- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387575
Screening hos pårørende med økt risiko for urupturert intrakranielt aneurisme (SIREN)
Screening for intrakranielle urupturerte aneurismer hos førstegrads slektninger av pasienter med aneurysmatisk subaraknoidalblødning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av intrakranielle aneurismer er 3-5% ifølge studier, mens den årlige forekomsten av komplikasjoner i form av blødning fra et intrakranielt aneurisme er 8-10 per 100 000 personer. Subaraknoidalblødning er en akutt tilstand karakterisert ved ekstravasasjon av blod inn i rommet som omgir sentralnervesystemet, som er fylt med cerebrospinalvæske. Den ledende årsaken til ikke-traumatisk subaraknoidalblødning er ruptur av et intrakranielt aneurisme, som utgjør omtrent 80-85% av tilfellene, og det er forbundet med en høy rate av komplikasjoner og dødelighet. Derfor er tidlig oppdagelse av pasienter med økt risiko, overvåking og håndtering av urupturerte intrakranielle aneurismer av største betydning.
Data tyder på at førstegradsslektninger av en påvirket familiemedlem har høyere risiko for å utvikle intrakranielt aneurisme. Screening i slektninger med økt risiko for urupturerte intrakranielle aneurismer er et forskningsarbeid av nevrokirurger og neuroradiologer for å identifisere miljøfaktorer i studiepopulasjonen i Vojvodina (Serbia), som bidrar til utvikling av intrakranielle aneurismer. Denne studien vil involvere minst 150 søsken (førstegradsslektninger) av pasienter som har hatt aneurismestroke, og bestemme effekten av demografi, miljøfaktorer inkludert røyking, medisinske komorbiditeter og hypertensjon, koffeinholdig drikkeinntak og hardt fysisk arbeid på utviklingen av urupturerte intrakranielle aneurismer (UIAs). Denne studien av påvirkede familier og individer, kjent som Screening in Relatives with Elevated Risk for Unruptured Intracranial Aneurysms (SIREN)-studien, er sponset av Provinssekretariatet for helse i den autonome provinsen Vojvodina (Spesielt screeningprogram).
Denne studien vil også involvere minst 150 individer uten tidligere familiehistorie av aneurismestroke eller UIAs. SIREN-studien vil kun finne sted i den autonome provinsen Vojvodina.
For å være kvalifisert for studien, måtte individer med påvirket familiemedlem som ble innlagt på studiensenter for aneurismestroke, være eldre enn 30 år, og førstegradsslektninger (far, mor, søster, bror, datter eller sønn).
Deltakere vil bli bedt om å fullføre informert samtykke og et spørreskjema med tidligere medisinsk og familiehistorie. Etter å ha fullført spørreskjemaer, vil deres arterielle blodtrykk bli målt. Deltakere vil ikke motta økonomisk kompensasjon for deltakelse.
Identifikasjon av demografiske og miljømessige risikofaktorer som bidrar til utvikling av UIAs i familier av påvirkede individer kan føre til tidlig oppdagelse av de som er i risiko og potensielt forhindre dannelse av UIAs eller komplikasjoner inkludert aneurismestroke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn) av pasienter diagnostisert med aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH);
- Alder ≥ 30 år ved inkludering, og nåværende sigarettrøykere eller diagnostisert med hypertensjon (enten behandlet eller ubehandlet);
- I stand til og villig til å gjennomgå magnetresonansangiografi (MRA);
5. I stand til å gi skriftlig samtykke; 6. Sporadiske aneurisme-deltakere må ha bekreftede UIAs
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ruptur av intrakranielt aneurisme eller tidligere subaraknoidalblødning;
- Kontraindikasjoner for MRI/MRA (f.eks. pacemaker, metallimplantater, alvorlig klaustrofobi) eller graviditet (på grunn av MRI-sikkerhetshensyn);
- En historie med polycystisk nyresykdom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos-syndrom eller fibromuskulær dysplasi;
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi samtykke;
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe
150 individer som er førstegrads slektninger av berørte pasienter innlagt på studiecenter for aneurysmeutløst slag og 150 individer med sporadiske UIAs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av urupturerte intrakranielle aneurismer ved magnetresonansangiografi (MRA).
Tidsramme: Ved screeningstidspunktet (enkelt MRA-undersøkelse)
|
Andelen av screenede førstegradsslektninger (alder ≥30) som har ett eller flere UIA.
|
Ved screeningstidspunktet (enkelt MRA-undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av aneurisme-tilstedeværelse med risikofaktorer
Tidsramme: Ved screeningsdatoen
|
Analyse av sammenhengen mellom demografiske og miljømessige faktorer (f.eks. alder, etnisitet, sigarettrøyking, hypertensjon, konsum av koffeinholdige drikker, etc.) og forekomsten av UIAs.
|
Ved screeningsdatoen
|
|
Aneurysme størrelse og plassering
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
|
Karakterisering av oppdagede aneurismer etter maksimal størrelse (millimeter) og anatomisk beliggenhet i hjernekarstrukturen.
|
Ved screeningtidspunktet
|
|
Forekomst av flere aneurismer
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
|
Andel av deltakere med multiple intrakranielle aneurismer (MIA) påvist ved MRA.
MIA defineres som mer enn ett UIA hos en pasient.
|
Ved screeningtidspunktet
|
|
Vurdering av anatomiske variasjoner i cerebrale arterier
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
|
Identifikasjon og klassifisering av anatomiske variasjoner (f.eks. karhypoplasi, fenestreringer, duplikasjoner av arterier, variasjoner i Willis' sirkel, etc.) og evaluering av deres sammenheng med tilstedeværelsen av UIAs.
|
Ved screeningtidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Hjernehinneblødning
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- 00-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .