Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг у родственников с повышенным риском неразорвавшихся внутричерепных аневризм (SIREN)

27 января 2026 г. обновлено: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Скрининг на наличие внутричерепных неразорвавшихся аневризм у родственников первой степени родства пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием

Цель данного исследования — провести скрининг родственников первой степени родства пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием с использованием магнитно-резонансной ангиографии для выявления неразорвавшихся внутричерепных аневризм. Данное исследование направлено на выявление лиц с повышенным риском и определение влияния факторов окружающей среды на развитие неразорвавшихся внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

По данным исследований, распространённость внутричерепных аневризм составляет 3–5%, в то время как ежегодная частота осложнений в виде кровотечения из внутричерепной аневризмы — 8–10 на 100 000 человек. Субарахноидальное кровоизлияние — это неотложное состояние, характеризующееся выходом крови в пространство, окружающее центральную нервную систему, которое заполнено спинномозговой жидкостью. Ведущей причиной нетравматического субарахноидального кровоизлияния является разрыв внутричерепной аневризмы, составляя примерно 80–85% случаев, и оно связано с высокой частотой осложнений и смертности. Поэтому раннее выявление пациентов с повышенным риском, мониторинг и ведение неразорвавшихся внутричерепных аневризм имеют первостепенное значение.

Данные свидетельствуют о том, что родственники первой степени родства пострадавшего члена семьи имеют более высокий риск развития внутричерепной аневризмы. Скрининг у родственников с повышенным риском неразорвавшихся внутричерепных аневризм (SIREN) — это исследовательская работа нейрохирургов и нейрорадиологов по выявлению факторов окружающей среды в исследуемой популяции Воеводины (Сербия), способствующих развитию внутричерепных аневризм. В это исследование будут включены не менее 150 сиблингов (родственников первой степени родства) пациентов, перенёсших аневризматический инсульт, и будет определена роль демографических факторов, факторов окружающей среды, включая курение, сопутствующие заболевания и гипертензию, потребление напитков с кофеином и тяжёлый физический труд в развитии неразорвавшихся внутричерепных аневризм (НВЧА). Это исследование пострадавших семей и лиц, известное как исследование «Скрининг у родственников с повышенным риском неразорвавшихся внутричерепных аневризм» (SIREN), спонсируется Провинциальным секретариатом здравоохранения Автономной провинции Воеводина (Специальная программа скрининга).

В это исследование также будут включены не менее 150 лиц без семейного анамнеза аневризматического инсульта или НВЧА. Исследование SIREN будет проводиться только в Автономной провинции Воеводина.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица с пострадавшим членом семьи, который был госпитализирован в исследовательский центр по поводу аневризматического инсульта, должны быть старше 30 лет и являться родственниками первой степени родства (отец, мать, сестра, брат, дочь или сын).

Участников попросят заполнить информированное согласие и анкету с данными о прошлом медицинском и семейном анамнезе. После заполнения анкет им будет измерено артериальное давление. Участники не получат денежного вознаграждения за участие.

Выявление демографических и средовых факторов риска, способствующих развитию НВЧА в семьях пострадавших лиц, может привести к раннему выявлению лиц из группы риска и потенциально предотвратить формирование НВЧА или осложнений, включая аневризматический инсульт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие родственники первой степени родства пациентов с аневризматическим инсультом в возрасте 30 лет и старше, курящие в настоящее время или имеющие гипертонию, а также лица со спорадическими неразорвавшимися внутричерепными аневризмами (НВЧА) без семейного анамнеза аневризматического инсульта или НВЧА. Участники должны иметь возможность пройти магнитно-резонансную ангиографию (МРА) и дать информированное согласие. Лица с ранее перенесенным разрывом внутричерепной аневризмы, противопоказаниями к МРТ/МРА, беременностью или наличием в анамнезе поликистоза почек, синдрома Марфана, синдрома Элерса-Данлоса или фибромышечной дисплазии не могут участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Родственники первой степени родства (родители, братья/сестры или дети) пациентов с диагностированным аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК);
  2. Возраст ≥ 30 лет на момент включения в исследование, а также активные курильщики или наличие диагностированной гипертензии (леченной или нелеченной);
  3. Способность и готовность пройти магнитно-резонансную ангиографию (МРА);

5. Способность предоставить письменное информированное согласие; 6. У субъектов со спорадической аневризмой должно быть подтвержденное наличие неразорвавшейся интракраниальной аневризмы (НИА)

Критерии исключения:

  1. Анамнез разрыва интракраниальной аневризмы или перенесенного субарахноидального кровоизлияния;
  2. Противопоказания к МРТ/МРА (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, выраженная клаустрофобия) или беременность (по соображениям безопасности МРТ);
  3. Анамнез поликистоза почек, синдрома Марфана, синдрома Элерса-Данлоса или фибромышечной дисплазии;
  4. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие;
  5. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа исследования
150 человек, являющихся близкими родственниками пациентов с аневризматическим инсультом, поступивших в исследовательский центр, и 150 человек со спорадическими неразорвавшимися внутричерепными аневризмами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление неразорвавшихся внутричерепных аневризм с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРА).
Временное ограничение: Во время скрининга (единичное MRA-исследование)
Доля обследованных родственников первой степени родства (возраст ≥30 лет), у которых обнаружена одна или несколько неразорвавшихся внутричерепных аневризм (НВА).
Во время скрининга (единичное MRA-исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция наличия аневризмы с факторами риска
Временное ограничение: На момент скрининга
Анализ взаимосвязи между демографическими и экологическими факторами (например, возраст, этническая принадлежность, курение сигарет, гипертония, употребление кофеиносодержащих напитков и т.д.) и наличием неразорвавшихся аневризм (НРА).
На момент скрининга
Размер и расположение аневризмы
Временное ограничение: На момент скрининга
Характеристика выявленных аневризм по максимальному размеру (миллиметры) и анатомическому расположению в пределах церебральной сосудистой системы.
На момент скрининга
Распространённость множественных аневризм
Временное ограничение: На момент скрининга
Доля участников с множественными внутричерепными аневризмами (МВА), выявленными на МРА.
МВА определяются как наличие более чем одной неразорвавшейся аневризмы у одного пациента.
На момент скрининга
Оценка анатомических вариантов мозговых артерий
Временное ограничение: На момент скрининга
Идентификация и классификация анатомических вариаций (например, гипоплазия сосудов, фенестрации, удвоенные артерии, вариации виллизиева круга и др.) и оценка их связи с наличием неразорвавшихся аневризм.
На момент скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Novi Sad

Соавторы

Clinical Center of Vojvodina

Следователи

  • Главный следователь: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться