Per testare l'efficacia e l'approccio di implementazione di un programma di stile di vita PILI Pasifika della durata di 3 mesi con componenti di attività sui determinanti sociali della salute in contesti reali (ambienti clinici e non clinici) nell'arco di 3 anni.
5 giugno 2026 aggiornato da: University of Hawaii
Pelle o Vasa: Accelerare le Correnti dei Progressi Sanitari per il Popolo Pasifika
In questo studio, testiamo l'efficacia e l'implementazione della Facilitazione Standard o Facilitazione Avanzata del Programma PILI Pasifika (PPP) erogato dagli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) in 3 regioni: le Isole del Pacifico Associate agli Stati Uniti (USAPI), gli Stati Uniti continentali e le Hawaii, tra 600 partecipanti Nativi Hawaiani e delle Isole del Pacifico (NHPI) in due contesti (clinico e non clinico) per un periodo di 3 anni. Il PPP è un intervento sullo stile di vita della durata di 3 mesi che include un componente sui Determinanti Sociali della Salute (SDOH) ed è stato adattato per gli NHPI dal Programma di Prevenzione del Diabete - Programma sullo Stile di Vita, rinominato Programma sullo Stile di Vita PILI (PLP), che ha dimostrato efficacia nel migliorare peso, pressione sanguigna, attività fisica e dieta tra gli NHPI. Il PPP consiste in 8 lezioni sullo stile di vita e 4 attività SDOH erogate in un periodo di 3 mesi.
Condurremo una sperimentazione ibrida efficacia-implementazione di tipo 2 utilizzando un disegno fattoriale 3 (Regione) x 2 (Contesto) x 2 (Modalità di Erogazione).
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è triplice:
- Condurre una sperimentazione ibrida efficacia-implementazione di tipo 2 per testare gli effetti delle strategie di implementazione del PPP in diversi contesti e modalità di erogazione tra 600 NHPI a rischio di condizioni cardiometaboliche, utilizzando un quadro di valutazione approvato e adattato per gli NHPI. Valuteremo e confronteremo anche la costo-efficacia della Facilitazione Standard PPP e della Facilitazione Avanzata PPP erogate dai CHW per sostenere la sostenibilità a lungo termine.
- Condurre un'indagine longitudinale sui Determinanti Sociali della Salute (SDOH) integrata nella sperimentazione per esaminare l'affidabilità e la validità degli indici di 5 strumenti SDOH adattati e per valutare le associazioni tra variabili SDOH e rischio di malattie croniche tra gli NHPI.
- Implementare e valutare il programma di formazione contestualizzato per CHW sull'erogazione del PPP.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nativi hawaiani e gli abitanti delle isole del Pacifico (NHPI) continuano a sperimentare in modo sproporzionato alti tassi di condizioni cardiometaboliche, tra cui obesità, ipertensione, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Per affrontare queste disuguaglianze, è stato sviluppato l'intervento sullo stile di vita del Programma di Prevenzione del Diabete (DPP-LI), successivamente adattato culturalmente e contestualmente nel Programma sullo Stile di Vita PILI (PLP). Attraverso la consolidazione e la collaborazione con gli NHPI per rinnovare il DPP-LI, le originarie 16 lezioni sono state modificate in 8 lezioni erogate nell'arco di un periodo di 3 mesi. Queste lezioni offrono strategie supportate empiricamente, basate sulla Teoria Cognitiva Sociale, per migliorare l'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione del tempo e dello stress.
Gli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) fungono da operatori sanitari pubblici in prima linea e da risorse comunitarie affidabili che possono diffondere e implementare efficacemente interventi legati al cardiometabolismo in contesti diversi. Il rapporto di fiducia che i CHW hanno con le comunità consente loro di fungere da collegamento e intermediari tra i servizi sanitari, sociali e culturali e la comunità, facilitando l'accesso ai servizi e migliorandone la qualità e la competenza culturale. I CHW NHPI sono in una posizione unica per fornire interventi efficaci che migliorano i risultati di salute cardiometabolica e affrontano i loro determinanti sociali.
Il PLP è stato adattato per includere una componente sui Determinanti Sociali della Salute (SDOH) e valutato per la sua efficacia in ClinicalTrials NCT06471595, dando origine a quello che ora è noto come Programma PILI Pasifika (PPP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Papa Ola Lokahi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Autoidentificarsi come nativo hawaiano o isolano del Pacifico, avere 18 anni o più, e avere almeno una delle seguenti condizioni cardiometaboliche auto-riferite (sovrappeso o obesità definita come IMC ≥ 25, pre-diabete o diabete, ipertensione e/o colesterolo alto, ed essere in grado di svolgere un livello moderato di attività fisica o esercizio.
Criteri di esclusione:
- Non identificarsi come nativo hawaiano o isolano del Pacifico, avere meno di 18 anni, essere attualmente uno studente, non avere nessuna delle seguenti condizioni (sovrappeso/obesità, pre-diabete/diabete, ipertensione o colesterolo alto), avere esigenze dietetiche speciali/restrizioni dietetiche (per motivi culturali e/o indicate da un operatore sanitario), donne in gravidanza, limitazioni/restrizioni all'attività fisica (indicate da un operatore sanitario).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma PILI Pasifika - Setting Clinico
I partecipanti di questo gruppo parteciperanno a un programma PILI Pasifika (PPP) della durata di 3 mesi con un Operatore Sanitario Comunitario (CHW) addestrato.
Ogni settimana durante i 3 mesi, i partecipanti si incontreranno per circa 1-1,5 ore per ricevere una Lezione Settimanale o svolgere un'attività SDOH.
I partecipanti completeranno anche una valutazione basale, al completamento del programma di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Il Programma PILI Pasifika (PPP) è un intervento comportamentale sullo stile di vita della durata di 3 mesi, adattato, con una componente potenziata sui determinanti sociali della salute (SDOH) focalizzata sull'inizio della perdita di peso e sull'affrontare sfide sociali e culturali, come l'accesso a cibi sani, alloggi e problemi occupazionali, tra i nativi hawaiani e le isole del Pacifico (NHPIs).
Il PPP di 3 mesi include 8 lezioni che offrono strategie supportate empiricamente (ad es., metodo del piatto, controllo degli stimoli), basate sulla Teoria Sociale Cognitiva, per migliorare l'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione del tempo e dello stress, nonché 4 attività SDOH che guidano i bisogni della comunità, come l'accesso al cibo, i trasporti e l'alloggio per tutto il programma.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma PILI Pasifika - Ambiente Comunitario (Non Clinico)
I partecipanti di questo gruppo seguiranno un programma PILI Pasifika (PPP) della durata di 3 mesi con un Operatore Sanitario Comunitario (CHW) formato.
Ogni settimana durante i 3 mesi, i partecipanti si incontreranno per circa 1-1.5 ore per ricevere una lezione settimanale o partecipare a un'attività SDOH.
I partecipanti completeranno anche una valutazione al basale, al completamento del programma a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Il Programma PILI Pasifika (PPP) è un intervento comportamentale sullo stile di vita della durata di 3 mesi, adattato, con una componente potenziata sui determinanti sociali della salute (SDOH) focalizzata sull'inizio della perdita di peso e sull'affrontare sfide sociali e culturali, come l'accesso a cibi sani, alloggi e problemi occupazionali, tra i nativi hawaiani e le isole del Pacifico (NHPIs).
Il PPP di 3 mesi include 8 lezioni che offrono strategie supportate empiricamente (ad es., metodo del piatto, controllo degli stimoli), basate sulla Teoria Sociale Cognitiva, per migliorare l'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione del tempo e dello stress, nonché 4 attività SDOH che guidano i bisogni della comunità, come l'accesso al cibo, i trasporti e l'alloggio per tutto il programma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: I dati della valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Verrà prelevato un campione mediante puntura del dito per misurare l'emoglobina A1C utilizzando il kit A1CNow+.
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I dati della valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Pannello Lipidico
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Verrà prelevato un campione di sangue capillare per misurare il Colesterolo Totale, le Lipoproteine ad Alta Densità (HDL), le Lipoproteine a Bassa Densità (LDL) e i Trigliceridi utilizzando l'analizzatore CardioChek Plus.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Peso
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Il peso sarà calcolato utilizzando una bilancia medica mobile standardizzata (Seca 876).
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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La pressione sistolica e diastolica verranno entrambe misurate da un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna digitale (Omron HEM-907XL IntelliSense).
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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I dati dell'altezza saranno misurati al basale utilizzando uno stadiometro portatile standardizzato.
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia medica mobile standardizzata.
Il BMI sarà calcolato.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Dietetico
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Un questionario di 5 voci verrà utilizzato per stimare la frequenza e i tipi di cibo consumati da un partecipante nell'ultimo mese.
Preso direttamente dal Common Survey IV, il questionario alimentare consiste in 5 voci, documentando quante volte alla settimana nell'ultimo mese i partecipanti hanno consumato specifici tipi di cibo.
Le risposte variano da Mai, 1-2 volte alla settimana, 3-4 volte alla settimana, 5-6 volte alla settimana, Più di 6 volte alla settimana, e Non so.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Questionario Breve sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Un questionario di 2 elementi sull'attività fisica verrà utilizzato per valutare brevemente il comportamento medio dell'attività fisica per settimana e la durata dell'attività fisica.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Modulo di Alfabetizzazione Alimentare
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Un questionario di 11 voci sull'alfabetizzazione alimentare verrà utilizzato per chiedere ai partecipanti la loro alfabetizzazione alimentare in relazione alla pianificazione, gestione, selezione, preparazione e consumo di cibi sani.
Le risposte e i punteggi vanno da 1-per niente/mai, 2-in disaccordo, 3-leggermente in disaccordo, 4-leggermente d'accordo, 5-sì/sempre.
Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione alimentare.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 9 mesi.
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Questionario sul benessere
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Un questionario di 6 elementi utilizzato per valutare brevemente la soddisfazione del benessere in termini di tenore di vita, salute, successi passati e presenti nella vita, relazioni personali, sicurezza e senso di appartenenza.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 9 mesi.
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Modulo di Accesso al Cibo
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up di 3 mesi.
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Un questionario sull'accesso al cibo di 11 item verrà utilizzato per valutare l'accesso al cibo domestico e la frequenza con cui le famiglie affrontano difficoltà legate al cibo.
Le risposte sono "Sempre (ogni giorno)", "Abbastanza spesso (3-6x a settimana)", "Ogni tanto (1-2x a settimana)", "Quasi mai (<1x a settimana)", e "Mai".
Punteggi più alti indicano livelli inferiori di accesso al cibo.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up di 3 mesi.
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Food Access SDOH Form
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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<translated>
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Modulo SDOH per l'Accesso all'Assistenza Medica
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Una misura composta da 5 item per valutare l'accesso e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la fonte di cura, la copertura assicurativa, i ritardi legati ai costi, la disponibilità dei fornitori e l'alfabetizzazione sanitaria.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Maschera SDOH per la cura dentale
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Una misura di 3 item per valutare le barriere all'assistenza odontoiatrica.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Modulo SDOH per l'Abitazione
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Una misura composta da 4 elementi per valutare la situazione abitativa.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Modulo di SDOH su Trasporti e Ambiente
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Misura composta da 4 elementi per valutare l'accesso ai mezzi di trasporto e l'ambiente circostante.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Modulo SDOH sulla Salute Sociale ed Emotiva
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Una misura composta da 4 item per valutare il benessere psicosociale, la connessione sociale, lo stress percepito e la sicurezza percepita.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Modulo di alfabetizzazione sanitaria SDOH
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up di 3 mesi.
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Una misura composta da 18 elementi per valutare l'alfabetizzazione sanitaria.
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I dati di valutazione saranno raccolti al basale e al follow-up di 3 mesi.
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Food Insecurity Form
Lasso di tempo: Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods.
The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always.
Higher scores indicate greater food literacy.
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Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
- Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
- Investigatore principale: Sheri-Ann Daniels, EdD, Papa Ola Lokahi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Intervento sullo stile di vita
- Formazione scolastica
- Determinanti sociali della salute
- Operatori Sanitari Comunitari
- Nativi hawaiani
- PPP
- CHW
- Ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR)
- Isolani del Pacifico
- Intervento per la perdita di peso
- Programma PILI sullo stile di vita
- Giurisdizioni degli Stati Uniti nel Pacifico
- Stati Uniti continentali
- Hawaii
- Isole del Pacifico
- Partenariato Accademico e della Comunità
- Programma PILI Pasifika
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperglicemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Dislipidemie
- Intolleranza al glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peau o le Vasa Phase II
- OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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