- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07387575
Badanie przesiewowe u krewnych z podwyższonym ryzykiem wystąpienia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (SIREN)
Badania przesiewowe w kierunku niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według badań częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych wynosi 3-5%, podczas gdy roczna zapadalność na powikłania w postaci krwawienia z tętniaka wewnątrzczaszkowego to 8-10 na 100 000 osób. Krwawienie podpajęczynówkowe jest stanem nagłym charakteryzującym się wynaczynieniem krwi do przestrzeni otaczającej ośrodkowy układ nerwowy, wypełnionej płynem mózgowo-rdzeniowym. Główną przyczyną niedającego się urazem krwawienia podpajęczynówkowego jest pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego, stanowiące około 80-85% przypadków, i wiąże się z wysoką częstością powikłań i śmiertelności. Dlatego wczesne wykrywanie pacjentów z podwyższonym ryzykiem, monitorowanie i leczenie niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych ma ogromne znaczenie.
Dane sugerują, że krewni pierwszego stopnia członka rodziny dotkniętego tą chorobą mają większe ryzyko rozwoju tętniaka wewnątrzczaszkowego. Badanie przesiewowe u krewnych z podwyższonym ryzykiem niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (SIREN) to inicjatywa badawcza neurochirurgów i neuroradiologów mająca na celu zidentyfikowanie czynników środowiskowych w populacji badawczej Wojwodiny (Serbia), które przyczyniają się do rozwoju tętniaków wewnątrzczaszkowych. To badanie obejmie co najmniej 150 rodzeństwa (krewnych pierwszego stopnia) pacjentów, którzy przebyli udar tętniakowy, i określi wpływ danych demograficznych, czynników środowiskowych, w tym palenia tytoniu, chorób współistniejących i nadciśnienia, spożycia napojów zawierających kofeinę oraz ciężkiej pracy fizycznej na rozwój niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIAs). To badanie dotyczące dotkniętych rodzin i osób, znane jako Badanie przesiewowe u krewnych z podwyższonym ryzykiem niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (SIREN), jest sponsorowane przez Prowincjonalny Sekretariat Zdrowia Autonomicznej Prowincji Wojwodiny (Specjalny Program Przesiewowy).
To badanie obejmie również co najmniej 150 osób bez przeszłej rodzinnej historii udaru tętniakowego lub UIAs. Badanie SIREN będzie odbywać się wyłącznie w Autonomicznej Prowincji Wojwodiny.
Aby kwalifikować się do badania, osoby z dotkniętym członkiem rodziny, który został przyjęty do ośrodka badawczego z powodu udaru tętniakowego, musiały mieć więcej niż 30 lat i być krewnymi pierwszego stopnia (ojciec, matka, siostra, brat, córka lub syn).
Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie świadomej zgody i kwestionariusza dotyczącego przeszłej historii medycznej i rodzinnej. Po wypełnieniu kwestionariuszy zostanie im zmierzone ciśnienie tętnicze krwi. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia pieniężnego za udział.
Identyfikacja demograficznych i środowiskowych czynników ryzyka przyczyniających się do rozwoju UIAs w rodzinach dotkniętych osób może doprowadzić do wczesnego wykrycia osób zagrożonych i potencjalnie zapobiec powstawaniu UIAs lub powikłaniom, w tym udarowi tętniakowemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy muszą być w stanie przejść angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) i wyrazić świadomą zgodę.
Osoby z wcześniejszym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego, przeciwwskazaniami do MRI/MRA, ciążą lub historią choroby policystycznej nerek, zespołu Marfana, zespołu Ehlersa-Danlosa lub dysplazji włóknisto-mięśniowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Krewni pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) pacjentów z rozpoznanym tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH);
- Wiek ≥ 30 lat w momencie rekrutacji oraz obecni palacze papierosów lub rozpoznane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone);
- Zdolni i chętni do poddania się angiografii rezonansu magnetycznego (MRA);
5. Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; 6. Osoby z tętniakami sporadycznymi muszą mieć potwierdzone niezłamane tętniaki wewnątrzczaszkowe (UIAs)
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad dotyczący pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego lub wcześniejszego krwotoku podpajęczynówkowego;
- Przeciwwskazania do MRI/MRA (np. rozrusznik serca, implanty metalowe, ciężka klaustrofobia) lub ciąża (ze względów bezpieczeństwa MRI);
- Wywiad dotyczący wielotorbielowatości nerek, zespołu Marfana, zespołu Ehlersa-Danlosa lub dysplazji włóknisto-mięśniowej;
- Niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody;
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zakłócić wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badawcza
150 osób będących krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z udarem tętniakowym przyjętych do ośrodka badawczego oraz 150 osób z sporadycznymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie niezrośniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (ARM).
Ramy czasowe: W momencie badań przesiewowych (pojedyncze badanie MRA)
|
Proporcja badanych krewnych pierwszego stopnia (w wieku ≥30 lat), u których stwierdzono jedno lub więcej UIAs.
|
W momencie badań przesiewowych (pojedyncze badanie MRA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja obecności tętniaka z czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W momencie badań przesiewowych
|
Analiza związku między czynnikami demograficznymi i środowiskowymi (np. wiek, pochodzenie etniczne, palenie papierosów, nadciśnienie, spożycie napojów zawierających kofeinę itp.) a obecnością UIAs.
|
W momencie badań przesiewowych
|
|
Rozmiar i lokalizacja tętniaka
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego
|
Charakterystyka wykrytych tętniaków według maksymalnego rozmiaru (milimetry) i lokalizacji anatomicznej w obrębie naczyń mózgowych.
|
W momencie badania przesiewowego
|
|
Częstość występowania mnogich tętniaków
Ramy czasowe: W czasie badań przesiewowych
|
Odsetek uczestników z wieloma tętniakami wewnątrzczaszkowymi (MIAs) wykrytymi w badaniu MRA.
MIAs definiuje się jako więcej niż jeden UIA u jednego pacjenta.
|
W czasie badań przesiewowych
|
|
Ocena anatomicznych wariacji tętnic mózgowych
Ramy czasowe: W momencie badania wstępnego
|
Identyfikacja i klasyfikacja wariantów anatomicznych (np. hipoplazji naczyń, fenestracji, podwojonych tętnic, wariantów koła tętniczego mózgu itp.) oraz ocena ich związku z obecnością niezłośliwych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIAs).
|
W momencie badania wstępnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .