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現実世界の環境（臨床および非臨床環境）において、健康の社会的決定要因活動の要素を含む3か月間のPILI Pasifikaプログラムライフスタイルプログラムの有効性と実施アプローチを3年間にわたってテストする。

2026年6月5日 更新者：University of Hawaii

Peau o le Vasa: パシフィカの人々のための健康進歩の流れを加速する

本研究では、3地域（米国領太平洋諸島（USAPI）、米国本土、ハワイ）において、臨床および非臨床の2つの設定で、600名の先住ハワイアン・太平洋諸島系（NHPI）参加者を対象に、コミュニティヘルスワーカー（CHW）が実施するPILI Pasifikaプログラム（PPP）の標準ファシリテーションまたは強化ファシリテーションの有効性と実施を3年間にわたり検証します。 PPPは、健康の社会的決定要因（SDOH）要素を含む3か月間のライフスタイル介入プログラムであり、糖尿病予防プログラムのライフスタイルプログラムをNHPI向けに適応させ、PILIライフスタイルプログラム（PLP）と改名したものです。このプログラムは、NHPIにおいて体重、血圧、身体活動、食事の改善に有効であることが実証されています。 PPPは、3か月間にわたって実施される8つのライフスタイルレッスンと4つのSDOH活動で構成されています。

3（地域）×2（設定）×2（提供モード）の因子計画を用いて、有効性・実施ハイブリッドタイプ2試験を実施します。

本研究の長期的な目的は以下の3点です：

  1. NHPI承認・適応評価フレームワークを用いて、心代謝関連疾患のリスクがある600名のNHPIを対象に、異なる設定と提供モードにおけるPPP実施戦略の効果を検証する有効性・実施ハイブリッド2試験を実施します。 また、CHWが実施するPPP標準ファシリテーションとPPP強化ファシリテーションの費用対効果を評価・比較し、長期的な持続可能性を支援します。
  2. 試験内に組み込まれた縦断的健康の社会的決定要因（SDOH）調査を実施し、5つの適応SDOH測定ツールから得られる指標の信頼性と妥当性を検証するとともに、NHPIにおけるSDOH変数と慢性疾患リスクとの関連性を評価します。
  3. PPP提供に関する状況に基づいたCHWトレーニングプログラムを実施・評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

ネイティブハワイアンと太平洋諸島民（NHPI）は、肥満、高血圧、2型糖尿病、心血管疾患などの心代謝疾患の割合が依然として不均衡に高い状態が続いています。 これらの不平等に対処するため、糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入（DPP-LI）が開発され、その後、文化的・文脈的に適応され、PILIライフスタイルプログラム（PLP）として改変されました。 NHPIとの統合と協力によりDPP-LIを刷新し、元々の16レッスンが3ヶ月間で提供される8レッスンに変更されました。 これらのレッスンは、社会的認知理論に基づき、健康的な食事、身体活動、時間とストレス管理を改善するための実証的に支持された戦略を提供します。

コミュニティヘルスワーカー（CHW）は、最前線の公衆衛生従事者であり、信頼できる地域資源として、多様な環境で心代謝関連介入を効果的に普及・実施することができます。 CHWが地域と築く信頼関係により、彼らは健康、社会、文化的サービスと地域の間の連絡役や仲介者として機能し、サービスへのアクセスを促進し、その質と文化的適応性を向上させることができます。 NHPIのCHWは、心代謝の健康結果を改善し、その社会的決定要因に対処する効果的な介入を提供するために特別に位置付けられています。

PLPは、健康の社会的決定要因（SDOH）コンポーネントを含むように適応され、ClinicalTrials NCT06471595においてその有効性が評価され、現在PILIパシフィカプログラム（PPP）として知られるものになりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
        • National Association of Pasifika Organizations
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Papa Ola Lokahi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 自己申告でネイティブハワイアンまたは太平洋諸島民であること、18歳以上であること、以下の自己申告の心臓代謝疾患の少なくとも1つを有すること（過体重または肥満はBMI ≥ 25と定義）、前糖尿病または糖尿病、高血圧、および/または高コレステロール、かつ中程度の身体活動または運動ができること。

除外基準：

  • ネイティブハワイアンまたは太平洋諸島民と自己申告しないこと、18歳未満であること、現在学生であること、以下の疾患を有さないこと（過体重/肥満、前糖尿病/糖尿病、高血圧、または高コレステロール）、特別な食事ニーズ/食事制限があること（文化的理由および/または医療提供者による指示による）、妊婦、身体活動の制限/制約があること（医療提供者による指示）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PILI Pasifikaプログラム - 臨床現場
この群の参加者は、訓練を受けた地域保健員（CHW）とともに3ヶ月間のPILI Pasifikaプログラム（PPP）に参加します。 3ヶ月間、毎週約1〜1.5時間の会合に参加し、週間レッスンを受けるか、SDOH活動に参加します。 参加者はベースライン時、プログラム終了時（3ヶ月）、および9ヶ月後のフォローアップ時に評価も完了します。
行動：PILI（パートナーシップ・フォー・インペルービング・ライフスタイル・インタベンション）パシフィカプログラム
PILI Pasifikaプログラム（PPP）は、先住民ハワイアンおよび太平洋諸島民（NHPI）の間で、減量の開始と健康的な食品へのアクセス、住宅や雇用の問題などの社会的・文化的課題に対処することに焦点を当てた、健康の社会的決定要因（SDOH）要素を強化した、3ヶ月間の行動的ライフスタイル介入を適応させたものです。
3ヶ月間のPPPには、健康的な食事、身体活動、時間とストレス管理を改善するために、社会認知理論に基づいた実証済みの戦略（例：プレート法、刺激制御）を提供する8つのレッスンと、プログラム全体を通じて食品アクセス、交通、住居などのコミュニティのニーズを導く4つのSDOH活動が含まれています。
他の名前：
  • PPP
  • PILI Pasifika プログラム
  • 生活習慣介入改善パートナーシップ（PILI）＋社会的健康決定要因コンポーネント
実験的：PILI Pasifika プログラム - 地域（非臨床）設定
このグループの参加者は、訓練を受けたコミュニティヘルスワーカー（CHW）とともに行う、3ヶ月間のPILI Pasifikaプログラム（PPP）に参加します。 3ヶ月間、毎週約1〜1.5時間、参加者は集まって週ごとのレッスンを受けたり、SDOH活動に参加したりします。 また、参加者はベースライン、3ヶ月のプログラム完了時、および9ヶ月のフォローアップ時に評価を受けます。
行動：PILI（パートナーシップ・フォー・インペルービング・ライフスタイル・インタベンション）パシフィカプログラム
PILI Pasifikaプログラム（PPP）は、先住民ハワイアンおよび太平洋諸島民（NHPI）の間で、減量の開始と健康的な食品へのアクセス、住宅や雇用の問題などの社会的・文化的課題に対処することに焦点を当てた、健康の社会的決定要因（SDOH）要素を強化した、3ヶ月間の行動的ライフスタイル介入を適応させたものです。
3ヶ月間のPPPには、健康的な食事、身体活動、時間とストレス管理を改善するために、社会認知理論に基づいた実証済みの戦略（例：プレート法、刺激制御）を提供する8つのレッスンと、プログラム全体を通じて食品アクセス、交通、住居などのコミュニティのニーズを導く4つのSDOH活動が含まれています。
他の名前：
  • PPP
  • PILI Pasifika プログラム
  • 生活習慣介入改善パートナーシップ（PILI）＋社会的健康決定要因コンポーネント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1C
時間枠：評価データは、ベースライン時、3ヶ月後のフォローアップ時、および9ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
A1CNow+キットを使用してヘモグロビンA1Cを測定するために、指先穿刺サンプルが採取されます。
評価データは、ベースライン時、3ヶ月後のフォローアップ時、および9ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
脂質パネル
時間枠：評価データは、ベースライン時、3か月後の追跡調査時、および9か月後の追跡調査時に収集されます。
CardioChek Plusアナライザーを使用して、総コレステロール、高比重リポタンパク質（HDL）、低比重リポタンパク質（LDL）、およびトリグリセリドを測定するために、指先穿刺サンプルが採取されます。
評価データは、ベースライン時、3か月後の追跡調査時、および9か月後の追跡調査時に収集されます。
体重
時間枠：評価データは、ベースライン時、3か月後の追跡調査時、および9か月後の追跡調査時に収集されます。
体重は標準化された携帯型医療用フラットスケール（Seca 876）を使用して測定されます。
評価データは、ベースライン時、3か月後の追跡調査時、および9か月後の追跡調査時に収集されます。
血圧
時間枠：アセスメントデータは、ベースライン時、3か月後の追跡調査時、および9か月後の追跡調査時に収集されます。
収縮期血圧と拡張期血圧は、デジタル血圧計（オムロンHEM-907XL IntelliSense）で測定されます。
アセスメントデータは、ベースライン時、3か月後の追跡調査時、および9か月後の追跡調査時に収集されます。
ボディマス指数（BMI）
時間枠：評価データはベースライン時と3ヶ月後の追跡調査時に収集されます。
Height data will be measured at baseline using a standardized portable stadiometer.
Weight will be measured using a standardized mobile medical flat scale.
BMI will be calculated.
評価データはベースライン時と3ヶ月後の追跡調査時に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事質問票
時間枠：評価データは、ベースライン、3か月後の追跡調査、および9か月後の追跡調査で収集されます。
過去1か月間に参加者が摂取した食品の頻度と種類を推定するために、5項目の質問票が使用されます。 Common Survey IVから直接引用したこの食事質問票は5項目で構成され、過去1か月間に参加者が特定の種類の食品を週に何回摂取したかを記録します。 回答は「まったくない」「週に1〜2回」「週に3〜4回」「週に5〜6回」「週に6回以上」「わからない」の範囲から選択します。
評価データは、ベースライン、3か月後の追跡調査、および9か月後の追跡調査で収集されます。
簡易身体活動質問票
時間枠：評価データは、ベースライン、3ヶ月後のフォローアップ、および9ヶ月後のフォローアップで収集されます。
週あたりの平均的な身体活動行動と身体活動の持続時間を簡潔に評価するために、2項目の身体活動質問票を使用します。
評価データは、ベースライン、3ヶ月後のフォローアップ、および9ヶ月後のフォローアップで収集されます。
フード・リテラシー・フォーム
時間枠：評価データは、ベースライン、3か月後のフォローアップ、および9か月後のフォローアップで収集されます。
11項目の食品リテラシーに関する質問票を使用し、参加者の健康的な食品の計画、管理、選択、準備、摂取に関する食品リテラシーを尋ねます。 回答とスコアは、1-全くない／決してない、2-同意しない、3-やや同意しない、4-やや同意する、5-はい／常に、の範囲です。 スコアが高いほど、食品リテラシーが高いことを示します。
評価データは、ベースライン、3か月後のフォローアップ、および9か月後のフォローアップで収集されます。
ウェルビーイング質問票
時間枠：評価データは、ベースライン、3か月後のフォローアップ、9か月後のフォローアップで収集されます。
標準的な生活、健康、過去及び現在の人生における達成、人間関係、安全、帰属意識におけるウェルビーイングの満足度を簡潔に評価するための6項目のアンケート。
評価データは、ベースライン、3か月後のフォローアップ、9か月後のフォローアップで収集されます。
食事アクセスフォーム
時間枠：評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
11項目の食料アクセス質問票を使用して、世帯の食料アクセスと、家族が食料に関連する課題に直面する頻度を評価します。 回答は「常に（毎日）」、「かなり頻繁に（週3〜6回）」、「時々（週1〜2回）」、「ほとんどない（週1回未満）」、「まったくない」から選択します。 スコアが高いほど、食料アクセスのレベルが低いことを示します。
評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
食品アクセスSDOHフォーム
時間枠：評価データはベースラインおよび3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
食物アクセスに関する5項目のフォームを使用し、過去12ヶ月間の家庭の食物アクセス（食物の入手可能性、手頃さ、バランスの取れた食事を取得する能力を含む）を評価します。
評価データはベースラインおよび3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
医療アクセスSDOHフォーム
時間枠：評価データは、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
医療アクセスと利用状況、ケアの源泉、保険適用、費用による遅延、医療提供者の利用可能性、およびヘルスリテラシーを評価する5項目の尺度。
評価データは、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
歯科ケアSDOHフォーム
時間枠：評価データはベースライン時と3ヶ月後の追跡調査時に収集されます。
歯科ケアの障壁を評価するための3項目の尺度。
評価データはベースライン時と3ヶ月後の追跡調査時に収集されます。
住宅に関するSDOHフォーム
時間枠：評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
住宅状況を評価するための4項目の測定尺度。
評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
Transportation and Environment SDOH Form
時間枠：評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
移動手段のアクセスと近隣環境を評価する4項目の尺度
評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
社会的・情緒的健康のSDOHフォーム
時間枠：評価データはベースラインと3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
心理社会的幸福感、社会的つながり、知覚されたストレス、知覚された安全性を評価する4項目の尺度。
評価データはベースラインと3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
健康リテラシーSDOHフォーム
時間枠：評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
健康リテラシーを評価する18項目の尺度。
評価データはベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時に収集されます。
Food Insecurity Form
時間枠：Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods. The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always. Higher scores indicate greater food literacy.
Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Hawaii

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Association of Pasifika Organizations
Papa Ola Lōkahi

捜査官

  • 主任研究者：Nia Aitaoto, PhD、National Association of Pasifika Organizations
  • 主任研究者：Joseph K Kaholokula, PhD、University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
  • 主任研究者：Sheri-Ann Daniels, EdD、Papa Ola Lokahi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年9月15日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Peau o le Vasa Phase II
  • OT2HL158287 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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