Véletlenszerű, placebo-kontrollált vizsgálat a dinitrogén-oxid alkalmazásáról hólyagbotox-injekciók során rendelői körülmények között
Egy randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat a dinitrogén-oxid/oxigén és a szokásos kezelés együttes alkalmazásáról a szokásos kezeléshez képest, az irodai intradetrusorális onabotulinumtoxinA (Botox) injekciók alatt
A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a dinitrogén-oxid és oxigén keveréke javíthatja-e a fájdalomcsillapítást a húgyhólyag botox-injekciója során. Az elsődleges kérdés, amelyre választ keres: Csökkenti-e a dinitrogén-oxid használata a beavatkozás során érzett fájdalom általános szintjét?
A kutatók összehasonlítják az 50:50 arányú dinitrogén-oxid/oxigén keveréket (amelyet a Pro-Nox rendszerrel adnak be) plusz a szokásos ellátást (lidokainnal a húgyhólyagban) egy álmaszk plusz szokásos ellátással, hogy megtudják, a dinitrogén-oxid hatékonyabb-e a fájdalom csökkentésében.
A résztvevők:
- Megkapják húgyhólyag-botox-injekciójukat az irodai környezetben
- Vagy dinitrogén-oxid/oxigént plusz szokásos ellátást használnak a beavatkozás során, vagy álmaszkot plusz szokásos ellátást
- Rövid kérdésekre válaszolnak a fájdalomról, szorongásról, elégedettségről és a beavatkozás megismétlésére való hajlandóságról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az 50:50 arányú dinitrogén-oxid és oxigén keverék csökkentheti-e a fájdalmat azoknál a nőknél, akik rendelői körülmények között hólyagba történő onabotulinumtoxinA (Botox) injekciókat kapnak. Sokan jelentik a fájdalmat a beavatkozás során, és a fájdalom gyakori ok a beavatkozás megismétlésének elutasítására. A dinitrogén-oxid gyors hatású inhalációs fájdalomcsillapító, amelyet gyakran használnak rendelői körülmények között.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a dinitrogén-oxid/oxigén plusz szokásos ellátást egy álmaszk plusz szokásos ellátással. A dinitrogén-oxid csoporthoz beosztott résztvevők a beavatkozás során a Pro-Nox eszközzel kapnak dinitrogén-oxidot. Mind a dinitrogén-oxid csoporthoz, mind a csak szokásos ellátást kapó csoporthoz beosztott résztvevők a szokásos lidokaint kapják a hólyagba legalább 15 percre.
A vizsgálat méri a résztvevők által átélt összfájdalmat a beavatkozás során. Emellett értékeli a csúcsfájdalmat, az össz-szorongást, az elégedettséget, a megismétlésre való hajlandóságot, a dinitrogén-oxid használatára való érdeklődést a jövőbeli hólyag Botox beavatkozások során, valamint a mellékhatásokat. A dinitrogén-oxid várhatóan perceken belül elillan, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy korlátozások nélkül elhagyhassák a klinikát.
Ez a kutatási vizsgálat lenne az első randomizált kontrollált vizsgálat, amely értékeli a dinitrogén-oxid hatékonyságát a fájdalom kezelésére ezen a gyakori rendelői beavatkozás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colton H Mabis, MD
- Telefonszám: 5134634300
- E-mail: colton_mabis@trihealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt nők ≥18 évesek, akik rendelői intradetrusor botulinum toxin injekcióra vannak beütemezve és képesek beleegyezni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert/gyanús B12-vitamin vagy folsav hiány vagy magas kockázatú állapot (pl. pernicious anaemia, felszívódási zavar, bariátriai műtét utáni állapot vagy szigorú vegán táplálkozás kiegészítés nélkül)
- jelenleg terhes
- súlyos/instabil tüdőbetegség vagy alapállapotú hypoxaemia, amely otthoni oxigénpótlást igényel
- szem- vagy fülműtét az elmúlt hat hétben
- megszorult levegő állapotok (pl. kezeletlen pneumothorax, bélobstrukció)
- súlyos aktív fül- vagy arcüreggyulladás
- utasítások követésére való képtelenség
- nitrogén-oxidra való kedvezőtlen reakció előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sham Maszk Plusz Szokásos Kezelés
A placebo maszk plusz standard ellátás csoport egy olyan maszkot kap, amely a Pro-Nox rendszerhez csatlakozik, de a szelepek teljesen ki vannak kapcsolva; ezért szobalevegőt fognak belélegezni plusz standard ellátás: intravészikális instilláció 1-2% lidokain oldattal (30-50 mL), legalább 15 perc tartózkodási idővel a beavatkozás előtt.
|
A szokásos ellátás magában foglalja a hólyagba fecskendezett 1-2% lidokaint, amelynek a beavatkozás előtt legalább 15 perces hatóidőre van szüksége.
Más nevek:
A Sham Maszk azt fogja jelenteni, hogy a résztvevő ugyanazt a maszkot használja, mint a Dinitrogén-oxid csoport, de egy teljesen kikapcsolt Pro-Nox rendszerhez csatlakoztatva.
Ezért szobalevegőt kapnak a maszkon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nitrogén-oxid plusz szokásos kezelés
A csoport résztvevői a szokásos ellátás mellett a Pro-Nox rendszerrel önállóan beadott nitrogén-oxid/oxigén 50:50 keverékét kapják a hólyagbotox-kezelés során.
|
A szokásos ellátás magában foglalja a hólyagba fecskendezett 1-2% lidokaint, amelynek a beavatkozás előtt legalább 15 perces hatóidőre van szüksége.
Más nevek:
A Pro-Nox rendszer fix 50:50 arányban kevert dinitrogén-oxidot és oxigént szállít a betegek önállóan beadható inhalációs fájdalomcsillapításához.
A résztvevők a rendelőben végzett húgyhólyag Botox kezelés során önállóan beadják a dinitrogén-oxidot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó fájdalom (10 pontos NRS)
Időkeret: Legalább 3 perccel a befejezés után.
|
A beteg önként jelentette a beavatkozás során tapasztalt teljes fájdalmat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán.
|
Legalább 3 perccel a befejezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsfájdalom (10 pontos NRS)
Időkeret: Legalább 3 perccel a befejezés után.
|
A beteg által önmagáról jelentett csúcsfájdalom a beavatkozás során egy 11 pontból álló numerikus értékelési skálán.
|
Legalább 3 perccel a befejezés után.
|
|
Csúcsfájdalom időzítése
Időkeret: Legalább 3 perccel a befejező eljárás után.
|
A beteg önjelentésű fájdalomcsúcs időzítése a beavatkozás során, amely a beavatkozás különböző lépéseinek felel meg.
|
Legalább 3 perccel a befejező eljárás után.
|
|
Általános szorongás (10 pontos NRS)
Időkeret: Legalább 3 perccel az eljárás befejezése után.
|
A beteg önbevallása szerinti általános szorongás az eljárás során egy 11 pontos numerikus értékelési skálán.
|
Legalább 3 perccel az eljárás befejezése után.
|
|
Elégedettség a fájdalomkezeléssel (10 pontos NRS)
Időkeret: Legalább 3 perccel a befejezés után.
|
A beteg által önként jelentett elégedettség a fájdalomkezeléssel a beavatkozás során egy 11 pontos numerikus értékelési skálán.
|
Legalább 3 perccel a befejezés után.
|
|
Az ismétlés hajlandósága (5 pontos Likert-skála)
Időkeret: Legalább 3 perccel a befejezést követően.
|
A beteg önmaga által jelentett hajlandósága az ismétlésre hasonló fájdalom- és szorongáskezelési feltételek mellett, egy 5 pontos Likert-skálán.
|
Legalább 3 perccel a befejezést követően.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nitrogén-oxid érdeklődés (5-pontos Likert-skála)
Időkeret: Legalább 3 perccel a befejezését követően.
|
A beteg önként jelentette érdeklődése a dinitrogén-oxid használata iránt a fájdalom és szorongás kezelésére egy jövőbeli beavatkozás során, egy 5 pontos Likert-skálán.
|
Legalább 3 perccel a befejezését követően.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Azonnal a beavatkozást követően. A végrehajtó sebész által kitöltve.
|
Az orvos által jelentett perioperatív időszakban előforduló mellékhatások.
|
Azonnal a beavatkozást követően. A végrehajtó sebész által kitöltve.
|
|
Vakítottsági Értékelés
Időkeret: Legalább 3 perccel a beavatkozás befejezése után.
|
A beteg önbevallásos észlelt kezelési csoportbeosztás (dinitrogén-oxid/oxigén vs. álmaszk), amelyet dinitrogén-oxid, álmaszk vagy bizonytalan ként rögzítenek.
|
Legalább 3 perccel a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Vizelettartási nehézség
- Húgyhólyag, túlműködés
- Agnosia
- Húgyhólyag, Neurogén
- Medencefenéki rendellenességek
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Szerves vegyi anyagok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Nitrogénvegyületek
- Elemek
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Kalkogének
- Gázok
- Nitrogén -oxidok
- Lidokain
- Dinitrogén-oxid
- Gondozási színvonal
- Oxigén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .