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Screening nei Parenti con Rischio Elevato per Aneurismi Intracranici Non Rotti (SIREN)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Screening per Aneurismi Intracranici Non Rotto nei Parenti di Primo Grado di Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica

Lo scopo di questo studio è di sottoporre a screening i parenti di primo grado di pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica utilizzando l'angiografia a risonanza magnetica per rilevare aneurismi intracranici non rotti.
Questo studio mira a identificare gli individui che presentano un rischio maggiore e a determinare l'effetto dei fattori ambientali per lo sviluppo di aneurismi intracranici non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Secondo gli studi, la prevalenza degli aneurismi intracranici è del 3-5%, mentre l'incidenza annuale di complicazioni sotto forma di emorragia da aneurisma intracranico è di 8-10 ogni 100.000 persone. L'emorragia subaracnoidea è una condizione urgente caratterizzata dall'extravasazione di sangue nello spazio che circonda il sistema nervoso centrale, riempito di liquido cerebrospinale. La causa principale dell'emorragia subaracnoidea non traumatica è la rottura di un aneurisma intracranico, che rappresenta circa l'80-85% dei casi, ed è associata a un alto tasso di complicazioni e mortalità. Pertanto, la rilevazione precoce dei pazienti a rischio elevato, il monitoraggio e la gestione degli aneurismi intracranici non rotti sono di fondamentale importanza.

I dati suggeriscono che i parenti di primo grado di un familiare affetto hanno un rischio maggiore di sviluppare un aneurisma intracranico. Lo Screening nei Parenti con Rischio Elevato per Aneurismi Intracranici Non Rotti è uno sforzo di ricerca di neurochirurghi e neuroradiologi per identificare i fattori ambientali nella popolazione di studio della Vojvodina (Serbia) che contribuiscono allo sviluppo degli aneurismi intracranici. Questo studio coinvolgerà almeno 150 fratelli (parenti di primo grado) di pazienti che hanno subito un ictus aneurismatico e determinerà l'effetto di fattori demografici, fattori ambientali tra cui fumo, comorbidità mediche e ipertensione, consumo di bevande contenenti caffeina e lavoro fisico pesante sullo sviluppo degli aneurismi intracranici non rotti (UIAs). Questo studio sulle famiglie e gli individui affetti, noto come Screening nei Parenti con Rischio Elevato per Aneurismi Intracranici Non Rotti (SIREN), è sponsorizzato dal Segretariato Provinciale per la Salute della Provincia Autonoma della Vojvodina (Programma Speciale di Screening).

Questo studio coinvolgerà anche almeno 150 individui senza precedenti familiari di ictus aneurismatico o UIAs. Lo studio SIREN si svolgerà solo nella Provincia Autonoma della Vojvodina.

Per essere idonei allo studio, gli individui con un familiare affetto che è stato ammesso al centro di studio per ictus aneurismatico dovevano avere più di 30 anni ed essere parenti di primo grado (padre, madre, sorella, fratello, figlia o figlio).

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il consenso informato e un questionario con la storia medica e familiare passata. Dopo aver completato i questionari, verrà misurata la loro pressione arteriosa. I partecipanti non riceveranno alcun compenso monetario per la partecipazione.

L'identificazione dei fattori di rischio demografici e ambientali che contribuiscono allo sviluppo degli UIAs nelle famiglie degli individui affetti può portare alla rilevazione precoce di quelli a rischio e potenzialmente prevenire la formazione di UIAs o complicazioni tra cui l'ictus aneurismatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà parenti di primo grado di pazienti con ictus aneurismatico di età pari o superiore a 30 anni, fumatori attuali o affetti da ipertensione e individui con aneurismi intracranici sporadici (UIA) e senza precedenti familiari di ictus aneurismatico o UIA. I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi ad angiografia a risonanza magnetica (MRA) e fornire il consenso informato. Sono esclusi individui con precedente rottura di aneurisma intracranico, controindicazioni alla risonanza magnetica/MRA, gravidanza, o storia di malattia del rene policistico, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos o displasia fibromuscolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) di pazienti con diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH);
  2. Età ≥ 30 anni al momento dell'arruolamento, e fumatori attuali o con diagnosi di ipertensione (trattata o non trattata);
  3. In grado e disposti a sottoporsi ad angiografia a risonanza magnetica (MRA);

5. In grado di fornire il consenso informato scritto; 6. I soggetti con aneurisma sporadico devono avere UIAs confermati

Criteri di esclusione:

  1. Storia di rottura di aneurisma intracranico o precedente emorragia subaracnoidea;
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica/MRA (es. pacemaker, impianti metallici, grave claustrofobia) o gravidanza (per motivi di sicurezza della risonanza magnetica);
  3. Una storia di malattia del rene policistico, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers Danlos o displasia fibromuscolare;
  4. Incapaci o non disposti a fornire il consenso informato;
  5. Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Studio
150 individui che sono parenti di primo grado di pazienti affetti ammessi al centro di studio per ictus aneurismatico e 150 individui con aneurismi intracranici sporadici (UIAs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di aneurismi intracranici non rotti mediante angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Lasso di tempo: Al momento dello screening (singolo esame MRA)
La percentuale di parenti di primo grado sottoposti a screening (di età ≥30) che risultano avere uno o più aneurismi intracranici non rotti (UIA).
Al momento dello screening (singolo esame MRA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della presenza di aneurisma con i fattori di rischio
Lasso di tempo: Al momento dello screening
Analisi dell'associazione tra fattori demografici e ambientali (ad esempio, età, etnia, fumo di sigaretta, ipertensione, consumo di bevande contenenti caffeina, ecc.) e la presenza di aneurismi intracranici non rotti (UIA).
Al momento dello screening
Dimensione e posizione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Al momento dello screening
Caratterizzazione degli aneurismi rilevati in base alla dimensione massima (millimetri) e alla posizione anatomica all'interno del sistema vascolare cerebrale.
Al momento dello screening
Prevalenza di aneurismi multipli
Lasso di tempo: Al momento dello screening
Proporzione di partecipanti con aneurismi intracranici multipli (MIA) rilevati mediante risonanza magnetica angiografica (MRA). Gli MIA sono definiti come più di un aneurisma intracranico non rotto (UIA) in un singolo paziente.
Al momento dello screening
Valutazione delle variazioni anatomiche delle arterie cerebrali
Lasso di tempo: Al momento dello screening
Identificazione e classificazione delle variazioni anatomiche (ad esempio, ipoplasia vascolare, fenestrazioni, arterie duplicate, variazioni del circolo di Willis, ecc.) e valutazione della loro associazione con la presenza di aneurismi intracranici non rotti (UIAs).
Al momento dello screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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