Para evaluar la efectividad y el enfoque de implementación de un programa de estilo de vida PILI Pasifika de 3 meses con componentes de actividades de determinantes sociales de la salud en entornos reales (clínicos y no clínicos) durante 3 años.
5 de junio de 2026 actualizado por: University of Hawaii
Peau o le Vasa: Acelerando las Corrientes de Avances en Salud para el Pueblo Pasifika
En este estudio, estamos probando la efectividad e implementación del Programa PILI Pasifika (PPP) con Facilitación Estándar o Facilitación Mejorada entregado por Trabajadores de Salud Comunitarios (CHW) en 3 regiones: las Islas del Pacífico Afiliadas a EE.UU. (USAPI), los Estados Unidos continentales y Hawái, entre 600 participantes Nativos de Hawái y de las Islas del Pacífico (NHPI) en dos entornos (clínico y no clínico) durante un período de 3 años. El PPP es una intervención de estilo de vida de 3 meses que incluye un componente de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH) y fue adaptado para NHPI a partir del Programa de Estilo de Vida del Programa de Prevención de la Diabetes, renombrado como Programa de Estilo de Vida PILI (PLP), que demostró efectividad en la mejora del peso, presión arterial, actividad física y dieta entre NHPI. El PPP consiste en 8 lecciones de estilo de vida y 4 actividades de SDOH entregadas durante un período de 3 meses.
Realizaremos un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 2 utilizando un diseño factorial 3 (Región) x 2 (Entorno) x 2 (Modo de Entrega).
El objetivo a largo plazo de este estudio es triple:
- Realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 2 para probar los efectos de las estrategias de implementación del PPP en diferentes entornos y modos de entrega entre 600 NHPI en riesgo de condiciones relacionadas con cardiometabolismo utilizando un marco de evaluación aprobado y adaptado para NHPI. También evaluaremos y compararemos la rentabilidad de la Facilitación Estándar del PPP y la Facilitación Mejorada del PPP entregadas por CHW para apoyar la sostenibilidad a largo plazo.
- Realizar una encuesta longitudinal de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH) integrada en el ensayo para examinar la fiabilidad y validez de los índices de 5 instrumentos de SDOH adaptados y para evaluar las asociaciones entre las variables de SDOH y el riesgo de enfermedades crónicas entre NHPI.
- Implementar y evaluar el programa de capacitación de CHW basado en el contexto para la entrega del PPP.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nativos hawaianos y los isleños del Pacífico (NHPI) continúan experimentando de manera desproporcionada altas tasas de condiciones cardiometabólicas, incluyendo obesidad, hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Para abordar estas desigualdades, se desarrolló la Intervención de Estilo de Vida del Programa de Prevención de Diabetes (DPP-LI) y posteriormente se adaptó cultural y contextualmente al Programa de Estilo de Vida PILI (PLP). A través de la consolidación y colaboración con los NHPI para renovar el DPP-LI, las 16 lecciones originales se modificaron en 8 lecciones impartidas durante un período de 3 meses. Estas lecciones ofrecen estrategias empíricamente respaldadas, basadas en la Teoría Social Cognitiva, para mejorar la alimentación saludable, la actividad física y la gestión del tiempo y el estrés.
Los Trabajadores de Salud Comunitaria (CHW) sirven como trabajadores de salud pública de primera línea y recursos comunitarios de confianza que pueden difundir e implementar efectivamente intervenciones relacionadas con la salud cardiometabólica en diversos entornos. La relación de confianza que los CHW tienen con las comunidades les permite servir como enlace e intermediarios entre los servicios de salud, sociales y culturales y la comunidad, facilitando el acceso a los servicios y mejorando su calidad y competencia cultural. Los CHW NHPI están en una posición única para ofrecer intervenciones efectivas que mejoren los resultados de salud cardiometabólica y aborden sus determinantes sociales.
El PLP se adaptó para incluir un componente de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH) y se evaluó su efectividad en ClinicalTrials NCT06471595, resultando en lo que ahora se conoce como el Programa PILI Pasifika (PPP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Papa Ola Lokahi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como nativo hawaiano o de las islas del Pacífico, tener 18 años de edad o más, y presentar al menos una de las siguientes condiciones cardiometabólicas autoinformadas (sobrepeso u obesidad definida como IMC ≥ 25, prediabetes o diabetes, presión arterial alta y/o colesterol alto), y ser capaz de realizar un nivel moderado de actividad física o ejercicio.
Criterios de exclusión:
- No identificarse como nativo hawaiano o de las islas del Pacífico, tener menos de 18 años de edad, ser estudiante actualmente, no presentar ninguna de las siguientes condiciones (sobrepeso/obesidad, prediabetes/diabetes, presión arterial alta o colesterol alto), tener necesidades dietéticas especiales/restricciones dietéticas (por razones culturales y/o indicadas por un profesional de la salud), mujeres embarazadas, limitaciones/restricciones de actividad física (indicadas por un profesional de la salud).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: <string>Programa PILI Pasifika - Entorno Clínico</string>
Los participantes en este grupo participarán en un programa PILI Pasifika (PPP) de 3 meses con un Trabajador de Salud Comunitario (CHW) capacitado.
Cada semana durante los 3 meses, los participantes se reunirán aproximadamente de 1 a 1.5 horas para recibir una Lección Semanal o participar en una actividad de SDOH. Los participantes también completarán una evaluación inicial, a la finalización del programa de 3 meses y al seguimiento de 9 meses. |
El Programa PILI Pasifika (PPP) es una intervención de estilo de vida conductual adaptada de 3 meses con un componente mejorado de determinantes sociales de la salud (SDOH) centrado en iniciar la pérdida de peso y abordar desafíos sociales y culturales, como el acceso a alimentos saludables, vivienda y problemas de empleo, entre los nativos hawaianos y las isleñas del Pacífico (NHPI).
El PPP de 3 meses incluye 8 lecciones que ofrecen estrategias respaldadas empíricamente (por ejemplo, método del plato, control de estímulos), basadas en la Teoría Social Cognitiva, para mejorar la alimentación saludable, la actividad física y el manejo del tiempo y el estrés, así como 4 actividades de SDOH que guían las necesidades de la comunidad, como el acceso a alimentos, transporte y vivienda, a lo largo del programa.
Otros nombres:
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Experimental: Programa PILI Pasifika - Entorno Comunitario (No Clínico)
Los participantes en este grupo participarán en un Programa PILI Pasifika (PPP) de 3 meses con un Trabajador Comunitario de Salud (CHW) capacitado.
Cada semana durante los 3 meses, los participantes se reunirán durante aproximadamente 1-1.5 horas para recibir una Lección Semanal o participar en una actividad de SDOH.
Los participantes también completarán una evaluación al inicio, al finalizar el programa de 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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El Programa PILI Pasifika (PPP) es una intervención de estilo de vida conductual adaptada de 3 meses con un componente mejorado de determinantes sociales de la salud (SDOH) centrado en iniciar la pérdida de peso y abordar desafíos sociales y culturales, como el acceso a alimentos saludables, vivienda y problemas de empleo, entre los nativos hawaianos y las isleñas del Pacífico (NHPI).
El PPP de 3 meses incluye 8 lecciones que ofrecen estrategias respaldadas empíricamente (por ejemplo, método del plato, control de estímulos), basadas en la Teoría Social Cognitiva, para mejorar la alimentación saludable, la actividad física y el manejo del tiempo y el estrés, así como 4 actividades de SDOH que guían las necesidades de la comunidad, como el acceso a alimentos, transporte y vivienda, a lo largo del programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Se recogerá una muestra mediante punción en el dedo para medir la hemoglobina A1C utilizando el kit A1CNow+.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Se recogerá una muestra de punción digital para medir el Colesterol Total, la Lipoproteína de Alta Densidad (HDL), la Lipoproteína de Baja Densidad (LDL) y los Triglicéridos utilizando el Analizador CardioChek Plus.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Peso
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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El peso se calculará utilizando una báscula médica plana móvil estandarizada (Seca 876).
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirán con un dispositivo de monitor digital de presión arterial (Omron HEM-907XL IntelliSense).
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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(Índice de Masa Corporal (IMC))
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Los datos de altura serán medidos en el inicio utilizando un estadiómetro portátil estandarizado.
El peso será medido utilizando una báscula médica plana móvil estandarizada.
Se calculará el IMC.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Dietético
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Se utilizará un cuestionario de 5 ítems para estimar la frecuencia y los tipos de alimentos que un participante consumió en el último mes.
Tomado directamente de la Encuesta Común IV, el cuestionario dietético consta de 5 ítems, que documentan cuántas veces por semana en el último mes los participantes han consumido tipos específicos de alimentos.
Las respuestas van desde Nunca, 1-2 veces por semana, 3-4 veces por semana, 5-6 veces por semana, Más de 6 veces por semana y No lo sé.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Cuestionario Breve de Actividad Física
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio del estudio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Se utilizará un cuestionario de actividad física de 2 ítems para evaluar brevemente el comportamiento promedio de actividad física por semana y la duración de la actividad física.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio del estudio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Formulario de Alfabetización Alimentaria
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Se utilizará un cuestionario de 11 ítems sobre alfabetización alimentaria para preguntar a los participantes sobre su alfabetización alimentaria en cuanto a la planificación, gestión, selección, preparación y consumo de alimentos saludables.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-nada/nunca, 2-en desacuerdo, 3-algo en desacuerdo, 4-algo de acuerdo, 5-sí/siempre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización alimentaria.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio, en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 9 meses.
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Cuestionario de Bienestar
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recogerán al inicio, a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento.
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Un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar brevemente la satisfacción del bienestar en el nivel de vida, la salud, los logros pasados y presentes en la vida, las relaciones personales, la seguridad y el sentimiento de pertenencia.
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Los datos de evaluación se recogerán al inicio, a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento.
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Formulario de Acceso a Alimentos
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recogerán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Se utilizará un cuestionario de acceso a los alimentos de 11 ítems para evaluar el acceso a los alimentos en el hogar y la frecuencia con la que los hogares experimentan desafíos relacionados con los alimentos.
Respuestas de "Todo el tiempo (todos los días)", "Bastante a menudo (3-6 veces por semana)", "De vez en cuando (1-2 veces por semana)", "Casi nunca (<1 vez por semana)" y "Nunca".
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de acceso a los alimentos.
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Los datos de evaluación se recogerán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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"Formulario de Acceso a la Alimentación (DSdS)"
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio del estudio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Se utilizará un formulario de 5 ítems sobre el acceso a alimentos para evaluar el acceso alimentario del hogar durante los últimos 12 meses, incluyendo la disponibilidad, asequibilidad y capacidad de obtener comidas equilibradas.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio del estudio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Formulario de Acceso a la Atención Médica SDOH
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recogerán al inicio del estudio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Una medida de 5 ítems para evaluar el acceso y utilización de la atención médica, la fuente de atención, la cobertura del seguro, las demoras relacionadas con el costo, la disponibilidad del proveedor y la alfabetización en salud.
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Los datos de evaluación se recogerán al inicio del estudio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Formulario de Cuidado Dental SDOH
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio y en el seguimiento de 3 meses.
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Una medida de 3 elementos para evaluar las barreras a la atención dental.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio y en el seguimiento de 3 meses.
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Formulario de determinantes sociales de la salud sobre vivienda
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Una medida de 4 elementos para evaluar la situación de vivienda.
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Los datos de evaluación se recopilarán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Formulario de SDOH sobre Transporte y Entorno
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recogerán al inicio y en el seguimiento de 3 meses.
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Una medida de 4 ítems para evaluar el acceso al transporte y el entorno vecinal.
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Los datos de evaluación se recogerán al inicio y en el seguimiento de 3 meses.
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Formulario de SDOH sobre Salud Social y Emocional
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recogerán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Una medida de 4 ítems para evaluar el bienestar psicosocial, la conexión social, el estrés percibido y la seguridad percibida.
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Los datos de evaluación se recogerán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Formulario de Alfabetización Sanitaria - SDOH
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recogerán al inicio y a los 3 meses del seguimiento.
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Una medida de 18 ítems para evaluar el alfabetismo en salud.
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Los datos de evaluación se recogerán al inicio y a los 3 meses del seguimiento.
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Food Insecurity Form
Periodo de tiempo: Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods.
The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always.
Higher scores indicate greater food literacy.
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Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
- Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
- Investigador principal: Sheri-Ann Daniels, EdD, Papa Ola Lokahi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Intervención de estilo de vida
- Educación
- Los determinantes sociales de la salud
- Trabajadores de salud comunitarios
- Nativos hawaianos
- PPA
- CHW
- Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR)
- Isleños del Pacífico
- Intervención de pérdida de peso
- Programa de estilo de vida PILI
- Jurisdicciones del Pacífico de EE. UU.
- Estados Unidos continental
- Hawai
- Islas del Pacífico
- Asociación Académica y Comunitaria
- Programa PILI Pasifika
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- Peau o le Vasa Phase II
- OT2HL158287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .