Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening hos pårørende med økt risiko for urupturert intrakranielt aneurisme (SIREN)

27. januar 2026 oppdatert av: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Screening for intrakranielle urupturerte aneurismer hos førstegrads slektninger av pasienter med aneurysmatisk subaraknoidalblødning

Formålet med denne studien er å undersøke førstegradsslektninger av pasienter med aneurysmatisk subaraknoidalblødning ved hjelp av magnetresonansangiografi for å oppdage ulåste intrakranielle aneurismer. Denne studien tar sikte på å identifisere individer med økt risiko og fastslå effekten av miljøfaktorer for utvikling av ulåste intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av intrakranielle aneurismer er 3-5% ifølge studier, mens den årlige forekomsten av komplikasjoner i form av blødning fra et intrakranielt aneurisme er 8-10 per 100 000 personer. Subaraknoidalblødning er en akutt tilstand karakterisert ved ekstravasasjon av blod inn i rommet som omgir sentralnervesystemet, som er fylt med cerebrospinalvæske. Den ledende årsaken til ikke-traumatisk subaraknoidalblødning er ruptur av et intrakranielt aneurisme, som utgjør omtrent 80-85% av tilfellene, og det er forbundet med en høy rate av komplikasjoner og dødelighet. Derfor er tidlig oppdagelse av pasienter med økt risiko, overvåking og håndtering av urupturerte intrakranielle aneurismer av største betydning.

Data tyder på at førstegradsslektninger av en påvirket familiemedlem har høyere risiko for å utvikle intrakranielt aneurisme. Screening i slektninger med økt risiko for urupturerte intrakranielle aneurismer er et forskningsarbeid av nevrokirurger og neuroradiologer for å identifisere miljøfaktorer i studiepopulasjonen i Vojvodina (Serbia), som bidrar til utvikling av intrakranielle aneurismer. Denne studien vil involvere minst 150 søsken (førstegradsslektninger) av pasienter som har hatt aneurismestroke, og bestemme effekten av demografi, miljøfaktorer inkludert røyking, medisinske komorbiditeter og hypertensjon, koffeinholdig drikkeinntak og hardt fysisk arbeid på utviklingen av urupturerte intrakranielle aneurismer (UIAs). Denne studien av påvirkede familier og individer, kjent som Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN)-studien, er sponset av Provinssekretariatet for helse i den autonome provinsen Vojvodina (Spesielt screeningprogram).

Denne studien vil også involvere minst 150 individer uten tidligere familiehistorie av aneurismestroke eller UIAs. SIREN-studien vil kun finne sted i den autonome provinsen Vojvodina.

For å være kvalifisert for studien, måtte individer med påvirket familiemedlem som ble innlagt på studiensenter for aneurismestroke, være eldre enn 30 år, og førstegradsslektninger (far, mor, søster, bror, datter eller sønn).

Deltakere vil bli bedt om å fullføre informert samtykke og et spørreskjema med tidligere medisinsk og familiehistorie. Etter å ha fullført spørreskjemaer, vil deres arterielle blodtrykk bli målt. Deltakere vil ikke motta økonomisk kompensasjon for deltakelse.

Identifikasjon av demografiske og miljømessige risikofaktorer som bidrar til utvikling av UIAs i familier av påvirkede individer kan føre til tidlig oppdagelse av de som er i risiko og potensielt forhindre dannelse av UIAs eller komplikasjoner inkludert aneurismestroke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere førstegrads slektninger av pasienter med aneurysmatisk hjerneslag som er 30 år eller eldre, nåværende røykere eller har høyt blodtrykk, samt individer med sporadiske UIAs og ingen tidligere familiær historie med aneurysmatisk hjerneslag eller UIAs. Deltakere må være i stand til å gjennomgå magnetisk resonansangiografi (MRA) og gi informert samtykke. Individer med tidligere intrakranielt aneurysmeruptur, kontraindikasjoner for MRI/MRA, graviditet, eller historie med polycystisk nyresykdom, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller fibromuskulær dysplasi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn) av pasienter diagnostisert med aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH);
  2. Alder ≥ 30 år ved inkludering, og nåværende sigarettrøykere eller diagnostisert med hypertensjon (enten behandlet eller ubehandlet);
  3. I stand til og villig til å gjennomgå magnetresonansangiografi (MRA);

5. I stand til å gi skriftlig samtykke; 6. Sporadiske aneurisme-deltakere må ha bekreftede UIAs

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere ruptur av intrakranielt aneurisme eller tidligere subaraknoidalblødning;
  2. Kontraindikasjoner for MRI/MRA (f.eks. pacemaker, metallimplantater, alvorlig klaustrofobi) eller graviditet (på grunn av MRI-sikkerhetshensyn);
  3. En historie med polycystisk nyresykdom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos-syndrom eller fibromuskulær dysplasi;
  4. Ikke i stand til eller uvillig til å gi samtykke;
  5. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiegruppe
150 individer som er førstegrads slektninger av berørte pasienter innlagt på studiecenter for aneurysmeutløst slag og 150 individer med sporadiske UIAs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av urupturerte intrakranielle aneurismer ved magnetresonansangiografi (MRA).
Tidsramme: Ved screeningstidspunktet (enkelt MRA-undersøkelse)
Andelen av screenede førstegradsslektninger (alder ≥30) som har ett eller flere UIA.
Ved screeningstidspunktet (enkelt MRA-undersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av aneurisme-tilstedeværelse med risikofaktorer
Tidsramme: Ved screeningsdatoen
Analyse av sammenhengen mellom demografiske og miljømessige faktorer (f.eks. alder, etnisitet, sigarettrøyking, hypertensjon, konsum av koffeinholdige drikker, etc.) og forekomsten av UIAs.
Ved screeningsdatoen
Aneurysme størrelse og plassering
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
Karakterisering av oppdagede aneurismer etter maksimal størrelse (millimeter) og anatomisk beliggenhet i hjernekarstrukturen.
Ved screeningtidspunktet
Forekomst av flere aneurismer
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
Andel av deltakere med multiple intrakranielle aneurismer (MIA) påvist ved MRA. MIA defineres som mer enn ett UIA hos en pasient.
Ved screeningtidspunktet
Vurdering av anatomiske variasjoner i cerebrale arterier
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
Identifikasjon og klassifisering av anatomiske variasjoner (f.eks. karhypoplasi, fenestreringer, duplikasjoner av arterier, variasjoner i Willis' sirkel, etc.) og evaluering av deres sammenheng med tilstedeværelsen av UIAs.
Ved screeningtidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere