- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387575
Screening nei Parenti con Rischio Elevato per Aneurismi Intracranici Non Rotti (SIREN)
Screening per Aneurismi Intracranici Non Rotto nei Parenti di Primo Grado di Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica
Questo studio mira a identificare gli individui che presentano un rischio maggiore e a determinare l'effetto dei fattori ambientali per lo sviluppo di aneurismi intracranici non rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo gli studi, la prevalenza degli aneurismi intracranici è del 3-5%, mentre l'incidenza annuale di complicazioni sotto forma di emorragia da aneurisma intracranico è di 8-10 ogni 100.000 persone. L'emorragia subaracnoidea è una condizione urgente caratterizzata dall'extravasazione di sangue nello spazio che circonda il sistema nervoso centrale, riempito di liquido cerebrospinale. La causa principale dell'emorragia subaracnoidea non traumatica è la rottura di un aneurisma intracranico, che rappresenta circa l'80-85% dei casi, ed è associata a un alto tasso di complicazioni e mortalità. Pertanto, la rilevazione precoce dei pazienti a rischio elevato, il monitoraggio e la gestione degli aneurismi intracranici non rotti sono di fondamentale importanza.
I dati suggeriscono che i parenti di primo grado di un familiare affetto hanno un rischio maggiore di sviluppare un aneurisma intracranico. Lo Screening nei Parenti con Rischio Elevato per Aneurismi Intracranici Non Rotti è uno sforzo di ricerca di neurochirurghi e neuroradiologi per identificare i fattori ambientali nella popolazione di studio della Vojvodina (Serbia) che contribuiscono allo sviluppo degli aneurismi intracranici. Questo studio coinvolgerà almeno 150 fratelli (parenti di primo grado) di pazienti che hanno subito un ictus aneurismatico e determinerà l'effetto di fattori demografici, fattori ambientali tra cui fumo, comorbidità mediche e ipertensione, consumo di bevande contenenti caffeina e lavoro fisico pesante sullo sviluppo degli aneurismi intracranici non rotti (UIAs). Questo studio sulle famiglie e gli individui affetti, noto come Screening nei Parenti con Rischio Elevato per Aneurismi Intracranici Non Rotti (SIREN), è sponsorizzato dal Segretariato Provinciale per la Salute della Provincia Autonoma della Vojvodina (Programma Speciale di Screening).
Questo studio coinvolgerà anche almeno 150 individui senza precedenti familiari di ictus aneurismatico o UIAs. Lo studio SIREN si svolgerà solo nella Provincia Autonoma della Vojvodina.
Per essere idonei allo studio, gli individui con un familiare affetto che è stato ammesso al centro di studio per ictus aneurismatico dovevano avere più di 30 anni ed essere parenti di primo grado (padre, madre, sorella, fratello, figlia o figlio).
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il consenso informato e un questionario con la storia medica e familiare passata. Dopo aver completato i questionari, verrà misurata la loro pressione arteriosa. I partecipanti non riceveranno alcun compenso monetario per la partecipazione.
L'identificazione dei fattori di rischio demografici e ambientali che contribuiscono allo sviluppo degli UIAs nelle famiglie degli individui affetti può portare alla rilevazione precoce di quelli a rischio e potenzialmente prevenire la formazione di UIAs o complicazioni tra cui l'ictus aneurismatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
- University Clinical Center of Vojvodina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) di pazienti con diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH);
- Età ≥ 30 anni al momento dell'arruolamento, e fumatori attuali o con diagnosi di ipertensione (trattata o non trattata);
- In grado e disposti a sottoporsi ad angiografia a risonanza magnetica (MRA);
5. In grado di fornire il consenso informato scritto; 6. I soggetti con aneurisma sporadico devono avere UIAs confermati
Criteri di esclusione:
- Storia di rottura di aneurisma intracranico o precedente emorragia subaracnoidea;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica/MRA (es. pacemaker, impianti metallici, grave claustrofobia) o gravidanza (per motivi di sicurezza della risonanza magnetica);
- Una storia di malattia del rene policistico, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers Danlos o displasia fibromuscolare;
- Incapaci o non disposti a fornire il consenso informato;
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Studio
150 individui che sono parenti di primo grado di pazienti affetti ammessi al centro di studio per ictus aneurismatico e 150 individui con aneurismi intracranici sporadici (UIAs)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento di aneurismi intracranici non rotti mediante angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Lasso di tempo: Al momento dello screening (singolo esame MRA)
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La percentuale di parenti di primo grado sottoposti a screening (di età ≥30) che risultano avere uno o più aneurismi intracranici non rotti (UIA).
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Al momento dello screening (singolo esame MRA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della presenza di aneurisma con i fattori di rischio
Lasso di tempo: Al momento dello screening
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Analisi dell'associazione tra fattori demografici e ambientali (ad esempio, età, etnia, fumo di sigaretta, ipertensione, consumo di bevande contenenti caffeina, ecc.) e la presenza di aneurismi intracranici non rotti (UIA).
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Al momento dello screening
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Dimensione e posizione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Al momento dello screening
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Caratterizzazione degli aneurismi rilevati in base alla dimensione massima (millimetri) e alla posizione anatomica all'interno del sistema vascolare cerebrale.
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Al momento dello screening
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Prevalenza di aneurismi multipli
Lasso di tempo: Al momento dello screening
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Proporzione di partecipanti con aneurismi intracranici multipli (MIA) rilevati mediante risonanza magnetica angiografica (MRA).
Gli MIA sono definiti come più di un aneurisma intracranico non rotto (UIA) in un singolo paziente.
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Al momento dello screening
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Valutazione delle variazioni anatomiche delle arterie cerebrali
Lasso di tempo: Al momento dello screening
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Identificazione e classificazione delle variazioni anatomiche (ad esempio, ipoplasia vascolare, fenestrazioni, arterie duplicate, variazioni del circolo di Willis, ecc.) e valutazione della loro associazione con la presenza di aneurismi intracranici non rotti (UIAs).
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Al momento dello screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Emorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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