- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387393
Um die Wirksamkeit und Umsetzungsmethode eines 3-monatigen PILI Pasifika-Programms Lifestyle-Programms mit Komponenten sozialer Determinanten von Gesundheitsaktivitäten in realen Umgebungen (klinische und nicht-klinische Umgebungen) über 3 Jahre zu testen.
Peau o le Vasa: Beschleunigung der Ströme gesundheitlicher Fortschritte für Pasifika-Menschen
In dieser Studie testen wir die Wirksamkeit und Umsetzung des von Community Health Workers (CHW) durchgeführten PILI Pasifika Programms (PPP) mit Standard-Facilitation oder Enhanced Facilitation in 3 Regionen – den US-amerikanischen pazifischen Inseln (USAPI), dem kontinentalen US-amerikanischen Festland und Hawai'i – bei 600 einheimischen hawaiianischen und pazifischen Inselbewohnern (NHPI) in zwei Settings (klinisch und nicht-klinisch) über einen Zeitraum von 3 Jahren. Das PPP ist eine 3-monatige Lebensstilintervention, die eine Komponente zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) umfasst und von NHPI aus dem Diabetes-Präventionsprogramm Lifestyle Program angepasst wurde, umbenannt in PILI Lifestyle Program (PLP), das seine Wirksamkeit bei der Verbesserung von Gewicht, Blutdruck, körperlicher Aktivität und Ernährung bei NHPI bewiesen hat. Das PPP besteht aus 8 Lebensstillektionen und 4 SDOH-Aktivitäten, die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden.
Wir werden eine Effektivitäts-Umsetzungs-Hybridstudie vom Typ 2 mit einem 3 (Region) x 2 (Setting) x 2 (Liefermodus) faktoriellen Design durchführen.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist dreifach:
- Eine Effektivitäts-Umsetzungs-Hybridstudie vom Typ 2 durchzuführen, um die Auswirkungen der PPP-Umsetzungsstrategien in verschiedenen Settings und Liefermodi bei 600 NHPI mit Risiko für kardiometabolische Erkrankungen zu testen, unter Verwendung eines von NHPI genehmigten und angepassten Evaluierungsrahmens. Wir werden auch die Kosteneffektivität des CHW-gelieferten PPP-Standard Facilitation und PPP-Enhanced Facilitation bewerten und vergleichen, um die langfristige Nachhaltigkeit zu unterstützen.
- Eine längsschnittliche Erhebung zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) innerhalb der Studie durchzuführen, um die Zuverlässigkeit und Validität von Indizes aus 5 angepassten SDOH-Instrumenten zu untersuchen und die Zusammenhänge zwischen SDOH-Variablen und chronischen Krankheitsrisiken bei NHPI zu bewerten.
- Das kontextbasierte CHW-Schulungsprogramm zur PPP-Durchführung umzusetzen und zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Native Hawaiians und Pacific Islanders (NHPIs) weisen weiterhin überproportional hohe Raten kardiometabolischer Erkrankungen auf, einschließlich Adipositas, Hypertonie, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Um diese Ungleichheiten anzugehen, wurde das Lebensstil-Interventionsprogramm des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP-LI) entwickelt und anschließend kulturell und kontextuell zum PILI Lifestyle Program (PLP) adaptiert. Durch Konsolidierung und Zusammenarbeit mit NHPIs zur Überarbeitung des DPP-LI wurden die ursprünglich 16 Lektionen auf 8 Lektionen modifiziert, die über einen Zeitraum von 3 Monaten vermittelt werden. Diese Lektionen bieten empirisch gestützte Strategien, basierend auf der sozialkognitiven Theorie, zur Verbesserung gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität sowie Zeit- und Stressmanagement.
Gemeindegesundheitsarbeiter (Community Health Workers, CHWs) fungieren als Frontline-Mitarbeiter im öffentlichen Gesundheitswesen und vertrauenswürdige Ressourcen der Gemeinschaft, die kardiometabolische Interventionen effektiv in verschiedenen Umgebungen verbreiten und umsetzen können. Das vertrauensvolle Verhältnis, das CHWs zu Gemeinschaften haben, ermöglicht es ihnen, als Bindeglied und Vermittler zwischen Gesundheits-, Sozial- und Kulturangeboten sowie der Gemeinschaft zu dienen, den Zugang zu Dienstleistungen zu erleichtern und deren Qualität und kulturelle Kompetenz zu verbessern. NHPI CHWs sind in einzigartiger Position, um wirksame Interventionen durchzuführen, die kardiometabolische Gesundheitsergebnisse verbessern und deren soziale Determinanten adressieren.
Das PLP wurde um eine Komponente zu sozialen Determinanten der Gesundheit (Social Determinants of Health, SDOH) erweitert und in der klinischen Studie NCT06471595 auf seine Wirksamkeit evaluiert, was zu dem nun als PILI Pasifika Program (PPP) bekannten Programm führte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Papa Ola Lokahi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren sich selbst als einheimische Hawaiianer oder Pazifikinsulaner, sind 18 Jahre oder älter und haben mindestens eine der folgenden selbstberichteten kardiometabolischen Erkrankungen (Übergewicht oder Adipositas definiert als BMI ≥ 25, Prädiabetes oder Diabetes, hoher Blutdruck und/oder hoher Cholesterinspiegel) und sind in der Lage, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität oder Bewegung auszuüben.
Ausschlusskriterien:
- Identifizieren sich nicht als einheimische Hawaiianer oder Pazifikinsulaner, sind unter 18 Jahre alt, sind derzeit Studenten, haben keine der folgenden Erkrankungen (Übergewicht/Adipositas, Prädiabetes/Diabetes, hoher Blutdruck oder hoher Cholesterinspiegel), haben besondere Ernährungsbedürfnisse/Einschränkungen (aus kulturellen Gründen und/oder auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters), sind schwangere Frauen, haben Einschränkungen/Beschränkungen bei der körperlichen Aktivität (auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PILI Pasifika Programm - Klinische Umgebung
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem 3-monatigen PILI Pasifika-Programm (PPP) mit einem ausgebildeten Community Health Worker (CHW) teil.
Jede Woche während der 3 Monate treffen sich die Teilnehmer für ca. 1-1,5 Stunden, um eine wöchentliche Lektion zu erhalten oder an einer SDOH-Aktivität teilzunehmen.
Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Bewertung zu Beginn, am Ende des 3-monatigen Programms und bei der 9-monatigen Nachuntersuchung.
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Das PILI-Pasifika-Programm (PPP) ist eine angepasste 3-monatige verhaltensorientierte Lebensstilintervention mit einer erweiterten sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) Komponente, die darauf abzielt, Gewichtsverlust zu initiieren und soziale sowie kulturelle Herausforderungen wie den Zugang zu gesunden Lebensmitteln, Wohnungs- und Beschäftigungsprobleme unter einheimischen Hawaiianern und pazifischen Inselbewohnern (NHPIs) anzugehen.
Das 3-monatige PPP umfasst 8 Lektionen, die empirisch unterstützte Strategien (z. B. Teller-Methode, Reizkontrolle) bieten, die auf der sozial-kognitiven Theorie basieren, um gesunde Ernährung, körperliche Aktivität sowie Zeit- und Stressmanagement zu verbessern, sowie 4 SDOH-Aktivitäten, die die Bedürfnisse der Gemeinschaft wie Lebensmittelzugang, Transport und Wohnen während des gesamten Programms leiten.
Andere Namen:
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Experimental: PILI Pasifika Programm - Gemeinschaftsumfeld (nicht-klinisch)
Teilnehmer dieser Gruppe werden an einem 3-monatigen PILI Pasifika Programm (PPP) mit einem geschulten Community Health Worker (CHW) teilnehmen.
Jede Woche während der 3 Monate treffen sich die Teilnehmer für etwa 1-1,5 Stunden, um eine wöchentliche Lektion zu erhalten oder an einer SDOH-Aktivität teilzunehmen.
Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Bewertung zu Studienbeginn, nach Abschluss des 3-monatigen Programms und nach 9 Monaten Nachbeobachtung.
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Das PILI-Pasifika-Programm (PPP) ist eine angepasste 3-monatige verhaltensorientierte Lebensstilintervention mit einer erweiterten sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) Komponente, die darauf abzielt, Gewichtsverlust zu initiieren und soziale sowie kulturelle Herausforderungen wie den Zugang zu gesunden Lebensmitteln, Wohnungs- und Beschäftigungsprobleme unter einheimischen Hawaiianern und pazifischen Inselbewohnern (NHPIs) anzugehen.
Das 3-monatige PPP umfasst 8 Lektionen, die empirisch unterstützte Strategien (z. B. Teller-Methode, Reizkontrolle) bieten, die auf der sozial-kognitiven Theorie basieren, um gesunde Ernährung, körperliche Aktivität sowie Zeit- und Stressmanagement zu verbessern, sowie 4 SDOH-Aktivitäten, die die Bedürfnisse der Gemeinschaft wie Lebensmittelzugang, Transport und Wohnen während des gesamten Programms leiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Es wird eine Fingerstichprobe entnommen, um den Hämoglobin-A1C-Wert mit dem A1CNow+-Kit zu messen.
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Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Lipidprofil
Zeitfenster: Die Beurteilungsdaten werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben.
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Eine Fingerstichprobe wird entnommen, um Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceride mit dem CardioChek Plus Analyzer zu messen.
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Die Beurteilungsdaten werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben.
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Gewicht
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Beginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Das Gewicht wird mit einer standardisierten mobilen medizinischen Flachwaage (Seca 876) ermittelt.
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Die Bewertungsdaten werden zu Beginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Blutdruck
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden beide mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Omron HEM-907XL IntelliSense) gemessen.
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Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung erhoben.
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Die Körpergröße wird zu Studienbeginn mit einem standardisierten, tragbaren Stadiometer gemessen.
Das Gewicht wird mit einer standardisierten, mobilen medizinischen Flachwaage gemessen. Der BMI wird berechnet. |
Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Ein 5-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um die Häufigkeit und Arten von Lebensmitteln zu schätzen, die ein Teilnehmer im vergangenen Monat konsumiert hat.
Direkt aus Common Survey IV übernommen, besteht der Ernährungsfragebogen aus 5 Punkten, die dokumentieren, wie oft pro Woche im vergangenen Monat die Teilnehmer bestimmte Arten von Lebensmitteln konsumiert haben.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von Nie, 1-2 Mal pro Woche, 3-4 Mal pro Woche, 5-6 Mal pro Woche, Mehr als 6 Mal pro Woche und Weiß nicht.
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Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Kurzer Fragebogen zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Die Beurteilungsdaten werden zu Beginn, bei der 3-monatigen Nachuntersuchung und bei der 9-monatigen Nachuntersuchung erhoben.
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Ein 2-Punkte-Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um das durchschnittliche körperliche Aktivitätsverhalten pro Woche und die Dauer der körperlichen Aktivität kurz zu bewerten.
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Die Beurteilungsdaten werden zu Beginn, bei der 3-monatigen Nachuntersuchung und bei der 9-monatigen Nachuntersuchung erhoben.
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Food Literacy Form
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Beginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Ein 11-Punkte-Fragebogen zur Ernährungskompetenz wird verwendet, um die Ernährungskompetenz der Teilnehmer in Bezug auf Planung, Verwaltung, Auswahl, Zubereitung und Verzehr gesunder Lebensmittel zu erfragen.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 1-überhaupt nicht/nie, 2-stimme nicht zu, 3-stimme eher nicht zu, 4-stimme eher zu, 5-ja/immer.
Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Ernährungskompetenz hin.
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Die Bewertungsdaten werden zu Beginn, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Fragebogen zum Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben.
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Ein 6-Item-Fragebogen zur kurzen Beurteilung der Zufriedenheit mit einem guten Leben hinsichtlich Lebensstandard, Gesundheit, vergangener und gegenwärtiger Lebensleistungen, persönlicher Beziehungen, Sicherheit und Zugehörigkeitsgefühl.
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Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben.
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Formular für Lebensmittelzugang
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Follow-up erhoben.
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Ein Fragebogen mit 11 Items zum Zugang zu Nahrungsmitteln wird verwendet, um den Zugang zu Nahrungsmitteln im Haushalt und die Häufigkeit, mit der Haushalte mit nahrungsmittelbezogenen Herausforderungen konfrontiert sind, zu bewerten.
Antwortmöglichkeiten: "Die ganze Zeit (jeden Tag)", "Ziemlich oft (3-6x pro Woche)", "Gelegentlich (1-2x pro Woche)", "Kaum (weniger als 1x pro Woche)" und "Nie".
Höhere Werte zeigen einen geringeren Zugang zu Nahrungsmitteln an.
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Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Follow-up erhoben.
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SDOH-Formular zum Lebensmittelzugang
Zeitfenster: Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und beim 3-Monats-Follow-up erhoben.
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Ein 5-Punkte-Formular zum Lebensmittelzugang wird verwendet, um den Lebensmittelzugang im Haushalt in den letzten 12 Monaten zu bewerten, einschließlich Verfügbarkeit von Lebensmitteln, Erschwinglichkeit und der Fähigkeit, ausgewogene Mahlzeiten zu erhalten.
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Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und beim 3-Monats-Follow-up erhoben.
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Medizinische Versorgung Zugang SDOH Formular
Zeitfenster: Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten (Follow-up) erhoben.
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Ein 5-Punkte-Maß zur Bewertung des Zugangs zur medizinischen Gesundheitsversorgung und deren Inanspruchnahme, der Versorgungsquelle, des Versicherungsschutzes, kostenbedingter Verzögerungen, der Verfügbarkeit von Anbietern und der Gesundheitskompetenz.
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Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten (Follow-up) erhoben.
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Dental Care SDOH Formular
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Beginn (Baseline) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung erhoben.
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Ein 3-Item-Maß zur Bewertung von Hindernissen bei der zahnärztlichen Versorgung.
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Die Bewertungsdaten werden zu Beginn (Baseline) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung erhoben.
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Housing SDOH Form
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Nachbeobachtung erhoben.
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Ein 4-Punkte-Maß zur Bewertung der Wohnsituation.
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Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Nachbeobachtung erhoben.
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SDOH-Formular zu Transport und Umgebung
Zeitfenster: Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben.
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Ein 4-Punkte-Maß zur Bewertung des Zugangs zu Verkehrsmitteln und der Nachbarschaftsumgebung.
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Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben.
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Soziales und emotionales Wohlbefinden SDOH-Formular
Zeitfenster: Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und beim 3-Monats-Follow-up erhoben.
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Ein 4-Punkte-Maß zur Bewertung des psychosozialen Wohlbefindens, der sozialen Verbundenheit, des wahrgenommenen Stresses und der wahrgenommenen Sicherheit.
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Die Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und beim 3-Monats-Follow-up erhoben.
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Formular zur Gesundheitskompetenz in Bezug auf soziale Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Ein 18-Punkte-Maß zur Bewertung der Gesundheitskompetenz.
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Bewertungsdaten werden zu Studienbeginn und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Food Insecurity Form
Zeitfenster: Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods.
The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always.
Higher scores indicate greater food literacy.
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Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
- Hauptermittler: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
- Hauptermittler: Sheri-Ann Daniels, EdD, Papa Ola Lokahi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- Peau o le Vasa Phase II
- OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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