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未破裂頭蓋内動脈瘤のリスクが高い親族におけるスクリーニング (SIREN)

2026年1月27日 更新者:Nebojsa Lasica、University of Novi Sad

動脈瘤性くも膜下出血患者の第一度近親者における未破裂頭蓋内動脈瘤のスクリーニング

この研究の目的は、磁気共鳴血管造影を用いて、動脈瘤性くも膜下出血患者の第一度近親者をスクリーニングし、未破裂頭蓋内動脈瘤を検出することです。 この研究は、リスクが高まっている個人を特定し、未破裂頭蓋内動脈瘤の発症に対する環境要因の影響を明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

研究によると、頭蓋内動脈瘤の有病率は3〜5%であり、一方で頭蓋内動脈瘤からの出血という合併症の年間発生率は10万人あたり8〜10人です。 くも膜下出血は、中枢神経系を取り囲む脳脊髄液で満たされた空間への血液の漏出を特徴とする緊急状態です。 非外傷性くも膜下出血の主な原因は頭蓋内動脈瘤の破裂であり、症例の約80〜85%を占め、高い合併症率と死亡率に関連しています。 したがって、リスクの高い患者の早期発見、未破裂頭蓋内動脈瘤のモニタリングと管理が極めて重要です。

データによると、影響を受けた家族の第一度近親者は、頭蓋内動脈瘤を発症するリスクが高いです。 未破裂頭蓋内動脈瘤のリスクが高い親族のスクリーニングは、脳神経外科医と神経放射線科医による研究努力であり、頭蓋内動脈瘤の発症に寄与する環境要因をボイボディナ(セルビア)の研究集団で特定することを目的としています。 この研究には、動脈瘤性脳卒中を患った患者の少なくとも150人の兄弟姉妹(第一度近親者)が参加し、人口統計学的要因、喫煙、医学的併存疾患と高血圧、カフェイン飲料の摂取、重労働などの環境要因が未破裂頭蓋内動脈瘤(UIA)の発症に与える影響を決定します。 影響を受けた家族と個人のこの研究は、未破裂頭蓋内動脈瘤のリスクが高い親族のスクリーニング(SIREN)研究として知られ、ボイボディナ自治州保健省(特別スクリーニングプログラム)によって後援されています。

この研究には、過去に動脈瘤性脳卒中やUIAの家族歴がない少なくとも150人の個人も参加します。 SIREN研究はボイボディナ自治州でのみ実施されます。

研究に参加する資格を得るためには、動脈瘤性脳卒中のために研究センターに入院した影響を受けた家族を持つ個人は、30歳以上であり、第一度近親者(父親、母親、姉妹、兄弟、娘、または息子)でなければなりません。

参加者は、インフォームドコンセントと過去の医療歴および家族歴に関する質問票に記入するよう求められます。 質問票の記入後、動脈血圧が測定されます。 参加者は、参加に対する金銭的補償を受けません。

影響を受けた個人の家族におけるUIAの発症に寄与する人口統計学的および環境的リスク要因の特定は、リスクのある個人の早期発見につながり、UIAの形成や動脈瘤性脳卒中を含む合併症を潜在的に予防する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、30歳以上で、現在喫煙者または高血圧のある動脈瘤性脳卒中患者の第一度近親者、および散発性未破裂脳動脈瘤(UIA)があり、動脈瘤性脳卒中またはUIAの家族歴のない個人を登録します。 参加者は磁気共鳴血管造影(MRA)を受けることができ、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。 過去に頭蓋内動脈瘤破裂歴がある、MRI/MRAの禁忌がある、妊娠中、または多発性嚢胞腎、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、線維筋性異形成の既往歴がある個人は対象外です。

説明

参加基準:

  1. 動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)と診断された患者の第一度近親者(両親、兄弟姉妹、または子供)
  2. 登録時の年齢が30歳以上であり、現在喫煙者であるか、高血圧(治療中または未治療)と診断されていること
  3. 磁気共鳴血管造影(MRA)を受けることができ、かつ同意すること

5. 書面によるインフォームドコンセントを提供できること;6. 散発性動脈瘤の対象者は、確認された未破裂脳動脈瘤(UIA)を有している必要があります

除外基準:

  1. 頭蓋内動脈瘤破裂または以前のくも膜下出血の既往
  2. MRI/MRAの禁忌(例:ペースメーカー、金属インプラント、重度の閉所恐怖症)または妊娠(MRIの安全性に関する考慮のため)
  3. 多発性嚢胞腎、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、または線維筋性異形成の既往
  4. インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
  5. 結果に干渉する可能性のある別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
動脈瘤性脳卒中で研究センターに入院した患者の第一度近親者150名と、散発性未破裂脳動脈瘤(UIAs)患者150名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴血管造影(MRA)による未破裂頭蓋内動脈瘤の検出。
時間枠:スクリーニング時(単一MRA検査)
スクリーニングされた第一度近親者(年齢≥30歳)のうち、1つ以上の未破裂脳動脈瘤(UIA)を有することが判明した者の割合。
スクリーニング時(単一MRA検査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤の存在とリスク要因の相関
時間枠:スクリーニング時
人口統計学的および環境的要因(例:年齢、民族性、喫煙、高血圧、カフェイン飲料の摂取など)と未破裂脳動脈瘤の存在との関連性の分析。
スクリーニング時
動脈瘤のサイズと位置
時間枠:スクリーニング時
検出された動脈瘤の特性評価:最大サイズ(ミリメートル)と脳血管系内の解剖学的部位による
スクリーニング時
複数の動脈瘤の有病率
時間枠:スクリーニング時
MRAで検出された多発性頭蓋内動脈瘤(MIA)を有する参加者の割合。 MIAは、1人の患者に複数の未破裂脳動脈瘤(UIA)が存在する場合と定義されます。
スクリーニング時
脳動脈の解剖学的変異の評価
時間枠:スクリーニング時
解剖学的変異(例えば、血管低形成、窓形成、重複動脈、ウィリス動脈輪の変異など)の同定と分類、およびそれらと未破裂脳動脈瘤の存在との関連性の評価。
スクリーニング時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nebojsa M Lasica, M.D.、University of Novi Sad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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