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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Lachgas während ambulanter Blasen-Botox-Injektionen

28. Januar 2026 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Lachgas/Sauerstoff plus Standardtherapie versus Standardtherapie allein während ambulanter intradetrusoraler OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Mischung aus Lachgas und Sauerstoff die Schmerzkontrolle während Blasen-Botox-Injektionen verbessern kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Verringert die Verwendung von Lachgas das allgemeine Schmerzniveau während des Eingriffs?

Die Forscher werden eine 50:50-Lachgas/Sauerstoff-Mischung (verabreicht mit dem Pro-Nox-System) plus Standardversorgung (mit Lidocain in der Blase) mit einer Placebo-Maske plus Standardversorgung vergleichen, um zu sehen, ob Lachgas besser zur Schmerzreduzierung wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Ihre Blasen-Botox-Injektion in der Praxis erhalten
  • Entweder Lachgas/Sauerstoff plus Standardversorgung während des Eingriffs verwenden oder eine Placebo-Maske plus Standardversorgung
  • Kurze Fragen zu Schmerzen, Angst, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Wiederholung des Eingriffs beantworten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bewerten, ob eine 50:50-Lachgas- und Sauerstoffmischung Schmerzen bei Frauen lindern kann, die ambulante BlasenonabotulinumtoxinA (Botox)-Injektionen erhalten. Viele Menschen berichten von Schmerzen während dieses Eingriffs, und Schmerzen sind ein häufiger Grund, den Eingriff nicht zu wiederholen. Lachgas ist ein schnell wirkendes inhaliertes Analgetikum, das häufig in der Praxis verwendet wird.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Lachgas/Sauerstoff plus Standardbehandlung mit einer Scheinmaske plus Standardbehandlung. Teilnehmer, die der Lachgasgruppe zugeordnet werden, erhalten während des Eingriffs Lachgas über das Pro-Nox-Gerät. Sowohl Teilnehmer der Lachgasgruppe als auch der Gruppe mit alleiniger Standardbehandlung erhalten das übliche Lidocain, das für mindestens 15 Minuten in die Blase instilliert wird.

Die Studie wird die Gesamtschmerzen der Teilnehmer während des Eingriffs messen. Sie bewertet auch Spitzenschmerzen, allgemeine Angst, Zufriedenheit, Bereitschaft zur Wiederholung, Interesse an der Verwendung von Lachgas bei zukünftigen Blasen-Botox-Eingriffen und Nebenwirkungen. Es wird erwartet, dass Lachgas innerhalb von Minuten abklingt, sodass Teilnehmer die Klinik ohne Einschränkungen verlassen können.

Diese Forschungsstudie wäre die erste randomisierte kontrollierte Studie, die Lachgas zur Schmerzbehandlung während dieses häufigen ambulanten Eingriffs evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ≥18 Jahre, die für eine intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektion im Praxisumfeld geplant sind und einwilligungsfähig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter/vermutter Vitamin-B12- oder Folsäuremangel oder Hochrisikozustand (z.B. perniziöse Anämie, Malabsorption, nach bariatrischer Operation oder strikte Veganer ohne Supplementierung)
  • derzeit schwanger
  • schwere/instabile Lungenerkrankung oder basale Hypoxämie, die häusliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Augen- oder Ohrenoperation in den letzten sechs Wochen
  • Luftansammlungszustände (z.B. unbehandelter Pneumothorax, Darmverschluss)
  • schwere aktive Otitis/Sinusitis
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lachgas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scheinmaske plus Standardbehandlung
Die Scheinmasken- plus Standardbehandlungsgruppe erhält eine Maske, die mit dem Pro-Nox-System verbunden ist, bei der die Ventile jedoch vollständig geschlossen sind; sie atmen daher Raumluft plus Standardbehandlung ein: intravesikale Instillation einer 1-2%igen Lidocain-Lösung (30-50 mL) mit mindestens 15 Minuten Einwirkzeit vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Standardbehandlung für Blasen-Botox-Injektion
Standardbehandlung umfasst intravesikal instilliertes 1-2%iges Lidokain mit einer Verweildauer von mindestens 15 Minuten vor dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Standardpflege
  • Lokale Analgesie
  • Intravesikales Lidocain
  • Standardanalgesie
Sonstiges: Scheinmaske
Die Sham-Maske beinhaltet, dass der Teilnehmer dieselbe Maske wie die der Lachgasgruppe verwendet, jedoch an ein Pro-Nox-System angeschlossen, das vollständig ausgeschaltet ist. Sie erhalten daher Raumluft durch die Maske.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Raumluft
Experimental: Lachgas plus Standardbehandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Standardbehandlung plus ein 50:50-Gemisch aus inhaliertem Lachgas/Sauerstoff, das sie während des Blasen-Botox-Eingriffs selbst mithilfe des Pro-Nox-Systems verabreichen.
Arzneimittel: Standardbehandlung für Blasen-Botox-Injektion
Standardbehandlung umfasst intravesikal instilliertes 1-2%iges Lidokain mit einer Verweildauer von mindestens 15 Minuten vor dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Standardpflege
  • Lokale Analgesie
  • Intravesikales Lidocain
  • Standardanalgesie
Arzneimittel: Pro-Nox-Lachgas-/Sauerstoff-Abgabesystem
Das Pro-Nox-System liefert ein festes 50:50-Gemisch aus Lachgas und Sauerstoff für die patientenseitig selbstverwaltete Inhalationsanalgesie. Die Teilnehmer werden das Lachgas während des ambulanten Blasen-Botox-Eingriffs selbst verabreichen.
Andere Namen:
  • Nitrose
  • Lachgas
  • Pro-Nox
  • Stickoxid/Sauerstoff 50:50-Mischung
  • Lachgas/Sauerstoff
  • Lachgas-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerz (10-Punkte-NRS)
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
Patienten selbstberichteter Gesamtschmerz während des Eingriffs auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstschmerz (10-Punkte-NRS)
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Patientenselbstberichtete maximale Schmerzen während des Eingriffs auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Höchstschmerzzeitpunkt
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Patientenselbstberichtete Zeitpunkt des Spitzenschmerzes während des Eingriffs, wie er verschiedenen Schritten während des Eingriffs entspricht.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Gesamtangst (10-Punkte NRS)
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
Patientenselbstberichtete Gesamtangst während des Eingriffs auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
Zufriedenheit mit der Schmerztherapie (10-Punkte-NRS)
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Patientenselbstberichtete Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während des Eingriffs auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Bereitschaft zur Wiederholung (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Selbstberichtete Bereitschaft des Patienten, unter ähnlichen Schmerz- und Angstbewältigungsbedingungen zu wiederholen, auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrous Interest (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Patientenselbstberichtetes Interesse an der Verwendung von Lachgas zur Schmerz- und Angstbewältigung bei einem zukünftigen Eingriff, auf einer 5-Punkt-Likert-Skala.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff. Vom durchführenden Chirurgen ausgefüllt.
Vom Arzt gemeldete perioperativ auftretende unerwünschte Ereignisse.
Unmittelbar nach dem Eingriff. Vom durchführenden Chirurgen ausgefüllt.
Verblindungsevaluierung
Zeitfenster: Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Patientenselbstberichtete wahrgenommene Behandlungszuweisung (Lachgas/Sauerstoff vs. Scheinmaske), aufgezeichnet als Lachgas, Scheinmaske oder unsicher.
Mindestens 3 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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