Para Testar a Eficácia e a Abordagem de Implementação de um Programa de Estilo de Vida PILI Pasifika de 3 Meses com Componentes de Atividades de Determinantes Sociais da Saúde em Contextos Reais (Contextos Clínicos e Não Clínicos) ao Longo de 3 Anos.
5 de junho de 2026 atualizado por: University of Hawaii
Peau o le Vasa: Acelerando as Correntes dos Avanços em Saúde para o Povo Pasifika
Neste estudo, estamos a testar a eficácia e a implementação do Programa PILI Pasifika (PPP) com Facilitação Padrão ou Facilitação Melhorada, entregue por Agentes Comunitários de Saúde (CHW), em 3 regiões: as Ilhas do Pacífico Associadas aos EUA (USAPI), os EUA continentais e o Havai, entre 600 participantes Nativos Havaianos e das Ilhas do Pacífico (NHPI) em dois contextos (clínico e não clínico) durante um período de 3 anos. O PPP é uma intervenção de estilo de vida de 3 meses que inclui um componente de Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) e foi adaptado para os NHPI a partir do Programa de Estilo de Vida do Programa de Prevenção da Diabetes, renomeado para Programa de Estilo de Vida PILI (PLP), que demonstrou eficácia na melhoria do peso, pressão arterial, atividade física e dieta entre os NHPI. O PPP consiste em 8 lições de estilo de vida e 4 atividades SDOH entregues durante um período de 3 meses.
Vamos realizar um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 2 usando um desenho factorial de 3 (Região) x 2 (Contexto) x 2 (Modo de Entrega).
O objetivo a longo prazo deste estudo é triplo:
- Realizar um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 2 para testar os efeitos das estratégias de implementação do PPP em diferentes contextos e modos de entrega entre 600 NHPI em risco de condições relacionadas com cardiometabolismo, usando um quadro de avaliação aprovado e adaptado para NHPI. Também vamos avaliar e comparar a relação custo-eficácia do PPP-Facilitação Padrão e PPP-Facilitação Melhorada entregues por CHW para apoiar a sustentabilidade a longo prazo.
- Realizar um inquérito longitudinal de Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) integrado no ensaio para examinar a fiabilidade e validade dos índices de 5 instrumentos SDOH adaptados e para avaliar as associações entre variáveis SDOH e risco de doenças crónicas entre os NHPI.
- Implementar e avaliar o programa de formação de CHW baseado no contexto na entrega do PPP.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nativos havaianos e os habitantes das ilhas do Pacífico (NHPIs) continuam a apresentar taxas desproporcionalmente elevadas de condições cardiometabólicas, incluindo obesidade, hipertensão, diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Para combater estas desigualdades, foi desenvolvida a Intervenção de Estilo de Vida do Programa de Prevenção da Diabetes (DPP-LI) e, posteriormente, adaptada cultural e contextualmente para o Programa de Estilo de Vida PILI (PLP). Através da consolidação e colaboração com os NHPIs para reformular o DPP-LI, as 16 lições originais foram modificadas em 8 lições ministradas ao longo de um período de 3 meses. Estas lições oferecem estratégias empiricamente apoiadas, baseadas na Teoria Cognitiva Social, para melhorar a alimentação saudável, a atividade física e a gestão do tempo e do stress.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) atuam como trabalhadores de saúde pública de primeira linha e recursos comunitários de confiança que podem disseminar e implementar eficazmente intervenções relacionadas com cardiometabolismo em diversos contextos. A relação de confiança que os CHWs estabelecem com as comunidades permite-lhes servir de elo de ligação e intermediários entre os serviços de saúde, sociais e culturais e a comunidade, facilitando o acesso aos serviços e melhorando a sua qualidade e competência cultural. Os CHWs NHPI estão numa posição única para implementar intervenções eficazes que melhorem os resultados de saúde cardiometabólica e abordem os seus determinantes sociais.
O PLP foi adaptado para incluir um componente de Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) e avaliado quanto à sua eficácia no ClinicalTrials NCT06471595, resultando no que é agora conhecido como Programa PILI Pasifika (PPP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Papa Ola Lokahi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Autoidentificar-se como Nativos Havaianos ou das Ilhas do Pacífico, ter 18 anos ou mais, e ter pelo menos uma das seguintes condições cardiometabólicas auto-reportadas (excesso de peso ou obesidade definida como IMC ≥ 25, pré-diabetes ou diabetes, hipertensão arterial, e/ou colesterol elevado, e ser capaz de realizar um nível moderado de atividade física ou exercício.
Critérios de Exclusão:
- Não se autoidentificar como Nativos Havaianos ou das Ilhas do Pacífico, ter menos de 18 anos, ser atualmente estudante, não ter nenhuma das seguintes condições (excesso de peso/obesidade, pré-diabetes/diabetes, hipertensão arterial, ou colesterol elevado), ter necessidades dietéticas especiais/restrições alimentares (devido a razões culturais e/ou indicadas por um profissional de saúde), mulheres grávidas, limitações/restrições de atividade física (indicadas por um profissional de saúde).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa PILI Pasifika - Contexto Clínico
Os participantes deste grupo participarão num programa PILI Pasifika Program (PPP) de 3 meses com um Community Health Worker (CHW) treinado.
Cada semana durante os 3 meses, os participantes reunir-se-ão por aproximadamente 1-1,5 horas para receber uma Sessão Semanal ou participar numa atividade de SDOH.
Os participantes também completarão uma avaliação no início, no fim do programa de 3 meses e no acompanhamento de 9 meses.
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O Programa PILI Pasifika (PPP) é uma intervenção comportamental de estilo de vida adaptada de 3 meses com uma componente melhorada de determinantes sociais da saúde (SDOH) focada em iniciar a perda de peso e abordar desafios sociais e culturais, como acesso a alimentos saudáveis, habitação e problemas de emprego, entre os Havaianos Nativos e os Ilhéus do Pacífico (NHPIs).
O PPP de 3 meses inclui 8 lições que oferecem estratégias empiricamente apoiadas (por exemplo, método do prato, controlo de estímulos), baseadas na Teoria Social Cognitiva, para melhorar a alimentação saudável, a atividade física e a gestão do tempo e do stress, bem como 4 atividades SDOH que orientam as necessidades da comunidade, como acesso a alimentos, transporte e habitação ao longo do programa.
Outros nomes:
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Experimental: Programa PILI Pasifika - Ambiente Comunitário (Não Clínico)
Os participantes neste grupo participarão num Programa PILI Pasifika (PPP) de 3 meses com um Agente Comunitário de Saúde (CHW) treinado.
Cada semana durante os 3 meses, os participantes reunir-se-ão aproximadamente 1-1.5 horas para receber uma Lição Semanal ou participar numa atividade de SDOH.
Os participantes também completarão uma avaliação no início do estudo, no final do programa de 3 meses e no acompanhamento de 9 meses.
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O Programa PILI Pasifika (PPP) é uma intervenção comportamental de estilo de vida adaptada de 3 meses com uma componente melhorada de determinantes sociais da saúde (SDOH) focada em iniciar a perda de peso e abordar desafios sociais e culturais, como acesso a alimentos saudáveis, habitação e problemas de emprego, entre os Havaianos Nativos e os Ilhéus do Pacífico (NHPIs).
O PPP de 3 meses inclui 8 lições que oferecem estratégias empiricamente apoiadas (por exemplo, método do prato, controlo de estímulos), baseadas na Teoria Social Cognitiva, para melhorar a alimentação saudável, a atividade física e a gestão do tempo e do stress, bem como 4 atividades SDOH que orientam as necessidades da comunidade, como acesso a alimentos, transporte e habitação ao longo do programa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1C
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos na linha de base, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Uma amostra de sangue por picada no dedo será recolhida para medir a hemoglobina A1C utilizando o kit A1CNow+.
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Os dados de avaliação serão recolhidos na linha de base, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Painel Lipídico
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Será recolhida uma amostra por picada no dedo para medir o Colesterol Total, a Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), a Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) e os Triglicerídeos, utilizando o Analisador CardioChek Plus.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Peso
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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O peso será calculado utilizando uma balança médica plana móvel padronizada (Seca 876).
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Pressão Arterial
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos na linha de base, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 9 meses.
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A pressão arterial sistólica e diastólica serão ambas medidas por um dispositivo digital de medição da pressão arterial (Omron HEM-907XL IntelliSense).
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Os dados de avaliação serão recolhidos na linha de base, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 9 meses.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Height data will be measured at baseline using a standardized portable stadiometer.
Weight will be measured using a standardized mobile medical flat scale. BMI will be calculated. |
Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Alimentar
Prazo: Os dados da avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Um questionário de 5 itens será usado para estimar a frequência e os tipos de alimentos que um participante consumiu no mês passado.
Retirado diretamente do Inquérito Comum IV, o questionário alimentar consiste em 5 itens, documentando quantas vezes por semana no mês passado os participantes consumiram tipos específicos de alimentos.
As respostas variam entre Nunca, 1-2 vezes por semana, 3-4 vezes por semana, 5-6 vezes por semana, Mais de 6 vezes por semana e Não sei.
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Os dados da avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Questionário Breve de Atividade Física
Prazo: Os dados da avaliação serão recolhidos na linha de base, no seguimento de 3 meses e no seguimento de 9 meses.
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Um questionário de atividade física de 2 itens será utilizado para avaliar brevemente o comportamento médio de atividade física por semana e a duração da atividade física.
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Os dados da avaliação serão recolhidos na linha de base, no seguimento de 3 meses e no seguimento de 9 meses.
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Formulário de Literacia Alimentar
Prazo: Os dados da avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Será utilizado um questionário de 11 itens sobre literacia alimentar para perguntar a literacia alimentar dos participantes no que diz respeito a planear, gerir, selecionar, preparar e comer alimentos saudáveis.
As respostas e pontuações variam de 1-nada/nunca, 2-discordo, 3-discordo ligeiramente, 4-concordo ligeiramente, 5-sim/sempre.
Pontuações mais altas indicam maior literacia alimentar.
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Os dados da avaliação serão recolhidos no início, no acompanhamento aos 3 meses e no acompanhamento aos 9 meses.
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Questionário de Bem-Estar
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo, no acompanhamento de 3 meses, e no acompanhamento de 9 meses.
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Um questionário de 6 itens usado para avaliar brevemente a satisfação do bem-estar no padrão de vida, saúde, conquistas passadas e presentes na vida, relacionamentos pessoais, segurança e sentimento de pertença.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo, no acompanhamento de 3 meses, e no acompanhamento de 9 meses.
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Formulário de Acesso a Alimentos
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Um questionário de acesso alimentar com 11 itens será usado para avaliar o acesso a alimentos no domicílio e a frequência com que os domicílios enfrentam desafios relacionados à alimentação.
Respostas de "Sempre (todos os dias)", "Muitas vezes (3-6x por semana)", "De vez em quando (1-2x por semana)", "Quase nunca (<1x por semana)" e "Nunca".
Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de acesso a alimentos.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Formulário de Acesso a Alimentos - DSS
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Um formulário de 5 itens sobre o acesso a alimentos será utilizado para avaliar o acesso a alimentos nos últimos 12 meses, incluindo disponibilidade de alimentos, acessibilidade e capacidade de obter refeições equilibradas.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Formulário de SDOH sobre Acesso a Cuidados Médicos
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início e no acompanhamento de 3 meses.
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Uma medida de 5 itens para avaliar o acesso e a utilização de cuidados de saúde, fonte de cuidados, cobertura de seguro, atrasos relacionados com custos, disponibilidade de prestadores e literacia em saúde.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início e no acompanhamento de 3 meses.
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Formulário de Cuidados Dentários SDOH
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no momento inicial e no acompanhamento de 3 meses.
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Uma medida de 3 itens para avaliar as barreiras ao cuidado dentário.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no momento inicial e no acompanhamento de 3 meses.
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Formulário de DSS da Habitação
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no follow-up de 3 meses.
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Uma medida de 4 itens para avaliar a situação habitacional.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no follow-up de 3 meses.
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Formulário de SDOH sobre Transporte e Ambiente
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início e no follow-up de 3 meses.
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Uma medida de 4 itens para avaliar o acesso ao transporte e o ambiente da vizinhança.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início e no follow-up de 3 meses.
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Formulário de Saúde Social e Emocional dos DSS
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Uma medida de 4 itens para avaliar bem-estar psicossocial, conexão social, stress percecionado e segurança percecionado.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Formulário SDOH de Literacia em Saúde
Prazo: Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Uma medida de 18 itens para avaliar a literacia em saúde.
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Os dados de avaliação serão recolhidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Food Insecurity Form
Prazo: Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods.
The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always.
Higher scores indicate greater food literacy.
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Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
- Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
- Investigador principal: Sheri-Ann Daniels, EdD, Papa Ola Lokahi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Intervenção no estilo de vida
- Educação
- Determinantes Sociais da Saúde
- Agentes Comunitários de Saúde
- Havaianos nativos
- PPP
- CHWs
- Pesquisa Participativa de Base Comunitária (CBPR)
- Ilhéus do Pacífico
- Intervenção para perda de peso
- Programa de estilo de vida PILI
- Jurisdições do Pacífico dos EUA
- Continente dos EUA
- Havaí
- Ilhas do Pacífico
- Parceria Académica e Comunitária
- Programa PILI Pasifika
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- Peau o le Vasa Phase II
- OT2HL158287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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