Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af slægtninge med forhøjet risiko for ubrudte intrakranielle aneurismer (SIREN)

27. januar 2026 opdateret af: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Screening for intrakranielle ikke-rupturerede aneurismer hos førstegrads slægtninge til patienter med aneurysmatisk subarachnoidalblødning

Formålet med dette studie er at screene førstegradsslægtninge til patienter med aneurysmatisk subarachnoidalblødning ved hjælp af magnetisk resonansangiografi for at opdage ubrudte intrakranielle aneurismer. Dette studie har til formål at identificere personer med øget risiko og fastslå effekten af miljøfaktorer for udvikling af ubrudte intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Ifølge undersøgelser er prævalensen af intrakranielle aneurismer 3-5%, mens den årlige incidens af komplikationer i form af blødning fra et intrakranielt aneurisme er 8-10 pr. 100.000 mennesker. Subarachnoidalblødning er en akut tilstand, der er kendetegnet ved ekstravasation af blod til rummet omkring centralnervesystemet, som er fyldt med cerebrospinalvæske. Den førende årsag til ikke-traumatisk subarachnoidalblødning er bristning af et intrakranielt aneurisme, som udgør ca. 80-85% af tilfældene, og det er forbundet med en høj komplikations- og dødelighedsrate. Derfor er tidlig opdagelse af patienter med forhøjet risiko, overvågning og håndtering af ubrudte intrakranielle aneurismer af afgørende betydning.

Data tyder på, at førstegradssøskende til en påvirket familiemedlem har højere risiko for at udvikle intrakranielt aneurisme. Screening i Slægtninge med Forhøjet Risiko for Ubrudte Intrakranielle Aneurismer er et forskningsprojekt fra neurokirurger og neuroradiologer for at identificere miljøfaktorer i undersøgelsespopulationen i Vojvodina (Serbien), der bidrager til udviklingen af intrakranielle aneurismer. Denne undersøgelse vil omfatte mindst 150 søskende (førstegradssøskende) til patienter, der har lidt aneurismestroke, og fastslå effekten af demografi, miljøfaktorer inklusive rygning, medicinske komorbiditeter og hypertension, koffeinholdig drikkekonsum og hårdt fysisk arbejde på udviklingen af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA'er). Denne undersøgelse af påvirkede familier og individer, kendt som Screening i Slægtninge med Forhøjet Risiko for Ubrudte Intrakranielle Aneurismer (SIREN)-undersøgelsen, er sponsoreret af Provinssekretariatet for Sundhed i den Autonome Provins Vojvodina (Special Screening Program).

Denne undersøgelse vil også omfatte mindst 150 individer uden tidligere familiehistorie for aneurismestroke eller UIA'er. SIREN-undersøgelsen vil kun finde sted i den Autonome Provins Vojvodina.

For at være berettiget til undersøgelsen skal individer med påvirket familiemedlem, der blev indlagt på undersøgelsescentret for aneurismestroke, være ældre end 30 år og førstegradssøskende (far, mor, søster, bror, datter eller søn).

Deltagere vil blive bedt om at udfylde informeret samtykke og et spørgeskema med tidligere medicinsk og familiehistorie. Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil deres arterielle blodtryk blive målt. Deltagere vil ikke modtage økonomisk kompensation for deltagelse.

Identifikation af demografiske og miljømæssige risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af UIA'er i familier af påvirkede individer, kan resultere i tidlig opdagelse af dem i risiko og potentielt forhindre dannelse af UIA'er eller komplikationer inklusive aneurismestroke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere førstegradsslægtninge til patienter med aneurysmatisk apopleksi, som er 30 år eller ældre, er nuværende rygere eller har hypertension samt personer med sporadiske UIAs og ingen tidligere familiehistorie for aneurysmatisk apopleksi eller UIAs. Deltagerne skal være i stand til at gennemgå magnetisk resonansangiografi (MRA) og give informeret samtykke. Personer med tidligere ruptureret intrakranielt aneurisme, kontraindikationer for MRI/MRA, graviditet eller historik med polycystisk nyresygdom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom eller fibromuskulær dysplasi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn) til patienter diagnosticeret med aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH);
  2. Alder ≥ 30 år ved tilmelding og nuværende cigaretrygere eller diagnosticeret med hypertension (enten behandlet eller ubehandlet);
  3. I stand til og villig til at gennemgå magnetisk resonansangiografi (MRA);

5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke; 6. Sporadiske aneurysmesubjekter skal have en bekræftet UIA

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere aneurysmaruptur eller subaraknoidalblødning;
  2. Kontraindikationer mod MRI/MRA (f.eks. pacemaker, metallimplantater, svær klaustrofobi) eller graviditet (grundet MRIsikkerhedshensyn);
  3. Tidligere polycystisk nyresygdom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom eller fibromuskulær dysplasi;
  4. Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  5. Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
150 personer, der er førstegradsslægtninge til berørte patienter indlagt på undersøgelsescentret for aneurysmatisk apopleksi, og 150 personer med sporadiske UIAs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer ved magnetisk resonansangiografi (MRA).
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet (enkelt MRA-undersøgelse)
Andelen af screenede førstegradsslægtninge (i alderen ≥30), hvor det konstateres, at de har en eller flere UIAs.
Ved screenings tidspunktet (enkelt MRA-undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af aneurisme tilstedeværelse med risikofaktorer
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet
Analyse af sammenhængen mellem demografiske og miljømæssige faktorer (f.eks. alder, etnicitet, cigaretrøgning, hypertension, indtagelse af koffeinholdige drikkevarer, etc.) og tilstedeværelsen af UIAs.
Ved screenings tidspunktet
Aneurysme størrelse og placering
Tidsramme: Ved screeningsfasen
Karakterisering af detekterede aneurismer ved maksimal størrelse (millimeter) og anatomisk placering i den cerebrale vaskulatur.
Ved screeningsfasen
Forekomst af multiple aneurismer
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet
Andel af deltagere med flere intrakranielle aneurismer (MIAs) påvist på MRA. MIAs defineres som mere end et UIA hos en patient.
Ved screenings tidspunktet
Vurdering af anatomiske variationer i cerebrale arterier
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet
Identifikation og klassifikation af anatomiske variationer (f.eks. karhypoplasi, fenestreringer, duplikerede arterier, variationer i Willis' cirkel, osv.) og evaluering af deres sammenhæng med tilstedeværelsen af UIAs.
Ved screenings tidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Abonner