Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av släktingar med förhöjd risk för orupturerade intrakraniella aneurysmer (SIREN)

27 januari 2026 uppdaterad av: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Screening för intrakraniella orupturerade aneurysm hos förstagradssläktingar till patienter med aneurysmal subaraknoidalblödning

Syftet med denna studie är att screenas förstegradssläktingar till patienter med aneurysmatisk subaraknoidalblödning med hjälp av magnetresonansangiografi för att upptäcka orupturerade intrakraniella aneurysm.
Denna studie syftar till att identifiera individer som har ökad risk och fastställa effekten av miljöfaktorer för utvecklingen av orupturerade intrakraniella aneurysm.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av intrakraniella aneurysm är 3-5 % enligt studier, medan den årliga incidensen av komplikationer i form av blödning från ett intrakraniellt aneurysm är 8-10 per 100 000 personer. Subaraknoidalblödning är ett akut tillstånd som kännetecknas av extravasation av blod i utrymmet som omger centrala nervsystemet, vilket är fyllt med cerebrospinalvätska. Den främsta orsaken till icke-traumatisk subaraknoidalblödning är ruptur av ett intrakraniellt aneurysm, vilket står för cirka 80-85 % av fallen, och det är förknippat med en hög frekvens av komplikationer och dödlighet. Därför är tidig upptäckt av patienter med förhöjd risk, övervakning och hantering av orupturerade intrakraniella aneurysm av största vikt.

Data tyder på att förstagradssläktingar till en familjemedlem som drabbats har högre risk att utveckla intrakraniellt aneurysm. Screening i släktingar med förhöjd risk för orupturerade intrakraniella aneurysm är ett forskningsprojekt av neurokirurger och neuroradiologer för att identifiera miljöfaktorer i studiepopulationen i Vojvodina (Serbien) som bidrar till utveckling av intrakraniella aneurysm. Denna studie kommer att involvera minst 150 syskon (förstagradssläktingar) till patienter som drabbats av aneurysmal stroke, och fastställa effekten av demografiska faktorer, miljöfaktorer inklusive rökning, medicinska komorbiditeter och hypertoni, konsumtion av koffeinhaltiga drycker och hårt fysiskt arbete på utvecklingen av orupturerade intrakraniella aneurysm (UIAs). Denna studie av drabbade familjer och individer, känd som Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN)-studien, sponsras av Provinsialsekretariatet för hälsa i den autonoma provinsen Vojvodina (Special Screening Program).

Denna studie kommer också att involvera minst 150 individer utan tidigare familjehistoria av aneurysmal stroke eller UIAs. SIREN-studien kommer endast att genomföras i den autonoma provinsen Vojvodina.

För att vara berättigad till studien måste individer med en drabbad familjemedlem som antogs till studiecentret för aneurysmal stroke vara äldre än 30 år och förstagradssläktingar (far, mor, syster, bror, dotter eller son).

Deltagare kommer att ombes att fylla i informerat samtycke och en enkät med tidigare medicinsk och familjehistoria. Efter att ha fyllt i enkäter kommer deras arteriella blodtryck att mätas. Deltagare kommer inte att få någon ekonomisk ersättning för deltagande.

Identifiering av demografiska och miljömässiga riskfaktorer som bidrar till utveckling av UIAs i familjer till drabbade individer kan resultera i tidig upptäckt av de i riskzonen och potentiellt förhindra bildandet av UIAs eller komplikationer inklusive aneurysmal stroke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera förstagradssläktingar till patienter med aneurysmal stroke som är 30 år eller äldre, nuvarande rökare eller har hypertoni samt individer med sporadiska UIAs och ingen tidigare familjehistoria av aneurysmal stroke eller UIAs. Deltagarna måste kunna genomgå magnetisk resonansangiografi (MRA) och ge informerat samtycke. Individer med tidigare ruptur av intrakraniellt aneurysm, kontraindikationer mot MRI/MRA, graviditet, eller historik av polycystisk njursjukdom, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller fibromuskulär dysplasi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstagradssläktingar (föräldrar, syskon eller barn) till patienter diagnostiserade med aneurysmatisk subaraknoidalblödning (aSAH);
  2. Ålder ≥ 30 år vid inkludering, och nuvarande cigarettrökare eller diagnostiserad med hypertoni (behandlad eller obehandlad);
  3. Kapabel och villig att genomgå magnetresonansangiografi (MRA);

5. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke; 6. Sporadiska aneurysmsubjekt måste ha bekräftade UIAs

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare rupture av intrakraniellt aneurysm eller tidigare subaraknoidalblödning;
  2. Kontraindikationer mot MRI/MRA (t.ex. pacemaker, metallimplantat, svår klaustrofobi) eller graviditet (på grund av MRI-säkerhetshänsyn);
  3. Tidigare polycystisk njursjukdom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom eller fibromuskulär dysplasi;
  4. Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
  5. Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
150 individer som är förstagradssläktingar till drabbade patienter inskrivna på studiecentret för aneurysmrelaterad stroke och 150 individer med sporadiska UIAs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av orupturerade intrakraniella aneurysm genom magnetresonansangiografi (MRA).
Tidsram: Vid tidpunkten för screening (enkel MRA-undersökning)
Andelen av de utsökta förstagradssläktingarna (ålder ≥30) som har ett eller flera UIAs.
Vid tidpunkten för screening (enkel MRA-undersökning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan aneurysmförekomst och riskfaktorer
Tidsram: Vid screenings tillfället
Analys av sambandet mellan demografiska och miljömässiga faktorer (t.ex. ålder, etnicitet, cigarettrökning, hypertoni, konsumtion av koffeinhaltiga drycker, etc.) och förekomsten av UIAs.
Vid screenings tillfället
Aneurysmens storlek och placering
Tidsram: Vid tidpunkten för screening
Karakterisering av upptäckta aneurysm efter maximal storlek (millimeter) och anatomisk placering inom den cerebrala vaskulaturen.
Vid tidpunkten för screening
Förekomst av flera aneurysm
Tidsram: Vid screenings tillfället
Andel deltagare med multipla intrakraniella aneurysmer (MIAs) som upptäcks på MRA. MIAs definieras som mer än ett UIA hos en patient.
Vid screenings tillfället
Bedömning av anatomiska variationer i hjärnans artärer
Tidsram: Vid tidpunkten för screening
Identifiering och klassificering av anatomiska variationer (t.ex. kärlhypoplasi, fenestreringar, dubbla artärer, variationer i Willis cirkel, etc.) och utvärdering av deras samband med förekomsten av UIAs.
Vid tidpunkten för screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera