Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en implementatieaanpak te testen van een 3-maanden durend PILI Pasifika Programma levensstijlprogramma met componenten van sociale determinanten van gezondheidsactiviteiten in realistische omgevingen (klinische en niet-klinische omgevingen) gedurende 3 jaar.

5 juni 2026 bijgewerkt door: University of Hawaii

Peau o le Vasa: Het versnellen van de stromen van gezondheidsvooruitgang voor Pasifika-mensen

In deze studie testen we de effectiviteit en implementatie van het door Community Health Workers (CHW) geleverde PILI Pasifika Program (PPP) Standaard Facilitering of Verbeterde Facilitering in 3 regio's, de U.S. Affiliated Pacific Islands (USAPI), het vasteland van de VS en Hawai'i, onder 600 inheemse Hawaiiaanse en Pacifische eilandbewoner (NHPI) deelnemers in twee omgevingen (klinisch en niet-klinisch) gedurende een periode van 3 jaar. Het PPP is een levensstijlinterventie van 3 maanden die een Sociale Determinanten van Gezondheid (SDOH)-component bevat en werd aangepast voor NHPI vanuit het Diabetes Prevention Program's Lifestyle Program, hernoemd naar het PILI Lifestyle Program (PLP), dat effectiviteit heeft aangetoond in het verbeteren van gewicht, bloeddruk, lichaamsbeweging en voeding onder NHPI's. Het PPP bestaat uit 8 levensstijllessen en 4 SDOH-activiteiten die worden geleverd gedurende een periode van 3 maanden.

We zullen een effectiviteit-implementatie hybride type 2 trial uitvoeren met een 3 (Regio) x 2 (Omgeving) x 2 (Leveringswijze) factorieel ontwerp.

Het langetermijndoel van deze studie is drievoudig:

  1. Een effectiviteit-implementatie hybride 2 trial uitvoeren om de effecten van de PPP-implementatiestrategieën te testen in verschillende omgevingen en leveringswijzen onder 600 NHPI's met risico op cardiometabole aandoeningen, gebruikmakend van een door NHPI goedgekeurd en aangepast evaluatiekader. We zullen ook de kosteneffectiviteit van de door CHW geleverde PPP-Standaard Facilitering en PPP-Verbeterde Facilitering beoordelen en vergelijken om de duurzaamheid op lange termijn te ondersteunen.
  2. Een longitudinale Sociale Determinanten van Gezondheid (SDOH)-enquête uitvoeren die is ingebed in de trial om de betrouwbaarheid en validiteit van indices van 5 aangepaste SDOH-instrumenten te onderzoeken en om de verbanden tussen SDOH-variabelen en chronische ziekterisico onder NHPI's te beoordelen.
  3. Het contextueel gebaseerde CHW-trainingsprogramma voor PPP-levering implementeren en evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inheemse Hawaiianen en Pacific Islanders (NHPI's) ervaren nog steeds onevenredig hoge percentages cardiometabole aandoeningen, waaronder obesitas, hypertensie, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Om deze ongelijkheden aan te pakken, werd de Diabetes Prevention Program's Lifestyle Intervention (DPP-LI) ontwikkeld en vervolgens cultureel en contextueel aangepast tot het PILI Lifestyle Program (PLP). Door consolidatie en samenwerking met NHPI's om de DPP-LI te herzien, werden de oorspronkelijke 16 lessen aangepast tot 8 lessen die over een periode van 3 maanden worden gegeven. Deze lessen bieden empirisch ondersteunde strategieën, gebaseerd op de Sociale Cognitieve Theorie, om gezonde voeding, fysieke activiteit en tijd- en stressmanagement te verbeteren.

Community Health Workers (CHW's) fungeren als eerstelijns volksgezondheidswerkers en vertrouwde gemeenschapsbronnen die cardiometabole interventies effectief kunnen verspreiden en implementeren in diverse omgevingen. De vertrouwensrelatie die CHW's met gemeenschappen hebben, stelt hen in staat om te dienen als een schakel en tussenpersoon tussen gezondheids-, sociale en culturele diensten en de gemeenschap, waardoor toegang tot diensten wordt vergemakkelijkt en hun kwaliteit en culturele competentie worden verbeterd. NHPI CHW's zijn uniek gepositioneerd om effectieve interventies te leveren die cardiometabole gezondheidsuitkomsten verbeteren en hun sociale determinanten aanpakken.

Het PLP werd aangepast om een Sociale Determinanten van Gezondheid (SDOH) component op te nemen en geëvalueerd op effectiviteit in ClinicalTrials NCT06471595, wat resulteerde in wat nu bekend staat als het PILI Pasifika Program (PPP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • National Association of Pasifika Organizations
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Papa Ola Lokahi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf als inheemse Hawaïaan of Pacifische eilandbewoner, 18 jaar of ouder, en heeft ten minste één van de volgende zelfgerapporteerde cardiometabole aandoeningen (overgewicht of obesitas gedefinieerd als BMI ≥ 25, prediabetes of diabetes, hoge bloeddruk en/of hoog cholesterol, en is in staat om matig intensieve lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging te doen.

Exclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf niet als inheemse Hawaïaan of Pacifische eilandbewoner, jonger dan 18 jaar, momenteel student, heeft geen van de volgende aandoeningen (overgewicht/obesitas, prediabetes/diabetes, hoge bloeddruk of hoog cholesterol), heeft speciale voedingsbehoeften/voedingsbeperkingen (vanwege culturele redenen en/of geadviseerd door een zorgverlener), zwangere vrouwen, lichamelijke activiteitsbeperkingen/restricties (geadviseerd door een zorgverlener).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PILI Pasifika Programma - Klinische setting
Participanten in deze groep zullen deelnemen aan een 3-maands PILI Pasifika Programma (PPP) met een getrainde Community Health Worker (CHW). Elke week gedurende de 3 maanden komen deelnemers ongeveer 1-1,5 uur bijeen voor een wekelijkse les of om een SDOH-activiteit te doen. Deelnemers zullen ook een beoordeling voltooien op baseline, na 3 maanden (bij afronding van het programma) en bij de 9-maands follow-up.
The PILI Pasifika Program (PPP) is an adapted 3-month behavioral lifestyle intervention with an enhanced social determinants of health (SDOH) component focused on initiating weight loss and addressing social and cultural challenges, such as access to healthy foods, housing, and employment issues, among Native Hawaiians and Pacific Islanders (NHPIs). The 3-month PPP includes 8 lessons that offer empirically supported strategies (e.g., plate method, stimulus control), grounded in Social Cognitive Theory, to improve healthy eating, physical activity, and time and stress management, as well as 4 SDOH activities that guide community needs, such as food access, transportation, and housing throughout the program.
Andere namen:
  • PPP
  • PILI Pasifika Programma
  • Partnerschap voor het Verbeteren van Leefstijlinterventie (PILI) + Sociale Determinanten van Gezondheidscomponent
Experimenteel: PILI Pasifika Programma - Gemeenschap (Niet-Klinische) Omgeving
Participanten in deze groep doen gedurende 3 maanden mee aan het PILI Pasifika Programma (PPP) met een getrainde Community Health Worker (CHW). Elke week gedurende de 3 maanden komen deelnemers ongeveer 1-1,5 uur bijeen voor een wekelijkse les of een SDOH-activiteit. Deelnemeners vullen ook een beoordeling in bij aanvang, na 3 maanden en bij de follow-up van 9 maanden.
The PILI Pasifika Program (PPP) is an adapted 3-month behavioral lifestyle intervention with an enhanced social determinants of health (SDOH) component focused on initiating weight loss and addressing social and cultural challenges, such as access to healthy foods, housing, and employment issues, among Native Hawaiians and Pacific Islanders (NHPIs). The 3-month PPP includes 8 lessons that offer empirically supported strategies (e.g., plate method, stimulus control), grounded in Social Cognitive Theory, to improve healthy eating, physical activity, and time and stress management, as well as 4 SDOH activities that guide community needs, such as food access, transportation, and housing throughout the program.
Andere namen:
  • PPP
  • PILI Pasifika Programma
  • Partnerschap voor het Verbeteren van Leefstijlinterventie (PILI) + Sociale Determinanten van Gezondheidscomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: De beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Er wordt een vingerprikmonster afgenomen om hemoglobine A1C te meten met behulp van de A1CNow+ kit.
De beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Er wordt een vingerprikmonster afgenomen om het totaal cholesterol, High-Density Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL) en triglyceriden te meten met behulp van de CardioChek Plus Analyzer.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij de start, na 3 maanden en na 9 maanden.
Het gewicht wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerde mobiele medische platte weegschaal (Seca 876).
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij de start, na 3 maanden en na 9 maanden.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden follow-up en na 9 maanden follow-up.
De systolische en diastolische bloeddruk worden beide gemeten met een digitale bloeddrukmeter (Omron HEM-907XL IntelliSense).
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden follow-up en na 9 maanden follow-up.
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij de follow-up na 3 maanden.
Lengtegegevens worden bij aanvang gemeten met een gestandaardiseerde draagbare stadiometer. Gewicht wordt gemeten met een gestandaardiseerde mobiele medische weegschaal. BMI wordt berekend.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en bij de follow-up na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetvragenlijst
Tijdsspanne: Assessmentdata worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Een vragenlijst met 5 items zal worden gebruikt om de frequentie en soorten voedsel te schatten die een deelnemer de afgelopen maand heeft geconsumeerd. Direct overgenomen uit Common Survey IV, bestaat de voedingsvragenlijst uit 5 items, die documenteren hoe vaak per week in de afgelopen maand deelnemers specifieke soorten voedsel hebben geconsumeerd. De antwoordmogelijkheden variëren van Nooit, 1-2 keer per week, 3-4 keer per week, 5-6 keer per week, Meer dan 6 keer per week, en Weet niet.
Assessmentdata worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Korte Vragenlijst over Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Er wordt een 2-item vragenlijst over lichamelijke activiteit gebruikt om kort het gemiddelde lichamelijke activiteitengedrag per week en de duur van de lichamelijke activiteit te beoordelen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Voedselvaardighedenformulier
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Een vragenlijst met 11 items over voedselvaardigheid zal worden gebruikt om de voedselvaardigheid van deelnemers te vragen met betrekking tot het plannen, beheren, selecteren, bereiden en eten van gezond voedsel. De antwoorden en scores variëren van 1-helemaal niet/nooit, 2-oneens, 3-licht oneens, 4-licht eens, 5-ja/altijd. Hogere scores duiden op grotere voedselvaardigheid.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 9 maanden.
Vragenlijst over Welzijn
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline, 3-maands follow-up en 9-maands follow-up.
Een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de tevredenheid over het welzijn te beoordelen op het gebied van levensstandaard, gezondheid, prestaties in het verleden en heden in het leven, persoonlijke relaties, veiligheid en het gevoel van verbondenheid.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline, 3-maands follow-up en 9-maands follow-up.
Toegang tot Voedsel Formulier
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij de follow-up na 3 maanden.
Er zal een voedseltoegangsvragenlijst met 11 items worden gebruikt om de voedseltoegang in huishoudens en de frequentie waarmee huishoudens voedselgerelateerde problemen ervaren, te beoordelen.
Antwoordopties: "Altijd (elke dag)", "Vaak (3-6x per week)", "Af en toe (1-2x per week)", "Zelden (<1x per week)" en "Nooit".
Hogere scores duiden op lagere niveaus van voedseltoegang.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij de follow-up na 3 maanden.
Food Access SDOH Form
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij een follow-up van 3 maanden.
Er wordt een formulier met 5 items over de toegang tot voedsel gebruikt om de toegang tot voedsel in het huishouden gedurende de afgelopen 12 maanden te beoordelen, met inbegrip van de beschikbaarheid van voedsel, betaalbaarheid en het vermogen om uitgebalanceerde maaltijden te verkrijgen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij een follow-up van 3 maanden.
Medical Care Access SDOH Formulier
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en na 3 maanden follow-up.
Een 5-item meting om medische gezondheidszorgtoegang en -gebruik, zorgbron, verzekeringsdekking, kosten-gerelateerde vertragingen, beschikbaarheid van zorgverleners en gezondheidsgeletterdheid te beoordelen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en na 3 maanden follow-up.
formulier voor sociale determinanten van mondzorg
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij de start en na 3 maanden follow-up.
Een 3-item meting om barrières voor tandzorg te beoordelen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij de start en na 3 maanden follow-up.
Huisvesting SDOH-formulier
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij de follow-up van 3 maanden.
Een meetinstrument met 4 items om de woonsituatie te beoordelen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij de follow-up van 3 maanden.
Vervoer en Omgeving SDOH Formulier
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en tijdens de follow-up na 3 maanden.
Een 4-punts meting om toegang tot vervoer en de buurtomgeving te beoordelen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en tijdens de follow-up na 3 maanden.
Formulier Sociale en Emotionele Gezondheid SDOH
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij de follow-up na 3 maanden.
Een 4-item meetinstrument om psychosociaal welzijn, sociale verbondenheid, ervaren stress en ervaren veiligheid te beoordelen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij baseline en bij de follow-up na 3 maanden.
Formulier Gezondheidsvaardigheden SDOH
Tijdsspanne: Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden follow-up.
Een 18-item meting om gezondheidsgeletterdheid te beoordelen.
Beoordelingsgegevens worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden follow-up.
Food Insecurity Form
Tijdsspanne: Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods. The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always. Higher scores indicate greater food literacy.
Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
  • Hoofdonderzoeker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
  • Hoofdonderzoeker: Sheri-Ann Daniels, EdD, Papa Ola Lokahi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren