- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07387575
Screening av släktingar med förhöjd risk för orupturerade intrakraniella aneurysmer (SIREN)
Screening för intrakraniella orupturerade aneurysm hos förstagradssläktingar till patienter med aneurysmal subaraknoidalblödning
Denna studie syftar till att identifiera individer som har ökad risk och fastställa effekten av miljöfaktorer för utvecklingen av orupturerade intrakraniella aneurysm.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av intrakraniella aneurysm är 3-5 % enligt studier, medan den årliga incidensen av komplikationer i form av blödning från ett intrakraniellt aneurysm är 8-10 per 100 000 personer. Subaraknoidalblödning är ett akut tillstånd som kännetecknas av extravasation av blod i utrymmet som omger centrala nervsystemet, vilket är fyllt med cerebrospinalvätska. Den främsta orsaken till icke-traumatisk subaraknoidalblödning är ruptur av ett intrakraniellt aneurysm, vilket står för cirka 80-85 % av fallen, och det är förknippat med en hög frekvens av komplikationer och dödlighet. Därför är tidig upptäckt av patienter med förhöjd risk, övervakning och hantering av orupturerade intrakraniella aneurysm av största vikt.
Data tyder på att förstagradssläktingar till en familjemedlem som drabbats har högre risk att utveckla intrakraniellt aneurysm. Screening i släktingar med förhöjd risk för orupturerade intrakraniella aneurysm är ett forskningsprojekt av neurokirurger och neuroradiologer för att identifiera miljöfaktorer i studiepopulationen i Vojvodina (Serbien) som bidrar till utveckling av intrakraniella aneurysm. Denna studie kommer att involvera minst 150 syskon (förstagradssläktingar) till patienter som drabbats av aneurysmal stroke, och fastställa effekten av demografiska faktorer, miljöfaktorer inklusive rökning, medicinska komorbiditeter och hypertoni, konsumtion av koffeinhaltiga drycker och hårt fysiskt arbete på utvecklingen av orupturerade intrakraniella aneurysm (UIAs). Denna studie av drabbade familjer och individer, känd som Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN)-studien, sponsras av Provinsialsekretariatet för hälsa i den autonoma provinsen Vojvodina (Special Screening Program).
Denna studie kommer också att involvera minst 150 individer utan tidigare familjehistoria av aneurysmal stroke eller UIAs. SIREN-studien kommer endast att genomföras i den autonoma provinsen Vojvodina.
För att vara berättigad till studien måste individer med en drabbad familjemedlem som antogs till studiecentret för aneurysmal stroke vara äldre än 30 år och förstagradssläktingar (far, mor, syster, bror, dotter eller son).
Deltagare kommer att ombes att fylla i informerat samtycke och en enkät med tidigare medicinsk och familjehistoria. Efter att ha fyllt i enkäter kommer deras arteriella blodtryck att mätas. Deltagare kommer inte att få någon ekonomisk ersättning för deltagande.
Identifiering av demografiska och miljömässiga riskfaktorer som bidrar till utveckling av UIAs i familjer till drabbade individer kan resultera i tidig upptäckt av de i riskzonen och potentiellt förhindra bildandet av UIAs eller komplikationer inklusive aneurysmal stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagradssläktingar (föräldrar, syskon eller barn) till patienter diagnostiserade med aneurysmatisk subaraknoidalblödning (aSAH);
- Ålder ≥ 30 år vid inkludering, och nuvarande cigarettrökare eller diagnostiserad med hypertoni (behandlad eller obehandlad);
- Kapabel och villig att genomgå magnetresonansangiografi (MRA);
5. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke; 6. Sporadiska aneurysmsubjekt måste ha bekräftade UIAs
Exklusionskriterier:
- Tidigare rupture av intrakraniellt aneurysm eller tidigare subaraknoidalblödning;
- Kontraindikationer mot MRI/MRA (t.ex. pacemaker, metallimplantat, svår klaustrofobi) eller graviditet (på grund av MRI-säkerhetshänsyn);
- Tidigare polycystisk njursjukdom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom eller fibromuskulär dysplasi;
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
150 individer som är förstagradssläktingar till drabbade patienter inskrivna på studiecentret för aneurysmrelaterad stroke och 150 individer med sporadiska UIAs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av orupturerade intrakraniella aneurysm genom magnetresonansangiografi (MRA).
Tidsram: Vid tidpunkten för screening (enkel MRA-undersökning)
|
Andelen av de utsökta förstagradssläktingarna (ålder ≥30) som har ett eller flera UIAs.
|
Vid tidpunkten för screening (enkel MRA-undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan aneurysmförekomst och riskfaktorer
Tidsram: Vid screenings tillfället
|
Analys av sambandet mellan demografiska och miljömässiga faktorer (t.ex. ålder, etnicitet, cigarettrökning, hypertoni, konsumtion av koffeinhaltiga drycker, etc.) och förekomsten av UIAs.
|
Vid screenings tillfället
|
|
Aneurysmens storlek och placering
Tidsram: Vid tidpunkten för screening
|
Karakterisering av upptäckta aneurysm efter maximal storlek (millimeter) och anatomisk placering inom den cerebrala vaskulaturen.
|
Vid tidpunkten för screening
|
|
Förekomst av flera aneurysm
Tidsram: Vid screenings tillfället
|
Andel deltagare med multipla intrakraniella aneurysmer (MIAs) som upptäcks på MRA.
MIAs definieras som mer än ett UIA hos en patient.
|
Vid screenings tillfället
|
|
Bedömning av anatomiska variationer i hjärnans artärer
Tidsram: Vid tidpunkten för screening
|
Identifiering och klassificering av anatomiska variationer (t.ex. kärlhypoplasi, fenestreringar, dubbla artärer, variationer i Willis cirkel, etc.) och utvärdering av deras samband med förekomsten av UIAs.
|
Vid tidpunkten för screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Aneurysm
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Subaraknoidal blödning
- Intrakraniell aneurysm
Andra studie-ID-nummer
- 00-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .