌毒素注射过程中，使用Pro-Nox系统自行吸入一氧化二氮/氧气（50:50混合气体），并接受标准护理。
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标准护理包括在手术前至少15分钟的停留时间内进行膀胱内滴注1-2%的利多卡因。
其他名称：
Pro-Nox系统提供固定的50:50一氧化二氮与氧气混合气体，供患者自行吸入镇痛。
参与者将在门诊膀胱肉毒杆菌注射过程中自行吸入一氧化二氮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体疼痛（10分制数字评分法）
大体时间：手术结束后至少3分钟。
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患者自我报告的术中整体疼痛，采用11分数字评分量表。
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手术结束后至少3分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值疼痛（10分制NRS）
大体时间：程序完成后至少3分钟。
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患者在手术过程中自我报告的峰值疼痛，采用11点数字评分量表。
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程序完成后至少3分钟。
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疼痛峰值时间
大体时间：手术完成至少3分钟后。
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患者自我报告在手术过程中疼痛高峰出现的时间，这与手术过程中的不同步骤相对应。
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手术完成至少3分钟后。
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总体焦虑（10分制数字评定量表）
大体时间：至少3分钟程序完成后。
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患者自我报告在手术过程中使用11点数字评分量表评估的总体焦虑水平。
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至少3分钟程序完成后。
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疼痛管理满意度（10点数字评分量表）
大体时间：程序完成后至少3分钟。
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患者在11点数字评分量表上自我报告的术中疼痛管理满意度。
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程序完成后至少3分钟。
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重复意愿（5点李克特量表）
大体时间：程序完成至少3分钟后。
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患者自我报告在相似的疼痛和焦虑管理条件下愿意重复的意愿，采用5点李克特量表进行评估。
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程序完成至少3分钟后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化二氮兴趣（5点李克特量表）
大体时间：在手术完成至少 3 分钟后。
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患者自我报告在未来手术中使用一氧化二氮管理疼痛和焦虑的兴趣，采用5点李克特量表评估。
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在手术完成至少 3 分钟后。
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不良影响
大体时间：手术结束后立即完成。由执行手术的外科医生填写。
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医生报告的围手术期不良事件。
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手术结束后立即完成。由执行手术的外科医生填写。
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盲态评估
大体时间：手术完成后至少3分钟。
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患者自我报告的感知治疗分配（一氧化二氮/氧气与模拟面罩），记录为一氧化二氮、模拟面罩或不确定。
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手术完成后至少3分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-130
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不计划与其他研究人员共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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