- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07387575
Seulonta sukulaisilla, joilla on kohonnut riski puhkeamattomaan aivovaltimopullistumaan (SIREN)
Intrakraniaalisten rikkoutumattomien aneurysmojen seulonta aneurysmaperäisen subaraknoidaalisen verenvuodon potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallon sisäisten aneurysmojen esiintyvyys on tutkimusten mukaan 3–5 %, kun taas komplikaatioiden vuosittainen esiintyvyys kallon sisäisen aneurysman vuotona on 8–10 per 100 000 ihmistä. Subaraknoidaalinen verenvuoto on kiireellinen tila, jolle on ominaista veren pääsy keskushermostoa ympäröivään tilaan, joka on täynnä aivo-selkäydinnestettä. Johtava ei-traumaattisen subaraknoidaalisen verenvuodon syy on kallon sisäisen aneurysman puhkeaminen, joka vastaa noin 80–85 % tapauksista, ja se liittyy korkeaan komplikaatioiden ja kuolleisuuden määrään. Siksi potilaiden, joilla on kohonnut riski, varhainen tunnistaminen, seuranta ja hoito puhkeamattomista kallon sisäisistä aneurysmoista on ensiarvoisen tärkeää.
Tiedot viittaavat siihen, että sairastuneen perheenjäsenen ensimmäisen asteen sukulaisilla on suurempi riski saada kallon sisäinen aneurysma. Kohonneen riskin omaavien sukulaisten seulonta puhkeamattomista kallon sisäisistä aneurysmoista on neurokirurgien ja neuroradiologien tutkimushanke, jonka tavoitteena on tunnistaa ympäristötekijät Vojvodinan (Serbia) tutkimusväestössä, jotka edesauttavat kallon sisäisten aneurysmojen kehittymistä. Tämä tutkimus sisältää vähintään 150 potilaan sisarusta (ensimmäisen asteen sukulaisia), jotka ovat kärsineet aneurysmaperäisestä aivohalvauksesta, ja se määrittää väestörakenteen, ympäristötekijöiden, mukaan lukien tupakoinnin, sairauksien ja korkean verenpaineen, kofeinipitoisten juomien kulutuksen ja raskaan fyysisen työn vaikutuksen puhkeamattomien kallon sisäisten aneurysmojen (UIAs) kehittymiseen. Tämä sairastuneiden perheiden ja yksilöiden tutkimus, tunnettu nimellä Kohonneen riskin omaavien sukulaisten seulonta puhkeamattomista kallon sisäisistä aneurysmoista (SIREN) -tutkimus, on Vojvodinan autonomisen maakunnan maakunnallisen terveyssihteeristön (erityinen seulontaohjelma) tukema.
Tämä tutkimus sisältää myös vähintään 150 yksilöä, joilla ei ole aiempaa perhehistoriaa aneurysmaperäisestä aivohalvauksesta tai UIAs:sta. SIREN-tutkimus toteutetaan vain Vojvodinan autonomisessa maakunnassa.
Ollakseen oikeutettu tutkimukseen, yksilöillä, joilla on sairastunut perheenjäsen, joka otettiin tutkimuskeskukseen aneurysmaperäisen aivohalvauksen vuoksi, täytyi olla yli 30-vuotiaita ja ensimmäisen asteen sukulaisia (isä, äiti, sisko, veli, tytär tai poika).
Osallistujia pyydetään täyttämään tietoon perustuva suostumus ja kyselylomake, jossa on aiempi lääketieteellinen ja perhehistoria. Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen heidän valtimoverenpainettaan mitataan. Osallistujat eivät saa rahallista korvausta osallistumisesta.
Väestörakenteen ja ympäristöriskitekijöiden tunnistaminen, jotka edesauttavat UIAs:ien kehittymistä sairastuneiden yksilöiden perheissä, voi johtaa riskialttiiden henkilöiden varhaisessa tunnistamisessa ja mahdollisesti estää UIAs:ien muodostumisen tai komplikaatioita, mukaan lukien aneurysmaperäisen aivohalvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujien on pystyttävä suorittamaan magneettikuvausangiografia (MRA) ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
Henkilöt, joilla on aiempi intrakraniaalinen aneurysmarepeämä, vasta-aiheita MRI/MRA:lle, raskaus tai polykystisen munuaissairauden, Marfanin oireyhtymän, Ehlers-Danlosin oireyhtymän tai fibromuskulaarisen dysplasian historia, eivät voi osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ensimmäisen asteen sukulaiset (vanhemmat, sisarukset tai lapset), joilla on diagnosoitu aneurysmaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto (aSAH);
- Ikä ≥ 30 vuotta rekisteröitymishetkellä ja tupakoitsija tai diagnosoitu hypertonia (joko hoidettu tai hoitamaton);
- Kykeneviä ja halukkaita magneettikuvausangiografiaan (MRA);
5. Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; 6. Sporadisen aneurysmapotilaan on oltava varmistettu UIA
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivoverisuonen aneurysman repeämä tai subaraknoidaalinen verenvuoto;
- MRI/MRA:n vasta-aiheisuus (esim. sydämentahdistin, metalli-implantit, vaikea klaustrofobia) tai raskaus (MRI-turvallisuussyistä);
- Aiempi polykystinen munuaistauti, Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlosin oireyhtymä tai fibromuskulaarinen dysplasia;
- Kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusryhmä
150 henkilöä, jotka ovat sairastuneiden potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia, jotka on otettu mukaan tutkimukseen aneuryttaisen aivohalvauksen vuoksi, ja 150 henkilöä, joilla on satunnaisia UIAs:ia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimien kallon sisäisten aneurysmien havaitseminen magneettikuvantamisella (MRA).
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa (yksittäinen MRA-tutkimus)
|
Se osuus seulotuista ensimmäisen asteen sukulaisista (ikä ≥30), joilla todetaan olevan yksi tai useampi UIA.
|
Seulontavaiheessa (yksittäinen MRA-tutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman esiintymisen korrelaatio riskitekijöihin
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa
|
Analyysi demografisten ja ympäristötekijöiden (esim. ikä, etnisyys, tupakointi, verenpainetauti, kofeinipitoisten juomien kulutus jne.) ja UIAn esiintymisen välisestä yhteydestä.
|
Seulontavaiheessa
|
|
Aneurysman koko ja sijainti
Aikaikkuna: Tutkimukseen valittaessa
|
Havaitun aneurysman karakterisointi maksimikoon (millimetreinä) ja anatomisen sijainnin mukaan aivoverisuonistossa.
|
Tutkimukseen valittaessa
|
|
Usean aneurysman yleisyys
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa
|
Osallistujien osuus, joilla on useita aivovaltimoiden aneurysmoja (MIA), jotka havaittiin MRA-tutkimuksessa.
MIA määritellään useammaksi kuin yhdeksi UIA:ksi yhdellä potilaalla.
|
Seulontavaiheessa
|
|
Aivovaltimoiden anatomaisten muunnelmien arviointi
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa
|
Anatomisten variaatioiden (esim. verisuonien hypoplasia, fenestraatiot, kaksoisvaltimot, Willis’n arteriokehän variaatiot jne.) tunnistaminen ja luokittelu sekä niiden yhteyden arviointi UIAn esiintymiseen.
|
Seulontavaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Subaraknoidiverenvuoto
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .