Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att testa effektiviteten och genomförandemetoden för ett 3-månaders PILI Pasifika-program livsstilsprogram med komponenter av sociala bestämningsfaktorer för hälsa-aktiviteter i verklighetsanknutna miljöer (kliniska och icke-kliniska miljöer) under 3 år.

5 juni 2026 uppdaterad av: University of Hawaii

Peau o le Vasa: Accelerating the Currents of Health Advances for Pasifika People

I denna studie testar vi effektiviteten och implementeringen av Community Health Workers (CHW)-levererade PILI Pasifika Program (PPP) Standard Facilitation eller Enhanced Facilitation över 3 regioner, de USA-associerade Stillahavsöarna (USAPI), det kontinentala USA och Hawai'i, bland 600 ursprungliga hawaiiska och stillahavsöboende (NHPI) deltagare i två miljöer (klinisk och icke-klinisk) under en 3-årsperiod. PPP är ett 3-månaders livsstilsintervention som inkluderar en Social Determinants of Health (SDOH)-komponent och var NHPI-anpassad från Diabetes Prevention Programs Lifestyle Program, omdöpt till PILI Lifestyle Program (PLP), som visade effektivitet i att förbättra vikt, blodtryck, fysisk aktivitet och kost bland NHPI. PPP består av 8 livsstilslektioner och 4 SDOH-aktiviteter som levereras under en 3-månadersperiod.

Vi kommer att genomföra en effektivitets-implementerings hybrid typ 2-studie med en 3 (Region) x 2 (Miljö) x 2 (Leveranssätt) faktor design.

Det långsiktiga målet med denna studie är trefaldigt:

  1. Att genomföra en effektivitets-implementerings hybrid 2-studie för att testa effekterna av PPP-implementeringsstrategier över olika miljöer och leveranssätt bland 600 NHPI-personer med risk för kardiometabola tillstånd med hjälp av ett NHPI-godkänt och anpassat utvärderingsramverk. Vi kommer också att utvärdera och jämföra kostnadseffektiviteten av CHW-levererade PPP-Standard Facilitation och PPP-Enhanced Facilitation för att stödja långsiktig hållbarhet.
  2. Att genomföra en longitudinell Social Determinants of Health (SDOH)-enkät inbäddad i studien för att undersöka tillförlitligheten och validiteten av index från 5 anpassade SDOH-instrument och att bedöma sambanden mellan SDOH-variabler och kronisk sjukdomsrisk bland NHPI.
  3. Att implementera och utvärdera det kontextbaserade CHW-utbildningsprogrammet för PPP-leverans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urspungliga hawaiianer och stillahavsöbor (NHPI) fortsätter att oproportionerligt uppleva höga nivåer av kardiometabola tillstånd, inklusive fetma, högt blodtryck, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom. För att hantera dessa ojämlikheter utvecklades Diabetes Prevention Programs livsstilsintervention (DPP-LI) och anpassades sedan kulturellt och kontextuellt till PILI Lifestyle Program (PLP). Genom konsolidering och samarbete med NHPI för att omarbeta DPP-LI modifierades de ursprungliga 16 lektionerna till 8 lektioner som levererades under en 3-månadersperiod. Dessa lektioner erbjuder empiriskt stödda strategier, baserade på Social Cognitive Theory, för att förbättra hälsosam kost, fysisk aktivitet samt tid- och stresshantering.

Samhällets hälsovårdare (CHW) fungerar som frontlinjepersonal inom folkhälsan och betrodda samhällsresurser som effektivt kan sprida och implementera kardiometabola interventioner i olika miljöer. Den förtroendefulla relation som CHW har med samhällen gör att de kan fungera som en länk och mellanhänder mellan hälsa-, sociala och kulturella tjänster och samhället, vilket underlättar tillgång till tjänster och förbättrar deras kvalitet och kulturella kompetens. NHPI CHW är unikt positionerade för att leverera effektiva interventioner som förbättrar kardiometabola hälsoutfall och adresserar deras sociala bestämningsfaktorer.

PLP anpassades för att inkludera en Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)-komponent och utvärderades för dess effektivitet i ClinicalTrials NCT06471595, vilket resulterade i det som nu är känt som PILI Pasifika Program (PPP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • National Association of Pasifika Organizations
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Papa Ola Lokahi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifiera sig som ursprunglig hawaiian eller stillahavsöbo, 18 år eller äldre, och ha minst ett av följande självrapporterade kardiometabola tillstånd (övervikt eller fetma definierad som BMI ≥ 25, prediabetes eller diabetes, högt blodtryck och/eller högt kolesterol, och vara kapabel att utföra en måttlig nivå av fysisk aktivitet eller motion.

Exklusionskriterier:

  • Identifierar sig inte som ursprunglig hawaiian eller stillahavsöbo, under 18 år, för närvarande student, saknar något av följande tillstånd (övervikt/fetma, prediabetes/diabetes, högt blodtryck eller högt kolesterol, har speciella kostbehov/kostrestriktioner (på grund av kulturella skäl och/eller rekommenderat av en vårdgivare), gravida kvinnor, fysiska aktivitetsbegränsningar/restriktioner (rekommenderat av en vårdgivare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PILI Pasifika Program - Klinisk miljö
Deltagare i denna grupp kommer att delta i ett 3-månaders PILI Pasifika Program (PPP) med en utbildad Community Health Worker (CHW).
Varje vecka under de 3 månaderna kommer deltagarna att träffas i cirka 1-1,5 timmar för att få en veckolektion eller delta i en SDOH-aktivitet.
Deltagarna kommer också att genomföra en bedömning vid baslinjen, vid programmets slut efter 3 månader och vid 9-månadersuppföljningen.
PILI Pasifika-programmet (PPP) är en anpassad 3-månaders beteendemässig livsstilsintervention med en förstärkt komponent för sociala hälsodeterminanter (SDOH) som fokuserar på att inleda viktminskning och hantera sociala och kulturella utmaningar, såsom tillgång till hälsosam mat, boende och sysselsättningsfrågor, bland infödda hawaiianer och stillahavsöbor (NHPI). PPP på 3 månader omfattar 8 lektioner som erbjuder empiriskt stödda strategier (t.ex. tallriksmetoden, stimuluskontroll), förankrade i socialkognitiv teori, för att förbättra hälsosam kost, fysisk aktivitet samt tid- och stresshantering, samt fyra SDOH-aktiviteter som vägleder samhällsbehov, såsom mat-tillgång, transport och boende genom hela programmet.
Andra namn:
  • PPP
  • PILI Pasifika Program
  • Partnerskap för Att Förbättra Livsstilsinterventioner (PILI) + Sociala Bestämningsfaktorer för Hälsa-komponent
Experimentell: PILI Pasifika-programmet - inställning i samhället (icke-klinisk)
Deltagare i denna grupp kommer att delta i ett 3-månaders PILI Pasifika Program (PPP) med en utbildad samhällshälsoarbetare (CHW). Varje vecka under de 3 månaderna kommer deltagarna att träffas i cirka 1-1,5 timmar för att få en veckolektion eller delta i en SDOH-aktivitet. Deltagarna kommer också att genomföra en bedömning vid baslinjen, vid programmets slutförande efter 3 månader och vid 9-månaders uppföljningen.
PILI Pasifika-programmet (PPP) är en anpassad 3-månaders beteendemässig livsstilsintervention med en förstärkt komponent för sociala hälsodeterminanter (SDOH) som fokuserar på att inleda viktminskning och hantera sociala och kulturella utmaningar, såsom tillgång till hälsosam mat, boende och sysselsättningsfrågor, bland infödda hawaiianer och stillahavsöbor (NHPI). PPP på 3 månader omfattar 8 lektioner som erbjuder empiriskt stödda strategier (t.ex. tallriksmetoden, stimuluskontroll), förankrade i socialkognitiv teori, för att förbättra hälsosam kost, fysisk aktivitet samt tid- och stresshantering, samt fyra SDOH-aktiviteter som vägleder samhällsbehov, såsom mat-tillgång, transport och boende genom hela programmet.
Andra namn:
  • PPP
  • PILI Pasifika Program
  • Partnerskap för Att Förbättra Livsstilsinterventioner (PILI) + Sociala Bestämningsfaktorer för Hälsa-komponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätningen, vid 3-månadersuppföljningen och vid 9-månadersuppföljningen.
Ett fingerstickprov kommer att tas för att mäta hemoglobin A1C med hjälp av A1CNow+-kitet.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätningen, vid 3-månadersuppföljningen och vid 9-månadersuppföljningen.
Lipidpanel
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätningen, vid 3-månadersuppföljningen och vid 9-månadersuppföljningen.
Ett fingersticksprov kommer att samlas in för att mäta Total Kolesterol, High-Density Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL) och Triglycerider med hjälp av CardioChek Plus Analyzer.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätningen, vid 3-månadersuppföljningen och vid 9-månadersuppföljningen.
Vikt
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinje, 3-månadersuppföljning och 9-månadersuppföljning.
Vikten kommer att beräknas med en standardiserad mobil medicinsk platt våg (Seca 876).
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinje, 3-månadersuppföljning och 9-månadersuppföljning.
Blodtryck
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, 3-månadersuppföljningen och 9-månadersuppföljningen.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer båda att mätas med en digital blodtrycksmätare (Omron HEM-907XL IntelliSense).
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, 3-månadersuppföljningen och 9-månadersuppföljningen.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen.
Höjddata kommer att mätas vid baslinjen med en standardiserad portabel stadiometer. Vikten kommer att mätas med en standardiserad mobil medicinsk platt våg. BMI kommer att beräknas.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostfrågeformulär
Tidsram: Uppföljningsdata kommer att samlas in vid baseline, 3-månadersuppföljning och 9-månadersuppföljning.
Ett formulär med 5 punkter kommer att användas för att uppskatta hur ofta och vilken typ av mat en deltagare har konsumerat under den senaste månaden. Direkt hämtad från Common Survey IV består kostfrågeformuläret av 5 punkter, som dokumenterar hur många gånger per vecka under den senaste månaden deltagarna har konsumerat specifika typer av mat. Svarsalternativen sträcker sig från Aldrig, 1–2 gånger per vecka, 3–4 gånger per vecka, 5–6 gånger per vecka, Mer än 6 gånger per vecka, till Vet ej.
Uppföljningsdata kommer att samlas in vid baseline, 3-månadersuppföljning och 9-månadersuppföljning.
Kort frågeformulär om fysisk aktivitet
Tidsram: Uppföljningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, vid 3-månadersuppföljningen och vid 9-månadersuppföljningen.
En 2-punkters frågeformulär om fysisk aktivitet kommer att användas för att kort bedöma den genomsnittliga fysiska aktivitetsnivån per vecka och varaktigheten av den fysiska aktiviteten.
Uppföljningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, vid 3-månadersuppföljningen och vid 9-månadersuppföljningen.
Matkompetensformulär
Tidsram: Uppföljningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätning, 3-månadersuppföljning och 9-månadersuppföljning.
En 11-frågeformulär om matkompetens kommer att användas för att fråga deltagarna om deras matkompetens gällande planering, hantering, val, tillagning och ätande av hälsosam mat. Svaren och poängen sträcker sig från 1-inte alls/aldrig, 2-håller inte med, 3-håller delvis inte med, 4-håller delvis med, 5-ja/allas. Högre poäng indikerar större matkompetens.
Uppföljningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätning, 3-månadersuppföljning och 9-månadersuppföljning.
Välbefinnande-enkät
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, 3-månaders uppföljning och 9-månaders uppföljning.
Ett 6-punkts frågeformulär som kort bedömer tillfredsställelse med välbefinnande inom levnadsstandard, hälsa, tidigare och nuvarande livsprestationer, personliga relationer, trygghet och känsla av tillhörighet.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, 3-månaders uppföljning och 9-månaders uppföljning.
Livsmedelstillgångsformulär
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljning.
Ett frågeformulär med 11 frågor om livsmedelstillgång kommer att användas för att bedöma hushållens tillgång till mat och hur ofta hushållen upplever matrelaterade utmaningar. Svarsalternativ: "Hela tiden (varje dag)", "Ganska ofta (3-6 gånger per vecka)", "Då och då (1-2 gånger per vecka)", "Nästan inte alls (<1 gång per vecka)" och "Aldrig". Högre poäng indikerar lägre nivåer av mat tillgång.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljning.
Blankett för sociala bestämningsfaktorer för tillgång till mat
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen.
Ett formulär med 5 punkter om tillgång till livsmedel kommer att användas för att bedöma hushållens tillgång till livsmedel under de senaste 12 månaderna, inklusive tillgänglighet, överkomlighet och möjlighet att få balanserade måltider.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen.
Formulär om tillgång till medicinsk vård (SDOH)
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3-månaders uppföljning.
Ett mått med 5 punkter för att bedöma tillgång till och användning av sjukvård, vårdkälla, försäkringsskydd, kostnadsrelaterade förseningar, tillgång till vårdgivare och hälsokunskap.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3-månaders uppföljning.
tandvård SDOH-formulär
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3-månaders uppföljning.
Ett mått med 3 poster för att bedöma hinder för tandvård.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3-månaders uppföljning.
Bostads-SDOH-formulär
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen.
Ett mått med 4 poster för att bedöma bostadssituationen.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen.
Transport och miljö SDOH-formulär
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljning.
Ett 4-punktsmått för att bedöma tillgång till transporter och närmiljön.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljning.
SDOH-formulär för social och emotionell hälsa
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3-månaders uppföljningen.
Ett mått med fyra punkter för att bedöma psykosocialt välbefinnande, social samhörighet, upplevd stress och upplevd trygghet.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och 3-månaders uppföljningen.
Hälsolitteracitet SDOH-formulär
Tidsram: Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätningen och efter 3 månaders uppföljning.
Ett mätinstrument med 18 punkter för att bedöma hälsokompetens.
Bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjemätningen och efter 3 månaders uppföljning.
Food Insecurity Form
Tidsram: Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods. The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always. Higher scores indicate greater food literacy.
Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
  • Huvudutredare: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
  • Huvudutredare: Sheri-Ann Daniels, EdD, Papa Ola Lokahi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera