- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07387575
Dépistage chez les proches présentant un risque accru d'anévrismes intracrâniens non rompus (SIREN)
Dépistage des anévrismes intracrâniens non rompus chez les parents au premier degré de patients ayant subi une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Selon les études, la prévalence des anévrismes intracrâniens est de 3 à 5 %, tandis que l'incidence annuelle des complications sous forme d'hémorragie due à un anévrisme intracrânien est de 8 à 10 pour 100 000 personnes. L'hémorragie sous-arachnoïdienne est une affection urgente caractérisée par l'extravasation de sang dans l'espace entourant le système nerveux central, qui est rempli de liquide céphalo-rachidien. La principale cause d'hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique est la rupture d'un anévrisme intracrânien, représentant environ 80 à 85 % des cas, et elle est associée à un taux élevé de complications et de mortalité. Par conséquent, la détection précoce des patients à risque élevé, la surveillance et la prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus sont d'une importance capitale.
Les données suggèrent que les parents au premier degré d'un membre de la famille affecté présentent un risque plus élevé de développer un anévrisme intracrânien. Le dépistage chez les proches à risque élevé d'anévrismes intracrâniens non rompus est un effort de recherche des neurochirurgiens et neuroradiologues visant à identifier les facteurs environnementaux dans la population étudiée de Voïvodine (Serbie), qui contribuent au développement des anévrismes intracrâniens. Cette étude impliquera au moins 150 frères et sœurs (parents au premier degré) de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral anévrismal, et déterminera l'effet des données démographiques, des facteurs environnementaux, notamment le tabagisme, les comorbidités médicales et l'hypertension, la consommation de boissons caféinées et le travail physique intense sur le développement des anévrismes intracrâniens non rompus (UIAs). Cette étude sur les familles et individus affectés, connue sous le nom d'étude Dépistage chez les proches à risque élevé d'anévrismes intracrâniens non rompus (SIREN), est sponsorisée par le Secrétariat provincial de la santé de la province autonome de Voïvodine (Programme de dépistage spécial).
Cette étude impliquera également au moins 150 individus sans antécédents familiaux d'accident vasculaire cérébral anévrismal ou d'UIAs. L'étude SIREN se déroulera uniquement dans la province autonome de Voïvodine.
Pour être éligible à l'étude, les individus ayant un membre de la famille affecté admis au centre d'étude pour un accident vasculaire cérébral anévrismal devaient être âgés de plus de 30 ans et être des parents au premier degré (père, mère, sœur, frère, fille ou fils).
Il sera demandé aux participants de remplir un consentement éclairé et un questionnaire sur leurs antécédents médicaux et familiaux. Après avoir rempli les questionnaires, leur tension artérielle sera mesurée. Les participants ne recevront aucune compensation financière pour leur participation.
L'identification des facteurs de risque démographiques et environnementaux contribuant au développement des UIAs dans les familles des individus affectés peut permettre une détection précoce des personnes à risque et potentiellement prévenir la formation d'UIAs ou de complications, y compris l'accident vasculaire cérébral anévrismal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants doivent pouvoir subir une angiographie par résonance magnétique (ARM) et fournir un consentement éclairé.
Les personnes ayant déjà subi une rupture d'anévrisme intracrânien, des contre-indications à l'IRM/ARM, une grossesse, ou des antécédents de maladie polykystique des reins, du syndrome de Marfan, du syndrome d'Ehlers-Danlos ou de dysplasie fibromusculaire sont exclues.
La description
Critères d'inclusion :
- Parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants) de patients diagnostiqués avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAa) ;
- Âge ≥ 30 ans au moment de l'inclusion, et fumeurs actuels de cigarettes ou diagnostiqués avec une hypertension (traitée ou non) ;
- Capables et disposés à subir une angiographie par résonance magnétique (ARM) ;
5. Capables de fournir un consentement éclairé écrit ; 6. Les sujets avec anévrisme sporadique doivent avoir des anévrismes intracrâniens non rompus (AICNR) confirmés
Critères d'exclusion :
- Antécédents de rupture d'anévrisme intracrânien ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne antérieure ;
- Contre-indications à l'IRM/ARM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie sévère) ou grossesse (pour des raisons de sécurité liées à l'IRM) ;
- Antécédents de maladie polykystique des reins, syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos ou dysplasie fibromusculaire ;
- Incapables ou non disposés à fournir un consentement éclairé ;
- Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait interférer avec les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe d'étude
150 individus apparentés au premier degré à des patients atteints d'accident vasculaire cérébral anévrismal admis au centre d'étude et 150 individus avec des anévrismes intracrâniens non rompus sporadiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection d'anévrismes intracrâniens non rompus par angiographie par résonance magnétique (ARM).
Délai: Au moment du dépistage (examen MRA unique)
|
La proportion de parents au premier degré (âgés de ≥30 ans) dépistés chez qui une ou plusieurs anévrismes intracrâniens non rompus (AICNR) sont détectés.
|
Au moment du dépistage (examen MRA unique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de la présence d'anévrisme avec les facteurs de risque
Délai: Au moment du dépistage
|
Analyse de l'association entre les facteurs démographiques et environnementaux (par exemple, l'âge, l'origine ethnique, le tabagisme, l'hypertension, la consommation de boissons caféinées, etc.) et la présence d'anévrismes intracrâniens non rompus (UIAs).
|
Au moment du dépistage
|
|
Taille et emplacement de l'anévrisme
Délai: Au moment du dépistage
|
Caractérisation des anévrismes détectés par taille maximale (millimètres) et localisation anatomique dans la vascularisation cérébrale.
|
Au moment du dépistage
|
|
Prévalence des anévrismes multiples
Délai: Au moment du dépistage
|
Proportion de participants avec plusieurs anévrismes intracrâniens (MAI) détectés sur ARM.
Les MAI sont définis comme plus d'un anévrisme intracrânien non rompu chez un même patient. |
Au moment du dépistage
|
|
Évaluation des variations anatomiques des artères cérébrales
Délai: Au moment du dépistage
|
Identification et classification des variations anatomiques (par exemple, hypoplasie vasculaire, fenestrations, artères dupliquées, variations du cercle de Willis, etc.) et évaluation de leur association avec la présence d'anévrismes intracrâniens non rompus (UIAs).
|
Au moment du dépistage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .