Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie oxidu dusného při aplikaci botoxu do močového měchýře v ambulantním prostředí

28. ledna 2026 aktualizováno: TriHealth Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie oxidu dusného/kyslíku plus standardní péče versus standardní péče samotné při intradetruzorových injekcích onabotulinumtoxinuA (Botox) v ordinaci

Cílem této klinické studie je posoudit, zda směs oxidu dusného a kyslíku může zlepšit kontrolu bolesti při aplikaci botulotoxinu do močového měchýře. Hlavní otázkou, na kterou si klade za cíl odpovědět, je: Snižuje použití oxidu dusného celkovou úroveň bolesti během zákroku?

Výzkumníci porovnají směs oxidu dusného a kyslíku v poměru 50:50 (podávanou pomocí systému Pro-Nox) spolu se standardní péčí (s lidokainem v močovém měchýři) s falešnou maskou spolu se standardní péčí, aby zjistili, zda je oxid dusný účinnější pro snížení bolesti.

Účastníci budou:

  • Obdržet aplikaci botulotoxinu do močového měchýře v ambulantním prostředí
  • Během zákroku buď používat směs oxidu dusného/kyslíku spolu se standardní péčí, nebo falešnou masku spolu se standardní péčí
  • Odpovídat na krátké otázky týkající se bolesti, úzkosti, spokojenosti a ochoty zákrok opakovat

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí, zda může směs oxidu dusného a kyslíku v poměru 50:50 snížit bolest u žen podstupujících ambulantní injekce onabotulinumtoxinu A (Botox) do močového měchýře. Mnoho lidí uvádí bolest během tohoto zákroku a bolest je častým důvodem, proč zákrok neopakovat. Oxid dusný je rychle působící inhalační analgetikum, které se běžně používá v ambulantním prostředí.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná oxid dusný/kyslík plus standardní péči s falešnou maskou plus standardní péčí. Účastníci přiřazení do skupiny s oxidem dusným obdrží během zákroku oxid dusný prostřednictvím zařízení Pro-Nox. Obě skupiny, účastníci přiřazení do skupiny s oxidem dusným i skupině se samotnou standardní péčí, obdrží obvyklé instilace lidokainu do močového měchýře po dobu alespoň 15 minut.

Studie bude měřit celkovou bolest účastníků během zákroku. Posoudí také vrcholovou bolest, celkovou úzkost, spokojenost, ochotu zákrok opakovat, zájem o použití oxidu dusného při budoucích zákrocích s Botoxem do močového měchýře a vedlejší účinky. Předpokládá se, že účinek oxidu dusného odezní během několika minut, což umožní účastníkům opustit kliniku bez omezení.

Tato výzkumná studie by byla první randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící oxid dusný pro zvládání bolesti během tohoto běžného ambulantního zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku ≥18 let, kterým je plánována nitrooční intradetruzorová injekce botulotoxinu a které jsou schopny dát souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známý/podezřelý nedostatek vitaminu B12 nebo folátu nebo vysokorizikový stav (např. perniciózní anémie, malabsorpce, stav po bariatrickém zákroku nebo přísné veganství bez suplementace)
  • aktuální těhotenství
  • těžké/neustabilizované plicní onemocnění nebo bazální hypoxemie vyžadující domácí dodatečný kyslík
  • oční nebo ušní chirurgický zákrok v posledních šesti týdnech
  • podmínky se zachyceným vzduchem (např. neléčený pneumotorax, střevní obstrukce)
  • těžké aktivní onemocnění ucha/vedlejších nosních dutin
  • neschopnost dodržovat pokyny
  • anamnéza nežádoucí reakce na oxid dusný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Falešná maska plus standardní péče
Skupina s falešnou maskou plus standardní péče obdrží masku připojenou k systému Pro-Nox, ale s ventily zcela vypnutými; proto budou inhalovat vzduch z místnosti plus standardní péči: intravezikální instilaci 1-2% roztoku lidokainu (30-50 ml) s dobou působení alespoň 15 minut před výkonem.
Lék: Standardní péče při aplikaci botulotoxinu do močového měchýře
Standardní péče zahrnuje intravezikální instilaci 1-2% lidokainu s dobou působení alespoň 15 minut před zákrokem.
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Standardní péče
  • Lokální analgezie
  • Intravezikální lidokain
  • Standardní analgezie
Jiný: Falešná maska
Šam maska bude spočívat v tom, že účastník bude používat stejnou masku jako skupina oxidu dusného, ale bude připojena k systému Pro-Nox, který je zcela vypnutý. Účastník tak bude maskou přijímat vzduch z místnosti.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Pokojový vzduch
Experimentální: Oxid dusný plus standardní péče
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči a navíc 50:50 směs oxidu dusného/kyslíku inhalačně podávanou pomocí systému Pro-Nox během procedury s botoxem do močového měchýře.
Lék: Standardní péče při aplikaci botulotoxinu do močového měchýře
Standardní péče zahrnuje intravezikální instilaci 1-2% lidokainu s dobou působení alespoň 15 minut před zákrokem.
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Standardní péče
  • Lokální analgezie
  • Intravezikální lidokain
  • Standardní analgezie
Lék: Pro-Nox systém pro podávání oxidu dusného/kyslíku
Systém Pro-Nox dodává pevnou směs oxidu dusného a kyslíku v poměru 50:50 pro inhalační analgezii podávanou pacientem samotným. Účastníci si budou oxid dusný sami podávat po celou dobu procedury aplikace Botoxu do močového měchýře v ordinaci.
Ostatní jména:
  • Nitrous
  • Oxid dusičitý
  • Pro-Nox
  • Směs oxidu dusného/kyslíku 50:50
  • Oxid dusný/kyslík
  • Analgezie oxidem dusným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bolest (10bodová NRS)
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení výkonu.
Pacient sám ohodnotil celkovou bolest během zákroku na 11bodové číselné škále.
Nejméně 3 minuty po dokončení výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková bolest (10bodová NRS)
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Pacient sám uváděl maximální bolest během zákroku na 11bodové číselné škále hodnocení.
Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Načasování Maximální Bolesti
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Pacient sám uvedl čas nejvyšší bolesti během zákroku, jak odpovídá různým krokům během zákroku.
Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Celková úzkost (10bodová NRS)
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení výkonu.
Pacient sám hodnotil celkovou úzkost během výkonu na 11bodové číselné škále.
Nejméně 3 minuty po dokončení výkonu.
Spokojenost s léčbou bolesti (10bodová NRS)
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení procedury.
Spokojenost pacienta s řízením bolesti během výkonu na 11bodové číselné škále, kterou pacient sám uvádí.
Nejméně 3 minuty po dokončení procedury.
Ochota opakovat (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Pacientova vlastní hlášená ochota opakovat za podobných podmínek zvládání bolesti a úzkosti na 5bodové Likertově škále.
Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o oxid dusný (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Pacientův vlastní hlášený zájem o použití oxidu dusného pro zvládání bolesti a úzkosti v budoucím zákroku, na 5bodové Likertově škále.
Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku. Vyplněno provádějícím chirurgem.
Nežádoucí účinky hlášené lékařem v perioperačním období.
Bezprostředně po zákroku. Vyplněno provádějícím chirurgem.
Hodnocení zaslepení
Časové okno: Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.
Pacientem nahlášené vnímané přiřazení léčby (oxid dusný/kyslík vs. falešná maska), zaznamenané jako oxid dusný, falešná maska nebo nejisté.
Nejméně 3 minuty po dokončení zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se sdílení individuálních údajů účastníků s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Standardní péče při aplikaci botulotoxinu do močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit