- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07387575
Screening af slægtninge med forhøjet risiko for ubrudte intrakranielle aneurismer (SIREN)
Screening for intrakranielle ikke-rupturerede aneurismer hos førstegrads slægtninge til patienter med aneurysmatisk subarachnoidalblødning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ifølge undersøgelser er prævalensen af intrakranielle aneurismer 3-5%, mens den årlige incidens af komplikationer i form af blødning fra et intrakranielt aneurisme er 8-10 pr. 100.000 mennesker. Subarachnoidalblødning er en akut tilstand, der er kendetegnet ved ekstravasation af blod til rummet omkring centralnervesystemet, som er fyldt med cerebrospinalvæske. Den førende årsag til ikke-traumatisk subarachnoidalblødning er bristning af et intrakranielt aneurisme, som udgør ca. 80-85% af tilfældene, og det er forbundet med en høj komplikations- og dødelighedsrate. Derfor er tidlig opdagelse af patienter med forhøjet risiko, overvågning og håndtering af ubrudte intrakranielle aneurismer af afgørende betydning.
Data tyder på, at førstegradssøskende til en påvirket familiemedlem har højere risiko for at udvikle intrakranielt aneurisme. Screening i Slægtninge med Forhøjet Risiko for Ubrudte Intrakranielle Aneurismer er et forskningsprojekt fra neurokirurger og neuroradiologer for at identificere miljøfaktorer i undersøgelsespopulationen i Vojvodina (Serbien), der bidrager til udviklingen af intrakranielle aneurismer. Denne undersøgelse vil omfatte mindst 150 søskende (førstegradssøskende) til patienter, der har lidt aneurismestroke, og fastslå effekten af demografi, miljøfaktorer inklusive rygning, medicinske komorbiditeter og hypertension, koffeinholdig drikkekonsum og hårdt fysisk arbejde på udviklingen af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA'er). Denne undersøgelse af påvirkede familier og individer, kendt som Screening i Slægtninge med Forhøjet Risiko for Ubrudte Intrakranielle Aneurismer (SIREN)-undersøgelsen, er sponsoreret af Provinssekretariatet for Sundhed i den Autonome Provins Vojvodina (Special Screening Program).
Denne undersøgelse vil også omfatte mindst 150 individer uden tidligere familiehistorie for aneurismestroke eller UIA'er. SIREN-undersøgelsen vil kun finde sted i den Autonome Provins Vojvodina.
For at være berettiget til undersøgelsen skal individer med påvirket familiemedlem, der blev indlagt på undersøgelsescentret for aneurismestroke, være ældre end 30 år og førstegradssøskende (far, mor, søster, bror, datter eller søn).
Deltagere vil blive bedt om at udfylde informeret samtykke og et spørgeskema med tidligere medicinsk og familiehistorie. Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil deres arterielle blodtryk blive målt. Deltagere vil ikke modtage økonomisk kompensation for deltagelse.
Identifikation af demografiske og miljømæssige risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af UIA'er i familier af påvirkede individer, kan resultere i tidlig opdagelse af dem i risiko og potentielt forhindre dannelse af UIA'er eller komplikationer inklusive aneurismestroke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn) til patienter diagnosticeret med aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH);
- Alder ≥ 30 år ved tilmelding og nuværende cigaretrygere eller diagnosticeret med hypertension (enten behandlet eller ubehandlet);
- I stand til og villig til at gennemgå magnetisk resonansangiografi (MRA);
5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke; 6. Sporadiske aneurysmesubjekter skal have en bekræftet UIA
Eksklusionskriterier:
- Tidligere aneurysmaruptur eller subaraknoidalblødning;
- Kontraindikationer mod MRI/MRA (f.eks. pacemaker, metallimplantater, svær klaustrofobi) eller graviditet (grundet MRIsikkerhedshensyn);
- Tidligere polycystisk nyresygdom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom eller fibromuskulær dysplasi;
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
- Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
150 personer, der er førstegradsslægtninge til berørte patienter indlagt på undersøgelsescentret for aneurysmatisk apopleksi, og 150 personer med sporadiske UIAs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer ved magnetisk resonansangiografi (MRA).
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet (enkelt MRA-undersøgelse)
|
Andelen af screenede førstegradsslægtninge (i alderen ≥30), hvor det konstateres, at de har en eller flere UIAs.
|
Ved screenings tidspunktet (enkelt MRA-undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af aneurisme tilstedeværelse med risikofaktorer
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet
|
Analyse af sammenhængen mellem demografiske og miljømæssige faktorer (f.eks. alder, etnicitet, cigaretrøgning, hypertension, indtagelse af koffeinholdige drikkevarer, etc.) og tilstedeværelsen af UIAs.
|
Ved screenings tidspunktet
|
|
Aneurysme størrelse og placering
Tidsramme: Ved screeningsfasen
|
Karakterisering af detekterede aneurismer ved maksimal størrelse (millimeter) og anatomisk placering i den cerebrale vaskulatur.
|
Ved screeningsfasen
|
|
Forekomst af multiple aneurismer
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet
|
Andel af deltagere med flere intrakranielle aneurismer (MIAs) påvist på MRA.
MIAs defineres som mere end et UIA hos en patient.
|
Ved screenings tidspunktet
|
|
Vurdering af anatomiske variationer i cerebrale arterier
Tidsramme: Ved screenings tidspunktet
|
Identifikation og klassifikation af anatomiske variationer (f.eks. karhypoplasi, fenestreringer, duplikerede arterier, variationer i Willis' cirkel, osv.) og evaluering af deres sammenhæng med tilstedeværelsen af UIAs.
|
Ved screenings tidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Slag
- Subaraknoidal blødning
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
The George InstituteTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Blødning, Aneurysmal SubarachnoidKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General Hospital; Development Center for Medical...Ikke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Kina
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien