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Un essai randomisé, contrôlé par placebo, du protoxyde d'azote lors des injections de Botox vésical en cabinet

28 janvier 2026 mis à jour par: TriHealth Inc.

Étude randomisée, contrôlée par placebo, du protoxyde d'azote/oxygène associé aux soins standard versus les soins standard seuls lors d'injections intradétrusoriennes d'onabotulinumtoxineA (Botox) en consultation

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène peut améliorer le contrôle de la douleur pendant les injections de Botox dans la vessie. La principale question à laquelle il vise à répondre est : L'utilisation de protoxyde d'azote réduit-elle le niveau global de douleur pendant la procédure ?

Les chercheurs compareront un mélange 50:50 de protoxyde d'azote/oxygène (administré avec le système Pro-Nox) plus les soins standard (avec de la lidocaïne dans la vessie) à un masque factice plus les soins standard pour voir si le protoxyde d'azote fonctionne mieux pour réduire la douleur.

Les participants :

  • Recevront leur injection de Botox dans la vessie en cabinet
  • Utiliseront soit du protoxyde d'azote/oxygène plus les soins standard pendant la procédure, soit un masque factice plus les soins standard
  • Répondront à de brèves questions sur la douleur, l'anxiété, la satisfaction et la volonté de répéter la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène à 50:50 peut réduire la douleur chez les femmes subissant des injections de toxine botulinique de type A (Botox) dans la vessie en cabinet. De nombreuses personnes signalent des douleurs pendant cette procédure, et la douleur est une raison courante de ne pas répéter l'intervention. Le protoxyde d'azote est un analgésique inhalé à action rapide couramment utilisé en cabinet.

Cet essai contrôlé randomisé comparera le protoxyde d'azote/oxygène plus les soins standard avec un masque placebo plus les soins standard. Les participants assignés au groupe protoxyde d'azote recevront du protoxyde d'azote via l'appareil Pro-Nox pendant la procédure. Les participants assignés au groupe protoxyde d'azote et ceux du groupe soins standard seul recevront la lidocaïne habituelle instillée dans la vessie pendant au moins 15 minutes.

L'étude mesurera la douleur globale des participants pendant la procédure. Elle évaluera également la douleur maximale, l'anxiété globale, la satisfaction, la volonté de répéter l'intervention, l'intérêt à utiliser le protoxyde d'azote lors de futures procédures de Botox vésical, et les effets secondaires. Le protoxyde d'azote devrait s'estomper en quelques minutes, permettant aux participants de quitter la clinique sans restrictions.

Cette étude de recherche serait le premier essai contrôlé randomisé à évaluer le protoxyde d'azote pour la gestion de la douleur lors de cette procédure courante en cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes adultes âgées de ≥ 18 ans programmées pour une injection intradétrusorienne de toxine botulique en consultation et capables de donner leur consentement.

Critères d'exclusion :

  • Déficit connu/suspecté en vitamine B12 ou en folates, ou état à haut risque (ex. : anémie pernicieuse, malabsorption, post-chirurgie bariatrique ou régime végétalien strict sans supplémentation)
  • Actuellement enceinte
  • Maladie pulmonaire sévère/instable ou hypoxémie de base nécessitant une oxygénothérapie à domicile
  • Chirurgie de l'œil ou de l'oreille dans les six dernières semaines
  • Affections avec air piégé (ex. : pneumothorax non traité, occlusion intestinale)
  • Otite/sinusite active sévère
  • Incapacité à suivre les instructions
  • Antécédent de réaction indésirable au protoxyde d'azote

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Masque Factice Plus Soins Standard
Le groupe masque factice plus soins standard recevra un masque connecté au système Pro-Nox mais avec les valves complètement fermées ; ils inhaleront donc l'air ambiant plus les soins standard : instillation intravésicale d'une solution de lidocaïne à 1-2 % (30-50 mL) avec un temps de séjour d'au moins 15 minutes avant la procédure.
Médicament: Soins Standard pour l'Injection de Botox Vésicale
Les soins standard comprennent une instillation intravésicale de lidocaïne à 1-2 % avec un temps de séjour d'au moins 15 minutes avant la procédure.
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Soins standards
  • Analgésie locale
  • Lidocaïne intravésicale
  • Analgésie standard
Autre: Masque factice
Le masque factice impliquera que le participant utilise le même masque que celui du groupe protoxyde d'azote, mais connecté à un système Pro-Nox qui est complètement éteint. Ils recevront donc de l'air ambiant à travers le masque.
Autres noms:
  • Placebo
  • Air ambiant
Expérimental: Protoxyde d'azote plus soins standards
Les participants de ce groupe recevront les soins standard plus un mélange 50:50 d'oxyde nitreux/oxygène inhalé auto-administré à l'aide du système Pro-Nox pendant la procédure de Botox vésical.
Médicament: Soins Standard pour l'Injection de Botox Vésicale
Les soins standard comprennent une instillation intravésicale de lidocaïne à 1-2 % avec un temps de séjour d'au moins 15 minutes avant la procédure.
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Soins standards
  • Analgésie locale
  • Lidocaïne intravésicale
  • Analgésie standard
Médicament: Système de distribution de protoxyde d'azote/oxygène Pro-Nox
Le système Pro-Nox délivre un mélange fixe de 50:50 de protoxyde d'azote et d'oxygène pour une analgésie par inhalation auto-administrée par le patient. Les participants auto-administreront du protoxyde d'azote tout au long de la procédure de Botox vésical en cabinet.
Autres noms:
  • Nitreux
  • Protoxyde d'azote
  • Pro-Nox
  • Mélange oxyde nitreux/oxygène 50:50
  • Oxyde nitreux/oxygène
  • Analgésie au protoxyde d'azote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur globale (Échelle numérique de 0 à 10)
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Douleur globale autodéclarée par le patient pendant la procédure sur une échelle numérique d'évaluation en 11 points.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de Douleur (Échelle NRS à 10 points)
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Pic de douleur auto-rapporté par le patient pendant la procédure sur une échelle numérique à 11 points.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Moment du Pic de Douleur
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Le patient a auto-déclaré le moment du pic de douleur pendant la procédure, tel qu'il correspond aux différentes étapes de la procédure.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Anxiété globale (échelle numérique de 0 à 10)
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Le patient a auto-déclaré son niveau d'anxiété global pendant la procédure sur une échelle numérique de notation à 11 points.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Satisfaction concernant la prise en charge de la douleur (Échelle numérique de 0 à 10)
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Satisfaction autodéclarée du patient concernant la prise en charge de la douleur pendant l'intervention sur une échelle numérique à 11 points.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Disposition à répéter (échelle de Likert à 5 points)
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Disposition auto-déclarée du patient à répéter dans des conditions similaires de gestion de la douleur et de l'anxiété, sur une échelle de Likert en 5 points.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intérêt pour le protoxyde d'azote (échelle de Likert à 5 points)
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Intérêt auto-rapporté du patient concernant l'utilisation du protoxyde d'azote pour la gestion de la douleur et de l'anxiété lors d'une procédure future, sur une échelle de Likert en 5 points.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Effets indésirables
Délai: Immédiatement après la procédure. Complété par le chirurgien opérant.
Événements indésirables signalés par le médecin survenus en périopératoire.
Immédiatement après la procédure. Complété par le chirurgien opérant.
Évaluation en aveugle
Délai: Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.
Auto-évaluation du patient concernant l'attribution perçue du traitement (protoxyde d'azote/oxygène vs masque fictif), enregistrée comme protoxyde d'azote, masque fictif ou incertain.
Au moins 3 minutes après la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne prévoyez pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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