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Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'ossido nitroso durante le iniezioni di Botox vescicale in ambulatorio

28 gennaio 2026 aggiornato da: TriHealth Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, di ossigeno/protossido di azoto più trattamento standard rispetto al solo trattamento standard durante le iniezioni intradetrusore in ambulatorio di onabotulinumtoxinA (Botox)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una miscela di protossido di azoto e ossigeno possa migliorare il controllo del dolore durante le iniezioni di Botox vescicale. La domanda principale a cui mira a rispondere è: L'uso del protossido di azoto riduce il livello complessivo di dolore durante la procedura?

I ricercatori confronteranno una miscela 50:50 di protossido di azoto/ossigeno (somministrata con il sistema Pro-Nox) più le cure standard (con lidocaina in vescica) con una maschera placebo più le cure standard per vedere se il protossido di azoto funziona meglio per ridurre il dolore.

I partecipanti:

  • Riceveranno l'iniezione di Botox vescicale in ambito ambulatoriale
  • Utilizzeranno durante la procedura protossido di azoto/ossigeno più le cure standard, oppure maschera placebo più le cure standard
  • Risponderanno a brevi domande su dolore, ansia, soddisfazione e disponibilità a ripetere la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se una miscela 50:50 di protossido di azoto e ossigeno può ridurre il dolore nelle donne sottoposte a iniezioni in ambulatorio di onabotulinumtoxinA (Botox) in vescica. Molte persone riferiscono dolore durante questa procedura, e il dolore è un motivo comune per non ripetere la procedura. Il protossido di azoto è un analgesico inalatorio ad azione rapida che viene comunemente utilizzato in ambito ambulatoriale.

Questo studio controllato randomizzato confronterà protossido di azoto/ossigeno più cure standard con maschera placebo più cure standard. Ai partecipanti assegnati al gruppo protossido di azoto verrà somministrato protossido di azoto tramite il dispositivo Pro-Nox durante la procedura. Sia i partecipanti assegnati al gruppo protossido di azoto che al gruppo cure standard da solo riceveranno la solita instillazione di lidocaina in vescica per almeno 15 minuti.

Lo studio misurerà il dolore complessivo dei partecipanti durante la procedura. Valuterà anche il picco di dolore, l'ansia complessiva, la soddisfazione, la disponibilità a ripetere, l'interesse a utilizzare protossido di azoto in future procedure di Botox vescicale e gli effetti collaterali. Si prevede che il protossido di azoto svanisca entro pochi minuti, consentendo ai partecipanti di lasciare la clinica senza restrizioni.

Questo studio di ricerca sarebbe il primo studio controllato randomizzato a valutare il protossido di azoto per la gestione del dolore durante questa comune procedura in ambulatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte ≥18 anni programmate per iniezione intradetrusore di tossina botulinica in ambulatorio e in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Carenza nota/sospetta di vitamina B12 o folati o stato ad alto rischio (es. anemia perniciosa, malassorbimento, post-chirurgia bariatrica o vegano stretto senza integrazione)
  • Attualmente in gravidanza
  • Malattia polmonare grave/instabile o ipossiemia basale che richiede ossigenoterapia domiciliare
  • Chirurgia oculare o auricolare nelle ultime sei settimane
  • Condizioni di aria intrappolata (es. pneumotorace non trattato, occlusione intestinale)
  • Otite/sinusite grave attiva
  • Incapacità di seguire le istruzioni
  • Storia di reazione avversa al protossido di azoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera Sham più Cure Standard
Il gruppo con maschera placebo più cure standard riceverà una maschera collegata al sistema Pro-Nox ma con le valvole completamente chiuse; pertanto respirerà aria ambiente più cure standard: instillazione endovescicale di soluzione di lidocaina all'1-2% (30-50 mL) con un tempo di permanenza di almeno 15 minuti prima della procedura.
Droga: Cura Standard per Iniezione di Botox alla Vescica
La cura standard include l'instillazione endovescicale di lidocaina all'1-2% con un tempo di permanenza di almeno 15 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Cura standard
  • Analgesia locale
  • Lidocaina intravescicale
  • Analgesia standard
Altro: Maschera Fittizia
La Maschera Sham prevede che il partecipante utilizzi la stessa maschera del gruppo dell'Ossido Nitroso, ma collegata a un sistema Pro-Nox che è completamente spento. Riceveranno quindi aria ambiente attraverso la maschera.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Aria Ambiente
Sperimentale: Protossido di Azoto più Cura Standard
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure standard più una miscela 50:50 di protossido di azoto/ossigeno inalato auto-somministrato utilizzando il sistema Pro-Nox durante la procedura di Botox vescicale.
Droga: Cura Standard per Iniezione di Botox alla Vescica
La cura standard include l'instillazione endovescicale di lidocaina all'1-2% con un tempo di permanenza di almeno 15 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Cura standard
  • Analgesia locale
  • Lidocaina intravescicale
  • Analgesia standard
Droga: Sistema di erogazione di ossigeno/ossido nitroso Pro-Nox
Il sistema Pro-Nox eroga una miscela fissa 50:50 di protossido di azoto e ossigeno per l'analgesia inalatoria autosomministrata dal paziente. I partecipanti autosomministreranno protossido di azoto durante l'intera procedura in ambulatorio di Botox vescicale.
Altri nomi:
  • Azoto
  • Ossido nitroso
  • Pro-Nox
  • Miscela di protossido di azoto/ossigeno 50:50
  • Ossido nitroso/ossigeno
  • Analgesia con protossido di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Complessivo (NRS a 10 punti)
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Il paziente ha auto-riferito il dolore complessivo durante la procedura su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco del Dolore (NRS a 10 punti)
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Paziente che riferisce autonomamente il picco di dolore durante la procedura su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Momento del Picco del Dolore
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Il paziente ha auto-riferito il momento del picco del dolore durante la procedura, in quanto corrisponde a diverse fasi della procedura stessa.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Ansia Generale (Scala NRS a 10 punti)
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Paziente con autovalutazione dell'ansia complessiva durante la procedura su una scala numerica a 11 punti.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Soddisfazione per la Gestione del Dolore (NRS a 10 punti)
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Soddisfazione del paziente autodichiarata per la gestione del dolore durante la procedura su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Disponibilità a Ripetere (Scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Disponibilità autodichiarata dal paziente a ripetere l'esperienza in condizioni simili di gestione del dolore e dell'ansia, su una scala Likert a 5 punti.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse per il Protossido di Azoto (Scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Interesse autodichiarato dal paziente nell'utilizzo del protossido di azoto per la gestione del dolore e dell'ansia in una procedura futura, su una scala Likert a 5 punti.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Effetti Avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura. Completato dal chirurgo esecutore.
Eventi avversi segnalati dal medico incontrati peri-operatoriamente.
Immediatamente dopo la procedura. Completato dal chirurgo esecutore.
Valutazione in Cieco
Lasso di tempo: Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.
Auto-riportato dal paziente, percezione dell'assegnazione al trattamento (ossido nitroso/ossigeno vs maschera placebo), registrato come ossido nitroso, maschera placebo o incerto.
Almeno 3 minuti dopo il completamento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificare di condividere i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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