- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07387575
Screening bij familieleden met een verhoogd risico op niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (SIREN)
Screening voor intracraniële niet-geruptureerde aneurysma's bij eerstegraads familieleden van patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens onderzoeken is de prevalentie van intracraniële aneurysma's 3-5%, terwijl de jaarlijkse incidentie van complicaties in de vorm van bloedingen uit een intracraniaal aneurysma 8-10 per 100.000 mensen bedraagt. Subarachnoïdale bloeding is een urgente aandoening die wordt gekenmerkt door extravasatie van bloed in de ruimte rond het centrale zenuwstelsel, die is gevuld met cerebrospinale vloeistof. De belangrijkste oorzaak van niet-traumatische subarachnoïdale bloeding is het scheuren van een intracraniaal aneurysma, wat ongeveer 80-85% van de gevallen uitmaakt, en het wordt geassocieerd met een hoog percentage complicaties en sterfte. Daarom is vroege detectie van patiënten met een verhoogd risico, monitoring en behandeling van niet-gescheurde intracraniële aneurysma's van het grootste belang.
Gegevens suggereren dat eerstegraads familieleden van een getroffen familielid een hoger risico hebben op het ontwikkelen van een intracraniaal aneurysma. Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms is een onderzoeksinspanning van neurochirurgen en neuroradiologen om omgevingsfactoren te identificeren in de onderzoekspopulatie van Vojvodina (Servië) die bijdragen aan de ontwikkeling van intracraniële aneurysma's. Deze studie zal ten minste 150 broers en zussen (eerstegraads familieleden) van patiënten die een aneurysmatische beroerte hebben gehad, omvatten en het effect bepalen van demografie, omgevingsfactoren waaronder roken, medische comorbiditeiten en hypertensie, consumptie van cafeïnehoudende dranken en zwaar lichamelijk werk op de ontwikkeling van niet-gescheurde intracraniële aneurysma's (UIAs). Deze studie van getroffen families en individuen, bekend als de Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN) studie, wordt gesponsord door de Provinciale Gezondheidssecretariaat van de Autonome Provincie Vojvodina (Speciaal Screeningsprogramma).
Deze studie zal ook ten minste 150 individuen omvatten zonder eerdere familiegeschiedenis van aneurysmatische beroerte of UIAs. De SIREN studie zal alleen plaatsvinden in de Autonome Provincie Vojvodina.
Om in aanmerking te komen voor de studie moesten individuen met een getroffen familielid dat werd opgenomen in het studiecentrum voor aneurysmatische beroerte, ouder zijn dan 30 jaar en eerstegraads familieleden (vader, moeder, zus, broer, dochter of zoon).
Deelnemers zullen worden gevraagd een geïnformeerde toestemming en een vragenlijst met medische en familiegeschiedenis in te vullen. Na het invullen van de vragenlijsten zal hun arteriële bloeddruk worden gemeten. Deelnemers zullen geen financiële vergoeding ontvangen voor deelname.
Identificatie van demografische en omgevingsrisicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van UIAs in families van getroffen individuen kan resulteren in vroege detectie van risicopersonen en mogelijk de vorming van UIAs of complicaties, waaronder aneurysmatische beroerte, voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstegraads familieleden (ouders, broers/zussen of kinderen) van patiënten bij wie aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) is vastgesteld;
- Leeftijd ≥ 30 jaar op het moment van inschrijving, en huidige rokers of gediagnosticeerd met hypertensie (behandeld of onbehandeld);
- In staat en bereid om magnetische resonantie-angiografie (MRA) te ondergaan;
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; 6. Sporadische aneurysma-patiënten moeten een bevestigd UIA hebben
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van intracranieel aneurysma-ruptuur of eerdere subarachnoïdale bloeding;
- Contra-indicaties voor MRI/MRA (bijv. pacemaker, metalen implantaten, ernstige claustrofobie) of zwangerschap (vanwege MRI-veiligheidsoverwegingen);
- Een geschiedenis van polycystische nierziekte, syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos of fibromusculaire dysplasie;
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Deelname aan een andere interventiestudie die de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
150 personen die eerstegraads familieleden zijn van getroffen patiënten die opgenomen zijn in het studiecentrum voor aneurysmatische beroerte en 150 personen met sporadische UIA's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's door magnetische resonantie-angiografie (MRA).
Tijdsspanne: Op het moment van screening (eenmalig MRA-onderzoek)
|
Het aandeel gescreende eerstegraads familieleden (leeftijd ≥30) bij wie een of meer UIAs wordt vastgesteld.
|
Op het moment van screening (eenmalig MRA-onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van aneurysma-aanwezigheid met risicofactoren
Tijdsspanne: Op het moment van screening
|
Analyse van de associatie tussen demografische en omgevingsfactoren (bijv. leeftijd, etniciteit, roken, hypertensie, consumptie van cafeïnehoudende dranken, enz.) en de aanwezigheid van UIAs.
|
Op het moment van screening
|
|
Aneurysma grootte en locatie
Tijdsspanne: Op het moment van screening
|
Karakterisering van gedetecteerde aneurysma's op basis van maximale grootte (millimeter) en anatomische locatie binnen het cerebrale vaatstelsel.
|
Op het moment van screening
|
|
Prevalentie van meerdere aneurysma's
Tijdsspanne: Tijdens de screening
|
Aandeel deelnemers met meerdere intracraniële aneurysma's (MIA's) gedetecteerd op MRA.
MIA's worden gedefinieerd als meer dan één UIA bij één patiënt.
|
Tijdens de screening
|
|
Beoordeling van anatomische variaties van cerebrale arteriën
Tijdsspanne: Op het moment van screening
|
Identificatie en classificatie van anatomische variaties (bijv. vaathypoplasie, fenestraties, gedupliceerde arteriën, variaties van de cirkel van Willis, enz.) en evaluatie van hun associatie met de aanwezigheid van UIA's.
|
Op het moment van screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Subarachnoïdale bloeding
- Intracraniaal aneurysma
Andere studie-ID-nummers
- 00-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .