Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening bij familieleden met een verhoogd risico op niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (SIREN)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Screening voor intracraniële niet-geruptureerde aneurysma's bij eerstegraads familieleden van patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is om eerstegraads familieleden van patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding te screenen met behulp van magnetische resonantie angiografie om niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's op te sporen. Deze studie heeft als doel om individuen te identificeren die een verhoogd risico lopen en om het effect van omgevingsfactoren op de ontwikkeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Volgens onderzoeken is de prevalentie van intracraniële aneurysma's 3-5%, terwijl de jaarlijkse incidentie van complicaties in de vorm van bloedingen uit een intracraniaal aneurysma 8-10 per 100.000 mensen bedraagt. Subarachnoïdale bloeding is een urgente aandoening die wordt gekenmerkt door extravasatie van bloed in de ruimte rond het centrale zenuwstelsel, die is gevuld met cerebrospinale vloeistof. De belangrijkste oorzaak van niet-traumatische subarachnoïdale bloeding is het scheuren van een intracraniaal aneurysma, wat ongeveer 80-85% van de gevallen uitmaakt, en het wordt geassocieerd met een hoog percentage complicaties en sterfte. Daarom is vroege detectie van patiënten met een verhoogd risico, monitoring en behandeling van niet-gescheurde intracraniële aneurysma's van het grootste belang.

Gegevens suggereren dat eerstegraads familieleden van een getroffen familielid een hoger risico hebben op het ontwikkelen van een intracraniaal aneurysma. Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms is een onderzoeksinspanning van neurochirurgen en neuroradiologen om omgevingsfactoren te identificeren in de onderzoekspopulatie van Vojvodina (Servië) die bijdragen aan de ontwikkeling van intracraniële aneurysma's. Deze studie zal ten minste 150 broers en zussen (eerstegraads familieleden) van patiënten die een aneurysmatische beroerte hebben gehad, omvatten en het effect bepalen van demografie, omgevingsfactoren waaronder roken, medische comorbiditeiten en hypertensie, consumptie van cafeïnehoudende dranken en zwaar lichamelijk werk op de ontwikkeling van niet-gescheurde intracraniële aneurysma's (UIAs). Deze studie van getroffen families en individuen, bekend als de Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN) studie, wordt gesponsord door de Provinciale Gezondheidssecretariaat van de Autonome Provincie Vojvodina (Speciaal Screeningsprogramma).

Deze studie zal ook ten minste 150 individuen omvatten zonder eerdere familiegeschiedenis van aneurysmatische beroerte of UIAs. De SIREN studie zal alleen plaatsvinden in de Autonome Provincie Vojvodina.

Om in aanmerking te komen voor de studie moesten individuen met een getroffen familielid dat werd opgenomen in het studiecentrum voor aneurysmatische beroerte, ouder zijn dan 30 jaar en eerstegraads familieleden (vader, moeder, zus, broer, dochter of zoon).

Deelnemers zullen worden gevraagd een geïnformeerde toestemming en een vragenlijst met medische en familiegeschiedenis in te vullen. Na het invullen van de vragenlijsten zal hun arteriële bloeddruk worden gemeten. Deelnemers zullen geen financiële vergoeding ontvangen voor deelname.

Identificatie van demografische en omgevingsrisicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van UIAs in families van getroffen individuen kan resulteren in vroege detectie van risicopersonen en mogelijk de vorming van UIAs of complicaties, waaronder aneurysmatische beroerte, voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal eerstegraads familieleden van patiënten met aneurysmatische beroerte inschrijven die 30 jaar of ouder zijn, huidige rokers zijn of hypertensie hebben en personen met sporadische UIAs en geen eerdere familiegeschiedenis van aneurysmatische beroerte of UIAs. Deelnemers moeten magnetische resonantie angiografie (MRA) kunnen ondergaan en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Personen met een eerdere intracraniële aneurysmaruptuur, contra-indicaties voor MRI/MRA, zwangerschap, of een voorgeschiedenis van polycystische nierziekte, Marfan-syndroom, Ehlers-Danlos-syndroom of fibromusculaire dysplasie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerstegraads familieleden (ouders, broers/zussen of kinderen) van patiënten bij wie aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) is vastgesteld;
  2. Leeftijd ≥ 30 jaar op het moment van inschrijving, en huidige rokers of gediagnosticeerd met hypertensie (behandeld of onbehandeld);
  3. In staat en bereid om magnetische resonantie-angiografie (MRA) te ondergaan;

5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; 6. Sporadische aneurysma-patiënten moeten een bevestigd UIA hebben

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van intracranieel aneurysma-ruptuur of eerdere subarachnoïdale bloeding;
  2. Contra-indicaties voor MRI/MRA (bijv. pacemaker, metalen implantaten, ernstige claustrofobie) of zwangerschap (vanwege MRI-veiligheidsoverwegingen);
  3. Een geschiedenis van polycystische nierziekte, syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos of fibromusculaire dysplasie;
  4. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen;
  5. Deelname aan een andere interventiestudie die de resultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
150 personen die eerstegraads familieleden zijn van getroffen patiënten die opgenomen zijn in het studiecentrum voor aneurysmatische beroerte en 150 personen met sporadische UIA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's door magnetische resonantie-angiografie (MRA).
Tijdsspanne: Op het moment van screening (eenmalig MRA-onderzoek)
Het aandeel gescreende eerstegraads familieleden (leeftijd ≥30) bij wie een of meer UIAs wordt vastgesteld.
Op het moment van screening (eenmalig MRA-onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van aneurysma-aanwezigheid met risicofactoren
Tijdsspanne: Op het moment van screening
Analyse van de associatie tussen demografische en omgevingsfactoren (bijv. leeftijd, etniciteit, roken, hypertensie, consumptie van cafeïnehoudende dranken, enz.) en de aanwezigheid van UIAs.
Op het moment van screening
Aneurysma grootte en locatie
Tijdsspanne: Op het moment van screening
Karakterisering van gedetecteerde aneurysma's op basis van maximale grootte (millimeter) en anatomische locatie binnen het cerebrale vaatstelsel.
Op het moment van screening
Prevalentie van meerdere aneurysma's
Tijdsspanne: Tijdens de screening
Aandeel deelnemers met meerdere intracraniële aneurysma's (MIA's) gedetecteerd op MRA. MIA's worden gedefinieerd als meer dan één UIA bij één patiënt.
Tijdens de screening
Beoordeling van anatomische variaties van cerebrale arteriën
Tijdsspanne: Op het moment van screening
Identificatie en classificatie van anatomische variaties (bijv. vaathypoplasie, fenestraties, gedupliceerde arteriën, variaties van de cirkel van Willis, enz.) en evaluatie van hun associatie met de aanwezigheid van UIA's.
Op het moment van screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren