Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar lachgas tijdens blaas-Botox-injecties op de polikliniek

28 januari 2026 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van distikstofoxide/zuurstof plus standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen tijdens intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox)-injecties op de polikliniek

Het doel van dit klinische onderzoek is om te beoordelen of een mengsel van lachgas en zuurstof de pijnbestrijding tijdens blaas-Botox-injecties kan verbeteren. De primaire vraag die het wil beantwoorden is: Verlaagt het gebruik van lachgas het algemene pijnniveau tijdens de procedure?

Onderzoekers zullen een 50:50 lachgas/zuurstof-mengsel (toegediend met het Pro-Nox-systeem) plus standaardzorg (met lidocaïne in de blaas) vergelijken met een nep-masker plus standaardzorg om te zien of lachgas beter werkt voor het verlagen van pijn.

Deelnemers zullen:

  • Hun blaas-Botox-injectie ontvangen in de polikliniek
  • Tijdens de procedure ofwel lachgas/zuurstof plus standaardzorg gebruiken, of een nep-masker plus standaardzorg
  • Korte vragen beantwoorden over pijn, angst, tevredenheid en bereidheid om de procedure te herhalen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal beoordelen of een 50:50-mengsel van lachgas en zuurstof pijn kan verminderen bij vrouwen die blaas-onabotulinumtoxineA (Botox)-injecties ondergaan in de praktijk. Veel mensen melden pijn tijdens deze procedure, en pijn is een veelvoorkomende reden om de procedure niet te herhalen. Lachgas is een snelwerkend ingeademd analgeticum dat vaak wordt gebruikt in de praktijk.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal lachgas/zuurstof plus standaardzorg vergelijken met een nep-masker plus standaardzorg. Deelnemers toegewezen aan de lachgasgroep zullen tijdens de procedure lachgas ontvangen via het Pro-Nox-apparaat. Zowel deelnemers toegewezen aan de lachgasgroep als de groep met alleen standaardzorg zullen de gebruikelijke lidocaïne krijgen, gedurende minimaal 15 minuten in de blaas geïnstilleerd.

De studie zal de algehele pijn van deelnemers tijdens de procedure meten. Het zal ook piekpijn, algemene angst, tevredenheid, bereidheid tot herhaling, interesse in het gebruik van lachgas bij toekomstige blaas-Botox-procedures en bijwerkingen beoordelen. Lachgas wordt verwacht binnen enkele minuten uit te werken, waardoor deelnemers zonder beperkingen de kliniek kunnen verlaten.

Deze onderzoeksstudie zou de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om lachgas te evalueren voor pijnbeheersing tijdens deze veelvoorkomende praktijkprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen ≥18 jaar die gepland staan voor een intradetrusor botulinetoxine-injectie op de poli en in staat zijn om toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Bekend/vermoed vitamine B12- of foliumzuurtekort of hoogrisicostatus (bijv. pernicieuze anemie, malabsorptie, post-bariatrisch of strikt veganistisch zonder supplementatie)
  • Momenteel zwanger
  • Ernstige/instabiele longziekte of basale hypoxemie die aanvullende thuiszuurstof vereist
  • Oog- of ooroperatie in de afgelopen zes weken
  • Afgesloten luchtcondities (bijv. onbehandelde pneumothorax, darmobstructie)
  • Ernstige actieve otitis/sinusziekte
  • Onvermogen om instructies op te volgen
  • Geschiedenis van een bijwerking op lachgas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sham Mask Plus Standaardzorg
De sham-masker plus standaardzorggroep krijgt een masker dat is aangesloten op het Pro-Nox-systeem, maar met de kleppen volledig uitgeschakeld; zij zullen daarom kamerlucht inademen plus standaardzorg: intravesicale instillatie van een 1-2% lidocaïne-oplossing (30-50 mL) met een minimale inwerktijd van 15 minuten vóór de procedure.
Geneesmiddel: Standaardzorg voor blaas-Botox-injectie
Standaardzorg omvat intravesicale instillatie van 1-2% lidocaïne met een inwerktijd van minimaal 15 minuten vóór de ingreep.
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Standaard zorg
  • Lokale analgesie
  • Intravesicale lidocaïne
  • Standaard analgesie
Ander: Schijnmasker
De Sham Masker zal inhouden dat de deelnemer hetzelfde masker gebruikt als dat van de lachgasgroep, maar aangesloten op een Pro-Nox-systeem dat volledig is uitgeschakeld. Zij zullen dus kamerlucht door het masker ontvangen.
Andere namen:
  • Placebo
  • Kamertemperatuur
Experimenteel: Lachgas plus standaardzorg
Deelnemers in deze groep zullen standaardzorg ontvangen plus een 50:50 mengsel van ingeademd distikstofoxide/zuurstof, zelf toegediend met behulp van het Pro-Nox-systeem tijdens de blaas-Botox-procedure.
Geneesmiddel: Standaardzorg voor blaas-Botox-injectie
Standaardzorg omvat intravesicale instillatie van 1-2% lidocaïne met een inwerktijd van minimaal 15 minuten vóór de ingreep.
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Standaard zorg
  • Lokale analgesie
  • Intravesicale lidocaïne
  • Standaard analgesie
Geneesmiddel: Pro-Nox Lachgas/Zuurstof Toedieningssysteem
Het Pro-Nox-systeem levert een vaste 50:50-mengeling van lachgas en zuurstof voor door de patiënt zelf toegediende geïnhaleerde analgesie. Deelnemers zullen gedurende de in-office blaas-Botox-procedure zelf lachgas toedienen.
Andere namen:
  • Stikstof
  • Lachgas
  • Pro-Nox
  • Distikstofoxide/zuurstof 50:50 mengsel
  • Distikstofmonoxide/zuurstof
  • Lachgasanesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Pijn (10-punts NRS)
Tijdsspanne: Ten minste 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Patiënt zelfgerapporteerde algemene pijn tijdens de procedure op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Ten minste 3 minuten na voltooiing van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijn (10-punts NRS)
Tijdsspanne: Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
De piekpijn die de patiënt tijdens de procedure zelf rapporteerde op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Piektijd van Pijn
Tijdsspanne: Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
De patiënt rapporteerde zelf de timing van de maximale pijn tijdens de procedure, zoals deze overeenkomt met verschillende stappen tijdens de procedure.
Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Algehele Angst (10-punts NRS)
Tijdsspanne: Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
De patiënt rapporteerde zelf de algemene angst tijdens de procedure op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Tevredenheid met pijnbehandeling (10-punts NRS)
Tijdsspanne: Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Tevredenheid van patiënten met pijnbehandeling tijdens de procedure, zelf gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten.
Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Bereidheid om te herhalen (5-punts Likert-schaal)
Tijdsspanne: Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Zelfgerapporteerde bereidheid van de patiënt om onder vergelijkbare pijn- en angstmanagementomstandigheden te herhalen, op een 5-punts Likertschaal.
Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nitrous Interest (5-punts Likert)
Tijdsspanne: Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Door de patiënt zelf gerapporteerde interesse in het gebruik van lachgas voor pijn- en angstbestrijding bij een toekomstige ingreep, op een 5-punts Likertschaal.
Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na de procedure. Voltooid door de uitvoerende chirurg.
Door de arts gerapporteerde bijwerkingen die peri-operatief optraden.
Direct na de procedure. Voltooid door de uitvoerende chirurg.
Blinderingsevaluatie
Tijdsspanne: Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.
Door de patiënt zelf gerapporteerde waargenomen behandelingstoewijzing (lachgas/zuurstof versus nep-masker), geregistreerd als lachgas, nep-masker of onzeker.
Minstens 3 minuten na voltooiing van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan niet om individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren