En randomisert, placebo-kontrollert studie med lystgass under botox-injeksjoner i blæren på kontoret
28. januar 2026 oppdatert av: TriHealth Inc.
En randomisert, placebokontrollert studie av lystgass/oksygen pluss standardbehandling versus kun standardbehandling under kontorintradetrusor onabotulinumtoksinA (Botox)-injeksjoner
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en blanding av lystgass og oksygen kan forbedre smertelindring under blære-Botox-injeksjoner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Reduserer bruk av lystgass den totale smertenivået under prosedyren?
Forskere vil sammenligne en 50:50 lystgass/oksygen-blanding (administrert med Pro-Nox-systemet) pluss standardbehandling (med lidokain i blæren) med skammaske pluss standardbehandling for å se om lystgass fungerer bedre for å redusere smerte.
Deltakere vil:
- Motta blære-Botox-injeksjonen sin i klinikken
- Enten bruke lystgass/oksygen pluss standardbehandling under prosedyren, eller skammaske pluss standardbehandling
- Besvare korte spørsmål om smerte, angst, tilfredshet og vilje til å gjenta prosedyren
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere om en 50:50-blanding av lystgass og oksygen kan redusere smerter hos kvinner som gjennomgår kontorinnsprøytning av blæren med onabotulinumtoksin A (Botox). Mange rapporterer smerter under denne prosedyren, og smerter er en vanlig grunn til å ikke gjenta prosedyren. Lystgass er et hurtigvirkende inhalert smertestillende middel som vanligvis brukes i kontorsettingen.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne lystgass/oksygen pluss standardbehandling med skammaske pluss standardbehandling. Deltakere som er tildelt lystgassgruppen vil motta lystgass via Pro-Nox-enheten under prosedyren. Både deltakere i lystgassgruppen og standardbehandlingsgruppen alene vil motta den vanlige lidokaininstillasjonen i blæren i minst 15 minutter.
Studien vil måle deltakernes totale smerter under prosedyren. Den vil også vurdere toppsmerten, total angst, tilfredshet, vilje til å gjenta, interesse for å bruke lystgass i fremtidige blære-Botox-prosedyrer og bivirkninger. Lystgass forventes å virke ut innen minutter, slik at deltakerne kan forlate klinikken uten restriksjoner.
Denne forskningsstudien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som evaluerer lystgass for smertelindring under denne vanlige kontorprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colton H Mabis, MD
- Telefonnummer: 5134634300
- E-post: colton_mabis@trihealth.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner ≥18 år planlagt for intradetrusor botulinumtoksininjektjon på kontoret og i stand til å gi samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent/mistenkt vitamin B12- eller folatunderskudd eller høyrisikotilstand (f.eks. pernisiøs anemi, malabsorpsjon, post-bariatrisk eller streng veganer uten tilskudd)
- For tiden gravid
- Alvorlig/ustabil lungesykdom eller basislinjehypoksemi som krever supplerende hjemmeoksygen
- Øye- eller øreoperasjon de siste seks ukene
- Luftfangsttilstander (f.eks. ubehandlet pneumotoraks, tarmobstruksjon)
- Alvorlig aktiv otitt/sinuslidelse
- Manglende evne til å følge instruksjoner
- Tidligere bivirkningsreaksjon på lattergass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham-maske pluss standardbehandling
Gruppen med falsk maske pluss standardbehandling vil motta en maske som er koblet til Pro-Nox-systemet, men med ventilene helt stengt; derfor vil de inhalere romluft pluss standardbehandling: intravesikal instillasjon av 1–2 % lidokainløsning (30–50 mL) med minst 15 minutter liggetid før inngrepet.
|
Standard behandling inkluderer intravesikal instillering av 1-2% lidokain med en oppholdstid på minst 15 minutter før prosedyren.
Andre navn:
Sham-masken vil innebære at deltakeren bruker samme maske som i nitrousoksidgruppen, men koblet til et Pro-Nox-system som er helt slått av.
De vil derfor motta romluft gjennom masken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nitrogenoksid pluss standardbehandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta standardbehandling pluss en 50:50 blanding av innåndet lystgass/oksygen selvadministrert ved bruk av Pro-Nox-systemet under blære-Botox-prosedyren.
|
Standard behandling inkluderer intravesikal instillering av 1-2% lidokain med en oppholdstid på minst 15 minutter før prosedyren.
Andre navn:
Pro-Nox-systemet leverer en fast 50:50-blanding av lystgass og oksygen for pasientadministrert inhalasjonsanalgesi.
Deltakerne vil selv administrere lystgass gjennom hele botox-prosedyren for blæren på kontoret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerte (10-punkts NRS)
Tidsramme: Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Pasientens selvrapporterte generelle smerter under inngrepet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
|
Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp smerte (10-punkts NRS)
Tidsramme: Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Pasientens selvrapporterte toppsmerteduring prosedyren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
|
Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
|
Topp smerte tidspunkt
Tidsramme: Minst 3 minutter etter fullføringen av prosedyren.
|
Pasientens selvrapporterte tidspunkt for maksimal smerte under prosedyren, slik det korresponderer med forskjellige trinn under prosedyren.
|
Minst 3 minutter etter fullføringen av prosedyren.
|
|
Generell angst (10-punkts NRS)
Tidsramme: Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Pasientens selvrapporterte generelle angst under prosedyren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
|
Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
|
Tilfredshet med smertelindring (10-punkts NRS)
Tidsramme: Minst 3 minutter etter prosedyren er fullført.
|
Pasientens selvrapporterte tilfredshet med smertelindring under prosedyren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
|
Minst 3 minutter etter prosedyren er fullført.
|
|
Villighet til å gjenta (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Pasientens selvrapporterte villighet til å gjenta under lignende smerte- og angstadministrasjonsforhold, på en 5-punkts Likert-skala.
|
Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrous interesse (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Pasientrapportert interesse for bruk av lystgass til smerte- og angstbehandling i en fremtidig prosedyre, på en 5-punkts Likert-skala.
|
Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren. Fullført av utførende kirurg.
|
Legens rapporterte bivirkninger som ble påtruffet perioperativt.
|
Umiddelbart etter prosedyren. Fullført av utførende kirurg.
|
|
Blindvurdering
Tidsramme: Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Pasientens selvrapporterte oppfatning av behandlingstilordning (nitrogenoksyd/oksygen vs. placebo-maske), registrert som nitrogenoksyd, placebo-maske eller usikker.
|
Minst 3 minutter etter fullføring av prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Urininkontinens
- Urinblæren, overaktiv
- Agnosia
- Urinblære, nevrogen
- Bekkenbunnslidelser
- Urininkontinens, Urge
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Uorganiske kjemikalier
- Nitrogenforbindelser
- Elementer
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Kalkogener
- Gasser
- Nitrogenoksider
- Lidokain
- Lystgass
- Standard for omsorg
- Oksygen
Andre studie-ID-numre
- 23-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlegg å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .