Tester l'efficacité et l'approche de mise en œuvre d'un programme de style de vie PILI Pasifika de 3 mois avec des composantes d'activités sur les déterminants sociaux de la santé dans des contextes réels (contextes cliniques et non cliniques) sur 3 ans.
5 juin 2026 mis à jour par: University of Hawaii
Peau o le Vasa : Accélérer les courants des avancées sanitaires pour les peuples du Pacifique
Dans cette étude, nous testons l'efficacité et la mise en œuvre du Programme PILI Pasifika (PPP) dispensé par des agents de santé communautaires (ASC) avec facilitation standard ou facilitation améliorée, dans 3 régions : les îles du Pacifique affiliées aux États-Unis (USAPI), les États-Unis continentaux et Hawaï, auprès de 600 participants autochtones hawaïens et insulaires du Pacifique (NHPI) dans deux contextes (clinique et non clinique) sur une période de 3 ans. Le PPP est une intervention de 3 mois sur le mode de vie qui inclut un composant sur les déterminants sociaux de la santé (DSS) et a été adapté pour les NHPI à partir du Programme de prévention du diabète - Programme de mode de vie, renommé Programme de mode de vie PILI (PLP), qui a démontré son efficacité pour améliorer le poids, la pression artérielle, l'activité physique et l'alimentation chez les NHPI. Le PPP comprend 8 leçons sur le mode de vie et 4 activités DSS dispensées sur une période de 3 mois.
Nous réaliserons un essai hybride d'efficacité-implémentation de type 2 en utilisant un plan factoriel 3 (Région) x 2 (Contexte) x 2 (Mode de dispensation).
L'objectif à long terme de cette étude est triple :
- Réaliser un essai hybride d'efficacité-implémentation de type 2 pour tester les effets des stratégies de mise en œuvre du PPP dans différents contextes et modes de dispensation auprès de 600 NHPI à risque de troubles cardiométaboliques, en utilisant un cadre d'évaluation approuvé et adapté pour les NHPI. Nous évaluerons et comparerons également la rentabilité du PPP avec facilitation standard et du PPP avec facilitation améliorée dispensés par des ASC pour soutenir la durabilité à long terme.
- Réaliser une enquête longitudinale sur les déterminants sociaux de la santé (DSS) intégrée à l'essai pour examiner la fiabilité et la validité des indices issus de 5 instruments DSS adaptés et évaluer les associations entre les variables DSS et le risque de maladies chroniques chez les NHPI.
- Mettre en œuvre et évaluer le programme de formation contextuelle des ASC sur la dispensation du PPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les Hawaïens autochtones et les Insulaires du Pacifique (NHPI) continuent de subir de manière disproportionnée des taux élevés de maladies cardiométaboliques, notamment l'obésité, l'hypertension, le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. Pour remédier à ces inégalités, l'intervention de mode de vie du Programme de Prévention du Diabète (DPP-LI) a été développée, puis adaptée culturellement et contextuellement dans le Programme de Mode de Vie PILI (PLP). Grâce à la consolidation et à la collaboration avec les NHPI pour remanier le DPP-LI, les 16 leçons originales ont été modifiées en 8 leçons dispensées sur une période de 3 mois. Ces leçons offrent des stratégies empiriquement soutenues, basées sur la Théorie Sociale Cognitive, pour améliorer l'alimentation saine, l'activité physique, ainsi que la gestion du temps et du stress.
Les Agents de Santé Communautaires (CHW) servent de travailleurs de santé publique de première ligne et de ressources communautaires de confiance qui peuvent efficacement diffuser et mettre en œuvre des interventions liées aux maladies cardiométaboliques dans divers contextes. La relation de confiance que les CHW entretiennent avec les communautés leur permet de servir de liaison et d'intermédiaires entre les services de santé, sociaux et culturels et la communauté, facilitant l'accès aux services et améliorant leur qualité et leur compétence culturelle. Les CHW NHPI sont particulièrement bien placés pour dispenser des interventions efficaces qui améliorent les résultats de santé cardiométabolique et s'attaquent à leurs déterminants sociaux.
Le PLP a été adapté pour inclure un composant sur les Déterminants Sociaux de la Santé (SDOH) et évalué pour son efficacité dans ClinicalTrials NCT06471595, donnant naissance à ce qui est désormais connu sous le nom de Programme PILI Pasifika (PPP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- National Association of Pasifika Organizations
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Papa Ola Lokahi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- S'identifier comme Hawaïen autochtone ou Insulaire du Pacifique, âgé de 18 ans ou plus, et présenter au moins l'une des conditions cardiométaboliques auto-déclarées suivantes (surpoids ou obésité défini par un IMC ≥ 25, pré-diabète ou diabète, hypertension artérielle et/ou cholestérol élevé, et être capable de pratiquer une activité physique ou un exercice d'intensité modérée.
Critères d'exclusion :
- Ne pas s'identifier comme Hawaïen autochtone ou Insulaire du Pacifique, être âgé de moins de 18 ans, être actuellement étudiant, ne présenter aucune des conditions suivantes (surpoids/obésité, pré-diabète/diabète, hypertension artérielle ou cholestérol élevé), avoir des besoins alimentaires particuliers/restrictions diététiques (pour des raisons culturelles et/ou indiquées par un professionnel de santé), femmes enceintes, limitations/restrictions d'activité physique (indiquées par un professionnel de santé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PILI Pasifika Program - Contexte Clinique
Les participants de ce groupe suivront un programme PILI Pasifika (PPP) de 3 mois avec un agent de santé communautaire (CHW) formé.
Chaque semaine pendant les 3 mois, les participants se réuniront pendant environ 1 à 1,5 heure pour recevoir une leçon hebdomadaire ou participer à une activité liée aux déterminants sociaux de la santé (SDOH).
Les participants effectueront également une évaluation au départ, à la fin du programme de 3 mois et lors du suivi à 9 mois.
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Le Programme PILI Pasifika (PPP) est une intervention comportementale adaptée de 3 mois sur le mode de vie, avec une composante renforcée sur les déterminants sociaux de la santé (SDOH) axée sur le lancement de la perte de poids et la résolution des défis sociaux et culturels, tels que l'accès à des aliments sains, le logement et les problèmes d'emploi, chez les Hawaïens natifs et les Insulaires du Pacifique (NHPIs).
Le PPP de 3 mois comprend 8 leçons offrant des stratégies reposant sur des données empiriques (par exemple, la méthode de l'assiette, le contrôle des stimuli), fondées sur la théorie cognitive sociale, pour améliorer une alimentation saine, l'activité physique, et la gestion du temps et du stress, ainsi que 4 activités SDOH qui guident les besoins communautaires, tels que l'accès à la nourriture, le transport et le logement tout au long du programme.
Autres noms:
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Expérimental: Programme PILI Pasifika - Milieu communautaire (non clinique)
Les participants de ce groupe suivront un Programme PILI Pasifika (PPP) de 3 mois avec un Travailleur de Santé Communautaire (CHW) formé.
Chaque semaine pendant les 3 mois, les participants se réuniront pendant environ 1 à 1,5 heures pour recevoir une Leçon Hebdomadaire ou participer à une activité SDOH.
Les participants effectueront également une évaluation au début de l'étude, à la fin du programme à 3 mois, et lors du suivi à 9 mois.
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Le Programme PILI Pasifika (PPP) est une intervention comportementale adaptée de 3 mois sur le mode de vie, avec une composante renforcée sur les déterminants sociaux de la santé (SDOH) axée sur le lancement de la perte de poids et la résolution des défis sociaux et culturels, tels que l'accès à des aliments sains, le logement et les problèmes d'emploi, chez les Hawaïens natifs et les Insulaires du Pacifique (NHPIs).
Le PPP de 3 mois comprend 8 leçons offrant des stratégies reposant sur des données empiriques (par exemple, la méthode de l'assiette, le contrôle des stimuli), fondées sur la théorie cognitive sociale, pour améliorer une alimentation saine, l'activité physique, et la gestion du temps et du stress, ainsi que 4 activités SDOH qui guident les besoins communautaires, tels que l'accès à la nourriture, le transport et le logement tout au long du programme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1C
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Un échantillon de piqûre au doigt sera prélevé pour mesurer l'hémoglobine A1C à l'aide du kit A1CNow+.
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Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Panel lipidique
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Un échantillon de piqûre au doigt sera prélevé pour mesurer le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les triglycérides à l'aide de l'analyseur CardioChek Plus.
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Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Poids
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Le poids sera calculé à l'aide d'une balance médicale mobile standardisée (Seca 876).
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Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Pression artérielle
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique (Omron HEM-907XL IntelliSense).
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Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Les données d'évaluation seront recueillies au début de l'étude et lors du suivi à 3 mois.
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Les données de taille seront mesurées au départ à l'aide d'un stadiomètre portable standardisé.
Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance médicale mobile plate standardisée.
L'IMC sera calculé.
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Les données d'évaluation seront recueillies au début de l'étude et lors du suivi à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire diététique
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Un questionnaire de 5 items sera utilisé pour estimer la fréquence et les types d'aliments consommés par un participant au cours du mois écoulé.
Repris directement de l'enquête commune IV, le questionnaire alimentaire comprend 5 items, documentant combien de fois par semaine au cours du mois écoulé les participants ont consommé des types spécifiques d'aliments.
Les réponses vont de Jamais, 1-2 fois par semaine, 3-4 fois par semaine, 5-6 fois par semaine, Plus de 6 fois par semaine, à Je ne sais pas.
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Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Questionnaire succinct sur l'activité physique
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Un questionnaire d'activité physique en 2 items sera utilisé pour évaluer brièvement le comportement moyen d'activité physique par semaine et la durée de l'activité physique.
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Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Formulaire d'alphabétisation alimentaire
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Un questionnaire de 11 items sur la littératie alimentaire sera utilisé pour évaluer la littératie alimentaire des participants en matière de planification, gestion, sélection, préparation et consommation d'aliments sains.
Les réponses et scores vont de 1-pas du tout/jamais, 2-pas d'accord, 3-plutôt pas d'accord, 4-plutôt d'accord, 5-oui/toujours.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure littératie alimentaire.
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Les données d'évaluation seront collectées au départ, au suivi de 3 mois et au suivi de 9 mois.
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Questionnaire de bien-être
Délai: Les données d'évaluation seront recueillies au départ, lors du suivi à 3 mois et lors du suivi à 9 mois.
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Un questionnaire de 6 items utilisé pour évaluer brièvement la satisfaction du bien-être en matière de niveau de vie, de santé, de réalisations de vie passées et présentes, de relations personnelles, de sécurité et de sentiment d'appartenance.
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Les données d'évaluation seront recueillies au départ, lors du suivi à 3 mois et lors du suivi à 9 mois.
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Formulaire d'accès à l'alimentation
Délai: Les données d'évaluation seront recueillies au départ et lors du suivi à 3 mois.
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Un questionnaire d'accès alimentaire composé de 11 items sera utilisé pour évaluer l'accès domestique à la nourriture et la fréquence à laquelle les ménages rencontrent des difficultés liées à l'alimentation.
Les réponses possibles sont : « Tout le temps (tous les jours) », « Assez souvent (3 à 6 fois par semaine) », « De temps en temps (1 à 2 fois par semaine) », « Presque pas (moins de 1 fois par semaine) » et « Jamais ».
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'accès à la nourriture plus faibles.
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Les données d'évaluation seront recueillies au départ et lors du suivi à 3 mois.
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Formulaire d'accès à l'alimentation - DSS
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au début de l'étude et lors du suivi à 3 mois.
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Un formulaire <span class="glossary-term-glossary-undefined">en 5 items</span> sur l'accès à l'alimentation sera utilisé pour évaluer l'accès alimentaire des ménages au cours des 12 derniers mois, y compris la disponibilité des aliments, l<{{ 250,character,00,10,1,0 |text}} abordabilité et la capacité à obtenir des repas équilibrés.
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Les données d'évaluation seront collectées au début de l'étude et lors du suivi à 3 mois.
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Formulaire SDOH d'accès aux soins médicaux
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ et au suivi à 3 mois.
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Un instrument de 5 éléments pour évaluer l'accès aux soins de santé et leur utilisation, la source des soins, la couverture d'assurance, les retards liés aux coûts, la disponibilité des prestataires et les connaissances en matière de santé.
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Les données d'évaluation seront collectées au départ et au suivi à 3 mois.
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Formulaire SDOH pour soins dentaires
Délai: Les données d'évaluation seront collectées lors de l'inclusion initiale (baseline) et lors du suivi à 3 mois.
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Une mesure en 3 éléments pour évaluer les obstacles aux soins dentaires.
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Les données d'évaluation seront collectées lors de l'inclusion initiale (baseline) et lors du suivi à 3 mois.
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Formulaire ASDV sur le logement
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au départ et lors du suivi à 3 mois.
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« Un questionnaire en 4 éléments pour évaluer la situation de logement. »
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Les données d'évaluation seront collectées au départ et lors du suivi à 3 mois.
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Formulaire des Déterminants Sociaux de la Santé - Transport et Environnement
Délai: Les données d'évaluation seront collectées au début de l'étude et lors du suivi à 3 mois.
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Une mesure en 4 items pour évaluer l'accès aux transports et l'environnement du quartier.
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Les données d'évaluation seront collectées au début de l'étude et lors du suivi à 3 mois.
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Formulaire sur la santé sociale et émotionnelle des Déterminants Sociaux de la Santé (SDOH)
Délai: Données d’évaluation collectées au départ et au suivi à 3 mois.
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Une mesure de 4 éléments évaluant le bien-être psychosocial, les connexions sociales, le stress perçu et la sécurité perçue.
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Données d’évaluation collectées au départ et au suivi à 3 mois.
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Formulaire de littératie en santé et DSS
Délai: Les données d'évaluation seront recueillies au départ et lors du suivi à 3 mois.
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Une mesure en 18 points pour évaluer la littératie en santé.
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Les données d'évaluation seront recueillies au départ et lors du suivi à 3 mois.
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Food Insecurity Form
Délai: Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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A 7-item questionnaire on food literacy will be used to assess participants' food literacy in regard to planning, managing, selecting, preparing, and eating healthy foods.
The responses and scores range from 1-not at all/never, 2-disagree, 3-slightly disagree, 4-slightly agree, 5-yes/always.
Higher scores indicate greater food literacy.
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Assessment data will be collected at baseline, 3-month follow-up, and 9-month follow-up.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nia Aitaoto, PhD, National Association of Pasifika Organizations
- Chercheur principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii, Department of Native Hawaiian Health
- Chercheur principal: Sheri-Ann Daniels, EdD, Papa Ola Lokahi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Intervention sur le mode de vie
- Éducation
- Déterminants sociaux de la santé
- Agents de santé communautaire
- Hawaïens autochtones
- PPP
- ASC
- Recherche communautaire participative (CBPR)
- Insulaires du Pacifique
- Intervention de perte de poids
- Programme de style de vie PILI
- Juridictions américaines du Pacifique
- États-Unis continentaux
- Hawaii
- Îles du Pacifique
- Partenariat académique et communautaire
- Programme PILI Pasifika
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperglycémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- Dyslipidémies
- Intolérance au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- Peau o le Vasa Phase II
- OT2HL158287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .